T-CAPC 017-2024 首营电子资料交换数据标准

ICS03.080.20CCSC00/09Datastandardoftherequiredelectronicinformationthatexchangedforfirst-timecooperat2024-12-23发布IT/CAPC017—2024 2规范性引用文件 3术语和定义 4总体原则 4.1安全性 4.2专属性 4.3科学性 4.4客观性 4.5便捷性 5交换数据属性描述 5.1数据项说明 5.2数据类型 5.3表示格式 5.4允许值 6交换资质数据内容描述 6.1企业资质内容 6.2药品资质内容 6.3医疗器械资质内容 7交换基础数据内容描述 7.1交换基础数据内容类型 7.2企业主数据子集 7.3产品资料主数据子集 8数据质量控制 9数据安全管理 9.1操作日志 9.2权限控制 9.3数据备份 9.4入侵防范 9.5审计管理 9.6数据安全追溯 10数据变更管理 10.1数据源 10.2数据新增 10.3数据更新 T/CAPC017—202410.4数据标记 11数据隐私管理 11.1数据获取过程隐私保护 11.2数据存储过程隐私保护 11.3数据发布过程隐私保护 11.4数据使用过程隐私保护 附录A（规范性）中华人民共和国民政部《2022年中华人民共和国行政区划代码》 A.1中华人民共和国民政部《2022年中华人民共和国行政区划代码》 24附录B（规范性）状态对应关系 B.1状态对应关系 附录C（规范性）医药经营企业属性分类规则 附录D（规范性）剂型分类说明 D.1剂型分类说明 附录E（规范性）企业经营范围 E.1企业经营范围说明 T/CAPC017—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医药商业协会组织起草与编制。本文件起草单位：中国医药商业协会、华科医药科技有限公司、华科云曜（北京）科技有限公司、国药控股股份有限公司、上药控股有限公司、华润医药商业集团有限公司、九州通医药集团股份有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司、广州医药股份有限公司、南京医药股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司、阿里健康科技（中国）有限公司、广州速道信息科技有限公司、北京英克信息科技有限公司。本文件主要起草人:石晟怡、付明仲、李涛、张晓宇、郭志明、孟文博、邹国胜、张世元、卢易、倪俊、鲁颖、于宏、杨秀芳、高原、刘俊扬、徐有恒、马云涛、林红军、袁孔虎、胡琬宜、刘铁、程玉伟、高庆辉、赵桂英、王蛟、翟江如。4T/CAPC017—2024首营电子资料交换数据标准本文件规定了首营电子资料交换数据的属性、内容和管理方法，适用于首营资料交换平台对交换数据的管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T7408-2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法GB/T12402-2000经济类型分类与代码GB/T16987-2002组织机构代码信息数据库（基本库）数据格式GB/T36104-2018法人和其他组织统一社会信用代码基础数据元GB/T37149-2018统一社会信用代码地理信息采集规范GB/T39445-2020公共信用信息数据元GB/T36073-2018数据管理能力成熟度评估模型ISO/IEC15459信息技术自动识别与数据采集技术唯一标识NMPAB/T1006-2019药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集NMPAB/T1007-2019药品经营企业追溯基本数据集NMPAB/T1008-2019药品使用单位追溯基本数据集NMPAB/T1009-2019药品追溯消费者查询基本数据集YY/T1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医药流通领域pharmaceuticaldistributionfield在医药健康行业进行药品、医疗器械和相关服务的流动与交易的领域。备注：流通领域包括药品和医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，如药品和医疗器械生产企业、批发企业、零售企业、医疗机构等。5T/CAPC017—20243.2首营资料therequiredinformationforfirst-timecooperation首营资料，是企业首次购进产品营业所需要的材料。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》要求，销售购进药品、医疗器械等相关产品时需要具备的资质审核，一般包括企业资质资料和产品资料。备注：首营资料包括首营企业和首营产品资料。首营企业是首次与本企业发生业务关系的经营企业和生产企业。首营产品是本企业首次采购的产品。3.3首营电子资料therequiredelectronicinformationforfirst-timecooperation为首营资料的电子版本形式。3.4交换数据exchangeddata指文本与图片类的电子首营资料数据经解析后的结构化数据内容。3.5主数据masterdata组织中需要跨系统、跨部门进行共享的核心业务实体数据。