中国生物科技成果转化蓝皮书-2024

中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心前言目录(三)生物药发展亟需加强科技成果转化(四)政策支持生物药科技成果转化(一)生物科技成果转化的主要环节(三)生物科技成果转化存在的问题(一)平台促进生物科技成果转化(二)生物科技成果转化平台的实践05思考与建议(二)加强公共平台与产业化载体建设目录44中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心生物药行业发展概况中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工(一)生物药是科技O生命科学是全球突破性技术最为集中的领域之一。糖组学、神经连接组学、干细胞工程、基因编辑、基因疗法2.0、mRNA疫苗等'一大批生命科学相关的基础研究和先进技术在多个领域突飞猛进。生物技术成为21世纪最具颠覆性和变革性的技术之一，正深刻影响社会生活的方方面面，从科学研究、公共卫生、农业、能源，到环境保护等众多领域，给人类社会带来巨大效益，是未来引领和支撑我国科技创新发展的重要领域，也是新一轮科技革命和产业变革的核心所在。制药与生物技术也是全球研发投入最高的7个行业之一，其中研发投入费用位列第三，而研发强度则是7个行业中最高的，高达15.9%²。生物药关系国家安全和人民健康福祉。随着生命科学的发展和生物技术的突破，生物药产业进入日新月异的高质量发展阶段，在提升医疗水平和改善人民生活质量方面展示出巨大潜力，深刻地改变了人类对疾病的理解、预防及治疗方式。从1796年世界上第一支疫苗的诞生，到1980年世界卫生组织(WHO)宣布全球彻底消灭天花，再到新冠疫情中，以核酸疫苗为代表的新技术路径疫苗的成功研发和使用，疫苗为人类疾病防控作出了巨大贡献。创新生物药的上市也为癌症、遗传病、罕见病等疑难疾病的治疗带来了新的契机和选择：首个重组蛋白药物重组人胰岛素为糖尿病患者带来福音，首个基因工程疫苗乙肝重组疫苗为全球乙肝预防做出卓越贡献，首个CAR-T疗法药物为急性淋巴细胞白血病患者带来新的选择……新产品的不断迭代，推动疾病治疗方案的改进与重塑，显著提高了患者的生存时间和生活质量。1《科技之巅全球突破性技术创新与未来趋势》2《2023年全球创新指数》3本研究所称生物药是指生物医药产品、生物制品，即以现代生命科学为基础，结合基因工程、细胞工程、酶工程、蛋白质工程、发酵工程等手段，从生物体或其组织、细胞、体液中提取得到用于疾病预防、治疗和诊断的药物总称，主要包括抗体、重组蛋白、疫苗、基因治中国生物科技成果转化蓝皮书2024表1全球具有里程碑意义的生物药上市情况时间乙肝重组疫苗艾滋病患者并发的巨细胞病毒(CMV)性视网膜炎全球首个ADC药物(2010年被撤市)急性髓细胞白血病全球首个CAR-T疗法药物全球首个小干扰核糖核酸(siRNA)药物由遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性引起的多发性神经病临床数据的mRNA疫苗全球首款获批的实体瘤TCR-T疗法药物中国生物科技成果转化蓝皮书2024美国德国英国法国FrenchBiopharmaceuticalIndustryStra(法国生物制药产业战略)表2各国生物行动规划或政策文件美国德国英国法国FrenchBiopharmaceuticalIndustryStra(法国生物制药产业战略)国家发布时间NationalBiotechnologyandBiomanufacturingInitiative(国家生物技术和生物制造倡议)TheUnitedStatesInnovati(美国创新与竞争法案(2021))ASustainableBioeconomyfStrengtheningtheConnectionBetweenEconomy,Society,andtheEnv(欧洲可持续发展生物经济：加强经济、社会和环境之间的联系)PharmaceuticalStrategyforEurope(欧洲药物战略)BioeconomyStrategyoftheGermanF(德国联邦政府生物经济战略)Growingthebioeconomy:anati(2030年国家生物经济战略)LifeSciencesStrategy(生命科学战略)2021年印度印度(第6期科技创新基本计划)(2021-2025年国家生物技术发展战略：知识驱动生物经济)政命令》(生物法案),启动国家生物技术和生物制物战略2019》,重新将生物技术提到战略高度，解基础研究和产业化方面的落后问题。2021年印度发布《2021-2025年国家生物技术发展战略：知识驱动生物经济》,推动生物技术的发展。(二)生物药进入高速发展阶段市场加速扩容。2023年全球生物制药市场规模为5718.4亿美元，随着新产品的上市、重磅产品的培育及生物类似药的发展，预计到2032要得益于生物药在肿瘤治疗和免疫性疾病等重大疾病中的临床应用。股55家生物药企业的研发投入强度10.9%,高于化学药和中药企业的10.6%和2.8%6,如果考的要求更高，政策监管更严格有关，同时也受行业发展所处阶段影响，多家生物制药企业尚处于发展的早期，产品商业化收入较低，研2023年启动的细胞和基因疗法临床试验631项。中国生物药开展临床试验的数量从2019年的468增长至2023年的930个，数量翻倍，但其个，覆盖研发、注册、工业化生产、上市后变更等各个阶段，并对先进治疗药品的范畴和分类进行研究，细胞治疗产品、基因治疗产品和组织工程产品未来或将纳入先进治疗药品进行管理。中国生物科技成果转化蓝皮书2024时间2017年12月2021年2月2021年2月2021年12月2021年12月2021年12月2022年1月《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上2022年5月2022年5月2022年5月2023年2月2023年4月2023年4月2023年4月2023年6月2023年7月《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与2023年7月2024年1月2024年1月《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验2024年1月2024年1月中国生物科技成果转化蓝皮书2024范围体细胞组织治疗(HCTs)]不包括生殖细胞、细胞治疗产品基因治疗产品组织工程产品组织产品物质基础作用不包括器官移植、细胞治疗产品基因治疗产品组织工程产品组织产品物质基础作用机制分类申请足，风险就高)美国官移植、预