TSHQAP002－2024《药品生产全过程数字化追溯技术要求 实验室信息管理》

ICS11.120.99

CCSC**

团体标准

T/SHQAP002－2024

药品生产全过程数字化追溯技术要求

实验室信息管理

Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessofdrug

production——LaboratoryInformationManagement

（征求（意见稿）

XX-XX-XX发布XX-XX-XX实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP002－2024

目次

前言...........................................................................III

引言............................................................................IV

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4缩略语...............................................................................2

5通用要求.............................................................................2

5.1实验室信息追溯...................................................................2

5.2系统集成.........................................................................3

5.3数据可靠性.......................................................................3

5.4视频监控.........................................................................3

5.5时钟管理.........................................................................4

5.6确认与验证.......................................................................4

6追溯内容要求.........................................................................4

6.1基本信息追溯.....................................................................4

6.2检验标准及方法管理追溯...........................................................4

6.3检验管理追溯.....................................................................4

6.3.1取样管理.....................................................................4

6.3.2样品管理.....................................................................5

6.3.3检验指令管理.................................................................5

6.3.4检验数据管理.................................................................5

6.3.5检验报告管理.................................................................5

6.4实验室偏差与OOS/OOT追溯.........................................................6

6.5电子检验记录追溯.................................................................6

6.6实验室库存管理追溯...............................................................6

6.7仪器设备管理追溯.................................................................6

6.8稳定性试验管理追溯...............................................................7

7追溯索引要求.........................................................................7

7.1元数据...........................................................................7

7.2数据检索与追溯...................................................................7

8数据存储与安全要求...................................................................8

8.1访问和权限要求...................................................................8

8.2数据转移/迁移....................................................................8

8.3数据归档、备份与销毁.............................................................8

8.3.1归档.........................................................................8

8.3.2备份.........................................................................8

8.3.3销毁.........................................................................9

9数据通讯要求.........................................................................9

I

T/SHQAP002－2024

10运行维护要求........................................................................9

参考文献........................................................................10

II

T/SHQAP002－2024

药品生产全过程数字化追溯技术要求实验室信息管理

1范围

本文件规定了药品生产企业质量控制实验室信息管理数字化追溯的通用要求、追溯内容要求、索引

要求、数据通讯要求、数据存储备份要求和运行维护要求等内容。

本文件适用于上海市药品生产企业质量控制实验室信息管理的数字化追溯。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T40343-2021智能实验室信息管理系统功能要求

GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T20720企业控制系统集成

DB31/T1400－2023药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

3术语和定义

GB/T40343、GB/T27025、GB/T20720、DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适用于本文

件。

3.1

原始数据originaldata

指初次或源头采集/保存下来的数据或信息，包括后续经处理产生的报告或结果。

3.2

电子数据electronicdata

也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息

3.3

电子记录electronicrecord

指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、

维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。

3.4

电子签名ElectronicSignature

指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

3.5

备份backups

以灾难性破坏后恢复数据为目的，为防止原始数据、系统丢失或无法使用而创建的一个或多个电子

副本，包括现有的原始数据、元数据和系统参数设定等。

1

T/SHQAP002－2024

3.6

偏差deviation

指任何与批准的程序、标准或规范不符的情况

3.7

异常exception；abnormity

系统运行或操作过程中发生的非常规事件。

注：异常通常由系统自动识别或人工录入，通过报警或事件方式进行提示、记录，相应责任人进行处理和确认。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

——ALCOA+：数据可靠性实现的关键要素，即ALCOA和CCEA。ALCOA，A代表可归属性（attributable），

L代表清晰可辨性（legible），C代表同步性（contemporaneous），O代表原始性（original），

A代表准确性（accurate）；CCEA，C代表完整性（complete），C代表一致性（consistent），

E代表持久性（enduring），A代表可及性（available）。

——CDS：色谱数据系统（ChromatographyDataSystem）

——COA：检验报告（CertificateofAnalysis）

——DMS：文档管理系统(DocumentManagementSystem)

——ELN：电子实验记录本（ElectronicLabNotebook）

——ERP：企业资源计划(EnterpriseResourcePlanning)

——GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)

——LIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）

——MES：制造执行系统(ManufacturingExecutionSystem)

