保健食品生产许可审查细则

保健食品生产许可审查细则一、总则（一）目的为规范保健食品生产许可审查工作，保证审查工作科学、公正、规范，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规及相关规定，制定本审查细则。（二）适用范围本审查细则适用于保健食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查等工作。（三）审查原则保健食品生产许可审查应当遵循科学合理、客观公正、严格规范、便民高效的原则，确保申请人符合法定条件和技术要求。二、术语和定义（一）保健食品声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（二）生产许可食品药品监督管理部门根据申请人的申请，依照法定程序和条件，对其生产保健食品的条件进行审查，作出是否准予许可的行政行为。（三）生产地址申请人从事保健食品生产的实际地址，包括生产车间、仓库等与生产相关的场所。（四）注册地址申请人营业执照上登记的地址。三、申请与受理（一）申请材料1.《食品生产许可申请书》；2.营业执照副本复印件；3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；4.食品生产主要设备、设施清单；5.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；6.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（二）受理1.许可机关收到申请材料后，应当对申请材料的完整性、规范性进行审查。2.申请事项属于本机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理。3.申请事项不属于本机关职权范围或者申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。四、审查内容（一）生产场所1.选址保健食品生产企业应当选择地势干燥、交通便利、有良好给排水条件的地区，不得设在易受到污染的区域。厂区周围环境应当清洁，无有害气体、烟雾、灰沙等污染源，无昆虫大量孳生的潜在场所。2.布局生产车间应当按照生产工艺流程和卫生要求合理布局，各功能区间应当划分明确，人流、物流走向合理，避免交叉污染。一般应当设置原料库、辅料库、包装材料库、生产车间、内包装车间、外包装车间、检验室、留样室、更衣室、洗手消毒间、卫生间等功能区域。3.面积与设施生产车间面积应当与生产规模相适应，一般情况下，片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型的生产车间面积不得少于100平方米，软胶囊剂的生产车间面积不得少于200平方米，口服液体制剂的生产车间面积不得少于300平方米。生产车间应当具备良好的通风、采光、照明、排水等设施，地面、墙壁、天花板应当平整、光洁、耐腐蚀、易清洁。4.卫生要求生产车间应当保持清洁卫生，定期进行清洁消毒。生产设备、工具、容器等应当定期清洗、消毒，保持清洁。更衣室、洗手消毒间、卫生间等应当保持清洁卫生，不得对生产环境造成污染。（二）生产设备1.设备选型保健食品生产企业应当根据生产工艺要求，选择合适的生产设备。生产设备应当符合国家有关标准和规定，能够满足生产质量和安全要求。2.设备材质生产设备的材质应当符合食品安全要求，不得对产品质量和安全造成影响。与产品直接接触的设备、工具、容器等应当采用无毒、无味、耐腐蚀、易清洁的材料制成。3.设备安装与维护生产设备应当安装牢固，运行稳定，易于操作和维护。设备应当定期进行维护保养，确保设备正常运行。设备的维护保养记录应当完整、真实。（三）人员要求1.人员资质保健食品生产企业应当配备与生产规模相适应的管理人员、技术人员和操作人员。企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉保健食品生产质量管理和相关法律法规。生产管理负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，具有3年以上保健食品生产管理经验。质量管理负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，具有3年以上保健食品质量管理经验。从事保健食品生产的操作人员应当经过专业培训，取得相应的资格证书。2.人员培训保健食品生产企业应当定期对人员进行培训，培训内容应当包括食品安全法律法规、生产质量管理知识、操作技能等。培训记录应当完整、真实。（四）质量管理1.质量管理制度保健食品生产企业应当建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量方针、质量目标、质量职责和质量控制措施。质量管理文件应当包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。2.质量控制保健食品生产企业应当对原辅料、包装材料、半成品、成品等进行质量控制，确保产品质量符合标准和规定。