药品智慧管理一体化平台项目需求

药品智慧管理一体化平台项目需求项目背景通过深融数字技术整合构建我省药品智慧监管一体化平台，汇集药品全生命周期数据资源，聚合药品全生命周期业务应用，实现药品全生命周期安全监管全链条闭环管理，并在此基础上推动实现跨层级、跨地域的数据共享和业务协同，助力打造全国一体化综合监管体系。项目现状经过近几年省药品数字化改革建设，省药监部门已实现药械化行政审批事项电子化，建设了检查、抽检、稽查、追溯等业务应用系统，但各系统相互独立，缺少高效协同和数据融合，药品注册、药物临床试验机构监管平台等系统功能有待进一步完善优化，在医疗器械跨区域监管及医疗器械临床试验机构监管等方面缺少业务系统的建设，省药品监督管理部门在技术、业务、数据方面缺乏统一标准和基础平台，同时缺乏统一的监管门户和企业门户管理。且目前尚未建立省级药品智慧监管平台，所有业务系统未形成一体化管理。项目目标紧密围绕药品监管全域业务，深化系统整合和业务协同，加强数据共享开放和融合应用，按照国家药监部门“大数据、大平台、大系统”建设思路，遵循统一的标准规范，充分利用大数据、云计算、人工智能等新一代数字技术，整合构建我省药品智慧监管一体化平台，实现业务应用、数据资源、协同服务、技术支撑全面统一，健全完善我省药品全生命周期管理机制，厘清数据资源底数，捋顺监管业务脉络，明确多跨协同服务场景，发展具有自身特点的监管创新应用，提升全省药品智慧监管效能，打造省数字药监建设重大改革标杆效应。基于信息化项目建设技术视角，本项目具体建设任务目标是构建省药品智慧监管一体化平台，结合省药品智慧监管信息化现状实际，实现平台基础功能建设，落实业务应用、数据资源、协同服务、技术支撑四统一；实现门户建设，统筹监管应用与企业服务应用；实现监管链条建设，明确监管要素，贯通业务管理路径；实现业务系统整合升级，合理布局监管业务应用，精细化管理业务操作场景，高效支撑监管作业。建设内容编号建设模块清单数量1药品智慧监管一体化平台基础功能建设数据底座平台1项技术服务平台1项业务应用平台1项协同贯通服务1项2门户建设监管业务门户1项企业服务门户1项3监管链条建设1项4业务系统整合升级1项功能建设要求平台基础功能建设数据底座平台（1）数据底座资源整合对数据进行标准化、规范化的管理与应用，全面集中整合国家药监部门、省药监部门有关的标准规范，按照国家《药品监管信息化标准体系》进行统一的整合管理，奠定数据建设与应用基础。通过系统对接等方式汇聚国家局共享清单，省局审批、检查、稽查、抽检等业务系统以及省数据部门相关数据。通过开展全渠道、全结构、全业务的数据汇集，将全生命周期数据链条串联起来，实现各层级、各部门、不同业务系统的药械监管成果信息归集、整理、存储和分析利用，逐步汇聚各类数据资源。聚焦数据全生命周期治理展开数据治理服务，围绕数据的采集、存储、加工、处理、挖掘分析以及共享应用全过程。以数据从采集到价值释放的全周期过程为服务蓝本，从源头构建标准化的数据采集框架，通过智能终端接入、多源异构数据整合及边缘计算预处理，确保数据采集的系统性与时效性；依托分布式存储架构、元数据管理系统及湖仓一体化平台，实现多模数据的高效存储与安全管控，同步建立分级分类与全密态保护机制，保障数据资产的合规性；借助智能化数据清洗、脱敏加密及质量监控工具，完成数据资产的价值淬炼；在此基础上，深度运用机器学习、图计算、知识图谱等技术手段，对结构化数据与非结构化数据进行多维度挖掘分析，构建数据建模与分析沙箱环境；通过区块链存证技术实现数据流通过程中的可信共享与交易溯源，最终结合低代码开发平台与行业数智化解决方案，面向多行业、多场景的决策支持、风险预警、精准营销等核心业务需求，打造数据赋能的全方位服务生态。