标准解读

GB 30367-2025《牙科学 陶瓷材料》标准主要针对用于牙科修复的陶瓷材料,包括但不限于牙齿贴面、冠桥等。该标准详细规定了牙科陶瓷材料的基本要求、性能指标、试验方法以及包装、标志等方面的内容。

在基本要求方面,标准明确了陶瓷材料应当具备良好的生物相容性,确保对人体无害;同时,还要求材料具有足够的机械强度和耐久性,能够承受口腔环境中的物理化学作用而不发生显著变化或损坏。

对于性能指标,标准列举了一系列关键参数,如抗弯强度、硬度、热膨胀系数等,并对每项指标设定了最低限值或范围,以保证材料能满足临床使用的需求。此外,还特别强调了颜色稳定性,要求陶瓷材料即使经过长期使用后仍能保持自然美观的颜色效果。

试验方法部分,则提供了具体的测试流程和技术条件,旨在通过科学合理的手段验证产品是否符合前述的各项性能要求。这些方法涵盖了从样品制备到数据处理的全过程,确保了测试结果的有效性和可靠性。

最后,在包装与标志章节中,标准不仅规定了产品的外包装需满足保护内容物不受损的要求,还要求明确标注产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息,便于用户识别及正确使用。

本标准为牙科陶瓷材料的研发、生产和应用提供了规范化的指导,有助于提升产品质量,保障患者安全。


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....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2025-03-28 颁布
  • 2027-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国国家标准

GB30367—2025/ISO68722024

:

代替GB30367—2013

牙科学陶瓷材料

Dentistry—Ceramicmaterials

ISO68722024IDT

(:,)

2025-03-28发布2027-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB30367—2025/ISO68722024

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料

3.1…………………1

加工工艺

3.2……………2

性能

3.3…………………3

分型分类及其标识

4、………………………3

要求

5………………………4

均匀性

5.1………………4

无外来异物

5.2…………………………4

型陶瓷的混合及压实性能

5.3Ⅰ………………………4

理化性能

5.4……………5

收缩因子

5.5……………5

取样

6………………………5

型陶瓷

6.1Ⅰ……………5

型陶瓷

6.2Ⅱ……………5

试验方法

7…………………5

试样制备

7.1……………5

总则

7.1.1……………5

试样组分型陶瓷

7.1.2(Ⅰ)…………5

调和器具

7.1.3………………………5

调和方法

7.1.4………………………6

试样制备过程

7.1.5…………………6

烧制

7.1.6……………6

牙科陶瓷的放射性

7.2…………………6

试样准备

7.2.1………………………6

计数步骤

7.2.2………………………6

结果评价

7.2.3………………………6

弯曲强度

7.3……………6

总则

7.3.1……………6

三点弯曲试验和四点弯曲试验

7.3.2………………7

GB30367—2025/ISO68722024

:

双轴弯曲试验活塞三球试验

7.3.3(-)………………9

线胀系数

7.4……………11

器具

7.4.1……………11

试样制备型和型陶瓷

7.4.2(ⅠⅡ)…………………11

热膨胀测量

7.4.3……………………11

结果评价

7.4.4………………………12

玻璃化转变温度

7.5……………………12

操作步骤

7.5.1………………………12

结果评价

7.5.2………………………12

化学溶解性

7.6…………………………12

试剂

7.6.1……………12

器具

7.6.2……………12

试样制备

7.6.3………………………13

试验步骤

7.6.4………………………13

结果计算和评价

7.6.5………………13

信息和说明书

8……………13

信息

8.1…………………13

通则

8.1.1……………13

型陶瓷

8.1.2Ⅰ………………………13

型陶瓷

8.1.3Ⅱ………………………13

使用说明书

8.2…………………………14

包装标识和标签

9、………………………14

包装

9.1…………………14

标识和标签

9.2…………………………14

附录资料性断裂韧性

A()………………15

附录资料性韦布尔统计

B()……………21

附录资料性钇稳定四方氧化锆水热稳定性评价方案

C()(Y-TZP)…………………23

参考文献

……………………26

GB30367—2025/ISO68722024

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

本文件代替牙科学陶瓷材料与相比除结构调整和编辑性

GB30367—2013《》,GB30367—2013,

改动外主要技术变化如下

,:

更改了术语和定义见年版的

———(3.1、3.2、3.3,20133.1、3.2、3.3);

更改了陶瓷分类的描述见表表年版的表表

———(1、A.1,20131、A.1);

删除了要求中的生物相容性见年版的

———“”(20135.5);

增加了收缩因子表述的要求见

———“”(5.5);

更改了对有多种色泽的瓷粉的取样的表述见年版的

———(6.1,20036.1);

删除了采用能谱技术须注意排除干扰见年版的

———“γ”(20137.2.2);

更改了可测量载荷范围见年版的

———(.1、.1,2013.1、.1);

增加了跨距测量的精度见

———(.2.1、.2.2);

将挠曲强度试验固定装置更改为弯曲试验夹具见年版的

———“”“”(.2,2013.2);

对于薄试样增加了对小厚度试样尺寸要求见

———,(.1.1);

增加了试样打磨方向和打磨时机的建议见

———(.1.1);

试样制备增加了纵向研磨的建议删除了将试样在真空下和一个大气压的空气中至少各烧结

———,“

次年版的

1。”(2013.2);

增加了公式及注见

———(3)(.2);

删除了由于试样尺寸的要求对试样进行烧结的具体情况见年版

———,(2013.1);

增加了可以对烧制试样进行测试的条件见

———“”(.2、.3、.1、.2);

增加了对于线胀系数不受多次烧制影响的材料不必进行多次烧制见

———“,”(7.4.2);

将热膨胀测量起始温度从开始更改为从或开始见年版的

———“25℃”“25℃50℃”(7.4.3,20137.4.3);

将线胀系数测量范围改为或见

———“25℃~500℃”“25℃~500℃50℃~500℃”[7.4.3、

年版的

7.4.4、8.2.2d),20137.4.3、7.4.4、8.2.2d)];

试样的总表面积精度放宽且从个容器改为个或多个容器见年版的

———,11(7.6.4,20137.6.4);

增加了计算公式见

———(5)(7.6.5);

增加了冷却速度见

———[8.1.2a)];

增加了对于需要进一步热处理的部分烧结陶瓷和玻璃陶瓷处理的建议见

———(8.1.3);

增加了预成的陶瓷片或陶瓷块的计量单位的数量见

———[9.2.1e)];

增加了部分烧结陶瓷材料的收缩因子见

———[9.2.2c)];

本文件等同采用牙科学陶瓷材料

ISO6872:2024《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2013GB30367—2013;

本次为第一次修订

———。

GB30367—2025/ISO68722024

:

引言

本文件未包括对无生物危害的具体定性和定量的要求但建议在评估可能的生物或毒理学危害

,

时参见和

,ISO10993-1ISO7405。

GB30367—2025/ISO68722024

:

牙科学陶瓷材料

1范围

本文件规定了牙科陶瓷材料的性能要求建议描述了相关的试验方法

、,。

本文件适用于制作牙科固定全瓷和金属烤瓷修复体及修复装置的陶瓷材料

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

牙科学名词术语

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

注牙科学名词术语

:GB/T9937—2020(ISO1942:2009,MOD)

分析实验室用水规格和试验方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

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