2025年仿制药一致性评价对医药市场政策法规影响评估报告

2025年仿制药一致性评价对医药市场政策法规影响评估报告模板一、项目概述

1.1项目背景

1.1.1我国医药产业的快速发展

1.1.2仿制药一致性评价政策的推行

1.2项目意义

二、仿制药一致性评价政策法规分析

2.1政策法规的演变历程

2.1.1政策法规的调整

2.1.2从自愿性评价到强制性评价

2.1.3政策法规的完善

2.2政策法规对市场的影响

2.2.1市场准入门槛提高

2.2.2市场格局调整

2.2.3市场环境变化

2.3政策法规对企业的影响

2.3.1仿制药企业的挑战

2.3.2原研药企业的机遇

2.4政策法规对行业发展的推动作用

三、仿制药一致性评价对市场格局的影响

3.1市场竞争态势的变化

3.1.1市场竞争加剧

3.1.2企业竞争能力提升

3.1.3跨国制药公司与国内企业的竞争

3.2企业战略调整

3.2.1发展战略调整

3.2.2产品策略调整

3.2.3市场推广策略调整

3.3产业链的变革

3.3.1上游原料供应商的质量提升

3.3.2下游销售渠道的变革

3.3.3产业链整合

3.3.4产业链的国际化

3.4市场监管的加强

3.4.1监管力度加强

3.4.2监管政策完善

3.5市场发展前景

四、仿制药一致性评价对医药行业的影响

4.1行业竞争格局的优化

4.1.1企业优胜劣汰

4.1.2行业集中度提高

4.1.3企业合作与交流

4.2产业链的协同发展

4.2.1上游原料供应商的质量提升

4.2.2下游销售渠道的变革

4.2.3产业链协同发展

4.3行业监管环境的变化

4.3.1监管力度加强

4.3.2监管政策完善

4.3.3激励与处罚机制

五、仿制药一致性评价对医药市场的影响评估

5.1市场需求的增长

5.1.1高质量仿制药增多

5.1.2人口老龄化与医疗保健意识提高

5.1.3居民收入水平提高

5.2市场价格的变化

5.2.1仿制药价格变化

5.2.2原研药价格受冲击

5.2.3成本控制与价格稳定

5.3市场结构的调整

5.3.1仿制药结构优化

5.3.2企业竞争加剧

5.3.3消费者认知与接受度提升

六、仿制药一致性评价对医药市场政策法规的影响评估

6.1政策法规的完善

6.1.1政策法规的调整

6.1.2政策法规的宣传和解读

6.1.3政策法规的执行监督

6.2政策法规对企业的影响

6.2.1企业注重产品质量和合规性

6.2.2企业发展战略调整

6.3政策法规对行业的影响

6.3.1行业转型升级

6.3.2行业监管环境规范

6.3.3行业整体水平提升

6.4政策法规对市场的影响

6.4.1高质量仿制药需求增长

6.4.2原研药价格受冲击

6.4.3成本控制与价格稳定

七、仿制药一致性评价对医药市场政策法规的影响评估

7.1政策法规的完善

7.1.1政策法规的调整

7.1.2政策法规的宣传和解读

7.1.3政策法规的执行监督

7.2政策法规对企业的影响

7.2.1企业注重产品质量和合规性

7.2.2企业发展战略调整

7.3政策法规对行业的影响

7.3.1行业转型升级

7.3.2行业监管环境规范

7.3.3行业整体水平提升

7.4政策法规对市场的影响

7.4.1高质量仿制药需求增长

7.4.2原研药价格受冲击

7.4.3成本控制与价格稳定

八、仿制药一致性评价对医药市场政策法规的影响评估

8.1政策法规的完善

8.1.1政策法规的调整

8.1.2政策法规的宣传和解读

8.1.3政策法规的执行监督

8.2政策法规对企业的影响

8.2.1企业注重产品质量和合规性

8.2.2企业发展战略调整

8.3政策法规对行业的影响

8.3.1行业转型升级

8.3.2行业监管环境规范

8.3.3行业整体水平提升

