T-CACM 1544-2023 肾阳虚证疗效评价规范

EvaluationcriteriafortheefficacyofkidneyyangdeficiencysyndromeI Ⅲ 1 1 1 2 3 3 3 4 5 5 5 6 6 6 7请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的广安门医院、广州中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东直门本文件参与起草人：杨忠奇、余仁欢、陆芳、赵阳、李庆娜、何健、李本文件是一部指导和规范肾阳虚证疗效评价的规范不少医家在辨证论治思想指导下创立出以证候为主治的方药，并显示出独特的优势，此类方剂主要应用于不同疾病的特定证候，是中医“异病同治”思想的体现。如何科学、客观的进行中医证候疗效评价是构建中医药疗效评价体系的一项重要工作。目前，中医证候疗效评价标准主要应用于临床、科研与新药研发。2018年11月，国家药出，证候类中药新药应采用科学公认的中医证候疗效评价标准，根据研究目的确定好主要疗效指标和肾阳虚证是中医常见基本证候之一。现有的肾阳虚疗因此有必要对肾阳虚证候疗效评价标准进行规范。基于本课题组负责制定发布的“肾阳虚证诊断标准”相关研究成果，结合国家药品监督管理局颁布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》证候评价的相关要求，运用定量与定性研究相结合的多种研究方法，建立条目合理、量表规范、评分客观准确的1肾阳虚证疗效评价规范本文件适用于全国各级医疗机构、科研院所及高校的相关专业人员，在科学研究及临床诊疗下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）GB/T16751.2—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。腰膝以下尤甚，面色㿠白或黧黑，小便清长，夜尿频数，舌质淡或胖，舌苔白，脉沉弱，尺部无力，>20％(≤35岁)。畏寒/畏寒肢冷aversiontocold/aversiont2腰部酸痛sorenessofwaist黎明前腹痛作泄，泻后则安，伴形寒肢冷，腰膝36664644445肾阳虚证疗效评价量表与评价方法5.1肾阳虚证疗效评价量表与填写方法5.1.1医师用《肾阳虚证疗效评价量表》比受畏寒，全身或伴四肢发冷明显，需加厚衣或加盖被褥；□4表2肾阳虚证疗效评价量表（医师评价量表续）4：（567□0:无水肿；□1:轻度，水肿在踝关节以下且凹陷深度不超892.腰/膝酸痛，需排除急性腰肌、腰椎/膝关节损伤、运动后延迟性酸痛、脊柱特异性疾病5.1.2患者用《肾阳虚证疗效评价量表》5喘1、基于以上条目，请选择最困扰您的一个或两个症状，①症状1：__________________________________________________________________②症状2：__________________________________________________________________2、您如何评价自己一周以来总体的健康状况（0分为最佳状态，6分为最差状况，请您根据自己的实际情），5.1.3《肾阳虚证疗效评价量表》的填写方法5.2疗效评价方法5.2.1医师量表评价方法计算减分率治疗前总分—治疗后总分）/治疗前总分X100%65.2.2患者量表评价方法5.2.3疗效评价时段如作为病证结合的疗效评价使用时，需与疾病的治疗周期相结合；如仅评价肾阳虚证候，建议设5.2.4疗效评价规范的应用肾阳虚证疗效评价规范采用了医患结合的疗效评价方法，在用于临床试验或科学研究时，可将医条目中筛选与研究目的相符的指标进行检测或测量；在进行病证结合的疗效评价