DB21T 4109-2025生产企业实验室间比对指南

ICS03.120.10CCSA00/09DB21IDB21/T4109—2025 2规范性引用文件 3术语和定义 4比对方案设计 4.1实验室规定 4.2比对方法 24.3比对样品 24.4比对方案 24.5重复检测次数 25结果的统计分析评价 35.1结果统计 35.2结果评判 35.3结果处理 3附录A（规范性）综合分析报告参考内容和格式 5 DB21/T4109—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由辽宁省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：辽宁省产品质量监督检验院、吉林省产品质量监督检验院、辽宁职业学院、沈阳工程学院。本文件主要起草人：冷俊、薛俊海、徐琰、佟舟、崔薇、王荣、王义刚、田驰、商晓晨、郭志刚。本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。归口管理部门：辽宁省市场监督管理局（沈阳市皇姑区崇山中路55号，024-96315-2617）文件起草单位：辽宁省产品质量监督检验院（沈阳市铁西区经济技术开发区沈西三东路2甲3号DB21/T4109—2025本文件旨在为辽宁省内同类型生产企业间开展企业实验室检验项目比对，或不同类型企业中设有相同检验工序的实验室间进行比对时使用的工作类标准。针对辽宁省内生产企业实验室检验的特性制定本文件，目的为提升辽宁省内生产企业实验室检验能力水平。本文件包含企业实验室间比对的计划制定、组织实施、执行流程以及结果评价等内容。本文件中，使用了以下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示可以；“能”表示可能或能力。本文件主要由术语和定义、比对方案设计、结果的统计分析评价组成。DB21/T4109—20251生产企业实验室间比对指南本文规定了生产企业内部实验室间比对方案设计、比对结果统计分析和评价等相关要求。本文件适用于两个及以上同类型生产企业实验室间比对，或不同类型企业中设有相同检验工序的的实验室间进行检验项目比对，并满足GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》对实验室间比对的要求。同一实验室内部比对可参考执行，如人员比对、仪器设备比对、方法比对等。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3358.1-2009统计学词汇及符号第1部分:一般统计术语与用于概率的术语GB/T3358.2-2009统计学词汇及符号第2部分应用统计GB/T3358.3-2009统计学词汇及符号第2部分实验设计GB/T10092-2009数据的统计处理和解释测试结果的多重比较GB/T27043-2012合格评定能力验证的通用要求GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求3术语和定义GB/T27025-2019、GB/T27043-2012、GB/T3358.1-2009、GB/T3358.2-2009、GB/T3358.3-2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1实验室laboratory从事下列一种或多种活动的机构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样。3.2实验室间比对Inter-laboratorycomparisons按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。4比对方案设计4.1实验室规定4.1.1组织实施部门提出实验室间比对需求，并确定一家实验室作为组织实验室，邀请参与比对的企业实验室作为参与实验室。4.1.2参与实验室应依据相关标准或者技术规范的要求独立完成相同或相似检测项目，并在规定时间内真实、客观地报送检测结果及相关原始记录，并对实验结论的准确性进行衡量和比较。2DB21/T4109—20254.2比对方法4.2.1为确保检测数据准确性，参与实验室应使用同一试验方法。4.2.2生产企业实验室间比对项目使用的试验方法应具备可重复性，不会因环境、检测人员、设备、试剂、消耗材料不一致而出现无法接受的试验结果差别。4.2.3参与实验室应使用既定的方案进行检验，出具实测数据。4.2.4组织实验室可邀请国家、省级专业实验室参与比对检验，为比对结果标准值的确定提供佐证依据。组织实验室应对比对方案中影响比对结果的试验样品、检测条件、测试（计算）方法等因素进行逐项研判。4.3比对样品4.3.1生产企业实验室间比对所制备的样品应具备均匀性和稳定性，确保样品在储存或运输过程中不会发生影响检测的变化。注：参照CNAS-GL003：2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》的方法实施样品的均匀性和稳定性评价。4.3.2组织实验室宜完成所有比对用样品的前处理工作，保证样品属性一致。4.3.3若比对用样品无法满足均匀性和稳定性的最低要求，组织实验室应使用标物样品进行比对；若比对试验标准值出现偏差，组织实验室应邀请第三方实验室进行样品复测，确定标准值的科学性、准确性。4.3.4组织实验室负责样品分配，做好样品包装，确定样品科学运输方式，保证待测样品到达参与实验室不会因样品问题影响检测结果。