8.4政策法规对市场的影响

8.4.1高质量仿制药需求增长

8.4.2原研药价格受冲击

8.4.3成本控制与价格稳定

九、仿制药一致性评价对医药市场政策法规的影响评估

9.1政策法规的完善

9.1.1政策法规的调整

9.1.2政策法规的宣传和解读

9.1.3政策法规的执行监督

9.2政策法规对企业的影响

9.2.1企业注重产品质量和合规性

9.2.2企业发展战略调整

9.3政策法规对行业的影响

9.3.1行业转型升级

9.3.2行业监管环境规范

9.3.3行业整体水平提升

9.4政策法规对市场的影响

9.4.1高质量仿制药需求增长

9.4.2原研药价格受冲击

9.4.3成本控制与价格稳定

十、结论与建议

10.1结论

10.2建议一、项目概述近年来，我国医药行业在国民经济中的地位日益显著，其中仿制药一致性评价政策的推行，对于医药市场的政策法规影响深远。作为一名行业分析师，我深入研究了2025年仿制药一致性评价对医药市场政策法规的影响，并撰写了这份评估报告。1.1项目背景随着我国医药产业的快速发展，仿制药市场逐渐壮大。然而，仿制药的质量参差不齐，部分产品与原研药在疗效和安全性上存在较大差距。为了提高我国仿制药的整体质量，保障患者用药安全，国家相关部门自2015年起启动了仿制药一致性评价工作。仿制药一致性评价政策的实施，旨在推动我国仿制药行业转型升级，提高仿制药质量，降低患者用药成本。该政策要求仿制药在质量、疗效和安全性与原研药保持一致，从而提升我国仿制药在国际市场的竞争力。本报告立足于我国医药市场的实际情况，以2025年为时间节点，评估仿制药一致性评价政策对医药市场政策法规的影响。通过分析政策法规的变化、市场格局的调整以及产业链的变革，为行业内的企业和投资者提供有益的参考。1.2项目意义本报告有助于企业和投资者了解仿制药一致性评价政策对医药市场政策法规的影响，从而更好地把握市场动态，调整经营战略。通过对政策法规的分析，本报告为政府部门制定相关政策提供了一定的参考，有助于推动我国医药产业的健康发展。本报告关注仿制药一致性评价政策对医药市场政策法规的影响，有助于提高行业整体竞争力，推动我国医药产业的转型升级。本报告为行业内的企业和投资者提供了有益的信息，有助于他们更好地应对市场变化，实现可持续发展。二、仿制药一致性评价政策法规分析2.1政策法规的演变历程自2015年国家启动仿制药一致性评价工作以来，政策法规经历了多次调整。最初，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了评价的目标、原则和要求。此后，随着评价工作的推进，相关部门陆续出台了一系列配套政策，如《仿制药一致性评价工作指南》等，为一致性评价提供了具体的操作指导。在政策法规的推动下，仿制药一致性评价逐步从自愿性评价转向强制性评价。2018年，国家明确要求所有已上市仿制药均需进行一致性评价，并设定了明确的评价完成时间节点。这一政策的调整，意味着仿制药企业必须加大投入，提升研发和生产能力，以满足更高标准的要求。此外，政策法规还针对评价过程中出现的问题进行了不断完善。例如，针对评价过程中企业面临的技术难题，政府加大了技术支持力度，提供了专门的指导和技术服务。同时，对于评价结果不达标的企业，政府也明确了相应的处罚措施，确保评价工作的严肃性和有效性。2.2政策法规对市场的影响仿制药一致性评价政策的实施，对医药市场产生了深远的影响。一方面，政策法规的推行使得仿制药市场准入门槛提高，一些质量不达标的企业被迫退出市场，市场集中度逐渐提升。另一方面，政策法规的执行也促使企业加大研发投入，提高产品质量，从而提升了整个行业的竞争力。在市场格局方面，仿制药一致性评价政策使得原研药和仿制药之间的竞争更加激烈。一些企业通过一致性评价，成功获得了仿制药市场的竞争优势，而一些原研药企业则面临着市场份额的流失。此外，政策法规的推行也促进了医药产业链的整合，一些企业通过并购重组，实现了产业链的优化和升级。