药品生产企业实验室原始记录管理培训考核试题（附答案）_第1页
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文档简介

药品生产企业实验室原始记录管理培训考核试题姓名：________部门：________得分：________一、单项选择题（每题4分，共20分）1.实验室原始记录的基本要求是（）A.可事后补记B.数据可随意涂改C.真实、完整、可追溯D.仅记录关键步骤2.记录修改的正确方式是（）A.涂黑覆盖原数据B.划改并签名、注明修改日期C.使用修正液覆盖D.撕毁原记录重新填写3.原始记录的保存时间通常为（）A.药品有效期后1年B.3个月C.仅保存电子版D.无需保存4.实验记录中必须包含的内容是（）A.操作人员签名和日期B.无关实验的备注C.未经验证的理论推测D.临时草稿5.电子记录的管理要求不包括（）A.定期备份B.允许随意删除原始数据C.设置操作权限和审计追踪D.记录修改需留痕二、多项选择题（每题3分，共15分）1.实验室原始记录的内容应包括（）A.实验日期和环境条件B.仪器设备编号及状态C.实验步骤及原始数据D.操作人员的主观评价2.记录管理中的“ALCOA+”原则包括（）A.可归属性（Attributable）B.清晰易读（Legible）C.同步性（Contemporaneous）D.随意性（Arbitrary）3.以下属于记录管理违规行为的是（）A.实验完成后补填数据B.使用铅笔填写记录C.记录修改未签名D.记录保存完整且可追溯三、判断题（每题5分，共15分）1.实验记录可在实验结束后统一补写，无需实时记录。（）2.记录中若出现错误，可直接用涂改液覆盖并签名。（）3.电子记录必须设置审计追踪功能，确保修改可追溯。（）四、简答题（每题10分，共30分）1.简述实验室原始记录管理的基本要求。2.实验记录修改的规范流程是什么？3.如何确保实验室记录的完整性和可追溯性？五、案例分析题（20分）案例：某实验室检测员在HPLC（高效液相色谱）检测中发现数据异常，擅自将原图谱删除并重新进样检测，未在记录中说明原因。请指出该操作的问题，并提出正确处理方法。参考答案一、单项选择题1.C2.B3.A4.A5.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC三、判断题1.×2.×3.√四、简答题1.基本要求：记录必须真实、完整、同步填写；数据清晰可读，不得随意涂改；包含操作人、复核人签名及日期；符合GMP和ALCOA+原则（可归属性、清晰性、同步性、原始性、准确性）。2.修改规范：错误处单线划改，保持原数据可见；在修改处签名并注明修改日期；必要时附加修改说明；禁止覆盖、涂黑或使用修正液。3.完整性与可追溯性保障措施：实验过程实时记录，避免补记；记录需包含所有关键步骤、参数和结果；使用受控编号的记录本或电子系统；定期归档并按规定期限保存；电子记录需备份并设置审计追踪。五、案例分析题问题分析：擅自删除原始数据，违反数据完整性要求；未记录异常情况及复测原因，导致记录不可追溯；操作未经过批准和复核，缺乏合规性。正确处理方法：1.保留原始图谱并标注异常情况；2.填写偏差报告，说明异常原因；3.经QA批准后重新检测，记录复测过程及

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