全过程贯彻数据安全合规与隐私计算标准体系，构建涵盖数据确权、资产评估、价值流转的全链路治理框架，实现数据价值释放与风险控制的动态平衡，赋能治理现代化与企业数字化转型提质增效。（2）数据能力扩展建设在底座资源整合的基础上，按照统一的数据资源长效管理体系，依托标准规范，利用数据工具，结合已有基础能力，进行数据资源的扩展能力建设，形成数据目录，全方位管理省药品领域数据资源。围绕全省“省、市、县”三级有关药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管的行政审批、监督检查、抽样检验、网络监测以及综合管理与信用管理等信息资源数据库建设，以及国家药品监管部门局机关、直属单位有关的信息资源获取汇聚后的数据库建设。建设基础库、专题库、归集库、清洗库等主题库，以及按照药品监管类、医疗器械监管类、化妆品监管类建设数据库。（3）数据能力服务输出数据底座平台提供统一的数据能力服务输出，面向数据管理人员提供数据资产、数据服务审核、数据动态监控功能；面向监管使用人员提供数据检索、数据服务申请、数据分类分级、数据服务动态查看、服务订阅等功能。技术服务平台（1）基础开发框架实现基础开发支撑框架的构建，开发建设基础管理系统并内置相应基础插件。实现统一技术体系、统一系统架构、统一安全体系、统一运维体系的管理。（2）组件管理中心构建组件管理中心，实现组件版本管理、组件依赖管理、组件发布和部署、组件质量控制、组件文档和示例组件能力开放与共享。（3）组件服务能力根据省局实际业务需求，提供表单设计器、报表设计器、大屏设计器、门户设计器、流程设计器、移动端设计器、权限组件、动态数据源组件、安全组件、消息服务、日志服务、PDF转换服务、统一流程服务、统一表单服务等组件，具体以需求调研为准。（4）数字安全网关系统应实现网关基础数据管理，应支持值域管理、值域查询、目录集管理、目录结构管理、目录结构查询功能。系统应实现网关数据服务共享，应支持参数配置管理、服务管理、资源管理、服务用户管理、服务日志。系统应实现数据处理监控管理，应支持基础配置、业务配置、数据处理、数据问题反馈等功能。（5）大模型服务能力

基于数据部门统筹训练算力供给和业务大模型服务体系，开展药监业务大模型训练，探索准入审批类（包括但不限于形式审查、辅助审评、批件整理等）、日常监管类（包括但不限于远程监管、现场监管、药物警戒等）、服务公众类（包括但不限于信息及政策咨询、说明书适老化改造等）、辅助决策类（包括但不限于业务数据查询、数据分析预测、工作方案研究、风险管理等）等药监领域应用场景赋能创新。业务应用平台（1）统一身份认证系统提供统一的应用管理、业务功能管理、统一授权、单点登录认证、基础功能数据集成。（2）基础功能管理系统提供统一的功能菜单管理、机构部门管理、权限管理、用户管理、字典管理、日志与审计、行为分析。（3）千人千面门户系统实现业务元素的个性化工作门户定制与应用，包含功能、数据、图表等。（4）业务集成管理系统提供统一的业务系统管理、系统集成管理、业务主题管理、统一应用办理、统一待办消息。（5）数据资源看板系统提供统一的数据底座资源看板功能，全方位汇总分析各资源池，各目录资源信息，以及按照主数据维度的数据资源汇总分析。（6）统一聚合搜索系统提供统一的功能、资料(企业、产品、人员法规、标准、案例）、图表的搜索聚合，实现快速搜索。（7）统一内部通讯系统提供统一的内部交互功能，接收/发送文字、图片或其他文件。支持跨组织架构、多部门协同的全维度沟通协作。