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文档简介

一次性使用无菌医疗用品监督管理制度一、设备科为一次性使用无菌医疗用品的采购科室，应按照国家有关规定和临床需要进行采购和管理。拟首次采购的一次性使用无菌医疗用品，设备科必须通知医院感染管理科。二、医院感染管理科认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。三、各科室需要的一次性使用无菌医疗用品，上报到医院感染管理科，经医院感染管理科审查后，同意购入的一次性使用无菌医疗用品由院感科、设备科进行验收，科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。四、设备科首次购进一次性使用医疗用品时，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案，应索取的证件有：（一）医疗器械生产许可证或者经营许可证和营业执照的复印件；（二）《医疗器械注册证》含金）的复印件；（三）销售人员单位介绍信及其身份证明。（四）产品合格证明的复印件；以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理科备案，即《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。五、在采购一次性使用无菌医疗用品时，设备科及仓库管理人员应当进行进货验收，详细填写验收记录。除订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进产品应有中文标识。验收记录应当包括产品名称、规格型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、灭菌批号、注册证号、有效期、数量、验收人签名等。六、设置一次性使用无菌医疗用品库房，统一存放，专人保管。建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面＞20CM，距墙壁＞5CM，距屋顶＞50CM，禁止与其他物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。七、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。八、器械科及使用科室发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用、封存，并及时报告医院感染管理科，不得擅自作退、换货处理。经验证为不合格的用品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。九、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。十、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使

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