DB2312T 139-2025绥化市婴幼儿配方乳粉生产日常监督检查操作指南

CCS03.100.01DB2312绥化市市场监督管理局发布IDB2312/T139—2025本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由绥化市市场监督管理局提出并归口管理。本文件起草单位：绥化市市场监督管理局、安达市市场监督管理局、青冈县市场监督管理局、绥化学院。本文件主要起草人：杨春辉、李树彬、张永丰、宋洋、李杨、杜洪波、马雪、张贵良、周宏玉、李春雷、麻立军。DB2312/T139—2025I为全面落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求，切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全，加强对婴幼儿配方乳粉企业生产过程日常监督检查力度，强化日常监管精准性、靶向性和持续性，进一步提升日常监管工作效能，依据食品安全相关法律法规，在总局发布的《食品生产经营监督检查管理办法》、《婴幼儿配方乳粉生产监督检查操作指南》基础上，结合我市实际，进一步对婴幼儿配方乳粉日常监督检查内容、方法等作补充细化，采取体检式、穿透式、问答式、抽考式、康复式、闭环式的方式开展日常监督检查，简称“六式”工作法。本文件以婴幼儿配方乳粉生产日常监督检查为工作主线，对日常监督检查进行优化细化，推动落实属地管理、部门监管和企业主体责任。通过“六式”工作法找出企业体系运行漏洞中的人为因素，持续保持对企业高压监管状态，督促企业提升食品安全保障能力。DB2312/T139—20251绥化市婴幼儿配方乳粉生产日常监督检查操作指南本文件规定了婴幼儿配方乳粉日常监督检查的术语和定义、基本要求、检查重点内容及流程方法、问题处置、整改落实等方面内容。本文件适用于本市各级市场监督管理部门组织开展的日常监督检查工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文本必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国食品安全法》《食品生产经营监督检查管理办法》《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1日常监督检查指负责日常监督管理的市场监管部门按照年度婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查计划，对本行政区域内婴幼儿配方乳粉生产企业开展的常规、专项、飞行等检查。3.2“4+14+N”重点检查内容结合体系检查、配方注册和生产许可核查、抽检监测结果和日常监管等方面情况，坚持问题导向，确定“4+14+N”检查内容。4即：人员管理、原辅料验收、生产过程管理、检验管理4个重点检查环节。14即：人员履职、培训考核、原料入厂检验、原辅料风险监测、基粉或半成品管控、关键控制点管控、洁净区管控、微生物监控、人员和设备卫生、清场管理、清洗消毒、成品和半成品检验、检验能力和方法、出厂放行14项重点检查内容。N即：结合上级工作部署、风险收集等情况自选检查内容。3.3DB2312/T139—20252穿透式检查法即指对动态生产的，直接到现场查看关键岗位工作人员操作情况，掌握食品安全制度执行情况。3.4询问式检查法即指对检查时不能现场查看的，通过对关键岗位人员询问和查看相关记录，掌握食品安全制度执行情况。3.5抽考式检查法即指通过重答考核试题、抽考相关规程等方式，对企业关键岗位人员进行考核，判断企业内部培训考核真实性，掌握食品安全管理人员和关键岗位人员履职能力情况。3.6康复式研判整改措施即检查中发现的问题，与企业一同研究分析整改措施，并由点扩展到面，把问题产生的根源落到制度和具体责任人上，通过督促相关人员落实责任，确保问题整改到位，彻底消除食品安全风险隐患。3.7闭环式监督整改即对检查发现问题的整改情况进行现场确认，将检查情况汇总后纳入监管档案，并将其列为近期日常监督检查重点，持续督促企业强化主体责任落实。4基本要求4.1编制年度监督检查计划4.1.1负责日常监督管理的市场监管部门应按照本部门年度监督管理计划，编制年度婴幼儿配方乳粉生产企业日常监督检查计划。