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文档简介

本国家标准项目（项目编号为20250698-T-46下达2025年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发[2025]7号）的要求，依据我国体外循环器械产品的国情和标准的编写习惯起草，于2025布至今已超过10年。随着行业内技术水平的进步和更新，治疗心、肺及肝功能疾病的方手术；还出现了人工肝系统、离体器官机械灌注类产品等，成了一门多层次的、正在不断发展中的心肺转流技术，与此在收集对比相关国内外标准情况及查阅相关的文献资料基础上，形成标准草案稿；队工作，对标准项目内容介绍、初拟工作计本标准制定与国际水平接轨，内容主要来源于国际标准转化的国内标准（例如ISO本标准规定了氧合器、插管、贮血器，体外循环换水箱及离心泵等有关的术语，适用于与之相关的科涂层脱落、涂层生物活性、集成式膜式氧合器、静脉血氧饱和度、动脉血氧饱静脉气泡捕获器、负压辅助静脉引流、负压辅助静脉引流控制器、心脏停跳液本标准采取资料验证方式进行比对分析，确认标析比对结果及会议讨论确定标准的技术内容。本标准为术语标准中涉及的心肺转流系统术语包含共性及附件、心转流系统（无源部分）等大类，及时更新术语的统一行业用语，促进心肺转流系统类产品的标准化管本标准制定与国际水平接轨，内容主要来源于国际标准转化的国内标准（例如ISO标准的正式实施日期建议为标

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