医药制造行业2025年度新质生产力系列文章：质量跃迁、结构优化与创新生态构建医药制造行业技术要素对信用质量的影响分析（上篇）

质量跃迁、结构优化与创新生态构建：医药制造行业技术要素对信用质量的影响分析（上篇）工商企业评级部朱侃翁斯喆李雨聪摘要：“规模扩张”到“价值创造”的深刻变革，在政策、双刃剑AI技术”到中国智造”一、国内医药制造行业转型升级特征标产能持续出清。十四五2024“四同药品价格治理”和集中采购扩面（如第十批胰岛素专项接续采购20242751GAP040亿元AI改数转。区域协同与产业集群发展方面，东部沿海地区（如上海、广东）（如园区专班苏州临床-制造AIMRI（CXO行业营收CDMOCDMO40%以上。国际化深度合作方面，企业通过海外并购（如复星医药、设立海外RCEPESGG60科创二、医药制造业转型升级趋势AI+(一) 创新药根据06年3（和仿创新（e-20198,877202310,103速约3.3%202364.9%。2015（Frost&1.132025万亿元，20281.79202445.2%，与全球相比仍有较大发展空间。十四五”以来，我国国产创新药数十三五获批新药数量的2.85025004020003015002010001050002020年2021年2022年2023年2024年0NMPA批准的国产1类新药（左轴，个）1类或1.15025004020003015002010001050002020年2021年2022年2023年2024年0NMPA批准的国产1类新药（左轴，个）1类或1.1类化学药品和生物制品的IND申请获批数量（按受理号计，右轴，个）NMPA批准的进口1类新药（左轴，个）注：根据公开数据整理绘制。图1.近年来NMPA批准的1类新药以及CDE受理的1类新药IND获批数量批准的10（243.4（648.7（/34658年的183%2023PD-1/PD-L1HER2EGRF等靶点扎1指注册分类为1类或1.1类或1.4类的药品。22022年增速低主要受公卫事件影响。表1.创新药主要治疗领域及靶点情况治疗领域代表靶点适应症国内已上市药品数量主要涉及企业和产品肿瘤PD-1/PD-L1多种实体瘤、淋巴瘤等13+帕博利珠单抗（默沙东）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝）、信迪利单抗（信达生物）、特瑞普利单抗（君实生物）、卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）、替雷利珠单抗（百济神州）等HER2乳腺癌、胃癌等10+曲妥珠单抗（罗氏）、帕妥珠单抗（罗氏）、维迪西妥单抗（荣昌生物）、伊尼妥单抗（三生国健）等EGFR非小细胞肺癌（NSCLC）15+）（）药业等VEGF/VEGFR结直肠癌、肺癌等8+贝伐珠单抗（罗氏）、阿帕替尼（恒瑞医药）、呋喹替尼（和记黄埔）等Claudin18.2胃癌、胰腺癌0安斯泰来Zolbetuximab（已提交上市申请）、科济药业CAR-T（临床III期）自身免疫TNF-α类风湿关节炎、银屑病等10+阿达木单抗（艾伯维）、格乐立（百奥泰）、安健宁（复宏汉霖）等生物类似药IL-17/IL-23银屑病、强直性脊柱炎5+司库奇尤单抗（诺华）、依奇珠单抗（礼来）、古塞奇尤单抗（强生）等，本土企业恒瑞、康方生物在研JAK抑制剂类风湿关节炎、特应性皮炎5+托法替布（辉瑞）、巴瑞替尼（礼来）、乌帕替尼（艾伯维）代谢疾病GLP-1受体2型糖尿病、肥胖症6+司美格鲁肽（诺和诺德）、度拉糖肽（礼来）、贝那鲁肽（仁会生物）等抗感染3CL蛋白酶新冠肺炎3+奈玛特韦/利托那韦（辉瑞Paxlovid）、先诺特韦（先声药业）、来瑞特韦（众生药业）RdRp新冠肺炎2+瑞德西韦（吉利德）、氢溴酸氘瑞米德韦（君实生物）注：根据公开资料整理绘制。面为创新药发展提供了保障。2024202472025。表2.2024年以来创新药相关政策支持情况发布时间发布部门文件主要内容2024年2月购司《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新（通过有关行业协会征求意见，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风》险相符的收益回报。2024年7月国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》2024年7月国务院常务会议《全链条支持创新药发展实施方案》2024年11月国家医疗保障局（2024本次调整共新增91种药品，覆盖肿瘤、糖尿病等慢性病、罕见病、抗感染、中成药和其他领域用药，90538“的创发布时间发布部门文件主要内容年）》63%,432025年3月国务院《2025年国务院政府工作报告》健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。注：根据公开资料整理绘制。