系统深度整合即时通讯框架（IM）、多媒体文件传输引擎和智能协作组件，提供包含实时文字聊天、表情符号互动、@功能定向提醒、群组讨论等在内的高效沟通模块，支持单聊、群聊、多级部门频道等多场景通信模式；通过多层协议栈（如MQTT、WebSocket等）实现超低延迟的实时消息投递，并集成企业级文件服务中间件，支持对图文、PDF、Office文档、设计图纸、视频/音频等40+种格式文件的在线预览、编辑、批注和版本管控，实现最大单个文件10TB的断点续传与秒级共享同步；内置智能OCR识别引擎与语义理解模块，支持文字内容的语义提取、关键字分类及敏感信息脱敏处理，配合区块链存证技术确保文件传输过程中的数字水印与防篡改追溯；同时通过多因子身份认证（MFA）、端到端加密信道（E2EE）与细粒度权限分级控制机制，构建涵盖传输加密、存储加密、阅后即焚等特性的全链路安全防控体系，满足《网络安全法》等法规对数据安全的要求。平台还特别配备AI智能助手，可自动识别高频业务术语、分析沟通内容意图并生成待办事项清单，实现自然语言驱动的交互式智能协同，有效提升跨部门协作的精准度与效率。（8）统一消息中心系统提供统一的消息统一推送、集中处理，业务流程快速发起、办理与查询。（9）统一教程帮助系统提供统一的文字教程到视频教程的新手引导帮助中心。（10）统一规范管理根据数据资源底座整合的标准规范，系统提供统一的规范管理功能，包括微服务架构规范、安全管理规范、接口规范、数据规范、服务平台管理规范、UI规范等。协同贯通服务（1）业务协同贯通服务围绕统一门户登录、统一用户管理、业务系统集成、业务功能模块及菜单集成、业务展示页面集成等，建设一体化的业务协同服务，集中统一管理面向国家药监部门智慧监管平台、局内各业务信息化系统的业务协同服务，并预留未来与医疗、医保有关的信息化系统协同服务。（2）数据协同贯通服务围绕全省药品领域数据资源的共享交换，建设一体化的数据协同服务，集中统一管理面向国家药品监督管理部门数据中心、局内各业务信息化系统数据协同服务，并预留未来与医疗、医保有关的数据协同服务。门户建设监管业务门户监管业务门户应支持用户的统一登录，实现单点登录功能。建设首页工作台，应支持为各级监管人员提供个性化的工作界面，支持通知公告、待办事项、新闻资讯，支持自定义功能订阅功能。依托药品智慧监管一体化平台更加完善的数据底座平台和数据协同能力，对接“两品一械”档案系统，在监管门户上构建全省药品监管“风险地图、产业地图”。建设业务聚合工作台，对相关监管业务数据进行自定义数据订阅展示。系统应实现统一的内容方面的配置管理，包括页面构建管理、页面栏目管理、栏目模块管理、权限控制、快速响应、缓存和快照、容错等。应实现企业档案数据、品种档案数据、监督管理数据、风控数据、追溯数据由省药监部门现有系统中集成。企业服务门户企业服务门户首页应支持基于用户的行为习惯提供智能推荐服务，将用户使用频次高、岗位关联密切的业务或数据智能推荐给用户。系统应实现监管系统涉企功能综合集成，为监管对象提供企业档案基础信息展示，政策法规、通知公告发布，企业风险预警、信用修复等功能。系统支持事项申请、消息提醒功能。监管链条建设以药品智慧监管目标为导向，围绕药品全生命周期管理，打造药械化监管链条。按照药品、医疗器械、化妆品维度设置业务链条主题页。监管业务概况建设监管业务概况功能，支持按照检查、抽检等业务分类，利用图表、数据等形式展示当前监管业务开展整体情况。监管业务办理系统应实现药械化监管业务的综合办理，应支持根据事项进行分类展示计划数量或受理数量，已办、在办数量等，通过药械化监管链条集成相关的业务系统，支持监管人员通过对应的系统模块快速进入办理页面，实现业务的快捷办理，支持自定义化设置办理事项功能。业务办理界面应支持以流程图和列表的形式展示办理过程，实现流程管理，流程模块设置不同的颜色展示已办、在办、未办等状态。支持已办环节的内容查看和在办环节的办理功能。