2021智能手环技术条件及测试方法

智能手环通用技术条件及测试方法目 次前言 Ⅱ范围 1规性用件 1术和1安与能求 2试方法 6检规则 15标、装运、存 16附录A规性录）计步验法 17参考献 21IPAGEPAGE11PAGEPAGE10智能手环通用技术条件及测试方法范围本标准规定了智能手环的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存等。本标准适用于非医用智能手环的设计、生产和检验。GB4208-2008/IEC60529:2001外壳防护等级(IP代码)GB4943.1-20111GB/T8897.1-2013原电池第1部分：总则GB/T9254-2008信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB/T17618-2015GB/Z28828-2012GB/T30426-2013含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组便携式锂蓄电池和蓄电池组GB31241-2014便携式电子产品用锂电池和电池组安全要求GB/T32638-2016SJ/T11363-2006电子信息产品中有毒有害物质的限量要求QB/T4775-2014表壳体及其附件人工汗耐腐蚀性能试验方法IEC60601-2-47:2012医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统基本安全和基本性能的专用要求（Medicalelectricalequipment-Part2-47:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofambulatoryelectrocardiographicsystems）IEC80601-2-59医用电气设备第2-59部分：基本安全和人类发热体温筛查温度计的基本性能的特殊要求（Medicalelectricalequipment.Part2-59.Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofscreeningthermographsforhumanfebriletemperaturescreening）IEC62368-1:2018音频/视频、信息和通信设备第1部分:安全要求（Audio/video,informationandcommunicationtechnologyequipment-Part1:Safetyrequirements）IEEEStd1708-2014IEEE可穿戴无袖带血压测量仪标准（IEEEStandardforWearableCufflessBloodPressureMeasuringDevices）YDC079-2009YD/T1644.2-2011（62209-2:2010）下列术语和定义适用于本文件。3.1智能手环smartbracelet安全性智能手环应符合GB4943.1-2011的要求。电池根据智能手环供电方式的不同，电池应符合以下要求：——使用原电池的产品应符合GB/T8897.1-2013中第4章的规定；GB/T30426GB31241——使用其他电池的产品应符合相应的标准或规范。按照GB/T32638的规定执行。智能手环的无线电骚扰限值应符合GB/T9254中B级要求。智能手环的抗扰度限值应符合GB/T17618的要求。（SAR值）智能手环的SAR值应符合YD/T1644.2-2011的要求。如果设备具有无线通信功能，应符合YDC079-2009的要求。应符合SJ/T11363的要求。身份认证、密码保护、其他信息数据安全保护应符合GB/Z28828-2012的要求。智能性时间具有计时功能的智能手环，在非互联状态下手表连续运走3d，智能手环的平均瞬时日差m或平均实走日差M应在±10.0s/d。计步智能手环的计步数量误差应不大于±10%。心率静态模式下，心率示值误差应不大于±10％或±5次/分(取较大者)。GPS误差应不大于GPS接收机出厂的标称值。心电心电参数应符合IEC60601-2-47:2012的要求。在70％～100％测量范围内，重复测量的相对标准偏差不大于4％。