——OOS：检验结果超标（OutofSpecification）

——OOT：超常检验结果（OutofTrend）

——QMS：质量管理系统(QualityManagementSystem)

——SCADA：数据采集与监视控制系统(SupervisoryControlAndDataAcquisition)

——SDMS：科学数据管理系统（ScientificDataManagementSystem）

——SOP：标准操作规程(StandardOperationProcedures)

——WMS：仓库管理系统(WarehouseManagementSystem)

5通用要求

5.1实验室信息追溯

实验室信息追溯是针对药品生产企业质量控制实验室，应用实验室信息管理系统（LIMS系统）、电子实

验记录本（ELN）、视频监控系统和/或其他具有类似功能的系统，通过与周边系统、仪器设备连接交互，结

合人员、仪器、试剂、方法、文件、环境、检测等要素，建立包括取样管理、样品管理、实验室资源管

理、检验标准管理、检验指令管理、检验数据管理、检验报告管理、仪器设备管理、OOS/OOT管理、稳

定性试验管理等检验全过程采集和管控的数字化追溯体系；通过良好的规划、设计与控制，达到对实验

室数据及信息可靠性管理的要求，提高实验室整体信息可追溯性和合规性。

注：追溯的要素并非局限在LIMS系统内实现，也存在由多系统（如WMS、QMS、MES等）形成完整的追溯链。

2

T/SHQAP002－2024

5.2系统集成

实验室信息追溯系统可与LIMS、CDS、ELN等系统进行内部集成，也可与MES、WMS、QMS、ERP、DMS、

SCADA等外部系统连接，满足企业生产检验数据互联互通及监管追溯的要求。企业系统集成参见GB/T

20720相关内容。

5.3数据可靠性

5.3.1实验室数据的生命周期包括数据的产生、记录、数据处理、数据转化和转移、使用、保存、存

档/恢复和销毁的整个生命阶段。实验室数据管理应考量生命周期每一阶段数据和记录ALCOA+原则的符

合性，确保每一阶段的数据和记录是可靠的。

5.3.2实验室信息追溯系统应具备追溯数据存储、管理功能、数据权限管理和网络安全防护功能，确

保数据完整、可靠、不可篡改和可追溯，防止数据被非法使用。实验室采用电子数据及记录时应采用电

子签名追踪到个人，安全且能唯一地链接到签名记录。权限管理和电子签名要求应符合DB31/T1400－

2023中7.1.2权限管理和7.1.4电子签名的规定。

5.3.3实验室信息追溯系统的设计及配置应符合数据和记录ALCOA+原则，并满足以下要求：

1)应配备专职系统管理员和必要的IT管理人员，其工作职责应与实验室日常业务相独立，

以确保系统运行的公正和有效。

2)系统能够提供用户登录日志，日志应至少记录用户登录及注销时间、用户登录角色。

3)数据的创建、更改、复核等关键操作行为应进行电子签名。

4)系统数据应确定保存期限，在数据的生命周期内，数据应当清晰、可读、易懂。

5)系统应完整地展现数据产生的步骤和顺序。

6)系统应有效、可靠、准确地获取关键操作步骤的时间或日期，并确保时间戳不被篡改。

7)系统应保存所有原始数据及必要的元数据或其真实副本

8)数据的记录、计算、分析等转换过程应经过验证和确认。

9)实验室信息化系统的模块及记录设计应减少人为数据转录或选择，宜利用标签识别、条

码扫描、近场通讯设备以实现过程复核。

10)系统审计追踪应在软件安装时启用并始终保持激活，应保留启用审计追踪的证据并定期

确认其开启状态，以确保审计追踪在整个数据生命周期中保持启用状态。

11)系统应支持审计追踪的审查，关键数据变更的审计追踪应在结果报告之前进行审查。需

要定期审查的审计追踪应包括但不限于以下内容：最终检验结果的更改历史、样品运行

序列的更改、样品标识的更改，以及关键方法参数的更改。

12)系统审计追踪应能捕获用户的身份信息、日期和时间戳。

13)系统中所有动作应具有唯一标识，所有的方法及关键模板应有版本控制。

