高价药品管理制度规定

高价药品管理制度规定一、总则（一）目的为加强公司高价药品的管理，规范高价药品的采购、储存、销售、使用等环节，确保高价药品的质量安全，保障患者用药权益，提高公司经济效益，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有涉及高价药品的采购、验收、储存、养护、销售、调配、使用及管理等相关部门和人员。（三）定义高价药品是指价格相对较高、对治疗特定疾病具有重要作用、临床使用较为特殊的药品。具体范围由公司根据实际情况确定，并定期进行更新。（四）管理原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规、政策规定，确保高价药品管理活动合法合规。2.质量第一原则：把保证高价药品质量放在首位，强化质量控制，确保患者使用安全有效的药品。3.规范操作原则：明确各环节的操作流程和标准，严格按照规定进行管理，杜绝违规行为。4.责任追究原则：对高价药品管理过程中出现的违规行为，依法依规追究相关责任人的责任。二、采购管理（一）采购计划1.各临床科室根据临床需求和患者用药情况，定期（每月/每季度）提交高价药品采购计划。采购计划应详细注明药品名称、规格、剂型、数量、预计使用时间等信息。2.药剂科对各科室提交的采购计划进行汇总、审核，结合库存情况、药品周转率等因素，合理调整采购计划，确保高价药品的供应既能满足临床需求，又避免库存积压。3.采购计划经药剂科负责人审核、分管领导审批后，交采购部门执行。（二）供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商作为高价药品的采购渠道。供应商须提供营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、产品注册证、质量保证协议等相关资质证明文件，并定期进行审核和更新。2.对新引入的供应商，采购部门应进行实地考察，评估其生产能力、质量管理水平、售后服务等情况，确保符合公司要求。3.建立供应商评价机制，定期（每年）对供应商的供货质量、价格、交货期、售后服务等方面进行综合评价，评价结果作为供应商选择和淘汰的依据。（三）采购流程1.采购人员根据审批后的采购计划，向选定的供应商发送采购订单。采购订单应明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、交货期等详细信息，并经双方确认。2.供应商按照采购订单要求组织发货，并提供随货同行单、发票等相关资料。采购人员在收到货物后，应及时通知验收人员进行验收。3.采购部门应建立采购台账，详细记录高价药品的采购日期、供应商名称、药品名称、规格、剂型、数量、价格等信息，确保采购记录真实、完整、可追溯。三、验收管理（一）验收人员验收工作应由具备专业知识和技能的验收人员负责，验收人员应经过相关培训，熟悉药品验收标准和流程。（二）验收标准1.依据药品质量标准、合同约定及相关法律法规要求，对高价药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、剂型等进行逐一核对。2.检查药品的有效期、批准文号、生产批号等信息是否清晰、准确，与随货同行单、发票等相关资料是否一致。3.对需进行质量检验的高价药品，按照规定抽样送药品检验机构进行检验，检验合格后方可入库。（三）验收流程1.验收人员在收到采购部门通知后，应及时到指定地点对高价药品进行验收。验收时，应认真核对药品实物与采购订单、随货同行单等相关资料的一致性。2.对验收合格的高价药品，验收人员应在随货同行单上签字确认，并填写验收记录。验收记录应包括药品名称、规格、剂型、数量、批准文号、生产批号、有效期、供应商名称、验收日期、验收人员等信息。3.对验收不合格的高价药品，验收人员应及时通知采购部门与供应商联系，办理退货、换货等相关事宜，并做好记录。四、储存管理（一）储存条件1.高价药品应按照药品说明书或标签标注的储存条件进行储存，确保药品质量稳定。2.对有特殊储存要求的高价药品，如冷藏、冷冻药品，应配备相应的储存设备，保证储存温度符合要求。（二）仓库布局1.仓库应设置专门的高价药品储存区域，实行分区分类存放，并有明显的标识。2.高价药品储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定要求。（三）库存管理1.建立高价药品库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。2.对库存高价药品应进行动态管理，及时掌握药品的出入库情况和库存数量，避免积压或缺货。3.对临近有效期的高价药品，应进行重点监控，及时采取促销、退货等措施，确保药品在有效期内使用。