T/CI 307-2024用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求

ICS07080

CCSC.10

团体标准

T/CI307—2024

用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求

Qualityrequirementsofmesenchymalstemcellsfortherapy

2024-03-21发布2024-03-21实施

中国国际科技促进会发布

中国标准出版社出版

T/CI307—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………3

的关键质量属性

5DT-MSCs……………4

的标志性生物效力

6DT-MSCs…………6

的微生学和生物学安全性

7DT-MSCs…………………9

标签包装储存和运输

8、、…………………10

放行检测报告

9……………10

参考文献

……………………11

Ⅰ

T/CI307—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由北京大学肿瘤医院和殷氏细胞有限公司提出

。

本文件由中国国际科技促进会归口

。

本文件起草单位北京大学肿瘤医院中国科学院生物物理研究所华研深圳再生医学集团有限

:、、()

公司北京协和医院山西医科大学第二医院中国中医科学院广安门医院成都华西海圻医药科技有限

、、、、

公司中国人民解放军总医院总医院第六医学中心哈药集团生物工程有限公司海南一龄医疗产业发

、、、

展有限公司北京亚新海生物医学研究有限公司北京世研麦森细胞生物科技有限公司海南经济特区

、、、

梅赛尔医院有限公司深圳悦荣生命科学研究有限公司江苏多源健康生物技术有限公司源生生物科

、、、

技青岛有限责任公司山西菩瑞德生物科技有限公司浙江亚博凯康生物科技有限公司中关村黑龙

()、、、(

江未来医学研究院有限合伙北京智能宝生物科技有限公司北京科美奥康生物医学研究院有限公

)()、、

司山东省医药生物技术研究中心赛尔斯山东生物工程有限公司山东殷氏干细胞有限公司山东华

、、()、、

奥生物工程有限公司西安国际医学中心医院海南玖诺生物科技有限公司

、、。

本文件主要起草人殷勤伟武兆刚朱军姬广聚王珊珊韩冰王宏伟李光熙王莉沈建良

:、、、、、、、、、、

马真艳王春亮魏寒涛秦瑞习吴坚美张雪亭赵立明周洁琼苏学明李志刚韩博名黄浩丁伟

、、、、、、、、、、、、、

黄兵柏雪峰贾战生周滨

、、、。

Ⅲ

T/CI307—2024

引言

由于间充质干细胞广泛分布在人体的不同器官和组织

(MesenchymalStem/StromalCell,MSC)

中它们具有异质性和属性安全免疫原性较低不会自成肿瘤等优点通过规范的体外培养和严格检

,、、;

测可回输入人体用来修复改善和解决多种健康问题随着干细胞技术的不断发展间充质干细胞由

,、。,

于其强大的旁分泌调节功能和多向分化潜能已被作为一种细胞疗法正在逐步用于多种疾病的干预和

,

治疗所以如何驯化赋能出针对不同适应症的高效异质的是治疗不同疾病的关键

,MSCs。

间充质干细胞具有发育程序性衰老的特点随着年龄的增长间充质干细胞的数量和增殖分化能力

,,

出现明显的下降因此很容易理解为何新生儿组织包括脐带羊膜胎盘等组织来源的更为

。,(、、)MSCs

年轻或新生儿组织含有更多的年轻活力的与成人组织包括成年人骨髓脂肪宫内膜牙髓

MSCs。(、、、

等来源的和相比这些年轻的具有更强的增殖和分

)BM-MSC、AD-MSCs、EM-MSCsDP-MSCs,MSCs

化能力再者易受微环境的影响来自患者如自身免疫性疾病和糖尿病的常表现出较弱

。,MSC,MSCs

的增殖和分化能力此外体外培养的也出现复制性衰老当回输入人体后还会出现对体内环境

。,MSCs,

的不适应易被体内的免疫细胞清除不易出血管易凋亡等问题

:,、。

为了避免上述的种种不利因素更好地发挥其独特的异质性将其更有效地用于人体健康养

MSCs,,

护抗衰和不同疾病的治疗制定本文件

、,。

Ⅳ

T/CI307—2024

用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求

1范围

本文件规定了用于疾病治疗的人体间充质干细胞的关键生物学性质生物效力安全性

(MSCs)、、、

标签包装储存运输检测报告的要求界定了是否是优质的指标给出了鉴定有无复制

、、、、,MSCs,MSCs

性衰老的基本参数提供了用于特定适应症的基本质量要求

,MSCs。

本文件适用于疾病治疗的人体间充质干细胞及其制品的研发生产和临床应用

、。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

干细胞stemcell

具有自我复制能力的多潜能细胞在一定条件下能分化成多种功能细胞

,。

32

.

间充质干细胞mesenchymalstemcellMSC

;

一类存在于多种组织如骨髓脐带血脐带组织胎盘组织和脂肪组织等具有一定的自我复制更

(、、、),

新和多向分化潜能的干细胞

。

注间充质干细胞能为邻近的组织器官提供组织修复和营养支持并具有免疫调节作用

:,。

33

.

分化能力differentiationpotential

在体外特定诱导分化培养条件下细胞向多种预设目标细胞分化的功能

,