14)实验室信息化系统中的电子签名应归属至个人且不能更改和转移，电子签名应与所签记

录永久关联并具有日期和时间戳。

5.4视频监控

实验室现场视频监控可基于风险评估的结果设置监控点，实验室现场视频监控宜采取电子信息化监

控方式，使实验室现场监控内容能形成追溯链。实验室视频监控点的设置和管理按照DB31/T1400－2023

中6.3.5的规定进行。

注：视频监控管理的追溯内容并非局限在LIMS系统内实现，也存在由综合监控管理系统或视频监控管理系统形成完

整的追溯链。

3

T/SHQAP002－2024

5.5时钟管理

系统间的时钟应保持一致性和唯一性，其他管理要求按照DB31/T1400－2023中7.1.5的规定进行。

5.6确认与验证

实验室信息追溯系统的确认与验证要求应符合DB31/T1400－2023中7.2确认与验证的规定。

6追溯内容要求

6.1基本信息追溯

实验室信息追溯系统应对实验室内各类基本要素信息进行定义，包括产品/物料、仪器设备、区域

及人员等，明确各基本信息的编码、属性构成及关联关系，具备实验室基本数据管理的追溯功能。

追溯的内容包括但不限于：

1)产品/物料检验数据，如产品/物料编码、产品/物料名称、取样计划、检验类型、检验方

法、检验标准、检验数据等基本信息；

2)产品稳定性研究数据，如研究方案、批号、出样计划、检验数据等基本信息；

3)环境监控、水系统监测数据，如区域、区域编号、洁净等级、监控计划、检验数据等基

本信息；

4)实验室仪器设备数据，如实验室设备编号、名称、型号、校准周期等基本信息；

5)实验室消耗品数据，如试剂、标准品、参比品。例如消耗品编号、名称、库存、效期、

储存条件等基本信息；

6)系统用户数据，如用户姓名、所属组织、分组管理、角色权限、检测资质等。

注：实验室仪器设备数据的追溯内容并非局限在LIMS系统内实现，也存在由设备管理系统形成完整的追溯链。

6.2检验标准及方法管理追溯

实验室信息追溯系统应具备检验标准及方法管理功能，与企业现行的检验标准相一致，将供试品检

测的信息，如检测方法、可接受标准、取样计划及其他和检测相关的信息，通过结构化方式进行定义，

参见GB/T27025-2019中7过程要求的规定，以指导检验执行和过程控制。

检验标准及方法追溯的内容包括但不限于：

1)检验标准及方法信息，如产品/物料名称、质量标准编号、版本标识、检测方法、可接受

标准、检测实验室、取样计划等信息；

2)检验标准及方法历史信息，如新建、修订、审核、生效、作废等管理流程，以及迁移记

录、相应的操作人和时间记录；

3)检验标准及方法的版本信息，如当前生效使用版本，历史版本信息。

注：检验标准及方法管理的追溯内容并非局限在LIMS系统内实现，也存在由文档管理系统（DMS系统）形成完整的

追溯链。

6.3检验管理追溯

6.3.1取样管理

实验室信息追溯系统应具备取样管理功能，对样品取样信息和样品状态进行追溯。

取样管理的追溯内容包括但不限于：

4

T/SHQAP002－2024

1)系统支持基于批次、物料、检验标准创建样品，记录样品信息，如样品登记人和登记日

期、样品编号、样品名称、样品批号、储存条件和检验项目等信息；

2)系统应支持通过样品批号、样品编号等关键信息，追溯取样、检验等状态；

3)系统应支持记录样品取样信息，如取样量、取样人和取样时间；

4)系统应支持生成样品标签，通过标签可追溯到样品编号、样品名称、样品批号、储存条

件及来源等信息。

6.3.2样品管理

实验室信息追溯系统应具备样品管理功能，对样品的信息和生命周期进行追溯。

样品管理追溯内容包括但不限于：

1)系统应记录样品信息和留样信息，样品信息包括样品编号、样品名称、样品批号、样品

量、储存条件、储存位置和检验项目等；留样信息包括样名称、留样批号、留样量、储

存条件和储存位置等；

2)系统应支持样品登记、取样、接收、检验、复核、废弃等状态变化的操作人、操作时间

和样品历史信息（如样品位置、样品量、剩余样品量、剩余样品存放位置）的追溯，以