4.1.2应根据国家和省关于食品生产经营风险分级管理相关规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业实施食品安全分级管理，根据《食品生产经营监督检查管理办法》第二十二条第二款规定，我市辖区内婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全风险等级评定为B、C、D级的，分别对应每年监督检查频次至少3次、4次、5次（可根据上级相关部署适当调整），实施常规日常监督检查应覆盖检查要点所有检查项目。4.2建立监管档案4.2.1负责日常监管的市场监督管理部门应建立婴幼儿配方乳粉生产企业日常监管档案。4.2.2监管档案应包括企业基本信息（生产许可、产品配方注册、停复产等情况）、监督管理信息（体系检查、飞行检查、日常监督检查、专项检查、企业自查及整改、抽检监测、案件查处、问题台账等情DB2312/T139—202534.2.3监管档案可以和《中华人民共和国食品安全法》第一百一十三条要求建立食品安全信用档案合并建立，并依托黑龙江省特殊食品生产企业监管平台中相关信息形成监管档案。4.3做好监督检查保障工作监督检查前应做好以下工作。4.3.1拟定检查内容实施监督检查前，应该先对被检查企业近期检查记录、企业报送的材料、生产经营状况等基本情况进行梳理，结合上级部门相关工作部署，明确“4+14+N”的自选检查重点内容。4.3.2组织检查人员负责日常监管的市场监管部门应选派政治素质高、业务能力强的工作人员负责日常监管工作。组织实施监督检查应由2名以上（含2名）监督检查人员参加，根据需要可以聘请或抽调相关技术专家、业务骨干等参加监督检查。4.3.3提前沟通做好相应准备原则上在企业动态生产时对企业开展检查，并提前准备相关检查材料、文书和必要的现场记录设备。5检查内容及流程方法5.1总体要求婴幼儿配方乳粉生产企业在经过配方注册和生产许可现场核查后，企业的生产工艺、设备设施等已基本定型，婴幼儿配方乳粉生产企业经过每年一次省市场局组织的特殊食品安全体系检查，食品安全管理体系文件已基本成型。因此我们将“管住人”作为监管的核心工作来抓，用企业的制度查企业的问题。以“4+14+N”为日常监督检查主要内容，以先看再查后反馈为检查流程，采取穿透、问答、抽考的检查方法开展监督检查。5.2先看体系文件制度，掌握企业关键环节管控要求5.2.1看食品安全人员管理制度，掌握关键岗位人员职责要求重点查看以下内容：——看企业负责人、食品安全总监、食品安全员职责分工，掌握食品安全管理人员主要职责。——看企业培训考核制度，掌握企业培训计划、考核要求及考核结果。5.2.2看原辅料验收管理制度，掌握原辅料进厂检验验收要求重点看以下内容：——看生鲜乳、含乳原料、营养强化剂等主要原辅料检验记录制度，掌握企业使用主要原辅料入厂检验要求。——看原辅料风险监测项目管控计划，掌握原辅料风险监测项目管控要求。——看基粉或半成品管理制度，掌握基粉或半成品管控要求。DB2312/T139—202545.2.3看生产过程管理制度，掌握生产过程食品安全管理要求重点看以下内容：——看关键控制点管理制度，掌握关键控制点工艺控制要求。——看洁净区温湿度管控计划，掌握洁净区温湿度控制要求。——看微生物监控计划，掌握微生物控制要求。——看人员和设备卫生控制要求，掌握防止设备和人员污染的控制要求。——看清场管理制度，掌握清场过程管控要求。——看清洗消毒制度，掌握清洗流程和标准要求。5.2.4看检验管理制度，掌握检验管理要求重点看以下内容：——看成品、半成品检验管理制度，掌握成品、半成品检验要求。——看检验能力、方法相关制度，掌握检验能力、方法比对和验证要求。——看出厂放行制度，掌握出厂放行要求。5.3再查体系运行有效性，查找企业关键环节管控执行中存在问题5.3.1检查食品安全关键岗位履职情况5.3.1.1检查内容重点查以下内容：——查企业负责人、食品安全总监、食品安全员履职情况。——查企业培训考核制度落实情况。5.3.1.2检查方法对照食品安全人员管理制度，采取穿透式直接检查企业现场真实管控状态，不能直接查看到情况的可以采取问答式检查，对相关操作人员管控情况进行询问，并查阅相关操作记录，还原企业日常管理过程，确认食品安全管理人员是否履职尽责；对照培训考核制度，采取抽考式检查对食品安全关键岗位人员重答考核试题、现场问答等方式，确认其是否具备履职能力，日常培训考核是否真实。5.3.2查原辅料验收管理情况5.3.2.1检查内容重点查以下内容：——查生鲜乳、含乳原料、营养强化剂等主要原辅料入厂检验情况。