某市医疗器械技术审评中心内部规章制度

某市医疗器械技术审评中心内部规章制度一、总则（一）目的为加强某市医疗器械技术审评中心（以下简称"审评中心"）的规范化管理，提高审评工作质量和效率，保障医疗器械安全有效，依据相关法律法规和规范性文件，结合审评中心实际情况，制定本内部规章制度。（二）适用范围本规章制度适用于审评中心全体工作人员。（三）基本原则1.依法审评原则：严格依据国家法律法规、规章和相关标准开展医疗器械技术审评工作，确保审评结果合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和专业知识，对医疗器械进行客观、公正的审评，不受任何利益因素干扰。3.高效便民原则：优化审评流程，提高工作效率，为申请人提供优质、便捷的服务。4.保密原则：严格保护在审评过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私。二、机构与人员（一）机构设置审评中心根据工作需要设置相应的科室，包括但不限于医疗器械审评一科、审评二科、审评三科等，各科室按照职责分工开展审评工作。（二）人员配备1.审评中心配备专业技术人员，包括医疗器械审评专家、审评员等，专业涵盖医疗器械各个领域。2.人员应具备相应的专业知识、技能和职业道德素养，定期参加培训和考核，不断提升业务水平。（三）岗位职责1.审评专家职责对复杂、疑难医疗器械产品的技术审评提供专业咨询和指导。参与审评中心组织的技术研讨、标准制定等活动。协助审评员解决审评过程中的技术问题。2.审评员职责负责医疗器械注册申请资料的受理、形式审查和技术审评工作。撰写审评报告，提出审评意见和结论。与申请人沟通交流，解答技术问题。参与审评中心组织的业务培训和学术交流活动。三、审评工作流程（一）受理1.申请人按照规定提交医疗器械注册申请资料，受理人员对申请资料进行形式审查。2.申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，出具受理通知书；申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。（二）资料审查1.受理后的申请资料由审评员进行技术审查，重点审查资料的真实性、完整性、准确性和关联性。2.审评员对申请资料中存在的问题进行记录，并及时与申请人沟通，要求申请人作出解释或补充资料。（三）现场核查1.根据审评工作需要，对部分医疗器械注册申请开展现场核查。2.现场核查由审评中心组织，核查人员按照规定的程序和要求进行，重点核查产品研制、生产过程的真实性、合规性以及质量管理体系的运行情况。3.核查人员撰写现场核查报告，提出核查意见。（四）技术审评1.审评员依据相关法规、标准和技术要求，对医疗器械产品的安全性、有效性进行全面评价。2.审评过程中，审评员可组织专家咨询会、听证会等，广泛听取各方意见，必要时进行实地调研。3.审评员撰写审评报告，明确提出审评意见，包括建议批准、补充资料后批准、不批准等结论，并说明理由。（五）审核与签发1.审评报告由科室负责人进行审核，审核内容包括审评程序的合规性、审评意见的准确性和合理性等。2.审核通过的审评报告提交中心领导签发。中心领导根据审核意见和相关规定，作出最终审批决定。（六）送达与告知1.作出审批决定后，及时将审批结果送达申请人。准予注册的，发放医疗器械注册证书；不予注册的，书面告知申请人不予注册的理由。2.对申请人提出的复议或申诉，按照规定的程序进行处理，并及时反馈处理结果。四、沟通交流管理（一）与申请人沟通1.在审评过程中，审评员应主动与申请人沟通交流，及时了解产品研制和生产情况，解答申请人的疑问。2.对于需要申请人补充资料的，应明确告知补充资料的要求和时限。3.沟通交流可以采取电话、邮件、会议等多种方式进行，并做好记录。（二）内部沟通1.审评中心建立内部沟通协调机制，加强科室之间、审评员之间的信息共享和协作配合。2.对于重大、复杂的审评项目，组织相关科室和人员进行讨论，共同研究解决审评过程中遇到的问题。3.定期召开工作例会，通报审评工作进展情况，交流工作经验，研究部署下一阶段工作。五、质量管理（一）质量方针与目标1.制定审评中心质量方针，明确质量工作的宗旨和方向，如"科学严谨、公正透明、优质高效、保障安全"。2.根据质量方针，设定质量目标，如提高审评一次通过率、缩短审评周期等，并将质量目标分解到各科室和岗位。（二）质量控制措施1.建立审评工作质量控制体系，对审评流程的各个环节进行质量监控。2.定期开展内部质量审核，检查审评工作是否符合质量管理体系要求，发现问题及时整改。3.对审评报告进行质量抽查，评估审评意见的准确性和合理性，对存在质量问题的报告进行纠正。（三）质量改进1.分析质量数据和审评工作中存在的问题，制定质量改进措施。2.持续跟踪质量改进措施的实施效果，不断优化审评工作流程和方法，提高审评质量。六、档案管理（一）档案分类1.医疗器械注册申请档案，包括申请资料、审评报告、现场核查报告等。2.业务文件档案，如规章制度、会议纪要、培训资料等。3.其他档案，如人员档案、设备档案等。（二）档案收集与整理1.各科室负责本科室产生档案的收集和初步整理，确保档案资料完整、准确。2.档案管理人员对收集的档案进行统一整理、分类、编号，建立档案目录。（三）档案保管与利用1.按照档案保管期限的要求，对档案进行妥善保管，确保档案安全。2.建立档案查阅制度，严格限定查阅范围和审批程序，确保档案信息不被泄露。3.为工作需要提供档案查阅服务，做好查阅记录。七、培训与考核（一）培训计划1.根据审评工作需要和人员业务水平情况，制定年度培训计划。2.培训内容包括法律法规、审评技术标准、专业知识、沟通技巧等。（二）培训方式1.内部培训：定期组织内部培训讲座，邀请专家授课或由经验丰富的审评员进行业务分享。2.外部培训：选派人员参加国家和省级组织的医疗器械审评相关培训、学术会议等。3.在线学习：鼓励工作人员利用网络平台进行自主学习，获取最新的知识和信息。（三）考核制度1.建立人员考核制度，定期对工作人员的业务能力、工作业绩、职业道德等进行考核。2.考核结果作为人员晋升、奖励、岗位调整的重要依据。八、保密管理（一）保密制度1.制定保密工作制度，明确保密工作的范围、措施和责任。2.对在审评过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私等信息严格保密。（二）保密措施1.加强对办公场所的安全管理，限制无关人员进入。2.对涉及保密信息的文件、资料等进行加密存储和传输。3.工作人员签订保密承诺书，明确保密义务。（三）保密监督与检查1.定期开展保密工作监督检查，发现问题及时整改。2.对违反保密制度的行为，依法依规追究责任。九、廉洁自律规定（一）廉洁要求1.工作人员应严格遵守廉洁自律各项规定，不得接受申请人及其代理人的财物、宴请、娱乐活动等不正当利益。2.严禁利用审评工作之便谋取私利，不得为申请人指定产品研制、生产、检验等单位。（二）监督与问责1.建立廉洁自律监督机