《化妆品用原料二苯酮-4》编制说明

一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）

紫外线吸收剂二苯酮-4，英文名称Sulisobenzone，化学名称为“2-羟基-4-

甲氧基-5-磺酸二苯酮”，化学式C14H12O6S，CAS号4065-45-6，为白色至浅黄色结

晶性粉末，相对分子质量为308.31，是一种广谱紫外线吸收剂,主要针对

280nm-360nm波段的紫外线，能同时吸收UV-A和UV-B,主要用于水溶性化妆品

中作抗晒防晒剂。

此产品具有吸收率高、无毒、无致畸作用、对光、热稳定性好等优点，属于

水溶性二苯酮类紫外线吸收剂，易溶于水。对皮肤刺激性很小，可作为抗晒防晒

剂，广泛用于防晒膏、霜、蜜、乳液、油等防晒化妆品中，是美国FDA批准的I

类防晒剂，在美国和欧洲使用率较高，我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）

规定其作为防晒剂用于化妆品的最大允许浓度为总量5%（以酸计）。因此，近年

来，二苯酮-4的市场需求量越来越大。

二苯酮-4是《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中收录的为数不多的一

种水溶性紫外线吸收剂，在中国和欧美市场上被广泛使用，具有较好的防晒性能。

然而，该产品在国内没有统一的产品技术标准，二苯酮-4在美国有USP标准，

USP标准适用于美国市场，无法满足国内市场和其他市场质量需求，基于我国化

妆品新规的要求，化妆品安全性成为焦点，建立二苯酮-4团体标准，有利于提

升产品质量，有利于提升产品安全性，有利于化妆品原料市场的规范管理，具有

十分重要的意义。因此，经黄冈美丰化工科技有限公司提案，中国香料香精化妆

品工业协会提出制定《化妆品用原料二苯酮-4》团体标准，经立项公示通过立

项，组织制定工作。

由于此产品目前国内没有相关的法规标准，本标准起草制定参照《美国药典》

2021年版和《中华人民共和国药典》2020年版进行编制。

1．工作来源

本团体标准提案经中国香料香精化妆品工业协会审议通过并立项，通知见

《关于2021年中国香料香精化妆品工业协会团体标准（第三批）立项公示的通

知》（香化协字[2021]18号），由立项单位黄冈美丰化工科技有限公司制定《化

妆品用原料二苯酮-4》团体标准。

2.起草单位与主要起草人

主要起草单位：黄冈美丰化工科技有限公司

协作起草单位：湖北美凯化工责任有限公司

黄石市食品药品检验检测中心

湖北师范大学

湖北理工学院

主要起草成员：刘豪、陈春宏、翁小林、刘建军、万小攀、吴炜、汪璐、李益莉、

陶爱荣、汪敦佳、周兴旺、徐文立、王志刚、曾诚、高胜明

3.主要工作过程

2021年7月，黄冈美丰化工科技有限公司作为立项申请人向中国香料香精

化妆品工业协会提出《化妆品用原料二苯酮-4》团体标准立项提案。

2021年10月，经中国香料香精化妆品工业协会初审并征求行业专家立项论

证和审核，《化妆品用原料二苯酮-4》团体标准正式获批立项，并在协会官方网

站进行了为期15日的公示。

2021年11月，黄冈美丰化工科技有限公司作为立项单位，联合湖北美凯化

工责任有限公司、黄石市食品药品检测中心、湖北师范大学、湖北理工学院成立

团体标准起草小组，刘豪同志任组长，陈春宏、翁小林、刘建军、万小攀、吴炜、

汪璐、李益莉、陶爱荣、汪敦佳、周兴旺、徐文立、王志刚、曾诚、高胜明等人

为组员。

2021年11月-2022年4月，标准起草小组编制了工作计划，在收集USP和

中国药典相关指标和检测方法，以及国内外行业相关标准，国内外相关法律法规

的基础上，编制出《化妆品用原料二苯酮-4》的标准初稿，2022年5月，经标

准起草小组讨论，形成《化妆品用原料二苯酮-4》标准征求意见稿及其编制说

明，由组长审核后报中国香料香精化妆品工业协会化妆品部。

二、与我国有关法律法规和其他标准的关系

国内现没有二苯酮－4的相关的法律法规和其他标准。本标准指标在《美国

药典》2021年版的基础上，参照《中华人民共和国药典》2020年版、GB/T22295

－2008《透明颜色测定法（加德纳色度）》等标准编制。

三、国外有关法律、法规和标准情况的说明

二苯酮-4在美国有USP标准，主要指标有鉴别（UV鉴别）、含量（电位