血压应符合IEEEStd1708-2014的要求。温度温度参数应符合IEC60601-2-56的要求。应有以下一种或几种信息输出方式：LED按键零部件应紧固无松动，各操作开关和按键应灵活、可靠、方便，锁紧装置不得自行释放。显示屏表面液晶或OLED显示正常，说明功能的文字、符号、标志应清晰、端正、牢固。其他部件应符合以下要求：——表面不可有明显的凹痕、划伤、裂缝、变形等现象；——表面涂覆层应均匀、不起泡、龟裂和脱落；——金属部件不可锈蚀和损伤，没有肉眼明显可见的尘点附着物；——无刺激性气味。依据GB4208-2008/IEC60529：2001设置实验条件，测试结果应与产品手册与说明书标注相符，并满足防水等级大于等于1。注：防水等级包括生活防水、运动防水、压力防水。4775-2014中6.1.1、6.1.2和6.1.35.4.2.2GB/T2423.10―试验Fc‖表1）4857.5（表GB/T2423.6―Eb‖表GB/T2423.2（4），GB/T2423.2GB/T2423.8表5）。表1振动试验条件项目指标初始和最后振动响应检查频率范围/Hz10~55扫频速度/(oct/min)≤1位移幅值或加速度0.15mm20m/s2定频耐久性试验位移幅值或加速度75mm(10Hz~25Hz)0.15mm(25Hz~58Hz)20m/s2持续时间/min30±1扫频耐久试验频率范围/Hz10~55~10驱动振幅或加速度0.15mm20m/s2扫频速度/(oct/min)≤1循环次数5注：表中位移幅值为峰值。表2峰值加速度m/s2脉冲持续时间ms冲击波形15011半正弦波形表3峰值加速度m/s2脉冲持续时间ms碰撞次数100161000表4运输包装件跌落试验条件包装件质量kg跌落高度mm≤15100015~3080030~4060040~4550045~50400>50300表5自由跌落试验条件试验样品g跌落高度mm≤3001000300~500800500~1500500>1500300GB/T2423.1―Ab‖GB/T2423.2―Bb‖GB/T2423.3―Cab‖。表6气候环境试验条件温度工作0°C~40℃储存运输-20°C~55℃相对湿度工作40%~90%储存运输20%~93%(40℃)大气压86kPa〜106kPa以下几项测试结果应与产品手册与说明书标注相符：——多种复合工作条件下的续航能力；——充电性能；——充放电状态下的设备温度；——额定充放电循环后的续航能力。电源温度应在5℃～40湿度应在15%RH～90％RH范围内（无冷凝，但不要求水蒸气分压大于5kPa）进行试验。若制造商为设备规定了较宽的工作湿度范围，则应在制造商规定的湿度范围内试验。大气压应在70kPa～106kPa的大气压力范围内试验。若制造商为设备规定了较宽的大气压力范围，则应在制造商规定的大气压力范围内试验。安全性按照GB4943.1-2011中的有关规定进行。通过检查证明文件或进行相关测试来检验是否符合要求。电池使用原电池的产品按照GB/T8897.1-2013中第4章的有关规定进行，使用锂蓄电池和蓄电池组的产品按照GB/T30426和GB31241中的有关规定进行，其他电池的产品按照相应的标准或规范中的有关规定进行。按照GB/T32638的有关规定进行。无线电骚扰限值按照GB/T9254中B级的有关规定进行。抗扰度限值按照GB/T17618的的有关规定进行。（SAR值）按照YD/T1644.2-2011的有关规定进行。将具有移动网络连接功能的智能手环，调节处于手动状态或自动状态，检查手环收发信息的性能。能按蓝牙协议的规定执行。（WiFi）2.4GHz频段的工作信道按YDC079-2009的6.2.2.1的方法试验；5.8GHz频段的工作信道按YDC079-2009的6.2.3.12.4GHz频段的发射功率按YDC079-2009的6.2.2.2的方法试验；5.8GHz频段的发射功率按YDC079-2009的6.2.3.2智能手环中有毒有害物质的详细检测方法参照SJ/T11365执行或检查进行ROHS认证证明文件。参照GB/Z28828的要求进行检查。智能性时间m5GB/T6044M按GB/T6044计步试验方法见附录A。心率透射式/反射式）次若采用心率模拟器来获得参考值，则按下面的方法进行试验：9510次或190%

