中药制剂企业纠正与预防措施（CAPA）培训考核试题（附答案）

中药制剂企业纠正与预防措施（CAPA）培训考核试题姓名：________部门：________得分：________一、单项选择题（每题2分，共10分）1.CAPA的核心目标是（）。A.降低生产成本B.消除问题根源并防止复发C.加快生产进度D.减少记录工作量2.触发CAPA的常见原因是（）。A.日常设备维护B.偏差、投诉、审计缺陷或重复性问题C.员工正常轮岗D.供应商例行拜访3.中药炮制工艺参数失控的纠正措施可能是（）。A.销毁整批药材并重新生产B.修订SOP并培训操作人员C.忽略参数偏差继续生产D.仅口头提醒操作员4.预防措施的关键在于（）。A.事后补救B.识别潜在风险并提前控制C.减少质量检测频次D.简化生产流程5.CAPA记录应至少保存至（）。A.措施实施后1年B.药品有效期后1年C.3年D.5年二、多项选择题（每题4分，共20分）1.CAPA流程包括（）。A.问题识别与评估B.根本原因分析C.制定行动计划D.有效性验证2.中药生产CAPA需特别关注的环节包括（）。A.中药材储存条件监控B.炮制工艺参数稳定性C.提取液微生物控制D.包装标签印刷清晰度3.根本原因分析的常用工具有（）。A.鱼骨图（因果图）B.5Why分析法C.帕累托图D.成本效益分析4.CAPA有效性验证方法包括（）。A.跟踪后续3批生产数据B.复查相同操作是否重复发生问题C.检查培训记录和考核结果D.口头询问员工满意度5.CAPA记录必须包含的内容有（）。A.问题描述及影响范围B.根本原因分析结论C.实施措施及完成时间D.验证结果与关闭签字三、判断题（每题2分，共10分）1.纠正措施（CA）仅针对已发生的问题，预防措施（PA）针对潜在风险。（）2.同一偏差重复发生3次以上，说明CAPA措施无效。（）3.中药材供应商更换无需纳入CAPA管理。（）4.CAPA实施后无需跟踪长期效果。（）5.中小企业可简化CAPA流程，但必须保留关键记录。（）四、简答题（每题10分，共30分）1.简述CAPA在中药制剂生产中的实施步骤。2.列举3项中药提取工序中可能触发的CAPA场景及对应措施。3.如何确保CAPA措施的有效性？五、案例分析题（30分）某企业生产当归补血口服液时，连续两批成品微生物限度检测不合格。调查发现：提取车间环境湿度控制不稳定，操作人员未严格执行清洁SOP。问题：1.针对该问题设计纠正措施（CA）和预防措施（PA）。2.如何验证CAPA的有效性？3.若不实施CAPA可能导致哪些后果？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.B5.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.AB4.ABC5.ABCD三、判断题1.√2.√3.×（供应商变更需CAPA管理）4.×（重大CAPA需长期跟踪）5.√四、简答题1.CAPA实施步骤：问题识别（偏差/OOS/投诉等）→风险评估→根本原因分析→制定CA/PA计划→批准并实施→跟踪验证→关闭归档。2.示例场景与措施：场景1：提取液浓度波动→措施：校准设备，增加中间品检测；场景2：微生物超标→措施：修订清洁SOP，加强环境监测；场景3：溶媒残留超标→措施：优化干燥工艺，验证参数。3.有效性保障：基于根本原因制定针对性措施；设定明确的验证指标（如连续3批合格）；定期回顾CAPA执行情况；将CAPA纳入质量体系内审。五、案例分析题1.CA/PA设计：纠正措施（CA）：召回不合格批次，重新检测；彻底清洁车间并环境验证。预防措施（PA）：安装温湿度自动监控系统；修订清洁SOP并培训操作人员；增加环境监测频次。2.验证方法：跟踪后续3批产品微生物检测结果；