T∕CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准

ICS11.120.10团体标准T/CACM015.10―2017StandardsfordrugmanagementinChinesemedicin2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.10―2017 4 8 T/CACM015.10―2017——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规——T/CACM015.11中药临床研究总结报本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室本标准主要起草人：元唯安、胡薏慧、彭朋、赵彤芳、郁韶T/CACM015.10―2017究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必T/CACM015.10－20171中药临床研究药物管理标准本标准规定了中药临床研究药物管理过程中的方法凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药4.1临床研究药物应遵循《药物临床试验质量管理规范》。4.2临床研究药物仅用于入组该研究的受试者，不得挪4.7有完整的临床研究药物接收、发放、回收、退回或销毁等记录。5.1接收5.1.1核对药物生产企业三证（营业5.1.2核对药物名称、规格、数量、批号、编号、有效期的记录。T/CACM015.10－20172），生产厂家、申办方等内容；如果有备用药物，也要在外包装注明“临床研究备用药物），5.1.6有药物运输过程的温度湿度记录（如5.1.7申办方应提前制定药物运输过程中的温度湿度标准，药物在运送过程超出温物管理员及时与申办方/PI沟通，有5.2保存5.2.2每个研究项目设定相对独立的5.2.4出现超出储存温度范围或其他应急事件时，要及时采取调控应急措施，并有超温记录及事件处药柜钥匙的交接手续，并核对药物库存，确保药物的接收、储存、分发、领5.2.6定期盘点临床研究药物并有记录（参见附录C如出现任何不一致5.2.7药物丢失、破损、变质、失效和隔离放置，有5.3.1受试者本人或其家属或经授权的研究相关人员，凭研究项目授权的医师开具的处方/领药单，进行研究用药物的领取。临床研究药物发放领取凭证内容包括但不限于临床研究名称/方案号，受试者姓5.3.2发药时核对处方中的内容，并有双人核对双人签字。双人核对，核对人可以是药师、护士、医5.3.3发放药物时应向受试者说明用5.5退回/销毁5.5.1研究药物的销毁由药物管理员或申办者或其指定的专业服务公司完T/CACM015.10－201735.5.3对于研究用药物的收、发、损、余、退上任何的数量差额，应有合理的解释、核对和记录。5.5.4待销毁研究药物应隔离封存在适当控制的专5.5.6麻醉药物、精神药物、放射性药物、细胞毒药物等特殊药物的销毁还应符合国家相关的管理规T/CACM015.10－20174T/CACM015.10－20175T/CACM015.10－20176T/CACM015.10－201778领药人签名：(关系：1、请药师在接收本凭证后认真清点并记录回收的试验药物数量，如与研究者记录不一致情况，应电话及时联系T/CACM015.9－20178药物名称：T/CACM015.9－20179药物管理员：_______________日期：_______年_______月_申办者代表：_______________其它第三方人员：___________日期：_______年________月__T/CACM015.9－2017[2]TheInternat