4.4比对方案4.4.1组织实验室应制定比对方案（作业指导书），方案中应包含对比对项目的详细说明，保证参与实验室能够按照统一的规定和要求开展检测；4.4.2比对方案至少应包含以下内容：a)接收待测试样品后对样品的检查确认流程及内容，待测试样品的保存说明等；b)接收到待测试样品完成时限及结果报送要求；c)重复检测的测试样品个数和重复性/再现性条件规定；d)待测试样品处置程序及注意事项；e)详细的检测程序及重要的注意、控制事项；f)数据采集、计算转换、数据修约及有效位数要求，报送结果数量要求；g)报送记录的内容要求；h)参与实验室在结果报送文件中，有关特殊情况说明的要求；i)联系方式、联系人等；j)其他必要的说明（如果有）。4.5重复检测次数4.5.1组织实验室应在方案中明确重复检测因素，明确重复性条件、再现性条件的限定。注：重复检测是指从获取样品开始到得到检测结果，每个环节之间相互独立，可以自行重复互不干扰。示例：方案规定重复检测5次，实验室应独立获取5份样品，分别进行样品的前期处置，4.5.2若是再现性因素导致的重复检测，组织实验室应在方案中明确可不可以改变的要素。4.5.3依据GB/T10092-2009《数据的统计处理和解释检测结果的多重比较》附录A的规定，根据自DB21/T4109—20253由度要求确定每个实验室最少检测次数来确定重复检测的次数，计算公式为式（1）:式中：——各实验室重复样品检测次数；——自由度，一般要求自由度；——参与实验室的个数。一般情况下，检测重复次数应尽可能的多，以不少于8为宜。5结果的统计分析评价5.1结果统计参照CNAS-GL002：2018《能力验证结果的统计处理和评价指南》附录A，对检验结果采用稳健统计方法处理，对每个检验项目将计算样本统计量。的中位值（med）按下列公式计算：med()=式中：——结果总数；(+1)/2,为奇数/2+(/2+1)/2,为偶数i——按递增顺序排列的p个检测数据：1,2,3,……,p四分位距（IQR）、标准化四分位距（NIQR）按下列公式计算：IQR=Q3−Q1 NIQR=0.7413∗IQR (3)式中：Q1——下四分位数；Q3——上四分位数。下四分位数（Q1）、上四分位数（Q3）可通过数据值之间的内插法获得。参加单位的稳健比分数（z）按下列公式计算：式中：——检测结果。5.2结果评判用z值评价每个参与实验室的测试结果的符合性，通常有以下三种情况：——|z|≤2时，为满意结果；——2＜|z|＜3时，为有问题结果（可疑值）；——|z|≥3时，为不满意结果（离群值）。5.3结果处理DB21/T4109—202545.3.1比对数据统计5.3.1.1若在比对过程中，参与实验室的试验方法或者相关技术资料显示其偏离标准及本次比对相关要求的，测试值可直接做离群处理。5.3.1.2对初次验证结果有问题或不满意的参与实验室可申请一次复测机会，待复试结果完成后重新上报数据。5.3.1.3验证结果统计包括以下情形：1)若初测结果为满意的，则初测结果为最终结果；2)若初测结果有问题或不满意，复试结果为满意的，则复试结果为最终结果；3)若复试结果仍为有问题或不满意的，则初测结果为最终结果；4)若不申请复测的，则初测结果为最终结果；5)结果明显错误或离群的结果为不满意，测试结果可以不计入统计分析。5.3.1.4组织实验室负责统计汇总参与实验室上报的数据结果，编制完成比对报告，报组织实施部门。不满意结果为统计分析中的离群值，存有问题的结果为统计分析中的复查值。5.3.1.5组织实施部门将对统计结果为离群值的参与实验室采取相应的措施；对统计结果为有问题结果的参与实验室，应责其采取措施寻找结果偏差较大的原因，以利于进一步提高参与实验室的检测质量。5.3.2参加单位技术能力分析由组织实验室完成对参与实验室技术、设备等水平的综合分析报告，报比对工作的组织实施部门。综合分析报告参考内容和格式见附录A。DB21/T4109—20255（规范性）综合分析报告参考内容和格式****（比对项目名称）的测定比对计划项目综合分析报告（组织实验室）编制（组织实施部门）批准发布****年**月**日DB21/T4109—202561.前言………………………页码2.计划概述…………………页码2.1.简介…………………页码2.2.参加实验室概况……………………页码2.3.实施方案……………页码2.4.计划实施日程………………………页码2.5.保密…………………页码3.统计设计及评价方法……………………页码4.样品均匀性评价…………………………页码5.检测结果统计和能力评定………………页码6.技术分析和建议…………………………页码7.总结………………………页码8.能力验证计划的组织实施………………页码8.1.组织部门……………页码8.2.实施单位……………页码8.3.项目负责人…………………………页码8.4.技术负责人…………………………页码8.5.实施协调人…………………………页码8.6.其他成员……………页码9.依据的标准和规范………………………页码附录1检测结果及统计处理汇总表………………………页码附录2测试结果分布图……………………页码附录3样品均匀性和稳定性检验…………页码附录4作业文件……………页码DB21/T4109—20257（本次能力比对目的简述）（参与本次能力比对实验室情况介绍，宜使用文字和图表方式表述）（阐明报名、发放样品、反馈结果、公布结果、编制报告、汇总上报等（简述本次能力比对活动的保密措施）DB21/T4109—20258（阐述本次能力比对使用的统计方式和评价方法等内容，包括依据标准（详细表述本次能力比对参与实验室的总体情况、比对结果统计分析等DB21/T4109—20259（组织实验室名称）（组织实验室负责本次比对项目的负责人姓名）（组织实