DB32/T 4451.1-2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第1部分：数字X射线装置(DR)

ICS1104050

CCSC.43.

江苏省地方标准

DB32/T44511—2023

.

医用影像设备临床使用管理与

质量控制规范

第1部分数字X射线装置DR

:()

Specificationsformanagementandqualitycontrolofmedical

imagingequipmentinclinicalpractice—

Part1DiitalradiorahDR

:ggpy()

2023-02-06发布2023-03-06实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T44511—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

基本要求

4…………………2

部门要求

4.1……………2

人员要求

4.2……………2

临床使用安全管理

5………………………2

使用操作管理

5.1………………………2

状态标识管理

5.2………………………3

应急处置管理

5.3………………………3

质量检测

6…………………3

质量检测时机

6.1………………………3

质量检测内容

6.2………………………3

维护保养

7…………………5

清洁消毒

7.1……………5

保养

7.2…………………5

巡检

7.3…………………6

档案管理

8…………………6

附录规范性性能检测方法

A()DR………………………8

参考文献

……………………13

Ⅰ

DB32/T44511—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用影像设备临床使用管理与质量控制规范的第部分

DB32/T4451《》1。DB32/T4451

已经发布了以下部分

:

第部分数字射线装置

———1:X(DR);

第部分数字化射线透视摄影装置

———2:X;

第部分医用血管造影射线机

———3:X(DSA);

第部分乳腺射线成像装置

———4:X;

第部分医用诊断射线计算机断层摄影装置

———5:X(CT);

第部分医用磁共振成像设备

———6:(MRI);

第部分单光子发射计算机断层扫描系统

———7:(SPECT);

第部分正电子发射及射线计算机断层成像系统

———8:X(PETCT);

第部分正电子发射磁共振成像系统

———9:(PETMR);

第部分超声成像设备

———10:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口

。

本文件起草单位江苏省人民医院江苏省妇幼保健院苏州市吴江区中医院安徽省立医院南通

:、、、、

大学附属医院四川省人民医院河北医科大学第二医院江苏省中西医结合医院中山大学附属第一

、、、、

医院

。

本文件主要起草人钱英李开良耿向南张抒怡陈玉俊陈丽温林董超丁勇吴丽华

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T44511—2023

.

引言

建立合理健全的医用影像设备临床使用管理与质量控制规范能够指导医疗机构保障设备的安全性

和有效性也是确保诊疗效果及患者安全的重要方面

,。

医用影像设备临床使用管理与质量控制规范能够适应国家卫生健康委员会

DB32/T4451—2023《》

等多部门推动医疗机构检查检验结果互认的需求实现医用影像设备的同质化管理由以下十个部分

,,

构成

。

第部分数字射线装置目的在于规定临床使用管理质量检测维护保养等内容

———1:X(DR)。、、,

维持数字射线装置良好的运行状态与准确的诊断结果

X。

第部分数字化射线透视摄影装置目的在于规定临床使用管理质量检测维护保养等

———2:X。、、

内容维持数字化射线透视摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果

,X。

第部分医用血管造影射线机目的在于规定临床使用管理质量检测维护保养

———3:X(DSA)。、、

等内容维持医用血管造影射线机良好的运行状态与准确的诊断结果

,X。

第部分乳腺射线成像装置目的在于规定临床使用管理质量检测维护保养等内容

———4:X。、、,

维持乳腺射线成像装置良好的运行状态与准确的诊断结果

X。

第部分医用诊断射线计算机断层摄影装置目的在于规定临床使用管理质量检

———5:X(CT)。、

测维护保养等内容维持医用诊断射线计算机断层摄影装置良好的运行状态与准确的诊

、,X

断结果

。

第部分医用磁共振成像设备目的在于规定临床使用管理质量检测维护保养等

———6:(MRI)。、、

内容维持医用磁共振成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果

,。

第部分单光子发射计算机断层扫描系统目的在于规定临床使用管理质量检

———7:(SPECT)。、

测维护保养等内容维持单光子发射计算机断层扫描系统良好的运行状态与准确的诊断

、,

结果

。

第部分正电子发射及射线计算机断层成像系统目的在于规定临床使用管

———8:X(PETCT)。

理质量检测维护保养等内容维持正电子发射及射线计算机断层成像系统良好的运行状

、、,X

态与准确的诊断结果

。

第部分正电子发射磁共振成像系统目的在于规定临床使用管理质量检测

———9:(PETMR)。、、

维护保养等内容维持正电子发射磁共振成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果

,。

第部分超声成像设备目的在于规定临床使用管理质量检测维护保养等内容维持超

———10:。、、,

声成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果

。

Ⅳ

DB32/T44511—2023

.

医用影像设备临床使用管理与

质量控制规范

第1部分数字X射线装置DR

:()

1范围

本文件规定了医疗机构数字射线装置的基本要求临床使用安全管理质量检测维护保

X(DR)、、、

养和档案管理

。

本文件适用于医疗机构数字射线装置的临床使用安全管理与质量控制

X(DR)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用数字摄影系统射线辐射源检定规程

JJG1078—2012(CR、DR)X

医用射线诊断设备质量控制检测规范

WS76—2020X

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

WS76—2020JJG1078—2012。

31

.

数字X射线装置digitalradiographyDR

;

采用数字化射线影像探测器技术实现射线摄影的一种医学成像装置