[来源：GB/T36073-2018数据管理能力成熟度评估模型]4总体原则4.1安全性数据内容的解析采集、加密分区存储与数据信息的交换传输、脱敏使用，都需确保数据的安全性与独立性。4.2专属性基于企业生产经营许可内容和产品注册批准内容，确认首营资料的专属性。4.3科学性首营资料主数据的分类合理，科学反映不同首营资料的性质和特点。4.4客观性数据项的选择应客观描述首营资料的基本信息和资质内容。4.5便捷性数据内容应在保证符合业务需要与监管合规的前提下，实现首营电子资料交换的便捷性。6T/CAPC017—20245交换数据属性描述5.1数据项说明描述数据项的定义或用途说明。5.2数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型(见表1）。表1数据类型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T5.3表示格式从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等(见表2）。表2表示格式中字符的含义YYYYMMDDThhmmssiana..in..ian..i5.4允许值本部分数据项值域有两种类型：a)可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：1)可选值较少的（4个或以下），在“允许值”属性中直接列举；2)可选值较多的（4个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则应注明标准号。7T/CAPC017—2024b)不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。6交换资质数据内容描述6.1企业资质内容企业资质内容根据企业类型应至少包括营业执照（或医疗机构执业许可证/诊所备案凭证）、采购员或销售员的身份证、采购员或销售员授权委托书、药品生产许可证、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、企业年度报告、银行开户许可证（含户名、开户银行及账号）、增值税专用发票票样，以及符合格式要求的电子证照，都在企业资质内容范围内。其他类型根据企业自身情况添加，企业资质内容见表3。表3企业资质内容12证1.对于没有取得营业执照的医疗机31.对于没有取得营业执照的医疗机4是文件要求盖有企业公章，且需在有效5是要求盖有企业公章、法定代表人印章6是1.文件要求盖有企业公章或者符合医疗器械生产许可证或第一类医疗器7是1.文件要求盖有企业公章或者符合8T/CAPC017—2024医疗器械经营许可证或第二类医疗器8是9否样否依据企业自身要求例：法人委托书、质量保证协议、税6.2药品资质内容药品电子首营资料要求上传与药品注册批件一致的药品基本信息，如果药品发生补充申请或者再注册，基本信息应与最新的药品批件信息一致，药品资质内容见表4。表4药品资质内容1是1.批准证明文件含：补充批件、再注2.需针对不同类型的文件，补充不同3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条：销售进口药品的，2是供符合要求的合格证明文件即可，如2.需提供所有批号的最新版本的质3是与交换的具体药品版本关联，需与交4是与交换的具体药品版本关联，需为交5是交换过的产品若包装产生了更新，则9T/CAPC017—20246是交换过的产品若文件产生了更新，则7依据国家法律法规规定执行，包含而不限于：商标注册证、省检、物价、6.3医疗器械资质内容医疗器械电子首营资料要求上传与医疗器械注册证或医疗器械备案凭证一致的医疗器械基本信息，基本信息应与最新版本的注册证或备案凭证内容一致，医疗器械资质内容见表5。表5医疗器械资质内容1医疗器械注册证/是2检验报告/合格证明是3是4是5医疗器械唯一标识6依据国家法律法规规定执行，包含但不限于：执行标准、商标注册证、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）等7交换基础数据内容描述7.1交换基础数据内容类型首营资料交换基础数据分为企业主数据子集和产品资料主数据子集两类，企业主数据子集规定了描述企业首营交换基础数据应包含的数据项及要求，产品资料主数据子集规定了描述产品首营资料交换基础数据应包含的数据项及要求。7.2企业主数据子集企业主数据子集的相关要求应符合表6。T/CAPC017—2024表6企业主数据子集1码码、企业代码、经码、药店编码、终企业自定义，用于平台内部确定数据唯一性使用的。不同平台之间对接时，会对不同的编码进行2称、机构名称、企业名称、3为“医疗机构”营业执照4曾用名、5注册详细地址、登记地址、登记注册地6码仅在中国注册登记的企业适用7仅在中国注册登记的企业适用8码仅在中国注册登记的企业适用9乡T/CAPC017—2024村没有统一社会没有统一社会信用代码时使用组织机构代等工商注册工商注册围围M编号”T/CAPC017—2024人号T/CAPC017—2024许可证编号、药监许可证编号、备案号、药监人T/CAPC017—2024码码类业、研发企业、上市许可持有人、经营企业、医疗机构T/CAPC017—2024店品包含生物制品、级别址码码码经营者、执行事务合伙人、T/CAPC017—20247.3产品资料主数据子集产品资料主数据子集的相关要求应符合表7。表7产品资料药品类主数据子集1予的唯一码，2345识T/CAPC017—20246人人7商89码式T/CAPC017—2024期期Y：年药品OTC属性产品资料医疗器械类主数据子集的相关要求应符合表8。