实施医疗机构临床实验室管理办法的意见

1实施《医疗机构临床实验室管理办法》的意见为确保卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》在全市各医疗机构的贯彻和实施，根据我市实际情况，并参照卫生部《医疗市社区卫生服务中心基本标准》、《江苏省乡镇卫生院基本设备装备参考标准》和《江苏省农村社区卫生服务中心建设标准》(试行)等相关要求，对卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》中关于专业诊疗科目设置、专业技术人员、场所、设施、设备的准入等有关条款，特制定以下实施意见。一、根据《医疗机构临床实验室管理办法》第六条规定，卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当会同相关专家进行审核确认，并在《医疗机构执业许可证》副本备注中注明医学检验科下设专业，即：临床化学检验、临床免疫和血清学检验、临床微生物学检验、临床体液和血液检验、临床细胞分子遗传学检验等。各级各类医疗机构根据临床工作的需要和自身能力，需要增加检测项目的，必须按照上述规定核准并登记。二、根据《医疗机构临床实验室管理办法》第七条规定，医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足本单位基本临床工作的需要。1、由于条件的限制，或者样品的数量不足，暂时无法开展的项目，可委托符合条件的临床检验实验室进行检验。2、任何从事委托检验的实验室必须通过卫生行政部门的审核，方可在本地区开展委托检验业务。市医学检验中心负责对从事委托检验的实验室进行统一管理。市医学检验中心牵头、市临2床检验质量控制中心负责组织定期考核，并将考核结果报卫生行政部门备案。3、医疗机构在进行委托检验时必须与委托实验室签定委托协议，并报卫生行政部门备案。4、需要准入的临床检验技术如分子生物学检测、HIV初筛、放免检测、性病确认实验、优生优育相关检测等按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，工作人员须持证上岗。三、根据《医疗机构临床实验室管理办法》第十条规定，医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满足临床检验需要。1、人员配备：二级以上医院适应临床需要配备检验技术人员；中心卫生院或城市社区卫生服务中心应有主管技师1-2名，一般乡(镇)卫生院或其他医疗机构应有1名以上独立编制的检验人员。2、检验用房总建筑面积：一般占医院总建筑面积的3%以上或床位数乘以2平方米。二级及以上医院检验科用房须适应临床检验需要，乡镇卫生院及其他医疗机构检验独立用房应达50-200M²。3、仪器设备：(1)三级医院应配备与开展项目相适应的设备：显微镜、离心分类自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、电解质分析仪、蛋白电泳仪、全自动免疫分析仪(全自动酶免分析仪、发光分析仪、特定蛋白仪)、流式细胞仪、血凝仪、二级生物安全柜(B型)、基因扩增仪、敏分析仪等。应建立完善的实验室信息管理系统。(2)二级医院应配备与开展项目相适应的设备：显微镜、离心机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱、细菌培养箱、尿液分析仪、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪、洗板机、血凝仪、血气分析仪、生物安全柜等。还应建立实验室信息管理系统。3(3)社区卫生服务中心应配备与开展项目相适应的设备：显微镜、离心机、水浴箱、血细胞分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、快速血糖测定仪、电冰箱、血凝仪、高压蒸汽消毒器等。(4)乡镇卫生院应配备与开展项目相适应的设备：显微镜、离心机、水浴箱、血细胞分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、血凝仪、电冰箱、快速血糖测定仪。(5)其他医疗机构应配备与开展项目相适应的设备。(1)2008年以前参加工作的专业技术人员应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历或初级及以上专业任职资格；2008年以后参加工作的专业技术人员应具备与其所从事检验医学中各专业相应学历和任职资格。(2)二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级及负责人应当定期参加市级及以上卫生行政部门组织的相关培训。(3)扬州市卫生行政部门委托市医学检验中心牵头、市临床检验质量控制中心负责全市医疗机构临床实验室专业技术人员新技术的推广和培训考核工作。检验技术人员须参加市级卫生行政部门组织的两年一次的相关考核，考核内容包括业务水平测试、工作业绩、职业道德评定等。考核合格发给《扬州市临床检验人员岗位考核合格证书》,考核不合格，主管部门责令其暂停执业活动，并接受培训和继续教育，经补考合格后方可上岗。无正当理由不参加考核者认定为考核不合格。五、根据《医疗机构临床实验室管理办法》第二十二---三十二条规定，医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。4(1)医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程(SOP文件)和检验仪器的标准操作、维护规程；医疗机构在临床检验工作过程中应落实检验项目逐项登记制度(使用统一工作记录簿),以上工作将作为临床实验室定期验收考核的内容之一。(2)医疗机构临床实验室必须参加经临床检验中心组织的临床检验室间质量评价。其中三级医院须参加部级、省级、市级临床检验室间质量评价，二级医院须参加省级、市级临床检验室间质量评价，其他医疗机构须参加市级临床检验室间质量评价。该工作将作为临床实验室定期验收考核的内容之一。六、根据《医疗机构临床实验室管理办法》第四十四---五十二条规定，医疗机构应当加强临床实验室的监督管理。(1)扬州市卫生行政部门委托市医学检验中心牵头、市临床检验质量控制中心负责对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行定期检查与指导。市医学检验中心应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向核发该医疗机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向市卫生行政部门报告，并提出改进意见。(2)建立临床实验室验收制度，验收周期为二年。其中三级医疗机构的临床实验室由江苏省临床检验中心统一验收。三级以