在市场环境方面，仿制药一致性评价政策的实施，使得市场对药品质量的关注程度不断提升。消费者对药品质量的要求更加严格，对仿制药的接受度也逐渐提高。这一变化，对企业的品牌建设和市场推广提出了更高的要求。2.3政策法规对企业的影响对于仿制药企业来说，仿制药一致性评价政策的实施带来了巨大的挑战。企业需要投入大量资金用于研发和生产线改造，以满足更高的评价标准。同时，企业还需要加强人才队伍建设，提升研发和生产能力。在政策法规的推动下，企业之间的竞争也愈发激烈。为了在市场上保持竞争力，企业必须不断优化产品结构，提升产品质量。此外，企业还需要加强与上游原料供应商和下游销售渠道的合作，构建稳定的供应链和销售网络。对于原研药企业来说，仿制药一致性评价政策的实施也带来了机遇。一方面，企业可以通过一致性评价，提升自身产品的市场竞争力。另一方面，企业可以利用自身的技术优势，与仿制药企业展开合作，共同开发新的市场空间。2.4政策法规对行业发展的推动作用仿制药一致性评价政策的实施，对推动我国医药行业的发展起到了积极作用。政策法规的推行，使得整个行业对药品质量的认识得到提升，企业加大了研发投入，提高了产品质量。此外，政策法规的执行也促进了医药行业的转型升级。在一致性评价的推动下，企业纷纷加大创新力度，开发新产品，拓展新的市场空间。同时，政策法规的推行也加速了医药产业链的整合，提高了行业集中度。在政策法规的引导下，我国医药行业正朝着更加规范、健康的方向发展。未来，随着仿制药一致性评价工作的深入进行，我国医药市场的竞争将更加激烈，行业整体竞争力也将得到进一步提升。三、仿制药一致性评价对市场格局的影响3.1市场竞争态势的变化仿制药一致性评价政策的实施，使得市场竞争态势发生了明显变化。过去，市场上充斥着大量质量参差不齐的仿制药，消费者对仿制药的信任度较低。然而，随着一致性评价的推进，高质量仿制药逐渐增多，消费者对仿制药的认知和接受度有所提升，市场竞争更加激烈。在新的竞争环境下，具备研发实力和生产能力的企业逐渐脱颖而出。这些企业通过一致性评价，不仅提高了产品质量，还提升了企业的品牌形象和市场竞争力。相反，那些技术力量薄弱、生产条件落后的企业则面临着被淘汰的风险。此外，仿制药一致性评价政策的实施，也使得跨国制药公司和国内企业在市场上的竞争更加直接。跨国制药公司凭借先进的技术和品牌优势，试图在我国市场占据更多份额。而国内企业则通过提升自身实力，努力捍卫市场份额，甚至寻求在国际市场上一展身手。3.2企业战略调整面对市场竞争的变化，企业纷纷调整发展战略，以应对仿制药一致性评价政策带来的挑战。一些企业加大了研发投入，专注于新产品的研发和技术创新，以期在市场上占据先机。另一些企业则通过并购重组，整合资源，提高自身的竞争力。在产品策略上，企业开始注重产品结构的优化，逐步淘汰落后产能，转向生产高质量、高附加值的仿制药。同时，企业也加强了与原研药企业的合作，共同开发新市场，拓展业务领域。在市场推广方面，企业加大了品牌建设力度，提升产品知名度和美誉度。通过参加各类专业展会、举办学术会议等活动，加强与医生、患者的沟通，提高产品在市场上的认可度。3.3产业链的变革仿制药一致性评价政策的实施，对医药产业链产生了深远的影响。一方面，上游原料供应商面临着更高的质量要求，必须提升原料药的质量，以满足仿制药企业的需求。另一方面，下游销售渠道也面临着变革，企业需要构建更加完善的销售网络，以应对市场竞争。在产业链整合方面，企业通过并购重组、战略合作等方式，加强与上下游企业的合作，实现产业链的优化。这不仅有助于降低生产成本，提高产品质量，还能提升整个产业链的竞争力。此外，仿制药一致性评价政策也促进了医药产业链的国际化。企业通过与国际知名企业合作，引进先进技术和管理经验，提升了自身的研发和生产能力。同时，企业还积极拓展国际市场，寻求在全球范围内的发展机会。3.4市场监管的加强随着仿制药一致性评价政策的实施，市场监管部门对医药市场的监管力度也不断加强。