监管链条应实现以下业务的集成办理：（1）药品监管链条药品注册相关业务集成包括重点项目服务及药品上市后变更管理、药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处、药品风险监测评估等。药品生产相关业务集成包括药品生产许可，药品（含疫苗、医院制剂）、药用辅料、药包材生产监督检查，依申请药品GMP符合性检查，药品委托生产监管及服务，特殊药品（含兴奋剂）生产许可，医院制剂许可，药品不良反应监测，药品召回备案，药品上市许可持有人委托销售报告、药品上市许可持有人委托储存报告，出口药品监管服务及出具证明，药品生产信用管理等。药品流通相关业务集成包括批发、零售连锁总部日常监管及后处置，零售药店日常监管及后处置，第三方平台日常监管及后处置，药品使用单位日常监管及后处置，抽检，民生药事、药品经营企业信用管理等。（2）医疗器械监管链条包括第二类医疗器械产品注册，医疗器械产品备案，医疗器械产品分类，医疗器械创新初审，医疗器械临床试验监管，医疗器械注册质量管理体系核查，医疗器械生产、经营（网络）环节许可及备案，医疗器械生产、经营（网络）、使用环节监管，医疗器械风险监测、会商和治理，社会共治等。（3）化妆品监管链条包括化妆品生产许可、化妆品备案、化妆品监督检查、化妆品监督抽检、化妆品不良反应监测、化妆品网络销售监管、化妆品生产企业和经营单位监管、化妆品重点监管对象监管等。统计分析系统应实现对药品、医疗器械、化妆品监管业务相关数据的多维度统计分析，并支持多种形式的数据可视化展示。业务系统整合升级审批系统整合升级根据实际审批事项的增改，对现有行政审批办理事项进行功能升级，并集成至药品智慧监管一体化平台。（1）药品生产许可实现申报资料前后自动比对；实现在技术审查环节申报资料补正功能。（2）依申请药品GMP符合性检查完善历史检查《GMP符合性检查情况告知书》数据；与药品检查系统对接；GMP符合性检查结果抄送。（3）药品召回备案作为权力事项，实现药品召回备案事项开发。（4）出口药品监管服务及出具证明包括申请资料调整、证明模版调整；对出口药品的生产范围、车间、生产线或者品种在开展药品生产质量管理规范符合性检查后，对在出口药品生产企业的《药品生产许可证》功能升级；完善与国家局系统对接及数据校验功能，确保数据对接及时准确等。（5）开展药品经营企业基础数据梳理和标准化对经营主体许可数据附加标签，伴随监管工作全过程开展数据维护，在查询页面增加搜索统计功能。（6）医疗器械生产、经营（网络）环节许可及备案开发完善医疗器械生产、经营（网络）环节许可及备案，生产、经营企业自查报告等并集成到药品智慧监管一体化平台。信用系统整合升级将现有药品、医疗器械、化妆品生产信用管理系统进行整合，并与“两品一械”档案管理系统对接，实现信用信息共享共用。药品注册系统整合升级对现有药品注册系统进行功能升级，并集成至药品智慧监管一体化平台。对接国家局数据中心实现我省药品研发企业药品注册相关信息展示、查询，包括我省药品研发企业药品上市申请信息、注册补充批准信息、批准文号信息、注册上市批准信息、再注册批准信息、上市后变更备案信息。日常监管系统整合升级对现有日常监管系统进行功能升级，并集成至药品智慧监管一体化平台。对于药品生产日常监管，应实现对药品生产质量年度报告、药品生产产品、药品退货情况、药品不合格产品的管理功能。对于药品经营日常监管，应实现对药品经营品种情况及从业人员管理功能，实现对检查信息采集、处理、查询功能。对于医疗器械日常监管，应实现对医疗器械产品管代、注册专员的管理。药物临床试验机构监管平台整合升级对现有药物临床试验机构监管平台进行功能升级，并集成至药品智慧监管一体化平台。