——查原辅料风险监测项目管控情况。——查基粉或半成品管理情况。5.3.2.2检查方法5.3.2.2.1对照原辅料检验记录制度，采取穿透式现场检查企业检验管理和检验耗材采购使用情况，采取问答式检查询问检验人员相关操作情况，并查阅生鲜乳、全脂乳粉、脱脂乳粉、乳清粉等主要原料检验记录，还原企业日常检验工作过程，确认企业主要原料是否入厂批批检验合格后使用。5.3.2.2.2对照企业风险监测项目监控计划，采取穿透式现场检查塑化剂、氟苯尼考、蜡样芽孢杆菌、DB2312/T139—202553-氯丙醇等易从原辅料带来污染的风险监测项目的监测记录，确认其是否对原辅料和半成品的风险监测项目进行防控。5.3.2.2.3对照看基粉或半成品管理制度，采取穿透式现场检查半成品储存区域的真实管理状态，采取问答式检查，询问岗位工人管理情况，结合相关管理记录，确认基粉或半成品管理制度是否有效实施，半成品储存区域是否按准清洁作业区以上要求管理。5.3.3查生产过程管理情况5.3.3.1检查内容重点查以下内容：——查关键控制点工艺参数控制情况。——查清洁作业区洁净度和温湿度管控情况。——查微生物监控计划落实情况。——查人员和设备卫生控制情况。——查清场管理情况。——查清洗消毒情况。5.3.3.2检查方法5.3.3.2.1对照关键控制点管理制度，采取穿透式现场检查关键控制点工艺参数实际数据、监控记录，并采取询问在现场操作人员相关控制要求，确认关键控制点管控符合要求。5.3.3.2.2对照洁净区洁净度、温湿度管控计划，采取穿透式现场检查实际管控情况和温湿度数值，并查阅企业定期对洁净区空气质量、温湿度进行监测的记录或报告，确认洁净区洁净度、温湿度是否超过关键限值。5.3.3.2.3对照微生物监控计划，采取问答式检查监测人员和岗位工人监测情况，并查阅企业微生物监控记录，重点确认沙门氏菌、克罗诺杆菌属等致病性微生物和蜡样芽孢杆菌等监测项目是否监控到位。5.3.3.2.4对照人员卫生控制要求，采取穿透式现场检查人员卫生管理情况，采取问答式检查询问岗位人员管控要求，并查阅相关管控记录，确认进入洁净区的操作工、维修工、监测人员等所有人员的手部、鞋服、携带工具等消毒是否到位。5.3.3.2.5对照设备卫生控制要求，采取穿透式现场检查设备卫生管控情况，采取问答式检查现场询问操作人员操作流程，并查阅相关管控记录，确认清洗消毒效果验证合格后进行使用。5.3.3.2.6对照清场管理制度，采取穿透式现场检查清场实际情况，采取问答式检查询问清场操作人员清场操作流程要求，并查阅相关清场记录，确认生产结束后和更换批次前是否遗留对下次生产造成交叉污染和混淆物料、产品和包材等问题。5.3.3.2.7对照清洗消毒制度，采取穿透式现场检查清洗消毒实际情况、采取问答式检查询问岗位操作人员清洗消毒规程要求，并查阅相关清洗消毒记录，确认是否严格监督企业工人清洁、CIP清洗及设备维护等操作流程符合要求，特别是企业在CIP清洗中是否防控硝酸盐超标和消毒剂中的氯酸盐等可能污染产品的风险监测项目。5.3.4查检验管理情况DB2312/T139—202565.3.4.1检查内容重点查以下内容：——查成品、半成品检验情况。——查检验能力、方法验证情况。——查出厂放行情况。5.3.4.2检查方法5.3.4.2.1对照成品、半成品检验管理制度，通过查成品、半成品检验记录，确认成品是否批批全项检验，是否对半成品质量进行监控。5.3.4.2.2对检验能力、方法相关管理制度，通过查企业检验能力和方法的比对或验证记录，确认企业使用快速检测方法是否定期与国标检测方法进行验证和比对，每年是否对全项目检验能力进行验证。5.3.4.2.3对照出厂放行制度，通过查产品出厂查验产品合格证明和安全状况等，确认是否如实记录出厂产品名称、数量、规格、生产日期等基本信息。5.4交流反馈问题，提出相关整改措施要求5.4.1交流确认问题对发现问题的描述应当具体、清晰、详实，必要时可采取复印、录音、录像、摄影等方式留存证据。根据发现的问题和线索，应和企业进行沟通交流，客观、公正、科学地判断企业是否存在问题隐患。5.4.2分析研判整改措施应从企业生产合规性、生产质量管理体系运行等方面综合分析可能存在的问题和风险隐患，并由点扩展到面，把问题产生的根源落到制度和具体责任人上，和企业共同确定整改具体措施，并明确整改要求，确保彻底消除食品安全风险隐患。5.4.3发现问题处置检查人员应综合监督检查情况进行判定，确定检查结果。有发生食品安全事故潜在风险的，