一方面，监管部门加大了对药品质量的抽检力度，严惩生产销售假冒伪劣药品的企业。另一方面，监管部门也加强了对一致性评价工作的监督，确保评价结果的公正、客观。在监管政策方面，政府逐步完善了相关法规，明确了仿制药一致性评价的具体要求、程序和处罚措施。这有助于规范市场秩序，保护消费者权益，促进医药行业的健康发展。3.5市场发展前景在仿制药一致性评价政策的推动下，我国医药市场发展前景广阔。随着高质量仿制药的增多，消费者对仿制药的信任度将不断提升，市场空间将进一步扩大。同时，仿制药一致性评价政策的实施，也将促进医药行业的转型升级，提高我国医药产业的整体竞争力。未来，我国医药市场将呈现出更加多元化、竞争激烈的态势。在国际化方面，我国医药企业通过一致性评价，有望在国际市场占据一席之地。随着国内外市场的融合，我国医药产业将迎来新的发展机遇。四、仿制药一致性评价对医药行业的影响4.1行业竞争格局的优化仿制药一致性评价政策的实施，对医药行业的竞争格局产生了显著的优化作用。在这一政策的影响下，那些质量不稳定、生产技术落后的企业逐渐被淘汰，而那些注重研发创新、产品质量过硬的企业则得以崭露头角。这种市场机制的筛选，使得行业整体竞争力得到了提升。随着一致性评价的推进，医药行业的集中度也逐步提高。一些大型企业通过并购重组，整合了行业内优质资源，增强了自身的市场竞争力。这种集中的趋势，有助于形成更加健康的行业生态，促进了行业的可持续发展。此外，仿制药一致性评价政策还促进了企业之间的合作与交流。为了应对评价中的技术挑战，企业之间开始加强技术合作，共享研发成果，这不仅加快了新药的研发速度，也提升了整个行业的创新能力。4.2产业链的协同发展仿制药一致性评价政策对医药产业链的协同发展提出了更高的要求。在这一背景下，上游的原料药供应商不得不提升自身的产品质量，以满足下游制剂企业的需求。同时，制剂企业对原料药的采购也更加严格，双方的合作关系更加紧密。下游的销售渠道和医疗服务机构也受到一致性评价政策的影响。销售渠道需要更加专业化的服务能力，以应对市场上对高质量仿制药的需求。医疗服务机构则更加注重药品的质量和疗效，对仿制药的推荐和使用也更加谨慎。产业链的协同发展还体现在企业对人才的争夺上。为了提升研发和生产能力，企业需要吸引和培养更多的高端人才。这种人才竞争，进一步推动了产业链内部的优化和升级。4.3行业监管环境的变化仿制药一致性评价政策的实施，对行业监管环境产生了深远的影响。监管部门加大了对药品质量的监管力度，对一致性评价的监督也更加严格。这种监管环境的变化，使得企业必须更加注重产品质量和合规性。随着监管政策的不断完善，企业面临着更加透明和规范的市场环境。监管部门通过建立和完善法规体系，明确了企业的一致性评价标准和程序，为企业提供了明确的指导和要求。监管环境的变化还体现在对企业的激励和处罚机制上。一方面，政府对通过一致性评价的企业给予了一定的政策支持和奖励，激发了企业的积极性和创新能力。另一方面，对未通过评价的企业则采取了严格的处罚措施，确保了市场的公平性和秩序。这种激励与处罚并存的监管机制，有助于推动行业整体水平的提升。五、仿制药一致性评价对医药市场的影响评估5.1市场需求的增长仿制药一致性评价政策的实施，使得市场上高质量仿制药的数量逐渐增多。这些仿制药在疗效和安全性上与原研药保持一致，价格却相对较低，满足了广大患者的用药需求。因此，市场上对高质量仿制药的需求不断增长。随着人口老龄化的加剧和医疗保健意识的提高，人们对医药产品的需求也日益增加。高质量仿制药的出现，不仅提高了患者的用药选择，也降低了医疗成本，有利于提高医疗服务的可及性。此外，随着我国居民收入水平的提高，人们更加注重生活质量，对健康的需求也日益增长。高质量仿制药的市场需求，正是这种需求增长的体现。5.2市场价格的变化仿制药一致性评价政策的实施，使得市场上仿制药的价格发生了变化。通过一致性评价的仿制药，其生产成本相对较高，因此价格也相对较高。