成品退货管理规程

SMP-FR-0-004-00SMP-FR-0-004-00成品退货管理规程文件种类：管理文件文件编码：LZYY-SMP-FR-0-004-00版本号：00复印份数：制定部门：质量管理部制定人：制定日期：部门审核：审核日期：质量管理部审核：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：颁发部门：GMP办公室分发至：总经理□副经理□质量管理部□GMP办公室□中心化验室□人力资源部□工程部□办公室□生产部□市场服务部□物料供应部□前处理车间□提取车间□制剂车间□包装车间□质量监督办公室□一、目的：建立退货成品及收回管理规程，规范退货成品的入库、仓贮管理，保证对各种原因导致的退货能够正确、及时的处理。二、适用范围：从市场退回或收回的产品。三、职责：3.1质量管理部：负责对退库进行检查和监督；负责造成退货原因的调查，评估退货产品的质量是否受到影响并给出退货产品的处理意见；3.2供应部：负责清点、接收、退库的成品，及时做好相关成品退库记录；3.3市场服务部：负责客户退货要求的接收，并转发相关部门，负责退货产品处理后返回市场的账务和发运指令，必要时协助各部门查明货物在各代理商的库存及流向；3.4相关车间：负责给出退货产品的处理意见，如涉及车间工作及时完成退货产品处理，如翻箱操作。四、定义：退货：将药品退还给企业的活动。一般退货原因：一级商业企业在入库验收时发现导致的退货：运输过程中包装受损或外包装被污染，对方不予接收；产品批号、生产日期或有效期打印不清晰。商业性退货：如双方解除商业供销合同，部分产品退回；其他原因的商业退货。产品质量原因造成的退货（一般由投诉引起）：产品不符合法定标准（包括短缺、包材错误、异物等）；产品被污染；产品储存过程中变质；因不良反应造成的退货；企业启动产品召回程序收回的产品；其它质量原因造成的退货。五、规程内容：5.1产成品在有效期内由于内在和外在的质量不符合法定质量要求（如鉴别不符、含量不够、有异物、缺少、外包装严重破损）、超合同发运以及特殊情况下修改合同的退货等。5.2产品退货原则： 5.2.1药品退货事宜，由购货方提出后，原则上满足顾客的退回要求；5.2.2无退货手续，退货管理人员不得擅自接受退货要求；5.2.3有下列情况之一的，按销货退回办理退货：不符合顾客要求的有差错的有破损、短缺的其他经企业确认应退换货的5.2.4间接客户不予退货；5.2.5退回的产品无法清点接收的不予退货；5.2.6有下列情况之一的，退货方必须提供书面文件要求：如药品存在质量问题，应附有加盖有退货单位质量管理部门原印章的药品检验机构的检验报告书；如属发货运输、装卸过程中造成短缺破损时，则须附有运输部门的有关证明文件；书面要求应详细说明要求退换货的理由、药品名称、剂型、规格、单价、数量、金额、批号、到货时间等；5.2.7退货处理程序：5.2.7.1客户提出药品退货要求时，必须向销售部门提出退货要求，不得向企业其他部门提出退货要求。当企业其他任何部门接到客户提出的退货要求后，应及时转告客户，同企业销售部门进行联系，不得擅自答应或拒绝退货要求；5.2.7.2退货原因确认：销售部门在接到客户退货要求后，应确认退货原因，对于特殊贮藏条件的产品应要求客户说明相应产品在运输及贮存过程中的贮存条件，以便于判别外界因素对产品的影响。由销售部门填写《退货处理记录单》，注明退货单位及地址、品名、规格、批号、数量及退货原因，递交销售部门负责人和质量管理部负责人，进行批准是否接受退货要求。随退货产品一同退回到药品仓库；5.2.7.3退货批准：一级商业企业在入库验收时发现缺陷由商业企业仓库人员直销售部门接受退货通知销售部门接受退货通知销售部门负责人或质量负责人批准退货仓管员和QA对退货产