防细胞产品组织工程产品组织产品细胞产品物质基础产品申报情况例举式日本医疗保健体外实包括器官移植、加工的人类细胞产品基因治疗产品存在基因修饰)治疗产品美国官及组织移植体细胞治疗产品基因治疗产品用于生产体细胞治疗产品的辅助产品组合产品物质基础生产用组织产品美国经体外操作和(或)管的HCT/Ps)细胞治疗产品组织工程产品物质基础作用机制数据来源：《我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议》中国生物科技成果转化蓝皮书2024排名商品名通用名(亿美元)1帕博利珠单抗Merck&Co(默沙东)2阿达木单抗AbbVie(艾伯维)3司美格鲁肽NovoNordisk(诺和诺德)4Sanofi(赛诺菲)56Pfizer(辉瑞)7BMS(百时美施贵宝)/Ono(小野)8阿柏西普Regeneron/Bayer(拜耳)/Santen(参天)9Johnson&Johnson(强生)Merck&Co(默沙东)AbbVie(艾伯维)Lilly(礼来)-4.1%Roche(罗氏)Moderna(莫德纳)Wyeth(惠氏)Takeda(武田)Alergan(艾尔健)Novartis(诺华)Roche(罗氏)司美格鲁肽NovoNordisk(诺和诺德)重磅产品不断涌现。在新产品上市加速、临床疗效显著并得到认可、政策扶持加强等多重因素下，生物药领域重磅产品不断涌现。2023年全球销售额超1亿美元的560个畅销药品中，生物药有234个，占41.79%,但销售额占比则达到53.35%。在全球销售额超10亿美元的180个重磅产品中，生物药销售额占比更是高达56.27%。全球畅销药TOP15品种中，生物药占据了11售额和19.5%的增长率强势登顶畅销药榜首；GLP-1受体激动剂司美格鲁肽，其用于减重的Wegovy和用于降糖的皮下注射制剂Ozempic,2023年销售增长率分别高达416%和62.8%,实现中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心市场竞争日趋激烈。一方面药品新产品不断获批上市，2023年全球新上市药品中大约50%为生物制剂，比五年前有显著增长8。中国2019-2023年累计有456款生物药获批上市，其中2023年119个，与2019年相比增长明显，其中获批上市的创新生物药从2019年的2个增长到2023年的16个。另一方面，研发“内卷"、赛道“同质化”、靶点集中等现象较为突出，PD-(L)1药经历着或即将经历激烈的市场竞争。内卷的背后，既是创新研发技术基础设施成熟、企业创新能力提升的体现，也是我国生物医药领域源头创新能力不足的映射。此外，国家医保谈判政策在加速创新药品入院、提升临床用药水平的同时，也增加了产品商业化过程中的竞争强度。■生物药创新生物药图12019-2023年中国生物药获批数量数据来源：PharmaOne数据库，中国医药工业信息中心整理图22023年中国创新药领域融资分子类型分布(起)数据来源：公开资料，中国医药工业信息中心整理资本追逐热点赛道。近几年，全球资本市场遇冷，生物制药投资水平在2020年达到历史高值后连续两年回落，2023年虽回升至720亿美元，但仍远低于2020-2021年水平。在大型并购中，与抗体偶联药物相关的交易领域占据了披露的超过20亿美元并购交易的47%°,说明尽管整体市场环境波动，但先进的疗法和技术领域仍有较高的资本吸引力，基因治疗、研发外包、Al+药、免疫细胞治疗、抗体和mRNA等赛道较受资本青睐。我国资本市场医药企业估值整体深度调整，一级市场投融资数量减少、额度下降，二级市场医药板块波动较大，首次公开发行股票(IPO)遇冷。在此环境下，生物药依旧是最受资本市场欢迎的类型，2023年，细胞与基因疗法、抗体药物等领域的融资仍较为活跃。8数据来源：《2023年医药研发年度回顾》(三)生物药发展亟需加强科技成果转化(三)生物药发展亟需加强科技成果转化创新发展周期长。重大原始创新成果往往萌芽于深厚的基础研究，产生于学科交叉领域。生物药发展涉及医学、物理学、化学、信息学、免疫学、基因工程、蛋白工程、细胞工程等学科交叉融合，其创新发展高度依赖领域基础研究的突破，并受相关学科发展、技术进步等多方面因素影响。学科交叉融合下生物药创新发展周期长，从概念的提出到首个产品上市，需要经历数十年甚至近百年的发展。如：ADC药物的概念在1913年首次提出，历经87年的研究探索，2000年首个ADC药物Mylotarg上市，而直到2020年前后ADC产品的上市才迎来爆发期。核酸药物被认为是有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物，其研究和发现也经历了较长的历程。从1953年遗传物质DNA的双螺旋结构被揭示，到1961年mRNA被证实存在，再到1998年全球首款核酸药物Fomivirsen获得FDA批准上市，其间经历了四十余年，而直至2013年左右，随着核酸递送系统的优化，才相继有数款反义寡核苷酸(ASO)药物获批上市，2019年后多款核酸药物先后上市，核酸药物正式迈入稳健快速发展时期。漫长的发展历程中，有基础研究发展客观规律下的必然需求，也有从基础研究到应用研究，再到技术攻关、小试、中试、验证，最后规模化生产的转化过程，加速科技成果转化将有效缩短这一进程。新药研发成本高。随着新药研发成功率不断降低、临床试验成本不断增加，新药研发成本也在不断攀升。根据对全球20家领先生物制药公司进行研究得到，研发一款新药成的平均成本已从2010年的11.88亿美元增加到2022年的22.84亿美元'°,这其中包含了研发失败的成本以及时间成本，而全球药物从期临床到获批的成功率仅为7.9%,新药研发的平均周期通常需要10至15年的时间。中国新药研发情况有所差异，由于我国创新药仍处于初始阶段，me-better、first-in-class产品数量相对较少，研发风险和开发周期较低，加上国内临床试验和人力成本相对较低，我国新药研发整体成本低于全球领先制药公司。随着国产新药创新程度的提升，以及适应症的拓展和国际多中心临床试验的开展，创新药研发成本也大幅提升，如君实生物的特瑞普利单抗累计研发支出已近50亿元，恒瑞的卡瑞利珠单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗累计研发支出也超20亿元(不包括失败临床成本和时间成本)。提升成果转化效率，缩短创新药上市时间将有助于降低总体研发时间和成本。10数据来源：《2023年医药研发年度回顾》中国生物科技成果转化蓝皮书2024细分领域面临不同的挑战。生物药不同细分领域的发展和成果转化也面临不同的问题。