五、养护管理（一）养护计划1.制定高价药品养护计划，明确养护周期、养护内容、养护人员等。养护周期应根据药品的性质、储存条件等因素合理确定，一般每月/每季度进行一次全面养护。2.养护计划应涵盖高价药品的储存环境检查、药品质量外观检查、设备设施维护等方面。（二）养护措施1.养护人员按照养护计划对高价药品进行养护，检查药品的储存条件是否符合要求，如温度、湿度、通风等情况。2.对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，查看是否有破损、变形、变色、受潮等现象，如有异常应及时记录并报告。3.定期对储存设备设施进行维护保养，确保其正常运行，如冷藏设备的温度监控系统、通风设备的运转情况等。（三）养护记录养护人员应认真填写养护记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、养护日期、养护情况、发现问题及处理结果等信息。养护记录应妥善保存，以备查阅。六、销售管理（一）销售流程1.患者或医疗机构凭医生处方到药房购买高价药品，药房工作人员应认真审核处方的合法性、有效性和规范性。2.对审核合格的处方，药房工作人员按照处方内容调配高价药品，并进行核对，确保调配准确无误。3.将调配好的高价药品交付患者或医疗机构，并告知患者用药方法、注意事项等信息。4.药房工作人员按照规定开具销售发票，记录销售日期、药品名称、规格、剂型、数量、价格、购买方名称等信息，并将销售记录及时录入系统。（二）价格管理1.高价药品的销售价格应严格按照物价部门核定的价格执行，不得擅自提高或降低价格。2.公司应定期关注物价政策变化，及时调整高价药品的销售价格，并做好相关记录。（三）销售记录建立高价药品销售台账，详细记录每笔销售业务的相关信息，包括销售日期、药品名称、规格、剂型、数量、价格、购买方名称、处方编号等，确保销售记录真实、完整、可追溯。七、使用管理（一）使用原则1.临床科室应严格按照药品说明书、临床诊疗指南和相关规范使用高价药品，确保用药安全、有效、合理。2.鼓励临床科室开展高价药品的合理用药监测和评价，不断提高用药水平。（二）处方管理1.医生开具高价药品处方时，应严格掌握用药指征，详细填写患者病历，注明用药原因、用法用量、疗程等信息。2.加强对高价药品处方的审核，药剂科应定期对处方的合理性进行点评，对不合理处方及时与医生沟通，提出改进建议。（三）不良反应监测1.临床科室应密切关注患者使用高价药品后的不良反应情况，及时收集、报告药品不良反应信息。2.药剂科负责对收集到的药品不良反应信息进行分析、评价，并按照规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。八、财务管理（一）预算管理1.财务部门应根据公司经营目标和高价药品销售计划，编制高价药品采购预算和资金预算，确保资金合理安排。2.对高价药品采购预算和资金预算进行严格控制，确保各项费用支出在预算范围内。（二）成本核算1.建立高价药品成本核算制度，准确核算高价药品的采购成本、储存成本、销售成本等。2.通过成本核算，分析高价药品的成本构成和变化趋势，为公司制定价格策略、优化采购渠道等提供依据。（三）账务处理1.财务部门应按照国家财务制度和会计准则，对高价药品的采购、销售、库存等业务进行规范的账务处理，确保账目清晰、准确。2.定期对高价药品的财务账目进行核对和审计，保证财务信息的真实性和完整性。九、监督检查（一）内部审计1.公司内部审计部门定期对高价药品的采购、验收、储存、销售、使用等环节进行审计，检查制度执行情况，发现问题及时提出整改意见。2.内部审计部门应将审计结果向公司管理层报告，并跟踪整改落实情况。（二）质量检查1.质量管理部门定期对高价药品的质量进行检查，包括药品的外观、质量标准、储存条件等方面，确保药品质量符合要求。2.对检查中发现的质量问题，应及时采取措施进行处理，并追究相关责任人的责任。（三）日常巡查1.各相关部门应定期对高价药品管理工作进行自查，及时发现和纠正存在的问题。2.公司管理层不定期对高价药品管理情况进行巡查，对发现的违规行为严肃处理。十、培训与考核（一）培训计划1.人力资源部门会同药剂科等相关部门制定高价药品管理培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间等。2.培训内容应包括药品管理法律法规、高价药品管理制度、采购流程、验收标准、储存养护知识、合理用药等方面。（二）培训实施1.根据培训计划，组织相关人员参加培训，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。2.培训结束后，应对培训效果进