医院资产管理、医用耗材、器械不良事件培训课件

xx县人民医院资产管理、医用耗材、器械不良事件培训医学装备与资产管理科

医疗器械法律法规医用耗材管理12目录页PAGEOFCONTENT医疗医生医学PPT模板厚德精医仁爱至诚固定资产管理3器械的不良事件监测4章节标题法律法规厚德精医仁爱至诚Part2Part1解读执行的法律法规医疗器械临床使用管理办法医疗器械监督管理条例大型医用设备配置与使用管理办法医疗卫生机构医学装备管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法特种设备安全监察条例事业单位国有资产管理暂行办法中华人民共和国计量法

章节标题医疗器械临床使用管理办法厚德精医仁爱至诚解读《医疗器械临床使用管理办法》共分八章，分别是:总则、组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任和附则，共五十一条。自2021年3月1日起施行一、总则厚德精医仁爱至诚

第一条

为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条

本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。

医疗器械临床试验管理不适用本办法。

第三条

国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。

县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。

第四条

医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。

医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。

第五条

县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。

第六条

医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。

第七条

卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训二、组织机构与职责厚德精医仁爱至诚第八条  国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析全国医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用中的重点问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。第九条  二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成，负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为，日常管理工作依托本机构的相关部门负责。医疗器械临床使用管理委员会：红头成立文件（人员组成、职责）人员组成：院领导、各部门负责人输入文字，添加相关标题，修改文字内容，也可以直接复制你的内容到此。输入文字，添加相关标题，修改文字内容，也可以直接复制你的内容到此。点击输入文字点击输入文字二、组织机构与职责厚德精医仁爱至诚第十条  医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责：（一）依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；（二）组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；（三）监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；（四）监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；  （五）组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。医疗器械临床使用管理委员会职责1、制度制定2、评估与论证3、监测评价、监督指导使用过程4、风险识别、安全事件5、培训医疗医生医学PPT模板二、组织机构与职责厚德精医仁爱至诚第十一条  二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责；相关职能部门、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。其他医疗机构应当根据本机构实际情况，明确相关部门、科室和人员的职责。第十二条  二级以上医疗机构应当配备与其功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。第十三条  医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。1、部门（科室）职责2、专人负责（兼职设备管理员）3、配备医学工程人员4、设备管理员职责：登记、核对、日常维护输入文字二、组织机构与职责厚德精医仁爱至诚

第十四条  医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。第十五条  医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作。第十六条  医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。第十七条  医疗机构应当每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作，确保医疗器械临床使用的安全、有效。1、人员任职要求2、培训：使用范围、质量控制、操作规程、效果评价3、档案建立4、自查、评估、评价请替换文字内容，点击添加相关标题文字，修改文字内容，也可以直接复制你的内容到此。请替换文字内容，点击添加相关标题文字，修改文字内容，也可以直接复制你的内容到此。请替换文字内容，点击添加相关标题文字。三、临床使用管理厚德精医仁爱至诚

第十八条  医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。第十九条  医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。1、制度：技术评估与论证制度、进货查验记录制度2、资质文件：2.1《营业执照》2.2《医疗器械生产/经营许可证》或《医疗器械生产/经营备案凭证》2.3《医疗器械注册证》或《备案凭证》2.4

销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的销售人员《授权书》原件。授权书应载明授权销售的品种、地域、期限及销售人员身份证号2.5合格证/检测证明、海关进口货物报关单、出入境检验检疫证明三、临床使用管理厚德精医仁爱至诚

第二十条  医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位、医疗机构负责医学工程工作的部门依据国家有关标准实施。医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并应当进行临床验证和技术评估。第二十一条  医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合购置合同以及临床诊疗的要求。医疗器械经验收验证合格后方可应用于临床。1、制度：医疗器械验收验证制度2、安装：厂家或授权单位3、安装、更新、升级需要进行登记和审核，进行临床验证和技术评估三、临床使用管理厚德精医仁爱至诚

第二十二条  医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。第二十三条  医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。规

范

使

用添加关键字添加关键字添加关键字添加关键字医疗医生医学PPT模板三、临床使用管理厚德精医仁爱至诚

第二十四条  医疗机构应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为。第二十五条  医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。第二十六条  医疗机构应当制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用，保证临床急救工作正常开展。第二十七条  发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。1、制度：临床使用风险管理制度、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度2、紧急替代流程3、替代设备设施三、临床使用管理厚德精医仁爱至诚

