医疗器械经营企业许可证管理制度实施细则

医疗器械经营企业许可证管理制度实施细则一、总则（一）目的为加强医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械经营质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规规章，制定本实施细则。（二）适用范围本细则适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业，包括医疗器械批发企业、零售企业以及批零兼营企业。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据国家法律法规开展医疗器械经营企业许可管理工作。2.分类管理原则：根据医疗器械的风险程度，实施不同的管理措施。3.诚实守信原则：鼓励企业诚信经营，自觉遵守法规要求。二、申请与受理（一）申请条件1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营和储存场所，保持营业场所和仓库内外环境整洁，并且有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等制度。5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。（二）申请材料1.《医疗器械经营企业许可证申请表》。2.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。3.拟办企业质量管理文件，包括质量管理制度、质量管理人员职责、售后服务承诺等。4.拟办企业组织机构与职能框图。5.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件。6.拟办企业生产、经营场地证明文件，包括房产证明或租赁协议。7.拟办企业经营范围、经营方式说明。8.拟办企业医疗器械产品质量管理制度文件。9.拟办企业计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。10.拟办企业医疗器械经营质量自查报告。11.食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。（三）申请流程1.申请人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交申请材料。2.受理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。三、审核与审批（一）审核1.受理申请后，食品药品监督管理部门应当组织对申请企业进行现场核查。现场核查应当由2名以上（含2名）执法人员组成。2.现场核查内容包括：企业基本情况、质量管理机构与人员、经营和储存场所、设施设备、管理制度、计算机信息管理系统等。3.审核人员应当根据现场核查情况，出具现场核查报告，提出审核意见。（二）审批1.食品药品监督管理部门应当根据审核意见，在规定的时限内作出是否准予许可的决定。2.准予许可的，发给《医疗器械经营企业许可证》；不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。四、发证与变更（一）发证1.《医疗器械经营企业许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门统一印制。2.食品药品监督管理部门应当自作出准予许可决定之日起10个工作日内，向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。（二）变更1.企业变更名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、经营范围、经营方式、注册地址、仓库地址等事项的，应当在变更前30日，向原发证部门申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。2.申请变更《医疗器械经营企业许可证》的，应当提交以下材料：《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。变更后的工商营业执照副本复印件。变更事项的证明材料。原《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。3.原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出是否准予变更的决定；需要现场核查的，应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证；不予变更的，应当书面说明理由。五、延续与注销（一）延续1.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应当在有效期届满前6个月，向原发证部门提出《医疗器械经营企业许可证》延续申请。2.申请延续《医疗器械经营企业许可证》的，应当提交以下材料：《医疗器械经营企业许可证延续申请表》。营业执照副本复印件。医疗器械经营质量自查报告。《医疗器械经营企业许可证》原件。3.原发证部门应当按照本细则规定的申请与受理、审核与审批程序进行审查，作出是否准予延续的决定。准予延续的，有效期延续5年；不予延续的，应当书面说明理由。（二）注销1.有下列情形之一的，由原发证机关注销《医疗器械经营企业许可证》：《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的。医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的。《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的。不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的。法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。2.食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知相关部门，并向社会公布。六、监督管理（一）日常监督检查1.食品药品监督管理部门应当定期对医疗器械经营企业进行日常监督检查，监督检查内容包括企业经营资质、经营行为、质量管理等方面。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。3.食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录企业基本情况、监督检查情况等信息。（二）专项检查1.根据医疗器械监管工作需要，食品药品监督管理部门可以组织开展专项检查，对特定领域、特定品种的医疗器械经营企业进行重点检查。2.专项检查应当制定检查方案，明确检查重点、检查方法和检查要求。（三）不良行为记录1.食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业不良行为记录制度，对有违法违规行为的企业进行记录。2.不良行为记录应当包括企业名称、法定代表人、违法违规行为、处理结果等信息。3.不良行为记录将作为企业信用评价的重要依据，对信用等级较低的企业增加监督检查频次。（四）处罚措施1.对违反医疗器械经营企业许可证管理制度的企业，食品药品监督管理部门应当依法给予行政处罚。2.行政处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销许可证等