对接国家局数据中心实现临床试验相关信息展示、查询，包括我省药品研发企业临床试验申请信息、临床试验机构信息、药品研发企业及临床试验机构药物临床试验登记与信息公示信息、药品研发企业药物临床试验批准通知书信息。增加药物临床试验机构监督检查模块，包括检查人员库、制定检查计划、派发检查任务、检查结果录入、生产检查报告、报告审核、整改报告提交等临床试验机构监督检查全流程功能。XX检查系统整合升级对现有XX检查系统进行功能升级，并集成至药品智慧监管一体化平台。实现全流程线上办理，包括数据贯通、检查员管理、辅助检查、数据管理、多维度查询、全流程通知功能；支持检查后检查员相互评分与检查质量打分等功能，实现药物临床试验机构监督检查、化妆品监督检查、药品GMP符合性检查（依申请）、药品生产企业飞行检查和常规检查（高风险）、二类三类医疗器械注册质量体系核查、医疗器械生产企业飞行检查（高风险类）、化妆品生产企业飞行检查（部分）、药品流通企业飞行检查（部分）等业务的检查管理。对接省“大综合一体化”执法监管数字应用实现涉企“亮码检查”。抽检系统整合升级实现药品监督抽检、化妆品监督抽检、省（市）级医疗器械监督抽检系统的功能升级，并集成至药品智慧监管一体化平台。新建医疗器械跨区域监管系统系统应支持企业信息及产品信息的在线管理功能，支持检查计划、检查任务、检查报告及检查人员的在线管理功能。系统应实现监管在线功能，支持法律法规管理、制度标准管理、许可到期提醒、监管部门检查预警等功能。并集成至药品智慧监管一体化平台。新建医疗器械临床试验机构监管系统系统应支持对辖区内注册申请人的临床试验的备案和通报管理；支持对医疗器械临床试验的监督管理；支持对医疗器械临床试验机构的监督管理。系统应支持医疗器械研究机构信息、项目信息以及人员信息等基础信息的管理功能。应实现对医疗器械研究机构流程的管理和人员培训信息汇总管理，并建设企业人员库。应实现机构首报、机构变更管理以及项目首报、项目变更管理，支持项目SAE管理，以及不良信息、日常监管信息等监管业务的管理功能，应实现关键信息变更的告警通知功能。系统应支持对机构、项目等信息的统计查询功能。支持综合管理，与药物临床试验机构监管平台系统整合并集成至药品智慧监管一体化平台。“XX药店”应用系统整合升级保留并优化调整药店管理模块、平台管理模块、药事服务模块整合至一体化监管平台，优化调整药店风险、寻药购药模块，整合集成至智慧监管一体化平台。继续保留XX办（群众预约、获取药事服务）、PC（监管人员查看和统计药事服务情况）端使用功能。“智治综合集成应用”系统整合升级保留并优化调整督查晾晒、绩效管理等功能，与现有OA、业务、人事、财务等机关内控系统，集成至药品智慧监管平台—监管业务门户。“数字药监集成平台”系统整合升级保留全部功能，集成至药品智慧监管一体化平台作为系统后台支撑。“XX赋能”应用系统整合升级保留“数字三服务”和“网上柔性服务站”功能场景，线上服务入口集成至药品智慧监管一体化平台。“业务在线”应用系统整合升级整合优化全链条业务工作，完善“学习资料库”模块，建立“业务工作”模块，优化“清廉药监”模块，整体集成至药品智慧监管一体化平台。“xx苗链”系统整合升级保留并优化调整疫苗流通评估模块，整合集成至药品智慧监管一体化平台。“互联网药品净网平台”系统整合升级保留并优化调整平台风险、线索监测功能，整合集成至药品智慧监管一体化平台。“三医联动药+平台项目”系统整合升级保留并优化调整药事服务相关功能模块，整合集成至药品智慧监管一体化平台。“一图双码三指数”系统整合升级保留并优化调整风险信号归集、风险研判会商、风险转办、风险指数等相关功能，整合集成至药品智慧监管一体化平台。技术要求（1）本期项目应基于B/S架构，基于J2EE技术开发，采用Java语言进行设计和开发，支持国产化适配和部署，本项目部署在信创云上。