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文档简介

药品注册管理办法培训试题部门：时间：姓名：分数：填空题（3*20）《药品注册管理办法》（局令第28号）根据、《中华人民共和国行政许法》、制定，并自年月日起施行。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括、、及其补充申请和。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，、原批准事项或者内容的注册申请。药品注册工作应当遵循、、的原则药品注册所报送的资料引用文献应当注明、、、等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供。二、判断题（3*5）1、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和有效性。（）2、药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。（）3、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年。（）4、申请人应当要按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。（）5、除按照本办法的规定办理外，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，不必当符合国家的其他有关规定。（）三、简答题（1*25）1、简述药品批准文号的格式和《医药产品注册证》证号的格式？药品注册管理办法培训试题答案填空题《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、2007.10.1安全性、有效性、质量可控性新药申请、仿制药申请、进口药品申请、再注册申请改变、增加或者取消公开、公平、公正著作名称、刊物名称及卷、期、页、中文译本判断题1——5错对错对错简答题药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位

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