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会计实操文库5/5生产管理-抗体药物生产研发行业分类一、‌按药物结构类型划分‌单克隆抗体（mAb）‌由单一B细胞克隆产生的同源抗体，具有高度特异性，适用于肿瘤、免疫系统疾病等领域‌。典型代表：阿达木单抗（抗TNF-α）、莫夫利普单抗（免疫调节）‌。双特异性抗体（BsAb）‌可同时结合两种不同抗原表位，增强靶向性和治疗效果，如肿瘤免疫治疗中的T细胞衔接器‌。抗体偶联药物（ADC）‌由抗体与细胞毒性药物通过连接子偶联而成，实现靶向递送，代表药物包括曲妥珠单抗偶联药物（DS-8201）‌。抗体片段‌包括Fab片段、单域抗体（如纳米抗体）等，分子量小、穿透力强，适用于特殊递送场景‌。二、‌按技术平台划分‌传统杂交瘤技术‌通过B细胞与骨髓瘤细胞融合制备单克隆抗体，技术成熟但耗时较长‌。基因工程抗体技术‌人源化抗体‌：通过CDR移植技术降低免疫原性‌；全人源化抗体‌：利用转基因小鼠或噬菌体展示技术开发，代表性药物如纳武利尤单抗‌。双抗构建平台‌包括Knobs-into-Holes（杵臼结构）、CrossMab等，优化双抗的稳定性和功能‌。ADC技术平台‌聚焦连接子稳定性与毒素释放效率，如可裂解/不可裂解连接子设计‌。三、‌按适应症领域划分‌肿瘤治疗‌占主导地位，靶点包括PD-1/PD-L1、HER2等，药物如帕博利珠单抗（Keytruda）‌。自身免疫疾病‌针对TNF-α、IL-6等炎症因子，如英夫利昔单抗（类风湿关节炎）‌。感染性疾病‌开发中和抗体应对病毒（如COVID-19单抗疗法）‌。四、‌按研发阶段划分‌临床前研究‌靶点验证、抗体筛选及药效学评价，依赖高亲和力抗体筛选技术‌。临床阶段‌涵盖I-III期试验，重点关注安全性、剂量优化及生物标志物分析‌。商业化生产‌采用CHO细胞大规模培养技术，工艺优化与质量控制是关键，代表企业包括信达生物、百济神州等‌。行业发展趋势技术迭代‌：AI辅助抗体设计加速候选药物开发‌；治疗领域扩展‌：向神经系统疾病（如阿尔茨海

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