bbo

100%或bbbo式中：

b

bbob%——静态心率相对误差，％；b——静态心率绝对误差，次/min；b——被测设备显示的心率值，次/min；bo——模拟器输出的心率值，次/min。通过采用实际测量的方式来测试智能手环的动态心率准确度，比对的标准为动态心率ECG检测器（(NationalMedicalProductsAdministration；NMPA)±（1+1）次/GB17498.6-2008ECG表7跑步机测试模式设定时间(时)1-34-567891011121314-15时速(km/h)3697971081064715检测器每分钟平均心率、心率标准差、最大心率、最低心率等数值；%

bbo

100%或bbbo式中：

b

bbob%——动态心率相对误差，％；b——动态心率绝对误差，次/min；b——被测设备每分钟显示心率平均值，次/min；bo——动态心率ECG检测器每分钟输出心率平均值，次/min。GPS按照生产厂家提供的说明进行测试。心电具有心电测量功能的智能手环，心电参数的测试按照IEC60601-2-47:2012的要求执行。75次/80%85%90%95%和100%64.2.1.3注：通常情况下，任何一款脉搏血氧传感器探头对应有一条脉搏血氧参数的经验定标曲线，即R曲线。因此，在测试智能手环的血氧探头饱和度时，需要首先从血氧饱和度模拟仪中预存的R曲线数据库里选择相对应的R曲线再开始血氧饱和度重复性测试。nnsis02i1 n1式中：Δs——,%；Si——第,%；So——血氧饱和度模拟仪输出值,%；n——测量次数。血压血压测试应符合以下要求：2表8给出了成年受试者的详细要求。设备性能评估分两个阶段进行，第1阶段20人，第二阶段25人。孕妇、儿童、老年人或心律异常患者不被列作测试对象。表8受试者选择要求受试者数量：45(第1阶段20人；第二阶段25人)血压范围：血压级别收缩压(mmHg)舒张压(mmHg)第1阶段受试者第2阶段受试者正常<120和<805≥6高血压前期120~139或80~895≥61级高血压140~160或90~1005≥62级高血压≥160或≥1005≥6性别：至少22名男性和22名女性年龄：所有受试者应在18~65周岁之间注：1mmHg=133.32Pa测试流程包括：——从设备库里随机选取2台可穿戴无袖带血压测量设备；Y4mmHg注：血压参考值测量优先考虑左手臂，测试过程包括两类血压值，一类是基于水银汞柱式血压仪的血压参考值，另一类是测试设备的血压测量值。表9血压变化要求项目血压参考值与校准血压之差收缩压(mmHg)-30～-15-15～00～1515～30舒张压(mmHg)-20～-10-10～00～1010～20样本数百分比(%)≥13.6≥34.1≥34.1≥13.6基于上述测试所获取的实验数据来分析确定设备准确度等级。计算平均绝对差（MAD）和平均绝对百分比差（MAPD），即MAD

