2025年医药行业研发外包（CRO）模式下的临床试验风险管理实践报告

2025年医药行业研发外包（CRO）模式下的临床试验风险管理实践报告一、2025年医药行业研发外包（CRO）模式下的临床试验风险管理实践报告

1.1.背景及意义

1.2.研究方法

1.3.报告结构

2.1.临床试验设计风险

2.2.临床试验执行风险

2.3.临床试验监查风险

2.4.临床试验监管风险

2.5.临床试验伦理风险

2.6.临床试验外部环境风险

3.1.风险管理框架建立

3.2.风险识别与评估

3.3.风险控制措施实施

3.4.风险沟通与协作

3.5.风险管理持续改进

4.1.评估指标体系构建

4.2.风险控制效果评估

4.3.风险管理效率评估

4.4.风险管理沟通效果评估

4.5.风险管理持续改进效果评估

5.1.风险管理意识提升

5.2.风险管理机制完善

5.3.风险管理能力培养

5.4.风险管理文化培育

5.5.风险管理合作与交流

5.6.风险管理法规遵循

6.1.风险管理技术进步

6.2.风险管理法规更新

6.3.风险管理团队专业化

6.4.风险管理国际合作

7.1.案例一：某药企新药临床试验风险管理实践

7.2.案例二：某CRO机构在临床试验风险管理中的实践

7.3.案例三：某跨国药企全球临床试验风险管理策略

8.1.加强风险管理法规建设

8.2.完善风险管理标准体系

8.3.提高风险管理资源配置

8.4.强化风险管理监督与评估

8.5.推动风险管理国际合作

9.1.临床试验风险管理法律法规概述

9.2.临床试验风险管理法律法规的主要内容

9.3.临床试验风险管理法律法规的挑战

9.4.临床试验风险管理法律法规的完善建议

10.1.信息化建设的重要性

10.2.信息化建设的关键要素

10.3.信息化建设的实施步骤

10.4.信息化建设的挑战

10.5.信息化建设的未来趋势

11.1.跨文化因素对风险管理的影响

11.2.跨文化风险管理挑战

11.3.跨文化风险管理策略

12.1.伦理审查的重要性

12.2.伦理审查的挑战

12.3.伦理审查实践

12.4.伦理审查与风险管理的关系

12.5.伦理审查的未来发展趋势

13.1.结论

13.2.风险管理实践的未来方向

13.3.风险管理政策与法规的发展趋势一、2025年医药行业研发外包（CRO）模式下的临床试验风险管理实践报告随着全球医药行业的快速发展，研发外包（CRO）模式在临床试验阶段的应用越来越广泛。CRO模式通过将临床试验相关的工作外包给专业的第三方机构，有效降低了药企的研发成本，提高了研发效率。然而，临床试验过程中存在诸多风险因素，如何有效识别、评估和控制这些风险，成为医药行业关注的焦点。本报告旨在分析2025年医药行业研发外包模式下临床试验风险管理的实践，为相关企业和机构提供有益的参考。1.1.背景及意义随着全球医药市场竞争的加剧，药企为降低研发成本、提高研发效率，纷纷采用CRO模式进行临床试验。然而，CRO模式下临床试验的风险管理成为一大挑战。本报告旨在分析CRO模式下临床试验的风险管理实践，为药企和CRO机构提供参考。临床试验风险管理对于保障受试者权益、确保临床试验质量具有重要意义。本报告通过对2025年医药行业CRO模式下临床试验风险管理的实践进行分析，旨在为相关企业和机构提供有益的借鉴。1.2.研究方法文献研究法：通过查阅国内外相关文献，了解临床试验风险管理的理论、方法和发展趋势。案例分析法：选取具有代表性的CRO模式下临床试验项目，分析其风险管理实践。专家访谈法：邀请临床试验管理、风险管理等方面的专家，对CRO模式下临床试验风险管理实践进行深入探讨。1.3.报告结构第一章：项目概述，介绍报告背景、研究方法和报告结构。第二章：CRO模式下临床试验风险因素分析，分析CRO模式下临床试验过程中存在的风险因素。第三章：CRO模式下临床试验风险管理实践，探讨CRO模式下临床试验风险管理的具体实践。第四章：CRO模式下临床试验风险管理效果评估，评估CRO模式下临床试验风险管理的有效性。第五章：CRO模式下临床试验风险管理启示，总结CRO模式下临床试验风险管理的经验和教训。