如：在抗体药物开发中，新的药物靶点的识别是一个巨大挑战，我国在基础学科研究和创新靶点发现方面的参与度较低，靶点同质化现象严重，限制了我国抗体药物的发展。在基因和细胞治疗(GCT)领域，中国双轨监管模式使GCT的开发可以通过IND注册走“药物”轨道，也可以通过医疗机构启动研究者发起的试验(IIT)走“医疗技术”轨道，如何更好地连接两条路径，以及如何制定一致的技术标准、临床试验伦理协作审查共识以及基于GCT临床试验风险的管理，是目前仍面临的问题。血液制品领域具有强监管、高壁垒、资源稀缺属性，目前血浆供应量不足、血浆分离技术相对落后、综合利用率偏低、企业研发投入不足等问题仍是影响行业发展的重要因素，如对血液中蛋白及因子的提取，国外大型企业使用层析法可分离20余种品种，我国目前仅能分离十余种，技术突破方面仍有较大提升空间。在疫苗领域，新冠疫苗研发期间，科研院所、高校、企业各方通过快速有序并行的合作开发，展现出强大竞争力，也体现了我国在新型疫苗如mRNA、基因工程疫苗等方面的显著进展，但整体而言行业仍存在一定短板，如在基础科研、新型佐剂、新型技术上下游产业链的完备性等多方面仍需加强。技术创新带来新的挑战与难点。基因编辑、合成生物学以及人工智能等技术的发展，在推动生物药创新发展的同时，也带来了新的挑战。如：人工智能技术通过药物靶点的发现与验证、药物分子设计与优化、药物筛选等方面加速新药研发进程，将药物筛选时间从5年降至3年，临床成功率从12%提升至14%。目前国内已发展了一批A新药研发企业，但大多企业管线仍处于早期研发阶段，具有临床管线的企业数量较少，在团队建设、平台完善、技术验证等方面仍有较长的路要走，同时面临数据资产生产成本高、复合人才储备少、数据隐私保护和数据安全性等问题。此外，基因编辑技术的伦理、法律和社会问题日益凸显，生物安全问题也引起了广泛关注，如何平衡创新与成本，确保新疗法的可及性和可负担性，也是生物技术科技成果转化过程中必须考虑的问题。中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心科技成果转化国家科技成果转化政策“三部曲”。自2015年起，我国促进科技成果转化的制度体系开始逐步完善。2015年修订了《中华人民共和国促进科技成果转化法》,破解了科技成果使用、处置和收益权等政策障碍，为科技成果转化提供了坚实的法制保障，并发布《实施〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉若干规定》,进一步明确细化了相关制度和具体操作措施，确保了法律精神的有效落地。随后，2016年国务院发布《促进科技成果转移转化行动方案》,围绕激发创新主体积极性、构建支撑服务体系、完善创新要素配置等，部署了8个方面、26项重点任务，以上形成了科技成果转化“三部曲”,从顶层设计上完善了我国的科技成果转化政策体系，解决了科技成果转化过程中存在的体制机制障碍。部委协同、省市协同共建科技成果转化政策体系。在“三部曲”基础上，国家科技部、财政部、教育部、人社部等多部委紧密协同，从成果权益、考核考评、转化促进、国资管理、人才培养等多方面，共同构建了一套全面促进生物医药成果转化的政策体系，全方位、多层次推动科技成果的转移转化工作。在成果权益方面，科技部等部门先后发布《关于扩大高校和科研院所科研相关自主权的若干意见》《赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点实施方案》等政策，改革高校、科研院所等研发机构知识产权权益分配机制，深化科技成果使用权、处置权和收益权改革。在考核考评方面，《关于破除科技评价中“唯论文”不良导向的若干措施(试行)》等政策推动科技评价体系的科学化，激发科研人员主观能动性。同时，各省市也加紧出台相应政策措施，与国家政策形成合力，共同促进科技成果转化。如上海市先后出台《上海市促进科技成果转化条例》《关于进一步深化科技体制机制改革增强科技创新中心策源能力的意见》《上海市科技成果转化创新改革试点实施方案》等政策措施，从产权制度改革、全链条管理、激励机制、技术转移机构建设、市场化配置、政策统筹以及区域布局等多个方面构成了一个系统化、多层次的科技成果转化支持体系。2024年7月5号国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。中国生物科技成果转化蓝皮书2024政策出台时间部门明确科技成果转化的定义、目标和原则，强调科技与国务院战略，推动科技成果转化为实际生产力行动计划》宽科技成果转移转化渠道，提升高校科技成果转移转化能力国务院明确提出了加快建设和完善国家技术转移体系，优化国家技术转移体系架构，构建紧密互动网络，拓宽技从兼职与在职创办企业、成果的应用、离岗创业等多6部门《关于扩大高校和科研院所科研相指出加大绩效工资分配向科研人员倾斜力度，赋予创9部门《赋予科研人员职务科技成果所有国务院《关于进一步完善中央财政科研项国资多元化的资金来源渠道，建立中央带动地方、财政资金引导民间资金共同支持科技成果转化的联动机制管理办法》处置方式、处置收入管理、审批备案等方面做了详细《关于破除科技评价中“唯论文”不良导向的若干措施(试行)》实施分类考核评价，注重标志性成果的质量、贡献和国务院《关于完善科技成果评价机制的指强调通过改革科技成果评价体系，支撑优质成果识别与转化，促进科研成果的高质量转化和应用范区成为新基建、新技术、新材料、新装备、新产品、新业态的主阵地《知识产权助力产业创新发展行动明确提出深化重点产业知识产权转化运用。建设行业性知识产权交叉许可和共享机制，完善高校、企业的知识产权转移转化机制国务院《专利转化运用专项行动方案(2023-2025年)》大力推动专利产业化，打通转化关键堵点，激发运用内生动力，加快创新成果向现实生产力转化国务院全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审中国生物科技成果转化蓝皮书2024时间鼓励和引导高等院校、科研机构和医疗卫生机构探索采用“先使用后付费”的方式海南省见，包括优化医疗保险支持机制、支持在博鳌乐城先行区申报开展干细胞临床研究和转化应用江苏省《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化明确医疗卫生机构的转化自主权，规范转化流程，为医疗卫医疗机构科技成果转化机制医学科技创新项目管理，提高项目实施质量，确保项目实施陕西省或者作价投资。科技成果转化收益全部留归医疗卫生机构苏州市《苏州市进一步推动生物医药创新研究与(2024-2026年)》《北京市支持创新医药高质量发展若干措发布18条政策包括支持国家级平台成果转化和产业化，加发展若干措施(修订)》)阶段，针对不同阶段的特点和需求，予以针对性扶持中国生物科技成果转化蓝皮书2024生物医药领域科技成果转化政策密集出台。