滴定法）、水分、溶剂残留等，USP指标项目较少，除美国市场外，国内市场

和其他外国市场，对USP指标需求低，无法满足大多数客户要求，为适应国内

市场，以及其他更广泛市场，拟定了外观、吸光系数、熔点、PH、水溶液浊度、

干燥失重、加德纳色度、纯度、杂质等指标，以满足市场上大多数客户所接受

的指标要求，本标准制定有别于USP标准。

四、标准的制（修）订与起草原则

本标准的制定符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作

性的原则以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进

行本标准的制定工作。

本标准起草过程中，主要按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分：

标准化文件的结构和起草规则》进行编写。本标准制定过程中，主要参考了以下

标准或文件：

GB/T6678化工产品采样总则

GB/T6679固体化工产品采样通则

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T191包装储运图示标志

GB/T22295透明颜色测定法（加德纳色度）

QB/T1684化妆品检验规则

JJF1070定量包装产品净含量计算检验规则

《化妆品安全技术规范》（2015年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015

年第268号）

《中华人民共和国药典》（2020年版）

五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的

依据（与国际相关标准的对比情况，与国际标准不一致的，应当提供科学依据）

国内现没有二苯酮－4的相关的法律法规和其他标准。本标准指标在《美国

药典》2021年版的基础上，参照《中华人民共和国药典》2020年版、GB/T22295

－2008《透明颜色测定法（加德纳色度）》等标准编制。

本标准涉及外观、吸光系数、水溶液浊度、加德纳色度、熔点、pH、干燥失

重、纯度、杂质指标，由于国内没有相关标准，故本标准技术指标根据该产品的

理化性质及《中华人民共和国药典》（2020年版）凡例、通则，以及相关国标，

选择适合于二苯酮－4质量控制的技术指标和参数。

其中，外观、吸光系数、熔点、pH、水溶液浊度、干燥失重、纯度、杂质指

标试验方法和检验规则参照《中华人民共和国药典》（2020年版）编制；加德

纳色度参照GB/T22295－2008《透明颜色测定法（加德纳色度）》编制。

本标准拟定的指标有别于USP标准，具体见下表：

项目要求指标制定的依据中国药典

本品纯物质在特定波长下的吸收系数

是固定的，按照其含量约±3%制定，

通则0401

：460～490USP中含量指标为97.0%～103.0%；同

吸光系数紫外-可见分光光

285：285～315样，在USP紫外鉴别中一般采用与标准

�度法

值差3%作为鉴别的标准，所以此指标

�325

可用于鉴别和指示产品纯度。

熔点是物理指标，可用于产品鉴别和指

通则0612

熔点/℃≥140示物质纯度，根据此产品熔化特点制定

熔点测定法

本标准。

通则0631

pH1.2～2.2根据产品的理化特性制定本指标

pH值测定法

本品在合成中使用二苯酮-3，在工艺中

若二苯酮-3没有反应完，且在后续工

序中没有去除掉，二苯酮-3就成为本

通则0902

水溶液浊度品的杂质，当二苯酮-3含量过高时，

≤4.0澄清度检查法第二

理化/EBC本品的水溶液就会浑浊（二苯酮-3不

法（浊度仪法）

指标溶于水），故制定浊度指标指示本品中

杂质高低，浊度≤4.0EBC是行业可接

受的标准。

本品外观为“白色至浅黄色结晶粉末”，

当外观过黄，就会导致色度偏高，本品

加德纳色度≤2.0用于防晒产品，对外观要求较高，故制GB/T22295

定加德纳色度≤2.0是行业可接受的

标准。

测定已知和未知挥发物的总量，参考了

美国药典二苯酮-4专论中水分指标

通则0831

干燥失重/%≤3.0（水分≤2.0%），结合工艺中使用溶剂

干燥失重测定法

种类，根据溶剂残留的标准制定本指

标。

根据行业可接受的标准制定本指标。

通则0512

含量/%