第六章：CRO模式下临床试验风险管理发展趋势，展望CRO模式下临床试验风险管理的发展趋势。第七章：CRO模式下临床试验风险管理案例研究，对典型案例进行深入分析。第八章：CRO模式下临床试验风险管理政策建议，针对存在的问题提出政策建议。第九章：CRO模式下临床试验风险管理法律法规研究，探讨相关法律法规对风险管理的影响。第十章：CRO模式下临床试验风险管理信息化建设，分析信息化建设在风险管理中的作用。（11）第十一章：CRO模式下临床试验风险管理跨文化研究，探讨跨文化因素对风险管理的影响。（12）第十二章：CRO模式下临床试验风险管理伦理问题，分析伦理问题在风险管理中的重要性。（13）第十三章：结论与展望，总结报告主要观点，并对CRO模式下临床试验风险管理的发展趋势进行展望。二、CRO模式下临床试验风险因素分析2.1.临床试验设计风险临床试验设计不合理可能导致试验结果偏差，从而影响药物上市。在CRO模式下，试验设计往往由药企委托的第三方机构负责，由于信息不对称，药企可能难以对设计细节进行全面把控。设计风险包括研究目的不明确、研究方案设计缺陷、样本量计算错误、盲法设置不当等。此外，临床试验设计过程中可能存在伦理问题，如受试者权益保护不足、数据安全风险等。这些问题可能对试验的顺利进行造成严重影响。2.2.临床试验执行风险临床试验执行过程中的风险主要来源于数据收集、质量控制和数据管理等方面。在CRO模式下，数据收集可能因操作不规范、设备故障、人为失误等因素导致数据质量问题。质量控制风险包括监查员资质、监查频率和范围不合理、现场监查不到位等。这些因素可能导致临床试验结果失真，影响药物审批。2.3.临床试验监查风险监查是临床试验质量控制的关键环节，CRO模式下监查工作的风险主要表现在监查员资质不符、监查频率不足、监查内容不全面等方面。此外，监查过程中可能存在利益冲突，如监查员与试验机构、受试者存在利益关系，可能导致监查结果失真。2.4.临床试验监管风险临床试验监管风险主要涉及监管机构对临床试验的审批、监督和检查。在CRO模式下，监管风险包括审批流程不规范、监督不到位、检查力度不够等。此外，监管政策的变化也可能对临床试验产生风险，如临床试验指南、法规更新等。2.5.临床试验伦理风险伦理风险是指在临床试验过程中可能对受试者权益造成损害的因素。在CRO模式下，伦理风险主要包括受试者知情同意不充分、受试者权益保护不足、伦理审查不严格等。此外，伦理风险还可能来源于试验机构与受试者之间的利益关系，如试验机构为获取经济利益而忽视受试者权益。2.6.临床试验外部环境风险外部环境风险主要指临床试验过程中可能受到的外部影响，如政策变化、市场竞争、自然灾害等。这些风险可能对临床试验的进度、成本和质量产生影响，增加临床试验的风险。三、CRO模式下临床试验风险管理实践3.1.风险管理框架建立在CRO模式下，临床试验风险管理首先需要建立一套完整的风险管理框架。这一框架应包括风险识别、风险评估、风险控制和风险沟通等环节。通过明确的风险管理流程，确保临床试验过程中的风险得到有效控制。风险管理框架的建立应结合药企和CRO机构的实际情况，包括但不限于临床试验类型、规模、研究药物特点、研究环境等。通过综合评估，构建适应性的风险管理框架。3.2.风险识别与评估风险识别是风险管理的第一步，旨在发现临床试验过程中可能存在的风险。在CRO模式下，风险识别应涵盖设计、执行、监查、监管、伦理和外部环境等多个方面。风险评估是对已识别风险进行评估，确定其发生的可能性和潜在影响。风险评估可采用定性或定量方法，如风险矩阵、概率影响矩阵等。通过风险评估，为风险控制提供依据。3.3.风险控制措施实施风险控制是风险管理的关键环节，旨在通过实施控制措施降低风险发生的可能性和影响。在CRO模式下，风险控制措施包括但不限于以下方面：预防措施：针对已识别的风险，制定预防措施，以减少风险发生的可能。如加强试验方案设计、优化试验流程、提高数据采集质量等。缓解措施：针对可能发生的高风险，制定缓解措施，以降低风险发生后的影响。如增设监查员、提高数据核查频率、加强伦理审查等。应急措施：针对不可预测的风险，制定应急措施，以应对突发事件。如建立应急预案、培训应急人员、确保应急物资储备等。