为促进科技成果转化、推动生物医药的发展，支持企业和科研机构将研究成果转化为实际产品和服务，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》、《公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)》等文件从改革审评审批制度、优化临床试验管理、加强伦理审查、加强临床研究基地建设、完善科技成果转化机制等多方面进行了政策引导，并在研发、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新发展给与全链条的支持，努力营造一个鼓励生物医药创新的制度环境。各省市也密集出台了一系列医学科技成果转化相关政策措施，与国家政策形成有效协同。如：2022年，上海市科学技术委员会同上海市卫生健康委员会等部门制定了《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则》,明确医疗卫生机构的转化自主权，规范转化流程，为医疗卫生机构提供了实施科技成果转化政策的实践指南。2023年，北京市科委、中关村管委会以贯彻实施《北京市促进科技成果转化条例》、《关于打通高校院所、医疗卫生机构科技成果在京转化堵点若干措施》为主线，持续疏通难点堵点，优化工作机制，激发转化活力。2023年，深圳市卫生健康委员会等五部门印发了《促进深圳市医疗卫生机构科技成果转化实施意见》,重点在赋予科技成果转化自主权、明确转化收益、优化国有资产管理程序、完善内部制度等领域发力。2023年，重庆市卫生健康委员会发布的《重庆市医学科技创新项目管理办法的通知》以进一步规范和加强重庆市医学科技创新项目管理，提高项目实施质量，确保项目实施成效。2024年，北京、广州、珠海、上海市政府陆续发布了全链条支持创新药发展的相关政策，促进生物科技成果转化。国内政策在近年来呈现出迅猛发展的态势，从明确概念到推动实施，从改革评价机制到出台具体领域细则，政策的针对性和可操作性不断增强，正逐步形成具有自身特色的政策格局，将为生物药创新成果的转化注入强大动力。但推动生物医药等领域的科技成果转化是一项系统工程，除了政策支持，更需要政府、企业、高校、科研机构以及社会各界的共同努力。不仅要在法律与政策层面做精做细，确保各项规定得到不折不扣的执行，更要进一步深化经济体制和科技体制改革，通过优化资源配置、激发创新活力、完善市场机制，加快形成与新质生产力相匹配的生产关系，彻底打通科技成果转化的堵点卡点。中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心生物科技成果转化现状AM.科技成果是指通过科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的成果。科技成果按照其研究课题的性质可以分为基础研究、应用研究和发展工作等三类成果。科技成果转化12是指以提高生产力水平为目的，对已创造出的科技成果所进行的后续试验、开发、应用、推广到形成新技术、新工艺、新材料和新产品，直至发展成新产业等活动。本报告所研究的生物科技成果转化，是指将生命科学与生物工程技术运用到生物药物或疗法开发过程中所产生的科技成果转化为新技术、新工艺、新材料和新产品，直至发展成新产业等活动的过程。图3生物科技成果转化的主要环节(以生物药为例)图3生物科技成果转化的主要环节(以生物药为例)临床推广采购支付审批上市临床川期临床=期临床1期中试熟化小试药物优化成药性研究概念验证药物发现应用科学基础科学基础研究阶段以基础科学为创新源头，结合临床未满足需求开展应用科学研究，发现药物靶点与潜在新型药物。概念验证阶段的主要价值在于通过技术可行性、应用场景、市场竞争、知识产权评估等验证，增强科学家、投资者和创业者的信心，有利于后续转化资源与资金的配置。技术创新阶段是指基于基础研究的发现，创新突破制备具有实际应用潜力的药物候选物的技术，经过配方、结构、工程、剂量等过程进行优化，通过小规模生产试验，验证生产工艺的可行性和稳定性。成果转化阶段即研究成果转化为产品的过程，处于研发工作的中后期，主要是工艺开发和临床研究，包括进一步扩大生产规模，进行更为全面的工艺验证和优化。临床研究则通过多期临床试验，评估药物或疗法在人体中的安全性、有效性和副作用，确保其符合临床应用的要求。审批上市阶段指企业在完成临床前研究和临床试验后向监管机构提交新药注册申请(NDA),随后进入审查与评估、试验数据采集与补充、现场检查等流程，最后审批上市。医保目录动态调整和谈判准入，将较多临床价值高、患者极鼓励并引导谈判药品落地使用，探索“双通道”管理机制加快促进谈判药品可及性提高。本报告中所讨论的成果转化主要关注科技成果的转移和研究成果到产品的转化，后者包括技术创新、成果转化两个阶段，也就是基础研究成果转化为匹配临床需求的产品这一环节。12中华人民共和国促进科技成果转化法(2015年修订).[EB/OL].[2020-10-15]./fggw/f/201512/t201512中国生物科技成果转化蓝皮书2024表8生物科技成果转化主要环节研究内容主要环节研究内容主要环节探索药物基本原理和机制的实验性或理论性研究应用科学考虑实际应用的定向研究应用科学考虑实际应用的定向研究科学文献、专利等知识产权发现药物靶点及潜在新型药物为早期成果开展技术可行性、市场价值和临床需求验证，降低风险、验证可行性，配置资金与资源发现药物靶点及潜在新型药物为早期成果开展技术可行性、市场价值和临床需求验证，降低风险、验证可行性，配置资金与资源成药性研究系统研究和评价证明研究的新药具备成药性研究和医疗机构等(以上机构内的技术转化平台与中试熟化基地发挥实际作用)小试小试中试熟化在研药物或疗法在实验室研究的基础上，将新药生产工艺放大至中试规模，以验证工艺的可行性和稳定性中试熟化在研药物或疗法企业、医疗机构找到药物的最佳剂量和初步评价药物对企业、医疗机构通过更大规模的人体临床试验而全面评价药物的疗效和安全性、剂量的研究在研药物或疗法监管机构、企业审批上市估，采集试验数据，最后审批上市在研药物或疗法监管机构、企业审批上市医保、卫健、药监等部门、医疗医保、卫健、药监等部门、医疗机构、企业、保险机构等上市药物或疗法临床推广根据医院的采购流程和政策，制定产品准入策略，宣传推广临床推广转化现状生物科技成果转化过程中，创新主体的研发投入和创新成果的产出是评价成果转化现状的两个关键维度。从投入端来看，政府投入和社会资本投入在科研经费上具有互补性。政府投入更多关注基础研究和公共利益，而社会资本投入则更注重市场导向和商业回报。来自政府的研发经费主要分布在高校院所、医疗机构等创新主体上。