质量控制应当包括进货查验、过程检验、出厂检验等环节。3.质量检验保健食品生产企业应当设立独立的质量检验机构，配备与生产规模相适应的质量检验人员和检验设备。质量检验机构应当具备检验所需的场所、仪器、设备等条件，能够独立开展质量检验工作。质量检验人员应当经过专业培训，取得相应的资格证书。（五）文件管理1.文件制定保健食品生产企业应当制定与生产质量管理相关的文件，包括生产管理制度、质量管理制度、人员培训制度、设备维护保养制度、卫生管理制度、文件管理制度等。文件应当符合国家有关法律法规和标准的要求，具有可操作性。2.文件审核与批准保健食品生产企业应当对制定的文件进行审核和批准，确保文件的准确性和有效性。文件审核和批准应当按照规定的程序进行，审核和批准记录应当完整、真实。3.文件发放与保管保健食品生产企业应当对文件进行发放和保管，确保文件的有效执行。文件发放应当有记录，文件保管应当安全、完整，便于查阅。五、审查程序（一）资料审查许可机关收到申请材料后，应当对申请材料进行审查。审查内容包括申请材料的完整性、规范性、真实性等。（二）现场核查1.许可机关应当根据申请企业的具体情况，制定现场核查方案。现场核查方案应当包括核查人员、核查时间、核查内容、核查方式等。2.现场核查应当由2名以上核查人员组成，核查人员应当出示有效证件。现场核查应当按照现场核查方案进行，核查内容包括生产场所、生产设备、人员要求、质量管理、文件管理等方面。3.现场核查应当形成现场核查报告，现场核查报告应当包括核查情况、核查结论、整改意见等内容。现场核查报告应当由核查人员签字确认。（三）审查结果告知1.许可机关应当在受理申请后20个工作日内作出是否准予许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2.许可机关作出准予许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。许可机关作出不予许可决定的，应当书面告知申请人不予许可的理由，并说明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。六、证书管理（一）证书颁发保健食品生产许可证应当载明企业名称、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、发证机关、发证日期等内容。保健食品生产许可证分为正本、副本，正本、副本具有同等法律效力。（二）证书有效期保健食品生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业需要继续生产保健食品的，应当在有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。原许可机关应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。（三）证书变更保健食品生产企业的名称、法定代表人（负责人）、住所、生产地址等事项发生变更的，应当在变更后10个工作日内向原许可机关提出变更申请，并提交相关证明材料。原许可机关应当对申请材料进行审查，符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更，并书面告知申请人理由。（四）证书补办保健食品生产企业的食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原许可机关申请补办，并提交下列材料：1.《食品生产许可补办申请书》；2.食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。七、监督检查（一）日常监督检查1.食品药品监督管理部门应当对保健食品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括生产场所、生产设备、人员要求、质量管理、文件管理等方面。2.日常监督检查应当按照规定的程序进行，检查人员应当出示有效证件。日常监督检查应当形成检查记录，检查记录应当包括检查情况、检查结论、整改意见等内容。检查记录应当由检查人员签字确认。（二）专项监督检查1.食品药品监督管理部门应当根据保健食品生产监管工作的需要，开展专项监督检查。专项监督检查应当针对保健食品生产过程中的重点环节、重点部位、重点问题进行检查。2.专项监督检查应当按照规定的程序进行，检查人员应当出示有效证件。专项监督检查应当形成检查记录，检查记录应当包括检查情况、检查结论、整改意见等内容。检查记录应当由检查人员签字确认。（三）飞行检查1.食品药品监督管理部门应当根据保健食品生产监管工作的需要，开展飞行检查。飞行检查应当针对保健食品生产企业的不打招呼、不预先通知的情况下进行检查。2.飞行检查应当按照规定的程序进行，检查人员应当出示有效证件。飞行检查应当形成检查记录，检查记录应当包括检查情况、检查结论、整改意见等内容。检查记录应当由检查人员签字确认。（四）整改复查1.食品药品监督管理部门对保健食品生产企业进行监督检查后，发现企业存在问题的，应当下达整改通知书，要求企业限期整改。2.企