及留样管理功能，如留样入库、领用、出库、废弃等；

3)系统可定义样品流转和业务活动逻辑，以符合样品管理要求。

6.3.3检验指令管理

实验室信息追溯系统应具备检验指令管理功能，对实验室不同样品的信息、检验类型、检测项目、

检验状态进行追溯。

检验指令追溯内容包括但不限于：

1)检验样品信息，包括样品编号、样品名称、检验项目、检验标准等，并宜与生产指令关

联，便于追溯；

2)检验指令处置信息，包括处置人、处置日期、处置结论等。

6.3.4检验数据管理

实验室信息追溯系统应具备检验数据管理功能，对实验室所有检验数据和状态进行追溯，宜采用电

子检验记录系统进行样品检验数据的记录和追溯。

检验数据追溯内容包括但不仅限于：

1)系统应记录检验数据信息，如关联的样品编号、检测项目、可接受标准、检测结果数据、

检验人、复核人等；

2)系统应支持质量标准和检验记录的版本控制，能够设置检验判定标准和警告限值；

3)任何检验数据发生变化时，系统应产生审计追踪记录。一旦检验数据被复核，系统应严

格限制修改与此样品相关的信息；

4)系统应支持查看一个样品所有的检验结果、检验标准和审计追踪记录信息；

5)系统应有数据检索功能，支持用户通过关键信息进行筛查。

6.3.5检验报告管理

实验室信息追溯系统应具备检验报告（COA）管理功能，支持COA的生成、审核、打印及安全设置等，

每份COA应当赋予唯一的报告编号。

COA报告内容包括但不仅限于报告单号、检验批号、检验项目及标准、检验结果及结论、复核人、

批准人、报告生成人和生成日期/报告日期文件类型和编辑权限等。

5

T/SHQAP002－2024

6.4实验室偏差与OOS/OOT追溯

实验室信息追溯系统应具备实验室偏差与OOS/OOT追溯功能，支持实验室偏差与OOS/OOT的创建和记

录。根据检验标准由系统自动判断超标结果，并触发提示或通知至指定人员，真实反映样品检验的过程

控制情况并可追溯。

实验室偏差追溯内容包括但不限于：

1)实验室偏差与OOS/OOT信息，如样品编号、检验结果、检验标准、异常类型、检验人、

复核人等；

2)实验室偏差与OOS/OOT处理信息，包括事件编号、调查、处理和采取的纠正措施。对事

件的调查、处理和采取的纠正措施等过程宜采用QMS系统或其他第三方电子系统管理，

通过事件编号对实验室偏差与OOS/OOT的处理全过程进行追溯。

6.5电子检验记录追溯

实验室信息追溯系统宜具备或集成实验室电子记录本（ELN）功能，记录和汇总检验过程数据，并

体现检验方法的执行。对使用电子检验记录模板功能时应对创建、编辑、审核和批准记录进行追溯。

——电子检验记录追溯内容可包括：

1)检验样品信息，如样品编号、样品名称、检验类型、检验方法、检验标准等；

2)操作步骤的执行数据、检验设备、试剂等信息；

3)检验结果数据、原始数据图谱及检验结论；

4)超标数据和超限数据记录；

5)审计追踪记录；

6)记录检测人、审核人的电子签名。

——电子检验记录模板管理追溯内容可包括：

1)管理电子检验记录模板的信息，如新建、修订、审核、生效、作废等管理流程，以及对

应的操作人和时间记录；

2)电子检验模板的版本信息，如当前生效使用版本，历史版本信息。

6.6实验室库存管理追溯

实验室信息追溯系统应对实验室内标准品、对照品、试剂、试液、培养基等库存的接收、贮存、处

理的管理及追溯功能。

实验室库存管理追溯内容包括但不仅限于：

1)标准品/对照品：至少包括名称、批号、供应商信息、入库、贮存、配制、标定、复标、

领用、归还、失效、销毁等过程；

2)试剂、试液、培养基：至少包括名称、批号、供应商信息、入库、贮存、配制、领用、

归还、失效、销毁等过程；

3)试验耗材类库存：至少包括名称、批号、供应商信息、入库、贮存、领用、归还、失效、

销毁等过程；

4)管理库存汇总记录，至少包括库存名称，效期，贮存及可追溯方式；

5)库存的入库、出库（可选）、销毁按照相关规定设置复核层级并由指定的复核人员进行

复核确认。

6.7仪器设备管理追溯

