天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则-天

天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则-天一、总则1.目的为加强医疗机构制剂的注册管理，规范医疗机构制剂的申报与审批行为，保证医疗机构制剂的质量和安全，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及相关法律法规，结合本市实际情况，制定本实施细则。2.适用范围本细则适用于在本市行政区域内申请医疗机构制剂注册的活动。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。3.基本原则医疗机构制剂注册管理应当遵循科学、规范、公开、公平、公正的原则。确保制剂的安全性、有效性和质量可控性，鼓励医疗机构研制临床急需、疗效确切、质量稳定的新制剂。二、申报与受理1.申报条件申请人应当是取得《医疗机构执业许可证》并取得相应诊疗科目登记的医疗机构。制剂的名称、处方、工艺、质量标准、说明书及标签等应当符合国家食品药品监督管理总局和本市药品监督管理部门的有关规定。制剂应当是本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种。制剂的研究、配制、检验等应当符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求。2.申报资料要求医疗机构制剂注册申请表。申请人合法登记证明文件复印件。制剂研究资料，包括立题目的与依据、处方组成、制备工艺、质量研究、稳定性考察等。制剂质量标准草案及起草说明。制剂说明书、标签样稿。制剂的药理、毒理研究资料，包括主要药效学试验、一般药理试验、急性毒性试验、长期毒性试验等（如需要）。临床试验资料，包括临床试验方案、临床试验报告等（如需要）。直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。配制制剂的设施、设备、检验仪器等条件说明。制剂配制的质量保证体系文件。申请人对申报资料真实性、完整性、规范性的自我保证声明。3.受理程序申请人按照规定提交申报资料，一式两份。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补充的资料。三、审查与审批1.技术审评市药品监督管理部门受理申请后，组织相关专家对申报资料进行技术审评。审评内容包括制剂的安全性、有效性、质量可控性等方面。专家根据审评情况，提出审评意见，必要时可要求申请人补充资料或进行答辩。2.现场检查对于需要进行现场检查的制剂申请，市药品监督管理部门组织检查组对申请人的制剂研制、配制现场进行检查。检查内容包括制剂的研究场所、配制场所、设施设备、质量管理体系、人员资质等方面。检查组应当按照规定的检查标准进行检查，如实记录检查情况，形成检查报告。3.审批决定市药品监督管理部门根据技术审评意见和现场检查报告，作出是否批准的决定。经审查符合规定的，予以批准，发给《医疗机构制剂注册批件》，并将制剂的相关信息予以公示；不符合规定的，不予批准，书面通知申请人并说明理由。四、变更与补充申请1.变更申请医疗机构制剂批准文号的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括制剂的处方、工艺、质量标准、说明书、标签等内容的变更。申请人应当提出变更申请，经市药品监督管理部门批准后方可变更。登记事项变更包括医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等内容的变更。申请人应当在发生变更后30日内提出变更申请，经市药品监督管理部门备案后生效。2.补充申请补充申请是指已取得批准文号的医疗机构制剂，在生产工艺、质量标准、说明书、标签等方面发生变更，或者药品监督管理部门要求提供补充资料的申请。申请人应当按照规定提交补充申请资料，经市药品监督管理部门审查批准后实施。五、再注册1.再注册条件医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按照原申请程序提出再注册申请。医疗机构应当在制剂批准文号有效期届满前，完成相应的研究工作，证明制剂仍然安全有效、质量可控。2.再注册申报资料要求医疗机构制剂再注册申请表。申请人合法登记证明文件复印件。制剂批准证明文件复印件。制剂质量标准执行情况说明。制剂生产、使用情况总结。制剂不良反应监测情况总结。市药品监督管理部门要求提供的其他资料。3.再注册程序市药品监督管理部门对再注册申请资料进行审查，必要时可进行现场检查。经审查符合再注册条件的，予以再注册，换发《医疗机构制剂注册批件》；不符合再注册条件的，不予再注册，书面通知申请人并说明理由。六、监督管理1.日常监督检查市药品监督管理部门应当对医疗机构制剂的研制、配制、使用等环节进行日常监督检查，确保制剂质量安全。监督检查内容包括制剂的批准文号、质量标准、生产工艺、包装材料、说明书、标签、不良反应监测等方面。2.抽样检验市药品监督管理部门根据监督检查情况，可对医疗机构制剂进行抽样检验。抽样应当按照规定的程序和方法进行，所抽样品应当具有代表性。检验机构应当按照国家药品标准和本市药品监督管理部门的要求进行检验，出具检验报告。3.不良反应监测医疗机构应当建立制剂不良反应监测制度，对制剂的不良反应进行监测、记录和报告。发现制剂不良反应或者可疑不良反应，应当及时向市药品监督管理部门报告，并采取有效措施进行处理。4.处罚措施医疗机构违反本细则规定，有下列情形之一的，由市药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，撤销其制剂批准文号：未按照规定进行制剂注册申报的。提供虚假申报资料的。擅自变更制剂处方、工艺、质量标准等许可事项的。未按照规定进行制剂再注册的。未按照规定进行制剂不良反应监测的。其他违反本细则规定的行为。七、附则1.解释权本细则由天津市药品监督管理部门负责解释。2.施行日期本细则自发布之日起施行。试行期为[试行期限]年。