表8产品资料医疗器械类主数据子集1成医疗器械编码2/通用名称3进口包含：外产品国内4案类5称/备案人6人T/CAPC017—20247号89成途期期至T/CAPC017—2024态药品检验报告主数据子集的相关要求应符合表9。表9药品检验报告主数据子集1药检报告编码2码3称C456量7据8目9定果T/CAPC017—2024期期件8数据质量控制8.1应从信息因素、技术因素、流程因素、管理因素各方面，全面分析影响数据质量的原因，制定相应的改善措施，建立质量审核和质量监控机制。信息因素包括对于元数据的描述及理解错误、业务规则和校验规则错误、数据集成和分发的策略不恰当等因素。8.2数据的质量与完整程度应通过完整性、准确性、唯一性、一致性、有效性来衡量。8.3对数据的使用场景做编码标记，每一个唯一编码对应不同的应用场景，明确数据的流向与使用。9数据安全管理9.1操作日志应建立登录日志、数据处理日志、数据分发日志、权限变动日志，记录对主数据的访问和操作痕迹，保留数据交换日志、签章日志，保证主数据的安全。9.2权限控制应采用分级授权管理模式，提供分级别、分角色、分用户的安全保障措施。9.3数据备份应结合业务需求规定主数据的备份周期。9.4入侵防范应建立主数据入侵防范策略，并按照策略实施入侵防范检查。9.5审计管理T/CAPC017—2024应建立审计管理流程，并按照流程进行审计检查和分析，监控安全相关事件。9.6数据安全追溯交换数据应保存交换双方的企业信息与交换的资质内容，并记录交换的时间与交换操作人信息。交换数据应保存五年以上，保证其至少在五年时间内均可查看并追溯。10数据变更管理10.1数据源10.1.1对于主数据集的每一个数据项，应规定相应的数据源和数据更新规则。10.1.2数据源应符合完整性、准确性、唯一性、一致性、时效性要求。10.2数据新增10.2.1每个企业应赋予唯一的企业编码；每类产品应赋予唯一的产品编码。10.2.2新增主数据时，机构登记名称不应与已有内容重复；产品以“批准文号或注册证号、名称、生产企业（上市许可持有人）、规格、型号”的组合为唯一性标记，不可与唯一性标记内容重复。10.2.3在业务开展中发现新增机构和产品时，应将该机构和产品及时新增在主数据中。10.2.4如果国家政策法规促使机构与产品发生了新增，应将增加的机构与产品及时新增在主数据中。10.3数据更新10.3.1应结合业务需求规定主数据的更新周期。10.3.2在业务开展中发现机构和产品的数据项内容有变化时，应将变化的内容及时更新在主数据中。10.3.3如果国家政策法规促使机构发生了变化，应将变化的机构信息及时更新在主数据中。10.3.4其他：在主数据中，如果有2家或2家以上的企业，结合其企业登记名称、统一社会信用代码等信息能综合判断为同一实体，应将这些机构的主数据进行合并，只保留一个机构编码。示例：实践中，机构在不同时期的曾用名有可能会分别对10.4数据标记为保证主数据的完整性，对于失效的主数据，应做适当标记，不应删除。T/CAPC017—202411数据隐私管理11.1数据获取过程隐私保护应采用加密技术，对获取的元数据进行脱敏处理，隐藏机构敏感数据，实现数据匿名。11.2数据存储过程隐私保护应采用加密存储和数据审计技术，确保在存储过程中机构隐私不被泄露。11.3数据发布过程隐私保护应采用静态匿名技术和动态匿名技术，在确保所发布的信息数据可用的前提下，隐藏公开数据记录与特定机构之间的对应联系，保护机构隐私不被泄露。11.4数据使用过程隐私保护应采用数据访问控制技术和信息安全技术，确保在数据使用过程中机构隐私不被泄露。T/CAPC017—2024（规范性）中华人民共和国民政部《2022年中华人民共和国行政区划代码》A.1中华人民共和国民政部《2022年中华人民共和国行政区划代码》中华人民共和国民政部《2022年中华人民共和国行政区划代码》/n156/n186/c110744/content.htmlT/CAPC017—2024（规范性）状态对应关系B.1状态对应关系状态（经营状态）对应关系如下：a)正常：存续、在营、开业、注册、设立。b)异常：未年报、未年检、证书逾期、未年度考核。d)注销e)其他T/CAPC017—2024（规范性）医药企业或机构属性分类规则表C.1医药企业或机构属性分类规则T/CAPC017—2024D.1剂型分类说明剂型分类说明T/CAPC017—2024T/CAPC017—2024剂T/CAPC017—2024T/CAPC017—2024（规范性）企业经营范围E.1企业经营范围说明中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会发布《国民经济行业分类》/images3/www/file/201711/1509495881341.pdfT/CAPC017—2024参考文献[1]GB32100-2015法人和其他组织统一社会信用代码编码规则[2]GB/T31596.4-2015社会保险术语第4部分：医疗保险[3]GB/T36073-2018数据管理能力成熟度评估模型[4]WS218-2002卫生机构（组织）分类与代码[5]中华人民共和国民政部《2022年中华人民共和国行政区划代码》[6]中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)[7]中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6