20174-5以上。2024年以械临床试验的审批时间方面计划将医疗器械与部分试点地区的创新6030323批减为1322023-2027100%（）研究资金收入免征企业所得税；企业研发费用加计扣除比例提高至500部分Biotch公司则在细分领域实现技术突破，形成差异化竞争。研发投入合36888319.15%1050%20233,744202466.2812.68%10余Biotech常采用“小而精”策略，以高占比投入实现技术突破，比如再鼎医药202399.68%4012023176.31万元，BCL-2APG-25752023PD-12023502024ALK如ROS1）表3.近年来主要创新药上市公司研发投入情况（单位：亿元）公司名称2023年末研发人员数量（人）2022年2023年2024年上半年度研发投入占营业收入比重研发投入占营业收入比重研发投入占营业收入比重复宏汉霖1,03521.8467.94%14.3326.56%4.8217.57%百济神州3,744111.52116.58%128.1373.54%66.2855.25%恒瑞医药5,11063.4629.83%61.5026.95%38.6028.38%信达生物近1,00028.7163.02%22.2835.89%13.9935.41%再鼎医药7642.86133.19%2.6699.68%1.1661.96%君实生物73623.84164.04%19.37128.95%5.4669.51%和黄医药900+3.8790.73%3.0236.04%0.9531.16%康方生物99913.23157.95%12.5427.71%5.9458.00%荣昌生物1,3089.82127.19%13.06120.63%8.06108.69%亚盛医药4017.43424.80%7.07365.30%4.4455.29%诺诚健华4746.49103.73%7.57102.53%4.21100.40%贝达药业5629.7741.11%10.0240.79%3.8225.45%注：根据公开数据整理绘制。技术突破方面，复宏汉霖、康方生物、荣昌生物等在双特异性抗（PD-L1/TIGITHLX3012024年完（R达2（约0PD-1/CTLA-4年研发投1020ADC（HER2ADC）通过License-out224诺的CAR-T202381507020244.21TYK2（BTK抑制剂AI2023年研发投22.28AIUSP118个月，较60%AI。规模整体较小。具备强大研发实力和产品商业化能力的企业能够显著提升市场竞争力和财务表现，获得资本市场的青睐。180.732022年162.974835.26亿元、B1630.25亿元、C34.732024IPO3家、13.21542.7960紧随其后；而CXO、核药、AI53未公开未公开17%天使及种子轮2%A阶段（PreA至A+）20%其他5%IPO7% B阶段（PreB至B+）17%E轮4%C阶段（PreC至C+）19%D阶段（PrD至D+）9%注：根据药智数据整理绘制。图2.2024年上半年度国内创新药企业各阶段融资金额分布情况20246以下为主。10.37%41.07%iceneout药国际化进程加速。License-in（）对外授权跟随者向2020年国内创新药License-out交1002024600亿美元（4000。从技术层面来看，中国药企主导的全球多中心临床试验占比从20202024IIIBTKPD-1GLP-12024年恒瑞60.35HerculesGLP-1ADC26SeagenADC药物。年首付款8（08年仅52024RNAi疗法，1.8541.65碑付款及分级特权使用费，创下国内RNA2017（IC0期。2020-2024（FDA）29PD-1FDA批License-out国进阶为。技术与研发风险2010-1560%too78%first-in-class5%。商业化风险20042016FDA450病、免疫学和心血管疾病等领域新药销售低于预期的比例更高，约50%48%3定价与支付压力4-5年政策红利期6761.7%，CAR-T疗法、ADC往对企业经营效益产生较大的负面影响。此外近年来国内逐步推行DRG/DIP模式，创新药在定价之后还需要经历医院内严格的打包支付流程。整体看，我国创新药支付体系面临道单一、多方利益失衡”的复合型压力，既制约了创新药的可及性，持创新药发展。/（PD-1License-out（EMA）海向由于政策不断支持医保+商保协同结算”控费(二)细胞与基因治疗1.行业发展特点及核心驱动要素已在CAR-T疗法，基因编辑技术和干细胞研究等方面取得突破性进市。细胞与基因治疗作为继小分子药物和大分子靶向疗法之后的新2017ZolgensmaFDA批准上T、TT细胞（CR（）等202137.8020232024185.1033.80亿202488.50亿美元。单位：亿美元200.00150.00100.0050.000.00