ni

pi

yiniiiiDiiii

100py/y

n其中，pi为测试设备的测量值，yi为前后两次血压参考值的平均值，n是值的个数。表10给出了具体的评价标准。表10MAD精度水平与ANSI/AAMISP10和BHSMAD(mmHg)ANSI/AAMISP10BHS建议等级≤4通过等级AA4~5通过ABBAA表10（续）MAD(mmHg)ANSI/AAMISP10BHS建议等级5~6通过或失败极少部分等级C和等级DB6~7大部分失败，少数通过大部分等级C，少部分等级B和等级DC≥7失败比等级C稍差D注：基于MAD分析测试值与参考值之间的差异，若第一阶段的收缩压和舒张压的误差值均在7mmHg内，可进入第二阶段测试。第二阶段测量完成后，以相同方法分析所有测量数据，并依据表9给出相应精度等级。温度具有测温功能的智能手环，温度参数按照IEC60601-2-56的要求执行。LED主要针对震动提示进行分析评价，按照生产厂家提供的说明进行测试。主要针对音乐提示、蜂鸣提示、语音提示进行分析评价，按照生产厂家提供的说明进行测试。按键用目测法检查按键排列是否正确。用手检验按键按动是否灵活和无卡住现象，接触是否可靠。OLED采用OLED显示屏的产品应按照GB/T20871.61、IEC62341-6-2和IEC62341-6-3的规定进行。应按照相应的标准或规范进行。根据智能手环厂商声称的防水等级，参照GB4208-2008/IEC60529：2001执行。试验步骤：15min403h6h、12h、24h、48h05~140300200kPa试验步骤：15min1123℃、403h、6h、12h、24h、48h表11人工汗半浸试验组别表组别12345678910温度（℃）23232323404040404040时间（h）3612244836122448按GB/T2423.10―试验Fc‖13(）。在试验规定频率范围内如无明显共振频率或无影响性能的频率，或危险频率超过4个则不做定频耐久试验，仅做扫频耐久试验。按表按GB/T2423.5―Ea‖2,在3按GB/T2423.6―Eb‖对受试样品进行初始检测，将运输包装件处于准备运输状态，按GB/T4857.2进行预处理4h。GB/T4857.5对受试样品进行初始检测，按GB/T4857.2进行预处理4h。GB/T2423.85GB/T2421.1、GB/T24225.4.1当结构一体化产品中装入的某些设备，对其试验方法有特殊要求时，产品标准中应予以说明。2423.1―Ab‖2h2h。2423.1―Ab‖6h2hBb‖62h2h。2423.2―Bb‖6h2按GB/T2423.3―Cab‖2h2按GB/T2423.3―试验Cab‖进行。受试样品须进行初始检测，受试样品在不工作条件下存放48h。恢复时间为2h，并进行最后检测。在多种复合工作条件下，将待测试的智能手环充满电后正常开启后在工况温度条件下满负荷使用，测试持续智能手环电量不足自动关机止，记录各个智能手环手表的使用时间。样品在智能手环充放电过程中的温度进行测试和记录。a）定型检验；b）交收检验。各类检验项目和顺序分别按表12的规定。若产品标准中有补充的检验项目时，则应将其插入表12的相应位置，并依次排序。表12检验项目检验项目要求试验方法定型检验交收检验安全性通用要求4.1.15.2.1○○电池4.1.25.2.2○—电源适配器及充电数据接口4.1.35.2.3○○电磁兼容4.1.45.2.4○—SAR值4.1.55.2.5○—无线传输4.1.65.2.6○—有毒有害物质4.1.75.2.7○—数据信息的安全性4.1.85.3.8○—智能性性能参数4.2.15.3.1○—信息输出方式4.2.25.3.2○—可穿戴性结构组成4.3.15.4.1○○环境适应性4.3.25.4.2○—内置电池4.3.35.4.3○—注：表示应检项目；一‖表示不检项目。定型检验的要求如下：2交收检验的要求如下：GB/T2828.1（针―‖怕雨‖GB/T191产品包装的回收标志应符合GB18455的要求。产品中有毒有害物质的含量的标识应符合SJ/T11364的规定。（或其他运输工具)(10cm50cm。667.5附录A（规范性附录）计步试验方法通过检查使用说明书来检验是否符合要求。计步设备准确性评估应按下面的方法进行：a)受试者的选择52岁～2323－18＝5＝10人；每个年龄区间内同一性别的受试者人数不应小于该年龄区间内受试者总人数的30%40%；3)受试者应穿着自己在日常生活和运动中的衣物和鞋，不应对受试者的衣物和鞋作统一的要求，允许同一受试者在不同的应用场景下穿着不同的衣物和鞋。1）200m后，经适当时间的休息后，使受试者以近似相同的速度沿近似相同的路径返回起点，并记录相关数据。根据受试者自身日常行走习惯，以受试者日常行走的正常步速和较快步速分别完成上述试验。试验数据可记录在表A.1中。待所有受试者完成试验后，通过下面的公式计算计步总体偏差：xx2ii1 差 4N 2式中：计步总体偏差——单位为：步/100m；N——受试者总人数；xi——第i个单次偏差，受试者总人数为N，每个受试者试验后可得到4个单次偏差，故单次偏差的总数为4N。表A.1 平路走验据录表受试者基本信息：编号： 姓名： 性别：年龄： 身高： 体重行走快慢去程/返程行走距离行走时间平均速度a)计步设备显示步数试验人员1计算的步数试验人员2计算的步数实际步数b)单次偏差c)正常步速去程返程较快步速去程返程注：a)平均速度＝行走距离/行走时间，单位：km/h；b)实际步数＝（试验人员1计算的步数＋试验人员2计算的步数）/2；c)单次偏差＝计步设