山东省中药材生产质量管理水蛭药材质量标准制定模板及示例

水蛭药材质量标准目的：明确水蛭药材的质量标准。范围：适用于水蛭药材的质量检验。职责：化验员：依据此标准对所采购水蛭药材进行质量检验。内容：1.物料描述：1.1物料名称：水蛭1.2物料代码：***1.3标准依据：《中国药典》2020年版一部及通则。1.4基原：本品为水蛭科动物蚂蟥WhitmaniapigraWhitman干燥全体。1.5道地产区：山东、江苏、安徽、河南。2.取样方法：取样方法见《取样标准操作规程》。3.检验方法：同《中国药典》2020版一部水蛭药材检验方法。4.水蛭药材质量标准项目名称《中国药典》2020年版一部内控标准来源本品为水蛭科动物蚂蟥WhitmaniapigraWhitman、水蛭Hirudonippo-nicaWhitman或柳叶蚂蟥Whitman-iaacranulataWhitman的干燥全体。夏秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥。本品为水蛭科动物蚂蟥WhitmaniapigraWhitman的干燥全体。夏秋二季捕捉，晒干（采用清水吊干：将鲜活蚂蟥用细线绳穿起，悬挂暴晒、晾干）或低温干燥。性状蚂蟥：呈扁平纺锤形，有多数环节，长4~10㎝，宽0.5~2㎝。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可见黑色斑点排成5条纵纹；腹面平坦，棕黄色。两侧棕黄色，前端略尖，后端钝圆，两端各具1吸盘，前吸盘不显著，后吸盘较大。质脆，易折断，断面胶质状。气微腥。水蛭：扁长圆柱形，体多弯曲扭转，长2~5㎝，宽0.2~0.3㎝。柳叶蚂蟥：狭长而扁，长5~12㎝，宽0.1~0.5㎝。蚂蟥：呈扁平纺锤形，有多数环节，长4~10㎝，宽0.5~2㎝。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可见黑色斑点排成5条纵纹；腹面平坦，棕黄色。两侧棕黄色，前端略尖，后端钝圆，两端各具1吸盘，前吸盘不显著，后吸盘较大。质脆，易折断，断面胶质状。气微腥。同时清水吊干蚂蟥：一端具有抻长的线孔，近线孔端稍窄。鉴别照薄层色谱法试验，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的紫红色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙红色荧光斑点。照薄层色谱法试验，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的紫红色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙红色荧光斑点。检查水分不得过18.0%不得过18.0%。总灰分不得过8.0%不得过8.0%。酸不溶性灰分不得过2.0%不得过2.0%。酸碱度pH应为5.0～7.5。pH应为5.0～7.5。重金属及有害元素铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg。铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg。黄曲霉毒素本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5ug，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10ug。本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5ug，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10ug。含量测定水蛭：每1g含抗凝血酶活性应不低于16.0U；蚂蟥、柳叶蚂蟥：每1g含抗凝血酶活性应不低于3.0U。每1g含抗凝血酶活性应不低于3.0U。5.贮存条件