社会资本是推动生物医药创新的重要力量。风险投资和私募股权基金等社会资本在生物医药领域的投入，为早期研发和创新项目提供了重要的资金支持，当前，我国生物医药创新的主要社会资本仍相当程度来自医药企业的投入。从产出端来看，不同阶段的创新成果载体形式存在差异，包括论文、专利、在研药物分子及疗法、上市药品等。创新成果的数量和质量是衡量生物科技成果转化现状的重要指标，它们直接反映了研发投入的成效、创新体系的活力以及市场应用的潜力。科研经费支出情况和科研人员数量是衡量高校院所科研创新资源水平的普遍标准。高校院所的科研经费主要来源于政府、企业和社会各界其他机构。2021年全国各类高等学校的科技经费来源中，科研事业费占6%,来自主管部门和其他政府部门的专项费用占比约54%,企事业单位委托经费约占30%。根据《2022年高等学校科技统计资料汇编》,中国2094所高校的科研人员平均为642人，校均科研经费1.36亿元。而根据2020年36所美国一流大学的统计数据，公立大学校均研究支出5.72亿美元，私立大学校均研究支出629亿美元，远超国内高校科研经费。数据显示，美国大学的科研经费总额和科研经费占总支出比例均高于中国，科研创新投入更高。中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心表9中美大学科研人员和经费投入对比中国美国2094所(2021年)超6500所(中国教育部认可3600所)教学科研人员134.59万人，642人/高校1478人/高校科研经费支出217亿美元(36所大学)1.36亿元科研经费占总支出的比例中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心公立医疗机构是为我国公民提供公共医疗服务的主体。其根本目的是维护和保障人民健康。其主要社会价值在于为公民提供具有公益性的医疗卫生服务，落实好基本医疗卫生制度，促进基本医疗卫生服务的公平可及。技术、出标准、出规范、出成果，三是作为临床研究创新中心，既是临床问题的提出者、临床研究的实施者、新产品新技术的临床试验者、科研成果的应用者、成果市场价值的评估者，又是医学科技创新的连接器、催化器和从医疗机构科研经费来看，《2022年中国卫生统计年鉴》未单列医疗机构的科技经费情况，根据其他各项支出汇总可推算科技经费实际占比低于5%。国家对三级综合医院的评价标准中，科研权重占比仅为3.6%(总分560分制，其中教学科研仅20分)。医院的科研经费来源分为纵向科研经费、横向科研经费和其他科研经费，纵向科研经费主要来源于政府部门，横向科研经费来源于高校、科研院所、企业、基金会、学会、协会等，其中基金会、学会、协会的项目占比较高。此外，医疗机构本身为卫生与健康科技成果创新提供宝贵的临床资源。美国大量著名医院是临床研究医院，包括美国国立卫生研究院(NIH)临床中心、约翰·霍普金斯医院、梅奥诊所、克利夫兰诊所等，主要开展医学科研工作。其收入大部分来源于机构资助而非医疗收入，经费投入偏向基础和临床研究。以NIH临床中心为例，该中心贯彻转化医学研究“实验室-床边”(Bench-Bedside)理念，只有240张住院病床，却有基础与临床研究实验室1600余间。中心每年开展1000多个临床研究项目，经费绝大多数是由NIH下属研究机构资助。中美在医院临床研究领域存在一定差距，但我国已采取一系列措施强化国内医疗机构科研创新与临床研究成果转化。2021年9月，中国研究型医院学会牵头发布《中国研究型医院建设指南》,其中对研究型医院的基本定义为：以新的医学知识和新的医疗技术的产生与传播为使命，坚持临床与科研融合，在自主创新中不断催生高层次人才和高水平成果，推动临床技术水平持续提高，为医疗卫生事业和人类健康作出重要贡献的一流医院。研究型医院要以“看难病”为核心职能，以医研融合为发展模式，以创新转化为主要特征，以高质量发展为主体责任，以出人才出成果为目标定位，以为人类卫生健康多2021年，国务院要求打造国家级和省级高水平医院，开展前沿医学科技创新研究和成果转化，加强基础和临床研究。并明确提出，科技成果转化所获收益主要用于对作出重要贡献的人员进行奖励。2023年，国家卫生健康委办公厅印发《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2023版)》。根据该操作手册，“每百名卫生技术人员科研项目经费”和“每百名卫生技术人员科研成果转化金额”的逐步提高，成为年度考核的定量要求，其中，“每百名卫生技术人员科研项目经费”为国家级监测指标。对三级综合医院的评价标准中，科研权重占比由1.5%上升至3.6%。2003年，我国首次提出研究型医院的概念。习近平总书记曾指出：“要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域‘卡脖子’问题”13。建设研究型医院的根本目的就是要贯彻落实习近平总书记的指示精神，全面推动中国医院转型发展、高质量发展，提升我国医药卫生事业的创新能力。研究型医院是医院发展的新模式、医学发展的新动能。研究型医院处于医疗卫生体系的顶端位置，在医疗卫生服务体系建设中起到引领作用。其主要职能任：一是诊治疑难重症，二是出2024年7月5号，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,上海率先发布关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见，明确提出“推进上海临床研究中心建设。推动有条件的高水平医院向以临床创新研究活动为主要功能的研究型医院转型发展。”2024年4月，北京市医疗保障局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》也提到“以国家医学中心、研究型病房为核心，以临床需求为导向，创新机制，聚集资源”,“鼓励社会资本投资建设研究型医院”。13习近平：加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题.[EB/OLJ.[2021-09-14]./s?id=1693535724583134305&wfr=spi-14何振喜，周先志，姚军，等.中国研究型医院建设指南[J].中国研究型医院，2021,8(5):7-11.专栏研究者发起的临床研究(IIT)的兴起高水平的研究成果，需要良好的科研平台和管理引导。只有高度重视基础建设，不断加强科研资源共享，加强科研平台的条件建设，才产品的结论，而IIT往往来自于医疗实践中产生的临可以在新药研发中发挥重要作用15。