医院制剂科管理规章制度汇编

医院制剂科管理规章制度汇编一、总则1.目的：为加强医院制剂科的规范化管理，保证制剂质量，提高制剂水平，确保临床用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，制定本规章制度汇编。2.适用范围：本规章制度适用于医院制剂科的所有人员及制剂配制、检验、储存、发放等各个环节。二、人员管理1.人员资质制剂科工作人员应具备相应的专业知识和技能，取得相应的执业资格证书。制剂配制人员应经专业技术培训，熟悉制剂配制操作规程，并经考核合格后方可上岗。2.人员培训制定年度培训计划，定期组织工作人员参加业务培训，包括法律法规、专业知识、操作技能等方面的培训。鼓励工作人员参加学术交流活动，不断更新知识，提高业务水平。3.人员考核建立人员考核制度，定期对工作人员的工作业绩、业务能力、职业道德等进行考核。考核结果与绩效挂钩，激励工作人员积极工作，提高工作质量。三、房屋与设施管理1.制剂室布局制剂室应按照制剂工艺流程合理布局，分为一般区和洁净区，洁净区应符合相应的洁净级别要求。不同制剂品种的配制操作应在相应的功能区内进行，不得交叉污染。2.房屋设施维护定期对制剂室的房屋、设施进行检查、维护，确保其正常运行。对不符合要求的房屋、设施及时进行维修、改造，保证制剂配制环境符合要求。四、设备管理1.设备采购根据制剂配制需要，制定设备采购计划，选择符合质量要求的设备。采购的设备应具有产品合格证、质量检验报告等相关资料。2.设备安装与调试设备到货后，应按照说明书要求进行安装、调试，确保设备正常运行。设备安装调试完毕后，应进行验收，验收合格后方可投入使用。3.设备使用与维护制定设备操作规程，操作人员应严格按照操作规程使用设备。定期对设备进行维护、保养，确保设备性能良好，运行稳定。建立设备使用记录和维护档案，记录设备的使用情况、维护保养情况等。4.设备校准与验证定期对设备进行校准，确保设备的计量准确性。对关键设备应进行验证，验证合格后方可使用。五、物料管理1.物料采购制定物料采购计划，选择合法、信誉良好的供应商。采购的物料应符合质量标准，有质量检验报告等相关资料。2.物料验收物料到货后，应及时进行验收，检查物料的名称、规格、数量、质量等是否符合要求。对验收合格的物料应办理入库手续，对不合格的物料应及时退货或处理。3.物料储存物料应按照其性质分类储存，分别存放于常温库、阴凉库、冷库等不同环境中。物料应摆放整齐，有明显的标识，注明物料名称、规格、批号、有效期等信息。定期对物料进行检查，确保物料质量稳定。4.物料发放按照制剂配制需要，填写物料发放单，经批准后发放物料。物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则。发放的物料应做好记录，记录内容包括物料名称、规格、批号、数量、发放日期、领用部门等。六、制剂配制管理1.制剂配制规程制定每种制剂的配制规程，明确制剂的处方、工艺、质量标准、操作要求等内容。配制规程应经审核、批准后执行，并定期进行修订。2.配制前准备配制人员应熟悉配制规程，检查配制所需的设备、物料、容器等是否齐全、完好。对配制环境进行清洁、消毒，达到相应的洁净级别要求。3.配制操作配制人员应严格按照配制规程进行操作，确保制剂质量。做好配制过程中的各项记录，记录内容应真实、完整、准确，包括配制日期、制剂名称、规格、批号、处方量、实际配制量、操作过程等。4.配制过程监控配制过程中应进行质量监控，对关键控制点进行重点监控。质量监控人员应定期对配制过程进行检查，发现问题及时纠正。七、质量管理1.质量管理制度建立质量管理体系，制定质量管理各项制度，包括质量责任制、质量检验制度、质量标准管理制度、质量档案管理制度等。质量管理体系应定期进行内部审核和管理评审，确保其有效运行。2.质量检验设立质量检验室，配备相应的检验设备和专业检验人员。对购进的物料、配制的制剂等进行质量检验，确保符合质量标准。检验记录应真实、完整、准确，检验报告应及时、规范出具。3.质量标准管理制定制剂的质量标准，质量标准应符合国家相关标准和规范要求。质量标准应定期进行修订，确保其科学性、合理性和适用性。4.质量档案管理建立质量档案，记录制剂的质量信息，包括物料质量检验报告、制剂配制记录、质量检验报告、稳定性考察报告等。质量档案应妥善保管，便于查阅和追溯。八、文件与记录管理1.文件管理制定文件管理制度，明确文件的分类、编号、起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等流程。文件应分类存放，有明显的标识，便于查阅和使用。定期对文件进行清理，及时废止过期文件。2.记录管理建立记录管理制度，明确记录的内容、格式、填写要求、保存期限等。记录应及时、准确填写，不得涂改、伪造。记录应妥善保管，保存期限应符合相关规定，便于追溯和查询。九、卫生与消毒管理1.环境卫生保持制剂室的环境卫生整洁，定期进行清洁、消毒。对制剂室的地面、墙壁、天花板等进行定期清洁，无积尘、无污渍。2.人员卫生制剂科工作人员应保持个人卫生，穿戴工作服、工作帽、口罩等。进入洁净区的人员应按照规定进行更衣、洗手、消毒等操作。3.设备与容器具卫生定期对设备、容器具进行清洁、消毒，确保其符合卫生要求。设备、容器具的清洁、消毒应做好记录。十、留样与稳定性考察管理1.留样管理每批制剂均应留样，留样数量应满足质量检验和稳定性考察的需要。留样应密封、贴签，注明制剂名称、规格、批号、留样日期等信息。留样应在规定的条件下储存，定期进行检查。2.稳定性考察制定稳定性考察计划，对制剂进行稳定性考察。稳定性考察的内容包括外观、性状、含量、有关物质等。根据稳定性考察结果，确定制剂的有效期和储存条件。十一、不良反应报告与监测管理1.不良反应报告制度建立不良反应报告制度，工作人员发现制剂不良反应应及时报告。报告内容应包括不良反应的发生时间、地点、症状、严重程度、处理情况等。2.不良反应监测定期对制剂不良反应进行监测、分析和评价。对监测中发现的问题及时采取措施，保障临床用药安全。十二、安全管理1.安全制度制定安全管理制度，明确安全责任，加强安全教育。对制剂室的安全设施进行定期检查、维护，确保其正常运行。2.消防安全配备必要的消防器材，定期进行检查、维护，确保其性能良好。工作人员应熟悉消防器材的使用方法，掌握基本的消防知识。3.电气安全对电气设备进行定期检查、维护，确保其安全运