药品生产配料管理制度培训考核试题（附答案）

药品生产配料管理制度培训考核试题姓名：________部门：________得分：________一、单项选择题（每题2分，共10分）1.药品生产配料的核心目的是确保（）。A.生产效率最大化B.物料成本最低C.配方准确性和可追溯性D.设备使用率达标2.配料过程中，物料效期核对应在（）阶段完成。A.领料时B.称量前C.投料后D.生产结束后3.称量操作时，电子天平的校准有效期通常由（）确定。A.操作人员经验B.设备使用频率C.校准规程或验证结果D.生产任务紧急程度4.发现配料记录与生产指令不符时，首先应（）。A.自行修改记录B.继续生产并备注说明C.暂停操作并报告QAD.忽略差异以节省时间5.配料记录保存的最低期限是（）。A.1年B.药品有效期后1年C.3年D.5年二、多项选择题（每题4分，共20分）1.配料前的检查应包括（）。A.物料标签信息核对（名称、批号、效期）B.称量器具的清洁状态C.生产环境温湿度D.操作人员着装是否符合要求2.物料储存要求包括（）。A.按批号分区存放B.避免直接接触地面C.外包装清洁无破损D.高活性物料单独存放3.双人复核制度的作用是（）。A.减少人为差错B.提高生产效率C.确保数据真实性D.降低质量风险4.配料偏差处理流程包括（）。A.立即停止操作并记录B.报告质量部门（QA）C.调查根本原因D.销毁问题物料5.防止交叉污染的措施包括（）。A.使用专用工具称量高活性物料B.配料间压差控制C.及时清场D.物料密封保存三、判断题（每题2分，共10分）1.配料记录可以口头修改，无需书面说明。（）2.物料外包装破损时，可直接使用内包装完好的物料。（）3.称量剩余物料可暂存于操作台，供下次使用。（）4.过效期的物料经QA批准后可直接用于生产。（）5.配料完成后必须立即清场并记录。（）四、简答题（每题10分，共30分）1.简述配料操作的标准化流程。2.物料称量时如何确保精度？3.双人复核制度的具体执行要求是什么？五、案例分析题（20分）某批次片剂生产配料时，操作员发现某原料的批号与生产指令不一致，但外观和标签信息均正常。问题：1.操作员应如何处理？2.若继续使用该物料可能引发哪些风险？3.如何从管理层面避免此类问题？参考答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.C5.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ACD4.ABC5.ABCD三、判断题1.×（任何修改需划线并签名注明原因）2.×（需评估内包装是否受污染）3.×（剩余物料需密封标识并退回仓库）4.×（过效期物料禁止使用，需特殊审批后销毁）5.√四、简答题1.标准化流程：接收生产指令并核对；检查物料信息（名称、批号、效期）；校准称量设备；按工艺要求精确称量；双人复核并记录；剩余物料退回仓库；清场并填写记录。2.确保精度措施：使用经校准的称量设备；称量前调零；避免震动或气流干扰；双人独立复核数据。3.双人复核要求：独立操作，互不干扰；复核内容包括物料信息、称量值、记录填写；双方签字确认；发现差异立即暂停并上报。五、案例分析题1.处理步骤：立即停止配料，隔离问题物料；报告QA及生产主管；启动偏差调查程序，确认物料来源及合规性。2.风险：产品成分