IIT的发展趋势在网站上搜索2012年-2021年在中国开展的研究类型为干预性研究的项目，这10年间，IT从520项增加到1673项，占比波动于59.1%-75.3%,一定程度上反映了在我国IT正在蓬勃开展的态势。300030000图42012-2021年中国在注册的干预性临床研究数量截至2024年7月30日，上海市卫生健康委员会副主任胡鸿毅表示“临床研究是推动医学科技创新的核心动力，也是助推生物医药产业发展的关键要素。近年来，我委从培养人才和促进成果转化等多个维度出发，不断提项。”1615中国肺癌杂志2022年7月第25卷由医生或研究人员发起，能够更好地满足临床实践的需求和挑战。(三)IT的流程和审批通常比由药企或其它机构发起的临床研究更加简化和快速，能够更加高效地推进研究进展。(四)川T的成本通常比由药企或其它机构发起的临床研究更加低廉，能够更好地适应不同地区和经济水平的需求。17案例分享：新型基因编辑技术的创新生物医药科技企业正序生物(上海)宣布，与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101的研究者发起的临床试验(IIT)研究成功治愈首位患者，达到持续摆脱输血依赖超过两个月。截至报道日期，该患者总血红蛋白浓度稳定至130g/L以上，现已回归到正常生活中。这是全球首次通过碱基编辑疗法治愈血红蛋白病的成功案例。18思考与展望目前我国的IIT还存在经费支持与分配、研究立项、伦理审查和流程管理等多方面的问题。未来可从加强科学与技术支撑，确保研究方案的科学性；加强项目监察，设置节点定期监察、及时介入指导；改善项目管理，提高IIT项目执行的质量；搭建医企平台对接资源，加强科技成果转化等方面着力完善。1917赵晓勤“研究者发起的临床研究：国内现状及思考，”https://www.i18/lcyj/information19张玥《研究者发起的临床研究管理体系建设探讨》1001-5329(2023)11-0077-04中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心医药企业医药企业是医药创新的主力军，其研发投入情况直接关系到新药和新型疗法的推出。根据欧盟联合研究中心JRC2022年发布的报告显示，2021-2022年度全球研发投资金额最高的2500家工业企业中，制药和生物技术企业平均研发强度达到21.5%,在各行业中仅次于信息和通信技术企业。根据中国国家统计局发布的2022年全国科技经费投入统计公报，我国研究与试验发展(R&D)经费投入继续保持较快增长，投入强度持续提升，2022年医药制造业投入研发经费1048.9亿元，较上年增长11.3%,研发经费投入强度为3.57%中国医药制造业研发经费全球研发投资金额最高的2500家工业企业中制药和生物技术企业平均研发强度图52022年中国医药制造业研发经费平均投入强度及全球研发投资金额最高的2500家工业企业中制药和生物技术企业平均研发强度对比数据来源：中国医药工业信息中心整理2022年“欧盟工业研发投入排行榜”显示，2022年罗氏研发入133亿欧元，强生研发投入130亿欧元，辉瑞研发投入102.4亿欧元，位列全球药企研发三甲。而中国医药企业研发投入排行前三位的企业分别是：百济神州，12.4亿欧元(全球第160位);复星国际，7.66亿欧元(全球第248位);再鼎医药，5.06亿欧元(全球第357位)。当前，中美两国医药企业在研发投入上存在不小的差距。然而，中国医药企业正致力于不断提升研发投入，通过持续增强创新能力，加速追赶国际先进水平，实现技术突破和产业升级。■罗氏强生■辉瑞百济神州复兴国际■再鼎医药全球中国图62022年“欧盟工业研发投入排行榜”全球和中国前三医药企业研发投入(单位：亿欧元)数据来源：中国医药工业信息中心整理中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心54911篇增长至2022年的64421篇，增幅约为17%。中年的111793篇，增幅高达1645%。并且在20至2020年的1.47%,尽管存在小幅波动，但其始终高于世界平200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222专利成果与专利转化分别为5.83%和4.22%20。从截止2021年10月全球生物医药行业技术来源国分布情况来看，全球生物医药第一大技术来源国为中国，中国生物医药专利申请量占全球生物医药专利总申请量的52.37%;其次是美国，生物医药专利申请量占全球生物医药专利总申请量的11.25%。欧洲专利局和日本占比分别为5.83%和4.22%20。中国■美国■欧洲专利局■日本■其它图9截至2021年10月全球生物医药行业技术来源分布情况(单位：%)数据来源：中国医药工业信息中心整理从生物医药专利申请趋势上看，2010-2013年，美国生物医药专利申请数量较多。但2016年以来，在《中华人民共和国促进科技成果转化法》、《国家知识产权战略纲要》、《关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》等相关法律、政策以及国家科研经费巨额投入的激励下，我国科研主体专利申请规模巨大且增长态势强劲，反超美国并逐渐拉开距离。2020年，中国生物医药专利申请量为15623项，美国生物医药专利申请量下降至3226项。中国美国020152016201720182图102010-2021年中国和美国生物医药专利申请数量数据来源：前瞻产业研究院，中国医药工业信息中心整理20/2021-11-12/detail-iktzsc表10中国和美国生物药专利转化率国家中国美国数据来源：Incopat专利数据库，中国医识产权局发布的《中国专利调查报告》,20和转让率分别仅为2.9%、3.2%,远低于全50%左右22,美国大学专利成功许可比例为50.4%23。2016年，专利转化率为5.60%,美国生物药专利转化率为21.63%,提示21范九江.高校转化专利的文献特征研究及启示[D].四川大学，2021.22瞿礼萍，曾洁，黄倩倩，等.我国高校生物医药类专利转化现状研究[J].科技管理研究，2020(14):196-203.23WUY,WELCHEW,HUANGW-L.Commercializationofuniversityinventions:Individualandinsit24DAVEMERRIL,MIGLOZZIB,SUSANDECKER.Bilionsatstakeinuniversitypatentfights[EB/OL].(2016-05-24)[2022-06ty-patents/.持续且快速的增长。中国在2007年的份额仅为2%,在2012年上升至4%,在2017年增加至6%,并在2022年显著提升至15%。