新兽药管理制度

新兽药管理制度总则目的为加强新兽药管理，规范新兽药研制、生产、经营、使用行为，保证新兽药质量，保障动物用药安全，促进新兽药产业健康发展，根据《兽药管理条例》等有关法律法规，制定本制度。适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事新兽药研制、生产、经营、使用、监督管理等活动。基本原则新兽药管理应当遵循科学、公正、公开、透明的原则，鼓励研究创新，加强质量监管，保障公共卫生安全和动物产品质量安全。新兽药研制管理研制单位资质要求1.从事新兽药研制的单位应当具有与研制相适应的专业技术人员、设施设备和质量管理体系。2.研制单位应当依法取得相应的兽药生产许可证或者兽药经营许可证（仅适用于从事新兽药非临床研究和临床试验的单位）。新兽药分类新兽药分为以下四类：1.一类新兽药：我国未批准过的、具有新的药理作用并对动物健康具有显著效益的兽药。2.二类新兽药：我国已批准的、但未被列为国家法定兽药标准品种的兽药。3.三类新兽药：我国已批准的、但需要进一步改进剂型、提高质量标准的兽药。4.四类新兽药：我国已批准的、但在用法用量、使用范围等方面有新的改进的兽药。新兽药研制程序1.立项：研制单位应当根据市场需求和动物疫病防治需要，确定新兽药研制项目，并向所在地省级人民政府兽医行政管理部门备案。2.非临床研究：研制单位应当按照《兽药非临床研究质量管理规范》的要求，开展新兽药非临床研究，包括药物的安全性评价、药效学研究等。非临床研究完成后，应当向省级人民政府兽医行政管理部门提交非临床研究报告。3.临床试验：新兽药研制需要进行临床试验的，研制单位应当按照《兽药临床试验质量管理规范》的要求，在规定的临床试验机构进行临床试验。临床试验分为I、II、III期，每期试验完成后，应当向省级人民政府兽医行政管理部门提交临床试验报告。4.申请新兽药注册：研制单位完成新兽药临床试验后，应当向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请，并提交相关资料。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内，作出是否受理的决定；需要组织评审的，应当自受理申请之日起10个工作日内，将评审专家名单通知申请人，评审专家应当自收到通知之日起60个工作日内完成评审工作，国务院兽医行政管理部门应当自收到评审报告之日起20个工作日内作出审批决定。新兽药研制过程中的保密要求1.研制单位应当建立健全保密制度，加强对新兽药研制过程中涉及的技术资料、数据、样品等的保密管理。2.参与新兽药研制的人员应当签订保密协议，明确保密义务和责任。3.未经研制单位书面同意，任何单位和个人不得泄露新兽药研制过程中的保密信息。新兽药生产管理生产企业资质要求1.新兽药生产企业应当取得兽药生产许可证，并按照兽药生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产。2.新兽药生产企业应当具有与生产相适应的专业技术人员、设施设备和质量管理体系。生产批准文号管理1.新兽药经国务院兽医行政管理部门批准后，生产企业应当按照批准的生产工艺和质量标准进行生产，并取得新兽药产品批准文号。2.新兽药产品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发批准文号。生产过程控制1.新兽药生产企业应当严格按照兽药生产质量管理规范的要求，对原材料采购、生产过程、产品检验等环节进行控制，确保产品质量符合标准要求。2.生产企业应当建立生产记录和检验记录制度，如实记录生产过程和产品检验情况，生产记录和检验记录应当保存至产品有效期满后1年；无有效期的，保存期限不得少于3年。产品包装、标签和说明书管理1.新兽药产品的包装、标签和说明书应当符合国务院兽医行政管理部门的规定和要求。2.包装、标签和说明书应当注明兽药的通用名称、商品名称、汉语拼音、剂型、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。新兽药经营管理经营企业资质要求1.新兽药经营企业应当取得兽药经营许可证，并按照兽药经营质量管理规范（GSP）的要求经营新兽药。2.新兽药经营企业应当具有与经营相适应的专业技术人员、设施设备和质量管理体系。进货管理1.新兽药经营企业应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业购进新兽药，并索取、保存供货单位的资质证明文件、产品批准证明文件、质量检验报告等相关资料。2.购进新兽药时，应当对其包装、标签、说明书、质量检验报告等内容进行检查，确保购进的新兽药符合规定要求。销售管理1.新兽药经营企业应当按照兽药经营质量管理规范的要求，建立销售记录制度，如实记录新兽药的名称、规格、剂型、数量、生产企业、购货单位、销售日期等内容。销售记录应当保存至产品有效期满后1年；无有效期的，保存期限不得少于3年。2.新兽药经营企业应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，并提供相关的技术咨询服务。3.禁止将新兽药销售给无兽药经营许可证的单位和个人。储存与运输管理1.新兽药经营企业应当按照兽药的储存条件要求，设置专门的仓库或者储存场所，分类存放新兽药，并采取必要的防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等措施。2.新兽药在运输过程中，应当采取必要的冷藏、保温、防潮、防虫、防鼠等措施，确保兽药质量不受影响。新兽药使用管理使用单位资质要求1.动物诊疗机构、养殖企业等新兽药使用单位应当取得相应的资质证书，并按照兽药使用质量管理规范的要求使用新兽药。2.使用单位应当具有与使用相适应的专业技术人员和设施设备。使用前检查1.使用单位在使用新兽药前，应当对新兽药的包装、标签、说明书、质量检验报告等内容进行检查，确保所使用的新兽药符合规定要求。2.对国家规定应当进行抽查检验的新兽药，使用单位应当按照规定进行抽样，并送交具有相应资质的兽药检验机构检验。使用过程控制1.使用单位应当按照新兽药的用法、用量、使用范围等规定使用新兽药，并建立用药记录制度，如实记录新兽药的名称、剂型、规格、使用对象、使用剂量、使用时间、生产企业等内容。用药记录应当保存至产品有效期满后1年；无有效期的，保存期限不得少于3年。2.使用单位应当注意观察动物用药后的反应，发现有不良反应的，应当立即停止使用，并及时向所在地县级人民政府兽医行政管理部门报告。休药期管理1.使用单位应当严格遵守新兽药的休药期规定，在休药期内禁止动物及其产品用于食品消费。2.休药期是指自停止给药到允许动物及其产品上市销售的最短时间。新兽药监督管理监管部门职责1.国务院兽医行政管理部门负责全国新兽药的监督管理工作。2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内新兽药的监督管理工作。监督检查内容1.新兽药研制、生产、经营、使用单位的资质情况。2.新兽药研制、生产、经营、使用过程中的质量管理情况。3.新兽药产品的质量情况。4.新兽药的标签、说明书、包装等内容是否符合规定要求。5.新兽药的使用情况，包括用法、用量、休药期等是否符合规定要求。抽检与检验1.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当定期对新兽药进行抽检，并将抽检结果及时向社会公布。2.兽药检验机构应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药检验操作规程和质量标准，对新兽药进行检验，并出具检验报告。违法行为处罚1.对违反本制度规定的新兽药研制、生产、经营、使用单位，由县级以上人民政府兽医行政管理部门依照《兽药管理条例》等有关法律法规的规定给予处罚。2.构成犯罪的，依法追究刑事责任。新兽药知识产权保护知识产权归属1.新兽药研制过程中形成的知识产权，包括专利、商标、著作权等，按照国家有关法律法规的规定确定归属。2.研制单位应当加强对新兽药知识产权的保护，及时申请专利、商标、著作权等知识产权，并采取必要的保密