第二十八条  医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律法规的规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。第二十九条  临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第三十条  医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价。1、重复使用的医疗器械：清洗、消毒或灭菌+效果监测2、一次性使用的医疗器械：不得重复使用、销毁记录3、大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械，必要信息记载到病历等相关记录4、开展医疗器械临床使用评价工作新条例章节变化厚德精医仁爱至诚章节章节名称739号令条款数680号令条款数增加条款数量第一章总则127+5第二章医疗器械产品注册与备案1712+2第三章医疗器械生产109+1第四章医疗器械经营与使用2117+5第五章不良事件的处理与医疗器械的召回770第六章监督检查1310+3第七章法律责任2213+9第八章附则550合计数10780+27重监管加大流通和使用领域的管理；加大处罚力度，守法是生存之本。点击添加标题点击添加标题点击添加标题医疗器械使用厚德精医仁爱至诚第四十五条

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

解析：进一步完善医疗器械经营企业和使用单位的进货查验义务，强调了购进渠道的合法性。原32条，为“有效期“请替换文字内容25%请替换文字内容25%请替换文字内容25%请替换文字内容25%医疗器械的使用厚德精医仁爱至诚第四十七条

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。医疗器械使用厚德精医仁爱至诚第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。解析：明确医疗器械使用单位维护档案完整性，强调了医疗器械的可追溯性。不良事件与召回环节厚德精医仁爱至诚

第六十二条

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。解析：1.医疗器械注册人和备案人对不良事件监测的义务，是贯彻第五条全程管控理念的体现。2.不良事件的监测体系，是保证医疗器械产品上市后持续安全、有效的举措。3.强化体系的建设，有利于医疗器械的安全和有效性。医疗医生医学PPT模板临床试验部分细化厚德精医仁爱至诚第二十八条

开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。

开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

解析：明确临床试验前的要求并明确不能收取受试者临床试验相关费用章节标题固定资产管理法律、法规固定资产管理法律、法规厚德精医仁爱至诚Part23解读《行政事业性国有资产管理条例》中华人民共和国国务院令第738号

中江县卫健局2024年1月出台《中江县公立医院国有资产管理办法》

国有资产管理国资监管文件目录《中江县行政事业性国有资产管理实施办法〉配套文件的通知》（江国资〔2024〕2号《中江县行政事业单位通用办公设备和家具配置标准》的通知》（江财国资〔2017〕119号）《中江县行政事业性国有资产管理实施办法〉政策解释（二）的通知》（江国资〔2024〕《固定资产管理制度》江医文件编号：JYZD（YXZBYZCGLK）-039-Z2023《固定资产配置制度》江医文件编号：JYZD（YXZBYZCGLK）-012-Z2023我院监管文件目录《固定资产报废制度》江医文件编号：JYZD（YXZBYZCGLK）-040Z2023固定资产是指使用期限超过一年，单位价值在1000元以上，并且在使用过程中基本保持原有物质形态的资产。单位价值虽未达到规定标准，但是耐用时间在一年以上的大批同类物资，作为固定资产管理。（一）概念固定资产更新内容摘要新版固定资产等资产基础分类与代码国家标准（GBT14885-2022）

——门类由6个调整为7个；对通用设备和专用设备类目进行了合并；对家具、用具、装具及动植物进行了拆分；增加了物资门类；增加了无形资产类目附录；（二）固定资产分类1、我院依据《中江县公立医院国有资产管理办法》《固定资产管理制度》江医文件编号：JYZD（YXZBYZCGLK）-039-Z2023—规定国有资产管理部门，构建三级管理体系—国有资产使用占用科室（三级管理部门）：各科室主任、护士长为固定资产负责人，对本科室资产配置、使用、绩效、处置负责。（三）实施更新医院国有资产领导小组（一级管理部门）：对医院国有资产进行全面综合监督管理。医学装备与资产管理科、总务科、信息科、财务科（二级管理部门）：

设置资产总账和一级明细账，制定库房管理、资产申请、验收、调拨、出库等具体业务流程及管理办法2、资产配置除涉密设备价格上限标准外，其余事项继续严格执行2017年县财政局印发的《中江县行政事业单位通用办公设备和家具配置标准》（江财国资〔2017〕119号）文件要求。如因特殊原因确需超标准配置通用办公设备及家具的，应当通过充分论证后，事前与县财政局归口股室和国资办沟通，再按规定权限和程序履行审批手续。3、资产使用继续按照《行政事业性国有资产管理条例》中华人民共和国国务院令第738号执行4、资产处置中江县国有资产监督管理局关于印发〈中江县行政事业性国有资产管理实施办法〉政策解释（二）的通知》（江国资〔2024〕4号）文件要求于每年4月25日前将资产处置事项报上级主管部门旧版固定资产报废是需要使用科室填报纸质版《资产报废申请单》，新版取消纸质表单，在HRP系统上填报固定资产的转移、借用、调拨、报废流程在HRP系统上完成旧版规定：资产报废及资产划拨无论金额大小都需报县财政局审批后才能执行新版执行《中江县公立医院国有资产管理办法》《中江县行政事业性国有资产管理实施办法》 配套文件的通知》江国资〔2024〕2号规定