而未通过评价的仿制药，则面临着市场份额的流失，价格也相对较低。随着市场上高质量仿制药的增多，原研药的价格也受到了一定程度的冲击。一些患者开始选择价格相对较低的仿制药，这导致原研药的价格有所下降。此外，政策法规的推行也促使企业加强成本控制，降低生产成本，从而在一定程度上稳定了仿制药的价格。这种价格的变化，有助于提高医疗服务的可负担性。5.3市场结构的调整仿制药一致性评价政策的实施，使得市场上仿制药的结构发生了调整。过去，市场上充斥着大量质量参差不齐的仿制药，而现在，通过一致性评价的仿制药逐渐占据了市场主导地位。这种结构的调整，有利于提高整个市场的质量水平。在新的市场结构下，企业之间的竞争更加激烈。为了在市场上保持竞争力，企业必须不断提升产品质量，加强品牌建设。这种竞争态势，有助于推动行业的创新和发展。此外，市场结构的调整还体现在消费者对仿制药的认知和接受度上。随着高质量仿制药的增多，消费者对仿制药的信任度逐渐提高，对仿制药的接受度也随之增加。这种认知和接受度的提升，有助于推动整个市场的发展。六、仿制药一致性评价对医药市场政策法规的影响评估6.1政策法规的完善仿制药一致性评价政策的实施，对医药市场政策法规的完善产生了积极的推动作用。在这一过程中，相关部门不断总结经验，针对评价过程中出现的问题和挑战，及时调整和完善政策法规，确保评价工作的顺利进行。为了更好地推动一致性评价工作，政府加大了对政策法规的宣传和解读力度，提高了政策法规的透明度和可操作性。此外，政府还加强了对政策法规的执行监督，确保政策法规得到有效落实。6.2政策法规对企业的影响仿制药一致性评价政策的实施，使得企业在政策法规的指导下，更加注重产品质量和合规性。企业加大了研发投入，提升了产品质量，以满足政策法规的要求。同时，企业还加强了内部管理，确保生产过程的合规性。在政策法规的引导下，企业开始调整发展战略，寻求新的市场机会。一些企业通过并购重组，整合资源，提高自身的竞争力。另一些企业则积极拓展国际市场，寻求在全球范围内的发展机会。6.3政策法规对行业的影响仿制药一致性评价政策的实施，推动了医药行业的整体转型升级。企业加大了研发投入，提升了产品质量，提高了行业整体竞争力。同时，行业内的合作与交流也更加紧密，推动了行业的协同发展。政策法规的完善，使得行业监管环境更加规范和透明。企业面临的市场竞争更加公平，行业秩序得到有效维护。同时，政策法规的激励和处罚机制，也激发了企业的积极性和创新能力。6.4政策法规对市场的影响仿制药一致性评价政策的实施，使得市场上高质量仿制药的数量逐渐增多。这些仿制药在疗效和安全性上与原研药保持一致，价格却相对较低，满足了广大患者的用药需求。因此，市场上对高质量仿制药的需求不断增长。随着市场上高质量仿制药的增多，原研药的价格也受到了一定程度的冲击。一些患者开始选择价格相对较低的仿制药，这导致原研药的价格有所下降。同时，政策法规的推行也促使企业加强成本控制，降低生产成本，从而在一定程度上稳定了仿制药的价格。此外，政策法规的推行也促使企业加强成本控制，降低生产成本，从而在一定程度上稳定了仿制药的价格。这种价格的变化，有助于提高医疗服务的可负担性。同时，政策法规的激励和处罚机制，也激发了企业的积极性和创新能力，有助于推动行业整体水平的提升。七、仿制药一致性评价对医药市场政策法规的影响评估7.1政策法规的完善仿制药一致性评价政策的实施，对医药市场政策法规的完善产生了积极的推动作用。在这一过程中，相关部门不断总结经验，针对评价过程中出现的问题和挑战，及时调整和完善政策法规，确保评价工作的顺利进行。为了更好地推动一致性评价工作，政府加大了对政策法规的宣传和解读力度，提高了政策法规的透明度和可操作性。此外，政府还加强了对政策法规的执行监督，确保政策法规得到有效落实。7.2政策法规对企业的影响仿制药一致性评价政策的实施，使得企业在政策法规的指导下，更加注重产品质量和合规性。企业加大了研发投入，提升了产品质量，以满足政策法规的要求。