■美国■欧洲■日本■中国■韩国■其他上升趋势。6年间，中国累计42款生物药I类新药获批上市国则有57款生物药获批上市，较中国多36%。2021年、2023在生物药研发领域的强大韧性与持续创新能力。在小核酸药月，全球首款CRISPR基因编辑疗法Casgevy获数据来源：PharmaOne数据库，中国医药工业信息中心整理25数据筛选规则如下：1时间范围：2014年1月1日至2023年12月31日(以专利申请日进行为准)2国家：专利公开国分别选取中国和美国3IPC分类：采用IPC分类号加关键词进行限定，涉及IPC分类号包括A61K38、A61K39、A61K45、A61K48、C12R、CO7K和C¹2N等六个4专利转让/许可：转让人/许可人为高校、科研院所和医疗机构，受让人/被许可人为企业、公司。根据以上筛选规则，分别检索1中国生物药专利转让/许可数据；2中国生物药专利总数；3美国生物药专利转让/许可数据：4美国生物药专利总数2018年至2023年，中美两国获批上市的生物药数量均呈上升趋势。6年间，中国累计512款生物药获批上市，美国则有543款生物药获批02022中国图132018-2023年中国和美国生物药获批上市数量数据来源：PharmaOne数据库，中国医药工业信息中心整理临床试验方面，2018年至2023年，中国生物药临床试验数量呈上升趋势，从2018年的367个增长至2023年的930个；美国生物药临床试验数量则出现下降，6年间下降幅度达12.6%。中国中国■美国202020212022图142018-2023年中国和美国生物药临床试验数量数据来源：PharmaOne数据库，中国医药工业信息中心整理从临床试验分期情况来看，2018年至2023年，中国处于期的生物药临床试验占比最多，表明中国在生物医药领域的研发主要集中在早期阶段，还在探索和验证药物的安全性和初步疗效。而美国处于I期的生物药临床试验占比最多，显示美国在生物医药研发上已经进入到了更成熟的阶段。中美临床试验不同阶段数量差异最大的为期及/期，中国1期和I/期生物药临床试验数量近几年不断上升，从2018年的56个增长至2023年的284个，但依然仅有美国的一半左右，临床试验进展速度相对缓慢，研发成熟度有待提升。72032420191493图152018-2023年中国生物药临床试验分期情况数据来源：PharmaOne数据库，中国医药工业信息中心整理其他■0期4图162018-2023年美国生物药临床试验分期情况数据来源：PharmaOne数据库，中国医药工业信息中心整理中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心(三)生物科技成果转化存在的问题我国生物医药领域的科技成果转化率一直停留在5%左右的低位26,难以突破和提高。QLSAdvisors(量化生命科学咨询公司)发布调研数据指出，2011-2020年期间，全球临床用药研发项目从临床期开始到获批上市，LOA(LikelihoodofApproved)7.9%。综合这两个环节的转化成功率，估算中国生物医药科技成果从基础研究或药物发现到最终获得上市审批的转化成功率低于1%。究其原因，目前我国成果转化现状也受到来自创新源头、转化效率、监管配套、产业生态等多重因素的影响，主要表现在以下四个方面。(一)源头创新能力仍较为薄弱。高校院所是我国原始创新的主要发源地。然而，现行的考核与激励机制在论文发表和专利申请上占比更多，这可能导致创新成果虽然数量丰富，但应用导向不一定明确，质量不一定成熟，难以满足转化的基础，虽然政府及各级机构已出台相关政策文件强调科技成果评价与科研人员激励，但转变过程需要时间来逐步实现。(二)资源投入与配置待加强。生物制药领域Al等数字化技术的应用日益增多，生物制药公司可通过多模态数据分析提高研发效率，已有多家跨国龙头药企与科技公司合作开发并转化新药。我国在生物医学数据的积累和共享方面与国际先进水平相比存在差距，数据标准化和共享机制尚有待完善，Al技术在医药领域的应用水平相对落后，研发效率有待加强。此外，高质量的科学仪器与设备平台能够加速实验进程，提供精确的实验数据，从而提高研发效率，缩短药物从实验室到市场的转化时间，而我国生物制药领域实验仪器与研发设备等设施仍存在较大的提升空间。(三)监管体系配套制度体系仍在完善。建立和完善跨学科、国际化的伦理审查、安全评估和监管体系，对于保障生物技术成果转化至关重要。由于生命科学领域与人类生命、健康的密切相关性，其伦理议题复杂，以干细胞研究为例，人类胚胎干细胞的来源与使用和人类克隆技术上存在伦理争议。基因编辑技术的影响广泛，涉及复杂的基因间相互作用和无法预料的结果，尤其是基因编辑技术在人类生殖系的应用，所引发的伦理争议更为深刻。此外，生物技术的安全性问题，包括生物制品的生物安全性和环境释放的生态风险，需要严格的监管措施来预防和控制。当前，国内相关行业标准尚未明确统一，监管机制也存在差异。技术创新与政策跟进的时差加剧了商业化的不确定性和风险，审评和监管政策的完善程度直接影响新药的市场准入速度和成功率。(四)创新生态体系要素需进一步协同。我国医药领域的原始创新资源主要集中在高校、医院和科研机构，产业资源主要链接于企业端，科学研究到产业转化环节转换过程中，研究主体变更、转化型研究缺乏、转化要素缺位、体制机制障碍等会造成大量科技成果难以跨越“死亡谷”和“达尔文海”。生物科技成果转化生态体系的构建依赖于多个核心要素，包括成果转化平台与载体的建设以促进技术从实验室到市场的转移，专业人才的培养与引进以提供创新动力和知识储备，多元社会化资本的投入与融资渠道的畅通以确保研发和商业化的资金需求，政策环境的支持与激励以创造有利的创新条件，以及资源的有效配置与保障以维持创新活动的持续性和稳定性，这些要素共同构成了一个互相促进、协同发展的生态体系，对加速生物科技成果的转化具有决定性影响。26沈慧.医药创新成果转化有待加强[N].经济日报，2018.5.17(11)中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心生物科技成果结合生物药领域特色，本报告将生物科技成果转化路径划分为基础研究、技术创新、成果转化、应用示范四个阶段，覆盖“基础科学-应用科学-药物发现-概念验证-成药性研究-药物优化-小试-中试熟化-临床试验期-临床试验期-临床试验期-审批上市-采购支付-临床推广”创新成果转化链条，体现创新成果从实验室跃上生产线，并走向市场的转化跨越过程。