2021年

2022年

2023年

2024年全球 中国注：根据中商产业研究院数据整理绘制。图3.细胞与基因治疗行业市场规模90%辑技术依赖于EditasMedicineBeamTherapeutics（CR/CCROCDMO表4.我国细胞与基因治疗行业主要上市公司产业链环节证券代码证券简称公司简介制药装备688114.SH华大智造300358.SZ楚天科济实验试剂688179.SH阿拉丁688133.SH泰坦科技为科研工作者和质量控制人员提供一站式实验室产品与配套服务基因检测300676.SZ华大基因通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务000710.SZ贝瑞基因300009.SZ安科生物长期致力于基因工程、细胞工程、基因检测等生物技术产品的研究开发、生产、销售002030.SZ达安基因CRO/CDMO603259.SH药明康德制药以及医疗器械研发开放式能力和技术平台企688238.SH和元生物CROIND-CMC药学GMPCDMO服务300759.SZ康龙化成20041548.HK金斯瑞生物科技生物制药688428.SH诺诚健华-U专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，开发具有突破性潜力的同类最佳产业链环节证券代码证券简称公司简介或同类首创药物2126.HK药明巨诺-B公司是全球领先的临床阶段细胞治疗平台公司2566.HK九源基因30域430047.BJ诺思兰德专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产与销售，主要产品为生物工程新药(基因治疗药物、重组蛋白质类药物)和眼科药物，并依托自身技术平台提供技术转让和技术服务2171.HK科济药业-B公司是一家在中国及美国营运的临床阶段的生物注：新世纪评级整理。20162030”年十四五基因技术作为国家2024表5.我国细胞与基因治疗行业近年来主要政策时间部门政策相关内容2016.10中共中央、国务院纲要提出要加强医学科技创新体系建设，推动2016.12国家药监局《细胞制品研究与评价技术指导原则（试行）》2021.12工信部、国家发改委、科学技术部等九部门《“十四五”医药工业发展规划》规划中明确提到了免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因治疗产品，并将其作为生物医药领域的重点发展方向。2022.05国家发改委《“十四五”生物经济发展规划》2022.10国家药监局《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人提供指导意见，也可作为监管机构开展各类现2023.03中共中央、国务院《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展2024.01工信部等七部门《关于推动未来产业创新发展的实施意见》在细胞方面，意见明确提出要加快细胞和基因5G/6G人工智能等技术赋能新型医疗服务，研发融合数字孪生、脑机交互等先进技术的高端医疗装2024.11国家药监局药品审评中心《细胞治疗产品临床药理学研究行）》旨在规范细胞治疗产品的临床药理学研究。主药效动力学和免疫原性研究要求；强调根据产品特性设计非临床和临床研究方案；提供剂量2024.12北京市科学技术委员会、中关村《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年旨在推动细胞与基因治疗产业高质量发展。方案明确支持免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因时间部门政策相关内容科技园区管理委员会等5部门行动方案》注：新世纪评级整理。CAR-T（2023年812022764252%1（3项III（4项，CDE临床试验的默示许可项目中，包括诺华制药开展的脊髓性肌萎缩症（SMA）RPGRX连单位：个454035302520151050Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 其他注：根据CDE数据整理绘制。图4.2023年细胞和基因治疗产品适应症及试验分期情况CAR-T细胞年起多款CAR-T（（Carvykti）CT053（全人源BCMACAR-T）CasCas9蛋白如eSpC、iiCa9（如E和BA双（→T或→胞（iPSC）等领域，我国科研机构和企业取得了多项突破性成果。表6.治疗领域产品名称研发企业适应症研发里程碑CAR-T细胞疗法阿基仑赛注射液（奕凯达）复星凯特复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）2021年6月获NMPA批准上市，成为国内首个商业化CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）药明巨诺复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）2021年9月获NMPA批准上市，是国内第二款商业化CAR-T产品西达基奥仑赛（Carvykti）传奇生物复发或难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）2022年2月获美国FDAFDACAR-T基因替代疗法重组人凝血因子VIII信致医药血友病A2022是国内首个进入临床AAV重组人凝血因子IX诺思兰德、信念医药血友病B出显著的疗效和安全性基因编辑疗法CT053（BCMAT）科济药业复发或难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）2023NMPAFDA再生医学先进疗法（RMAT）ET-01（地中海贫血基因编辑疗法）博雅辑因β-地中海贫血2021是国内首个基于CRISPR-Cas9的基因编辑疗法干细胞疗法人脐带间充质干细胞注射液中源协和、汉氏联合等膝骨关节炎、GVHD等多个产品已进入临床注：新世纪评级整理。要投资方，外资参与度有所下降。20242023MedAlpha®2024年上半1581