T/CATCM 029-2024中药材产地加工(趁鲜切制)生产技术规范

ICS1112010

CCSC.23.

团体标准

T/CATCM029—2024

中药材产地加工趁鲜切制生产技术规范

()

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Chinesemedicinalmaterials

2024-03-18发布2024-03-18实施

中国中药协会发布

中国标准出版社出版

T/CATCM029—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

中药材产地加工趁鲜切制技术适用对象和评价原则

4()………………1

中药材产地加工趁鲜切制的生产过程基本要求

5()……………………2

生产流程

6…………………2

基本生产流程要求

7………………………5

包装

8………………………6

仓储

9………………………6

附录资料性中药材产地加工趁鲜切制生产品种加工操作规程

A()()………………7

参考文献

………………………8

Ⅰ

T/CATCM029—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国中药协会提出并归口

。

本文件起草单位南京中医药大学山西振东道地药材开发有限公司中国中医科学院中药研究所

:、、、

安徽中医药大学江西中医药大学兰州大学浙江中医药大学沈阳药科大学天津大学陕西中医药大

、、、、、、

学信阳农林学院成都中医药大学华润三九现代中药制药有限公司九信中药集团有限公司安徽协

、、、、、

和成药业饮片有限公司天士力医药集团股份有限公司上海上药华宇药业有限公司四川新荷花中药

、、、

饮片股份有限公司恩施职业技术学院枣庄学院北京中医药大学山东省中医药研究院石家庄以岭

、、、、、

药业有限公司浙江中医药大学中药饮片有限公司四川省中药饮片有限责任公司甘肃中天药业有限

、、、

责任公司浙江桐君堂中药饮片有限公司盛实百草药业有限公司上海中医药大学广东汉潮中药科技

、、、、

有限公司亳州市沪谯药业有限公司江西景德中药有限公司山东博康中药饮片有限公司亳州市皖北

、、、、

药业有限责任公司安徽省万生中药饮片有限公司

、。

本文件主要起草人陆兔林吴啟南雷振宏王智民金传山胡芳弟钟凌云路金才高波张伟

:、、、、、、、、、、

曹鹏赵建斌李林李保明江云季德杜伟锋吴卫刚蔡宝昌吴皓郭志俊郁红礼朱永宏苏联麟

、、、、、、、、、、、、、、

严国俊朱志国周水平吴德玲高文远李伟东王京龙黄思勇赵重博徐葱茏李丽马恩耀

、、、、、、、、、、、、

郝新亮殷放宙王英姿杨俊杰毛春芹戴衍鹏曹丽娟陈杰葛卫红赵建斌祝婧李霞许红辉

、、、、、、、、、、、、、

何毅王延年彭伟郝敏郭长达兰泽伦张超孟杰倪善林张海清宋嬿王昌利王建刚许凤清

、、、、、、、、、、、、、、

修彦凤张雨雷唐传华梅茜谢辉赵晓莉严国俊

、、、、、、。

Ⅲ

T/CATCM029—2024

引言

中药材产地加工趁鲜切制是在中药材产地加工时将采收的新鲜中药材清洗干净切制或经适当

(),

干燥后切制成片段块等再干燥的方法相比将鲜药材经产地加工干燥成干药材后贮运至饮片厂进

、、,。、

行浸润软化后再切制干燥的传统饮片切制方式产地加工直接趁鲜切制省去药材干燥浸润等加工环

、,、

节解决二次浸润造成的成分流失和加工损耗增大难题有利于降低中药生产企业的加工成本提升

,“”,,

药材质量

。

年月日国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工趁鲜切制中

202175,()

药材有关问题的复函药监综药管函号中明确表示中药饮片生产企业可以采购具备健全

(〔2021〕367),

质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材简称鲜切药材用于中药饮片生产推动中

(),

药材产地加工趁鲜切制的合规工作此后甘肃陕西山东云南安徽贵州天津福建湖北内蒙

()。,、、、、、、、、、

古重庆湖南浙江广东河南广西山西江苏吉林新疆辽宁黑龙江宁夏江西山东四川等

、、、、、、、、、、、、、、、、

省市自治区出台中药材趁鲜切制的发展政策但在中药材产地趁鲜切制推广的过程中还存在缺乏

、、。,

生产规范性及质量安全追溯管理不完善等问题造成产地加工趁鲜切制无序化严重影响中药质量

,(),。

为进一步加强中药材源头质量管理本文件起草组通过系统解析中药材产地加工趁鲜切制生

“”,()

产的各个环节结合现行法规传统加工与现代研究成果根据药材自身特性和应用特点制定适宜中药

,、,,

材产地加工趁鲜切制生产分类加工要点确定工艺过程建立规范的中药材产地加工趁鲜切制方法

(),,()

与评价体系本文件通过中药材产地加工趁鲜切制技术适宜性评价形成中药材产地加工趁鲜切

。(),(

制生产技术科学合理地引导中药材产地加工趁鲜切制的规范化生产及管理促进中药的传承与创

),(),

新为中药材产地加工趁鲜切制的发展打下坚实基础利于健全完善产地加工企业的质量管理体

,(),

系具有推动饮片产业高质量发展的前瞻性与示范性本文件可以结合中药饮片产地加工趁鲜切制

,。()

技术的科学研究以及行业需求变化而不断修订和完善

。

Ⅳ

T/CATCM029—2024

中药材产地加工趁鲜切制生产技术规范

()

1范围

本文件规定了中药材产地加工趁鲜切制生产过程工艺流程技术要求可行性评价技术规范

()、、、。

本文件适用于对中药材产地加工趁鲜切制生产技术进行规范

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

中药材仓储管理规范

SB/T11094—2014

中华人民共和国药典

药品生产质量管理规范年修订

(2010)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

鲜切药材rawdrugmaterialprocessedfromfreshstate

根据国家或所在地省级药品监管部门公布的趁鲜切制加工指导原则趁鲜切制生产的可以用作中

,

药饮片生产原料的中药材

。

32

.

产地加工rawdrugmaterialprimaryprocessinginproducingarea

根据药材性质和商品销售运输保管的要求在产地进行的初步加工处理成品是中药材

,。

33

.

中药材产地加工趁鲜切制生产技术technologyforprimarypro