死亡谷达尔文海临床推广采购支付审批上市临床川期临床=期临床1期临床推广采购支付审批上市临床川期临床=期临床1期中试熟化小试药物优化成药性研究概念验证药物发现应用科学基础科学图17科技成果转化路径“谷海”示意图数据来源：中国医药工业信息中心整理成果转化中“转”指的是科技成果所有权和使用权的转移的发生，主要描述科技成果在政府与服务机构的作用下，由科研院所、高等院校等供体向企业、衍生企业流动的过程，从法律上发生实施权利变化的环节。该环节一定程度上改变成果转化后续路径的实施主体，是成果转化的关键点之一。国内外生物技术科技成果转化逐渐形成授权转让、委托研发、自行开发和作27高校科技成果转化模式的问题与对策探究，中国产经2022中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心授权转让授权转让是指科研院所或研究团队将知识产权授权转让给公司企业使用。授权转让通常以科研团队、研究机构和公司企业签署授权转让协议的方式进行，科研机构的科研团队专注于基础科学研究，企业的研究团队负责后续的产业转化和商业化，院企双方各司其职，操作灵活快捷，是现阶段我国最主要的生物科技成果转化方式28。继促进科技成果转化“大三部曲”发布之后，2019年以来发布的《关于提升高等学校专利质量促进转化运用的若干意见》、《赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点实施方案》、《关于进一步推进高等学校专业化技术转移机构建设发展的实施意见》三项文件，可简称为“小三部曲”,小三部曲围绕提升专利成果质量、“三权下放”、“专业化技术转移机构建设”三个方向展开。在中央深改委部署下，从2020年5月起，全国40家高校院所开展了为期3年的“赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权”试点，旨在深化“三权”改革，进一步激发科研人员的创新创业活力。授权转让模式的问题正在从之前的“不想转”和“不能转”问题，转向研发端与需求端互相“找不到”的问题。委托研发委托研发是指研究团队接受公司企业委托，以转化人实际需求为导向进行定向研发。委托研发有基于院企合作协议的实验室仪器设备资助、科研经费资助、横向课题等多种形式。委托研发可以从源头上保障研发以产品和市场的实际需求为导向，进而提高科研成果转化效率。目前我国委托研发总规模较小，对科技成果转化的贡献有限。2022年，我国高校的企事业单位委托科研经费为847亿元，占当年我国高校科研经费比例为30%29,仅为当年我国全社会研究与发展经费总额的2.7%30。但总体来看，以委托研发或者横向课题的模式开展定向科研已是趋势。部分省市面向企业开展重点专项项目需求征集，鼓励企业投入经费参与重点专项。在高校、医疗机构等主体内，对横向课题的重视度有所提升，通过横向课题负责人劳务费激励、完善横向课题参与职称评审的评价体系等多方面提升科研工作者对横向课题的积极性。二十届三中全会的公报中明确“强化企业科技创新主体地位，建立培育壮大科技领军企业机制，加强企业主导的产学研深度融合，建立企业研发准备金制度，支持企业主动牵头或参与国家科技攻关任务”。2024年8月发布的《工业和信息化部主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则》中提到“重点专项实行对外开放与合作。境外科研机构、高校、企业等在中国大陆境内注册的独立法人机构，可根据指南要求牵头或参与项目申报”。国家鼓励更多的企业参与推进解决国家关心的重大科学问题，委托研发模式也将在科技成果转化中发挥更大的作用。自行开发自行开发是指科研成果持有人自行完成科研成果转化。生物科技成果转化初期资源需求相对较少，科研团队可通过债权类融资等方式自主创业，较为灵活简便。伴随着成果转化阶段的进展和公司的发展，成果转化所需资源和资金增多，科研团队可以将科研成果资本化，并引入股权投资资金的支持，继续进行科研成果转化。自行开发模式下，研发团队深度参与产品转化，研发团队的专业知识可以赋能产品的商业化过程。此外，研发团队享有产品上市后的商业化回报，激励机制强，转化积极性高。与此同时，对研究团队的资源整合、企业管理运中国生物科技成果转化蓝皮书2024中国医药工业信息中心作价投资作价投资本质是将科技成果变成资本，即科技成果资本化，是指科研团队将科研成果评估后作为无形资产，增资入股已有企业或者融资创办新企业。作价投资的转化模式下，研发团队由于持有公司股权，可以参与到科研成果的转化和商业化过程中，显著提高了科研成果转化效率。作价投资转化方式虽然有一定的优势，但仍有诸多挑战与风险。如技术评估是作价投资的前提，目前由于缺乏技术评估专业人才以及标准的价值评估体系导致价值评估难；另一方面，科技成果作价投资涉及到国有资产管理的相关政策规定，国有单位领导因害怕承担国有资产流失的责任而不敢轻易做决策，存在一定的机制障碍，需要科研人员、投资者以及相关政策制定者共同努力，克服障碍，推动科技成果的有效转化和应用。表11科技成果转化路径比较定义团队将知识产权果转化人委托，以转研究团队自行完成授权转让给公司化人实际需求为导向科研成果转化企业使用进行定向研发果评估后作为无形资产，增资入股已有企业或者融资创低成本获得专业人发周期应用，造成成果转难以参与后续转化果搁置和浪费核重视不足、研发源整合能力弱提升，模式发展不数据来源：中国医药工业信息中心整理(二)生物科技(二)生物科技成果的转化成果转化中“化”指的是科技成果发生“质”的变化，主要描述科技成果在供给方内部被深度再开发和应用的过程，具体包括技术创新、成果转化两个阶段。在追求创新的征程中，如何跨越科研成果到商业化之间漫长艰难的路程，始终是各主体需要解决的难题。产品在基础研究、技术创新、成果转化、应用示范之间需要跨越两大障碍：从科学研究成果转化为产品原型所经历的障碍被称为“死亡谷”,包括概念验证、成药性研究、药物优化三个环节，大多数项目难以跨越“死亡谷”,是客观存在且不确定的，与经费投入与时间投入并无显著关系。概念验证是跨越“死亡谷”的关键，加强多学科合作、利用A和大数据技术等方式可以提高跨越死亡谷的概率。从产品原型到产品规模化生产所经历的障碍被称为“达尔文海”,具体包括中试、临床试验期、临床试验期，这涉及市场竞争和优胜劣汰，转化团队的项目管理与风险管理能力、资金的持续投入、充分的公共基础设施投入、专业服务平台的支撑以及与监管机构的沟通交流都十分重要。1.死亡谷“死亡谷”用于描述在政府资助的基础研究成果与产业界资助的应用性研发之间存在着一条难以跨过的沟壑。作为导致大量科技成果无法成功商业化的失败根源，“死亡谷”最早由美国众议院科学委员会副委员长Ehlers在1998年向国会所提交的报告中提出32。经过长时间的探索实践，学术界认为造成“死亡谷”的原因主要是科研项目的研发目的与风险投资者的投资目的之间的差异。一般来说，政府设立的基础研究项目的主要面向国家层面的战略性、基础性、前瞻性重大科学