资产划拨及报废（不包括土地房屋及构筑物、车辆、股权、债权、货币资金等资产）单价或批次资产账面净值20万元以下的，由各部门审批，报废结果报县财政局备案；20万元以上不满50万元的，由各单位制定报废方案，经部门审核后，报县财政局审批；50万元以上不满500万元的，报废方案提请县政府常务会议审定；500万元以上的，由县政府常务会议审议、县委常委会会议审定.土地房屋及构筑物、车辆处置不论金额大小，均需报县财政局审批各单位一个年度内多次报废国有资产原则上按同一批次汇总计算批量价值重点是严格执行资产处置审批程序，处置方式公开，处置净收益缴财政局库资产处置章节标题医用耗材管理制度厚德精医仁爱至诚Part2Part3解读一、医用耗材的定义厚德精医仁爱至诚

医用耗材的定义本制度所指医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。医用耗材使用科室新增和临时性采购供应目录之外的医用耗材按《医用耗材（试剂）准入、审批制度（江医【2023】69号）》管理。二、医用耗材的管理厚德精医仁爱至诚

医用耗材的管理

出库后的医用耗材管理由使用科室负责。使用科室应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室的安全和质量。应当结合单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作，持续提高医用耗材合理使用水平，保证医疗质量和医疗安全。章节标题二级库房管理制度厚德精医仁爱至诚解读一、二级库房管理厚德精医仁爱至诚

（一）各科室建立二级库房，并设立二级库房管理人员（可兼职）

（二）严禁科室自行喊货私自入库，如有违规的，医院有权拒绝付款，相关人员需承担相应责任，私自入库及使用不合格产品引发的不良事件，由科室负责人和当事人承担全责。（三）二级库房需根据医学装备与资产管理科安排进行盘存，确保账账，账物相符。

（四）科室需要临时采购医用耗材（试剂）可在OA系统上填写临购进医用耗材（试剂）申请表。

（五）科室需要购买新型医用耗材（试剂）可在OA系统上填写新进医用耗材（试剂）申请表，由医学装备与资产管理科收集信息，医用耗材委员会进行论证，通过后由采管科过院长办公会后进行遴选。

（六）科室需要试用医疗设备、医用耗材（试剂）可在OA系统上填写医疗器械应用评价备案表，并进行评价由医学装备与资产管理科归档。二、二级库房储备厚德精医仁爱至诚

（一）医用耗材二级库房物资应定点放置。放置符合要求。做好库房的防火、防爆、防盗、防潮、防鼠、防虫工作。不与总务、私人物品放在一起。

（二）科室应做好二级库房物资有效期管理，做到先进先出对于过期、失效、淘汰等耗材严禁使用，因科室未按要求调换导致的过期、失效、淘汰等损失由科室承担。

THEPEOPLE’SHOSPITALOFZHONGJIANG三

医用耗材的使用（一）一次性无菌医疗用品只能一次使用，严禁重复使用和回流市场。因重复使用一次性无菌医疗用品而引起的争议，由科室负责人和当事人承担全责。（二）医疗器械使用科室发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用该产品，并及时报告医学装备与资产管理科作退、换货处理。二级库房不得随意与供货商调换二级库房任何耗材物资，严防不合格产品进入医院流通渠道。（三）医疗器械使用人知晓器械不良事件上报制度，并填写不良事件报告，以及不良事件时间、方式、内容、流程。发生器械不良事件病历记录应规范。厚德精医仁爱至诚

四、医用耗材收费管理医用耗材的实际使用与收费必须一致，严禁就高收费与虚增数量收费。02科室或个人擅自采购或试用耗材存在套收或收取费用等违规行为由科室承担。04高值耗材、植入类耗材使用后将合格证粘贴于记录单上，进行扫描收费，未粘贴合格证的不得收费。01可重复使用材料严禁按一次性材料收费。03

厚德精医仁爱至诚不良事件监测管理厚德精医仁爱至诚不良事件监测管理医疗器械不良事件相关知识医疗器械不良事件上报原则重点问题探讨厚德精医仁爱至诚一、相关知识厚德精医仁爱至诚

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第四条

本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器