中药配方颗粒调剂设备

中药配方颗粒调剂设备,类别代非机5.3.5设备正常运行过程中，人为设置故障，查验调剂设备应提示故障信息。5.3.6目测高温部件和调剂设备运动部件区域应有防护装置和危险警示标识。5.3.7调剂设备外壳防护等级按GB/T4208—2017中12.1、12.2、12.3、13.1、13.2和13.3的规定检5.3.8调剂设备中每个调剂装置均应能进行单味药单剂量调剂，调剂量应在不小于0.2g范围内连续可调，调剂准确度应符合中国药典(2020年版四部)通则0104颗粒剂项的要求，按6.4给出的方法进行试验，单味药调剂装量差异限度应符合表1的规定，且每调剂10袋(盒)超出装量差异限度不应多于2袋(盒),并不应有1袋(盒)超出装量差异限度的1倍。表1单味药调剂准确度5.3.9调剂院毕一个处方后，在软在年饰查询调记示他有完整年方流行、调刺过程和包装全流程信息。调剂设备所用的调刚软育治溯内容空少应包指宁机构名称、科别、病历号或者门诊号、患者姓名及出生年月日、中药配名称、备号批号、处方用量(包实工位质量和相当于饮片量)、规格、生产企业、调时间、调剂法页信息。调制使田记最应荐少保在筑处方训剂后1年处方的调剂查验，漏剂软件均势示准确应为黄5.4.1调剂设备电气系保护联结电路的连续性应符合GB/T36035-2018中第7章的规定。5.4.2调剂设备电一系统内绝缘电阻应符合GB/T36035-2018中6.1的规定5.4.3调剂设备电气系统的耐应符合GB/T36035-2018中6.2的规定5.4.4调剂设备电气系统的按钮操期品应符合GB/T36035-2012中8.3的规定。5.4.5调剂设备电气系统的指示灯和显示器位符言T36035-2018中8.4和GB/T5226.1-2019中10.3的规定。5.4.6调剂设备电气系统的配线应符合GB/T36035-2018中1.1、GB/T5226.1—2019中13,2.1、13.3和13.4.1的规定。5.4.7调剂设备电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB/T36035-2018中第13章的规定。5.4.8调剂设备应有急停功能，急停器件应符合GB/T36035-2018中8.5的规定。5.4.9电磁兼容应符合GB/T17799.2和GB17799.4的规定。6试验方法6.1试验条件试验条件如下：4——温度：15℃~40℃;——相对湿度：20%~50%:——材料：通过筛号为二号筛~四号筛且符合中药配方颗粒国家标准YBZ-PFKL-2021049的甘草通过调剂软件对10个分药器写人不同题粒名称及相关信息，打开调剂软件中分药器识别功能界面，设置单个颗粒读取次数为100次，将I个分药器放置在读取位置，调剂设备识别颗粒信息100次。每个封口位取样2袋(盒),按服GB/T15171—1994中8.1要求完成密封性试验。参照中国药典(2020年版四部)通则0104颗粒剂项的规定，调剂设备所有调剂装置的调剂准确度选取其中一个阙剂装置，以甘草配方颗粒为试验颗粒，按表2依次在调剂软件中新建10袋(盒)或。——设置调剂量，单位为克(g);表2单味育词剂准确度试验用调剂量57检验规则7.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1出厂检验项目调剂设备需经制造单位质量检验部门按表3的场定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表3出厂检验项目检验项目557.2.2判定规则检验过程中若发现不合格项时红许退回进行修感，修整后章码工合性则判通该产品为不合7.3.1型式检验条件当有下列情况之，需进行型式检验：a)新产品定型或概产鉴定时b)产品的结构、材料、艺有重为改进，可能影响性能时：c)产品停产1年以上，恢复生产时；e)国家质量监督检验部门及产品认证机构提出进行型式检验要求时：D质量仲裁需要时。7.3.2型式检验项目型式检验项目为本文件中第5章的全部要求。若