（2）系统应能支持国产化浏览器的正常应用。（3）系统的总体应用架构原则上应满足多级部署要求。系统性能要求可靠性要求系统能够完成所要求的所有功能操作，同时具有良好的运行速度，有较高的数据承载能力，在网络稳定的环境下操作性界面单一操作（并发≥1000用户）的系统响应时间小于3秒，复杂操作（并发≥1000用户）的系统响应时间小于6秒；整个系统平均年故障时间应控制在8小时以内，即可用性达到99.9%，操作平均响应时间不超过5秒。稳定性要求系统应提供7×24小时的连续运行，平均故障修复时间：<30分钟；系统对用户的操作顺序、输入的数据进行正确性检查，并配置清晰的缺省错误提示信息。系统应提供运行监视和故障恢复机制，建立系统运行日志文件，方便快速跟踪系统的所有操作轨迹。可维护性要求易于管理，系统维护方便，能够方便快速的将数据转入系统，可做到灵活扩展，满足新数据接入需要。可用性要求系统用户界面设计友好，使用操作简便，操作人员对照使用说明书就可操作，或者略经培训就可方便操作；对于基础数据项、重复数据项、可枚举的数据项、自动产生的数据项，应设置为缺省值或系统自动载入，以减少用户录入。安全性要求系统应具有健壮性、日常操作安全性、异常情况可恢复性。当出现异常情况（系统讯号中断、断电等）时，可及时保障数据完整性、一致性，具备智能补救措施，合理优化软硬件设施，确保系统的便捷、安全、高效性。系统应具有安全防范措施，保障系统数据不被泄露和篡改，同时，系统应做到系统数据的定时备份，避免出现系统瘫痪情况的发生。可扩展性要求在满足现有功能需求的基础上，充分考虑今后的业务发展变化，系统预留的扩展功能，方便今后的扩展和与其他系统的对接。兼容性要求中标供应商采用的技术必须具备通用性和兼容性，不得具有技术壁垒和市场壁垒。验收要求中标供应商完成项目建设内容，采购人组织项目验收。项目验收前，中标供应商必须提交包含不限于源代码、系统安装部署手册、软件需求规格说明书、数据库设计说明书、详细设计说明书、系统测试报告、操作手册、运行维护手册、试运行报告、项目总结报告、项目用户报告等成果资料。中标供应商对项目内的数据没有任何处置权和使用权。服务团队要求拟派本项目服务团队应为本单位在职人员，在项目周期内提供设计、开发、测试、运营、培训、技术支持。项目经理应具有信息技术专业高级工程师或以上职称证书、电子业务类信息化系统建设项目工作经验，项目服务团队中的技术负责人应具有人力资源和社会保障部门颁发的信息系统项目管理师认证证书，产品经理应具有人力资源和社会保障部门颁发的软件设计师认证证书，团队人员应具有电子业务类信息化系统建设项目工作经验，同时具备信息安全知识、大数据分析能力、国产化数据库建设能力、国产化平台运行能力。其他要求网络安全要求中标供应商必须具备确保采购人信息系统网络和数据安全的技术能力和安全防护措施。中标供应商需做好项目关键数据岗位人员的背景预审，并按要求提交相关材料，进行背景审查，审查通过后签署相关保密协议或承诺，确保关键数据岗位人员的安全可靠。中标供应商在项目实施过程中必须，严格落实网络和数据安全责任，遵守网络和数据安全管理各项要求和操作规范，确保采购人网络和数据安全。项目实施期间，如因中标供应商原因造成网络和数据安全事件的，采购人将追责问责，并按项目考核条款进行处罚。具体要求如下：（1）中标供应商应服从采购人的网络安全管理，配合采购人做好安全检测、安全防护、应急演练、漏洞修复等工作。（2）中标供应商建设过程中必须采用多层次的安全措施，包括身份认证、权限控制、数据加密等方面，具体采用的安全措施包括但不限于：应使用可信的平台/框架代码或第三方组件开发应用程序；应用程序访问数据库和服务器时应尽量使用最低权限；应用程序的输入输出需符合规范要求避免恶意字符