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文档简介
药品生产企业工艺员岗位职责培训考核试题姓名:________部门:________得分:________一、单项选择题(每题4分,共20分)1.工艺员的主要职责是()A.仅监督生产进度B.负责工艺规程的执行与生产过程监控C.仅处理设备故障D.仅记录生产数据2.工艺规程的制定依据是()A.员工建议B.研发部门提供的工艺参数和GMP要求C.市场部需求D.设备说明书3.发现生产过程中出现偏差时,工艺员应首先()A.自行调整参数继续生产B.记录偏差并报告上级C.隐瞒不报D.直接停机4.工艺验证的主要目的是()A.降低生产成本B.确认工艺的稳定性和可控性C.缩短生产周期D.提高员工效率5.生产记录修改的正确方式是()A.涂改后签名B.划改并签名、注明日期C.直接撕毁重写D.无需修改二、多项选择题(每题3分,共15分)1.工艺员需参与的工作包括()A.工艺规程的制定B.生产偏差调查C.设备采购谈判D.员工绩效考核2.工艺规程的内容应包括()A.生产步骤及关键工艺参数B.设备操作要求C.物料质量标准D.包装设计图纸3.生产过程中需监控的关键参数包括()A.温度B.压力C.湿度D.员工考勤三、判断题(每题3分,共15分)1.工艺员无需参与设备清洁验证工作。()2.生产记录必须实时填写,不得补记。()3.工艺改进方案可直接实施,无需批准。()四、简答题(每题10分,共30分)1.简述发现工艺偏差时的处理流程。2.工艺员在生产现场应重点检查哪些内容?3.工艺验证与持续工艺确认的区别是什么?五、案例分析题(20分)案例:某片剂生产过程中,压片工序收率持续低于标准范围。作为工艺员,请分析可能的原因并提出解决措施。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.B二、多项选择题1.AB2.ABC3.ABC三、判断题1.×2.√3.×四、简答题1.偏差处理流程:立即暂停生产,记录偏差现象;报告质量部门和上级领导;参与偏差调查,分析根本原因;制定纠正预防措施并实施;跟踪措施效果并关闭偏差。2.重点检查内容:工艺参数是否符合规程;设备运行状态及清洁情况;物料标识与使用正确性;操作人员是否按SOP执行;环境温湿度等是否符合要求。3.工艺验证与持续工艺确认区别:工艺验证:首次生产或重大变更时进行,确认工艺稳定性;持续工艺确认:生产过程中定期收集数据,确保工艺持续受控。五、案例分析题可能原因:压片机压力参数设置不当;物料粒度或水分不符合要求;冲模磨损或安装偏差;操作人员未按SOP执行。解决措施:1.检查并校准压片机参数;2.
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