药品生产企业工艺员岗位职责培训考核试题（附答案）_第1页
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药品生产企业工艺员岗位职责培训考核试题姓名：________部门：________得分：________一、单项选择题（每题4分，共20分）1.工艺员的主要职责是（）A.仅监督生产进度B.负责工艺规程的执行与生产过程监控C.仅处理设备故障D.仅记录生产数据2.工艺规程的制定依据是（）A.员工建议B.研发部门提供的工艺参数和GMP要求C.市场部需求D.设备说明书3.发现生产过程中出现偏差时，工艺员应首先（）A.自行调整参数继续生产B.记录偏差并报告上级C.隐瞒不报D.直接停机4.工艺验证的主要目的是（）A.降低生产成本B.确认工艺的稳定性和可控性C.缩短生产周期D.提高员工效率5.生产记录修改的正确方式是（）A.涂改后签名B.划改并签名、注明日期C.直接撕毁重写D.无需修改二、多项选择题（每题3分，共15分）1.工艺员需参与的工作包括（）A.工艺规程的制定B.生产偏差调查C.设备采购谈判D.员工绩效考核2.工艺规程的内容应包括（）A.生产步骤及关键工艺参数B.设备操作要求C.物料质量标准D.包装设计图纸3.生产过程中需监控的关键参数包括（）A.温度B.压力C.湿度D.员工考勤三、判断题（每题3分，共15分）1.工艺员无需参与设备清洁验证工作。（）2.生产记录必须实时填写，不得补记。（）3.工艺改进方案可直接实施，无需批准。（）四、简答题（每题10分，共30分）1.简述发现工艺偏差时的处理流程。2.工艺员在生产现场应重点检查哪些内容？3.工艺验证与持续工艺确认的区别是什么？五、案例分析题（20分）案例：某片剂生产过程中，压片工序收率持续低于标准范围。作为工艺员，请分析可能的原因并提出解决措施。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.B二、多项选择题1.AB2.ABC3.ABC三、判断题1.×2.√3.×四、简答题1.偏差处理流程：立即暂停生产，记录偏差现象；报告质量部门和上级领导；参与偏差调查，分析根本原因；制定纠正预防措施并实施；跟踪措施效果并关闭偏差。2.重点检查内容：工艺参数是否符合规程；设备运行状态及清洁情况；物料标识与使用正确性；操作人员是否按SOP执行；环境温湿度等是否符合要求。3.工艺验证与持续工艺确认区别：工艺验证：首次生产或重大变更时进行，确认工艺稳定性；持续工艺确认：生产过程中定期收集数据，确保工艺持续受控。五、案例分析题可能原因：压片机压力参数设置不当；物料粒度或水分不符合要求；冲模磨损或安装偏差；操作人员未按SOP执行。解决措施：1.检查并校准压片机参数；2.

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