同时，企业还加强了内部管理，确保生产过程的合规性。在政策法规的引导下，企业开始调整发展战略，寻求新的市场机会。一些企业通过并购重组，整合资源，提高自身的竞争力。另一些企业则积极拓展国际市场，寻求在全球范围内的发展机会。7.3政策法规对行业的影响仿制药一致性评价政策的实施，推动了医药行业的整体转型升级。企业加大了研发投入，提升了产品质量，提高了行业整体竞争力。同时，行业内的合作与交流也更加紧密，推动了行业的协同发展。政策法规的完善，使得行业监管环境更加规范和透明。企业面临的市场竞争更加公平，行业秩序得到有效维护。同时，政策法规的激励和处罚机制，激发了企业的积极性和创新能力，推动了行业整体水平的提升。八、仿制药一致性评价对医药市场政策法规的影响评估8.1政策法规的完善仿制药一致性评价政策的实施，对医药市场政策法规的完善产生了积极的推动作用。在这一过程中，相关部门不断总结经验，针对评价过程中出现的问题和挑战，及时调整和完善政策法规，确保评价工作的顺利进行。为了更好地推动一致性评价工作，政府加大了对政策法规的宣传和解读力度，提高了政策法规的透明度和可操作性。此外，政府还加强了对政策法规的执行监督，确保政策法规得到有效落实。8.2政策法规对企业的影响仿制药一致性评价政策的实施，使得企业在政策法规的指导下，更加注重产品质量和合规性。企业加大了研发投入，提升了产品质量，以满足政策法规的要求。同时，企业还加强了内部管理，确保生产过程的合规性。在政策法规的引导下，企业开始调整发展战略，寻求新的市场机会。一些企业通过并购重组，整合资源，提高自身的竞争力。另一些企业则积极拓展国际市场，寻求在全球范围内的发展机会。8.3政策法规对行业的影响仿制药一致性评价政策的实施，推动了医药行业的整体转型升级。企业加大了研发投入，提升了产品质量，提高了行业整体竞争力。同时，行业内的合作与交流也更加紧密，推动了行业的协同发展。政策法规的完善，使得行业监管环境更加规范和透明。企业面临的市场竞争更加公平，行业秩序得到有效维护。同时，政策法规的激励和处罚机制，激发了企业的积极性和创新能力，推动了行业整体水平的提升。8.4政策法规对市场的影响仿制药一致性评价政策的实施，使得市场上高质量仿制药的数量逐渐增多。这些仿制药在疗效和安全性上与原研药保持一致，价格却相对较低，满足了广大患者的用药需求。因此，市场上对高质量仿制药的需求不断增长。随着市场上高质量仿制药的增多，原研药的价格也受到了一定程度的冲击。一些患者开始选择价格相对较低的仿制药，这导致原研药的价格有所下降。同时，政策法规的推行也促使企业加强成本控制，降低生产成本，从而在一定程度上稳定了仿制药的价格。此外，政策法规的推行也促使企业加强成本控制，降低生产成本，从而在一定程度上稳定了仿制药的价格。这种价格的变化，有助于提高医疗服务的可负担性。同时，政策法规的激励和处罚机制，也激发了企业的积极性和创新能力，有助于推动行业整体水平的提升。九、仿制药一致性评价对医药市场政策法规的影响评估9.1政策法规的完善仿制药一致性评价政策的实施，对医药市场政策法规的完善产生了积极的推动作用。在这一过程中，相关部门不断总结经验，针对评价过程中出现的问题和挑战，及时调整和完善政策法规，确保评价工作的顺利进行。为了更好地推动一致性评价工作，政府加大了对政策法规的宣传和解读力度，提高了政策法规的透明度和可操作性。此外，政府还加强了对政策法规的执行监督，确保政策法规得到有效落实。9.2政策法规对企业的影响仿制药一致性评价政策的实施，使得企业在政策法规的指导下，更加注重产品质量和合规性。企业加大了研发投入，提升了产品质量，以满足政策法规的要求。同时，企业还加强了内部管理，确保生产过程的合规性。在政策法规的引导下，企业开始调整发展战略，寻求新的市场机会。一些企业通过并购重组，整合资源，提高自身的竞争力。另一些企业则积极拓展国际市场，寻求在全球范围内的发展机会。9.3政策法规对行业的影响仿制药一致性评价政策的实施