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文档简介
会计实操文库4/4生产管理-滴眼液生产作业指导书一、原料准备与预处理原料接收与检验接收原料（如氯化钠、注射用水、活性成分及辅料）时需核对供应商资质及检验报告，重点检测微生物限度（菌落总数≤10²CFU/g）和理化指标（如pH、水分含量）。注射用水需符合《中国药典》标准，电导率≤1.3μS/cm（25℃）。称量与配料按处方比例精确称量原料，称量误差≤±0.5%，需双人复核并记录批号、称量时间。二、配制与过滤溶液配制将主药和辅料加入注射用水中搅拌溶解，温度控制：热敏感成分：30-40℃（如氯化钠溶液）稳定性成分：常温（如普拉洛芬溶液）调节pH至5.0-7.5（常用磷酸盐缓冲液或硼酸盐缓冲液）。过滤除杂依次通过0.45μm和0.22μm微孔滤膜过滤，滤膜使用前需进行完整性测试（起泡点压力≥0.3MPa）。三、灭菌与灌装灭菌工艺湿热灭菌：适用于耐高温药液（如不含热敏成分），121℃/15分钟。无菌过滤：适用于热敏成分（如透明质酸钠），药液温度≤25℃。无菌灌装灌装设备需提前验证无菌状态（沉降菌≤1CFU/4小时），灌装精度误差≤±3%。单剂量包装（如安瓿瓶）采用拉丝封口，多剂量包装（如塑料瓶）需添加抑菌剂（如苯扎氯铵≤0.01%）。四、质量控制标准检测项目 允许范围 检测方法可见异物 不得检出≥50μm微粒 灯检法微生物限度 需氧菌≤10CFU/ml，霉菌/酵母菌≤10CFU/ml 薄膜过滤法渗透压 260-320mOsm/kg 冰点下降法pH值 5.0-7.5（与泪液相容） 电位法五、设备维护与清洁CIP清洗每日生产后执行碱洗（1.0%NaOH，60℃）→酸洗（0.5%HNO₃，50℃）→注射用水冲洗至电导率达标。灭菌柜验证每月进行生物指示剂挑战试验（嗜热脂肪芽孢杆菌，F₀≥12）。六、安全与防护操作人员需穿戴无菌服、口罩、手套，灌装区洁净度需达C级（动态悬浮粒子≤3520个/m³）。接触有机溶剂或酸碱时需佩戴护目镜及防毒面具。七、文件与记录生产批记录保存期限≥产品有效期后2年，关键参数（如灭菌温度、灌装量）需实时打印并签字确认。工艺变更需通过稳定性试验（加速试验40℃/75%RH，
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