6

T/SHQAP002－2024

实验室信息追溯系统应具备仪器设备管理功能，对仪器设备的定义、状态、校准和验证等进行必要

的记录并可追溯。

仪器设备管理追溯内容包括但不仅限于：

1)仪器基本信息的创建、查看、激活、更新；

2)仪器设备的校准和验证周期，包括校准单位，校准认证人，校准认证日期；

3)仪器的事件状态信息，如校准中，维护中等；

4)仪器的标签信息。

注：检验仪器设备管理的追溯内容并非局限在LIMS系统内实现，也存在由设备管理系统形成完整的追溯链。

6.8稳定性试验管理追溯

实验室信息追溯系统应具备稳定性研究程中必要的质量控制和管理功能，记录包括稳定性试验方案

编制和审批、取样、检验结果、稳定性试验报告编制和审批等信息，真实反映稳定性研究过程质量控制

情况并可追溯。

稳定性试验管理追溯内容包括但不仅限于：

1)稳定性试验方案信息，如物料批号、试验类型、时间点、放置方式、存储条件信息；

2)稳定性试验样品库存报告，如样品数量，备用量信息等；

3)用户可以在系统中打印稳定性库存的标签；

4)系统能够基于稳定性试验开始日期和稳定性试验各时间段间隔自动计算样品的目标取样

日期；

5)稳定性试验样品取样时展示需取样的样品名称、批号、取样数量、检测项目，系统应支

持样品接收、任务分配、检验结果的录入与审核；

6)系统能够支持开具稳定性试验样品报告，用户可以依据所选批次开具一批或多批稳定性

试验汇总报告。

注：稳定性试验管理追溯中稳定性试验方案编制和审批、稳定性试验报告编制和审批等追溯内容并非局限在LIMS系

统内实现，也存在由文档管理系统和其他第三方电子系统与LIMS系统集成形成完整的追溯链。

7追溯索引要求

7.1元数据

——实验室信息追溯系统应记录原始数据相关的描述和定义性数据，用于原始数据的定位、查询

追踪、访问控制、评价和保存等管理工作。

——所记录的数据应包括原始数据产生的时间、目的、单位、操作人员、数据来源等。

7.2数据检索与追溯

实验室信息追溯系统应明确所有对象在系统中的唯一编码，该编码在同一类型对象中不重复且能够

被唯一识别。除此之外，在系统中应对不同类型对象建立不同可追溯索引关键字，具备产品、批次、调

查、库存、设备、报告等信息检索功能。

数据检索应具有权限控制，仅允许已授权用户使用指定的检索功能。

索引关键字包括但不限于：

——样品编号

——样品批号

——产品名称

7

T/SHQAP002－2024

——物料代码

——分析名称

——设备编号

——标准品/对照品/试剂名称

——设备类别

——调查编号

——报告单编号

——稳定性计划编号

——人员的唯一标识号

8数据存储与安全要求

8.1访问和权限要求

——实验室信息追溯系统应具有用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行追踪与查询。

——系统管理员在系统生命周期内维护系统内活动用户和非活动用户列表。未经许可的用户不可

进入和使用系统。

8.2数据转移/迁移

数据传输/迁移过程应得到记录，并经过可靠的设计和验证，数据在转移到工作表或其他应用程序

期间或之后不应被更改。

应按照DB31/T1400－2023中8.5的规定进行数据迁移。

8.3数据归档、备份与销毁

8.3.1归档

——归档数据存储区域/设施应通过授权管理，防止在保存期限内数据被篡改、删除或破坏。

——归档方式的设计允许在数据整个保留期限内能够进行数据和元数据的恢复和读取。

——构成数据的原始数据、元数据、审计追踪等信息应同时被保存，保证数据的可靠性，必要时

可以实现对数据的重现。

——电子数据的归档流程应经过验证；纸质和电子数据作为混合记录归档时，纸质和电子数据之

间的引用应被维护，便于混合记录在整个保存期内可以实现对GMP活动的的全面呈现。

8.3.2备份

——备份数据应包括现有的原始数据、元数据和系统参数设定，备份数据的管理等同于原始数据

的管理，应控制数据的访问权限，保证数据的安全性。

——备份和恢复流程有效性应经过