3.4.风险沟通与协作风险沟通是CRO模式下临床试验风险管理的重要组成部分。药企与CRO机构、试验机构、监管机构等各方应保持有效沟通，确保风险信息及时传递。风险沟通包括风险信息的收集、分析和传递。通过建立风险沟通机制，确保风险信息透明，为各方决策提供依据。3.5.风险管理持续改进风险管理是一个持续的过程，CRO模式下临床试验风险管理应不断改进和完善。通过对风险管理实践的总结和反思，识别存在的问题，并采取措施进行改进。持续改进包括以下方面：优化风险管理流程，提高风险管理效率；加强风险管理团队建设，提高风险管理能力；跟踪风险管理效果，评估风险管理措施的有效性；根据风险管理实践经验，不断更新风险管理策略和工具。四、CRO模式下临床试验风险管理效果评估4.1.评估指标体系构建为了评估CRO模式下临床试验风险管理的效果，首先需要构建一套科学的评估指标体系。该体系应涵盖风险管理过程的各个方面，包括风险识别、评估、控制、沟通和持续改进等。评估指标应具有可衡量性、可比性和实用性。可衡量性指指标能够通过定量或定性方法进行衡量；可比性指指标能够在不同试验项目之间进行比较；实用性指指标能够为实际风险管理提供指导。4.2.风险控制效果评估风险控制效果是评估风险管理效果的关键指标。评估时，应关注风险控制措施的实施情况及其对风险发生的抑制效果。评估方法可以包括对已实施风险控制措施的回顾性分析，以及对未实施风险控制措施可能造成的风险损失的预测。通过对比实施风险控制前后的风险水平，评估风险控制效果。4.3.风险管理效率评估风险管理效率评估关注的是风险管理过程中的资源投入与产出比。评估时，应考虑风险管理过程中的成本、时间、人力等因素。评估方法可以包括对风险管理成本的分析、风险管理时间的统计、以及风险管理效率指数的计算等。通过这些指标，评估风险管理在提高临床试验效率方面的表现。4.4.风险管理沟通效果评估风险管理沟通效果评估关注的是风险管理信息在各方之间的传递和接收情况。评估时，应关注沟通的及时性、准确性和有效性。评估方法可以包括对沟通渠道的评估、沟通频率的统计、以及沟通效果满意度调查等。通过这些方法，评估风险管理沟通的有效性。4.5.风险管理持续改进效果评估风险管理持续改进效果评估关注的是风险管理机制的不断完善和优化。评估时，应关注风险管理实践的更新、风险管理工具的升级以及风险管理文化的培育。评估方法可以包括对风险管理实践的定期回顾、对改进措施实施效果的跟踪、以及风险管理文化建设的评估等。通过这些评估，确保风险管理持续改进的成效。五、CRO模式下临床试验风险管理启示5.1.风险管理意识提升在CRO模式下，药企和CRO机构应共同提升风险管理意识，将风险管理视为临床试验成功的关键因素。药企应加强对临床试验风险管理的重视，将风险管理纳入企业文化和战略规划中。CRO机构则需提高自身风险管理能力，为药企提供高质量的风险管理服务。通过培训、研讨会等形式，提升相关人员对风险管理的认识，使风险管理成为临床试验团队共同遵循的原则。5.2.风险管理机制完善CRO模式下，药企和CRO机构应共同完善风险管理机制，确保风险管理流程的规范性和有效性。建立风险管理组织架构，明确风险管理职责，确保风险管理工作的顺利开展。同时，建立健全风险管理制度，规范风险管理流程。加强风险管理信息化建设，利用信息技术提高风险管理效率，降低风险发生概率。5.3.风险管理能力培养药企和CRO机构应注重风险管理能力的培养，提高风险管理团队的专业素质。通过引进和培养具有丰富风险管理经验的专业人才，提升风险管理团队的整体实力。加强风险管理实践，通过案例分析、模拟演练等方式，提高风险管理团队应对突发事件的能力。5.4.风险管理文化培育在CRO模式下，药企和CRO机构应共同培育风险管理文化，营造良好的风险管理氛围。风险管理文化应强调风险意识、责任担当和持续改进，使风险管理成为临床试验团队的共同价值观。通过风险管理文化的传播和实践，提高临床试验团队对风险管理的认同感和参与度。5.5.风险管理合作与交流药企与CRO机构、试验机构、监管机构等各方应加强风险管理合作与交流，共同应对临床试验风险。建立风险管理信息共享平台，促进风险管理信息的传递和交流，提高风险管理效率。通过定期举办风险管理研讨会、经验交流会等活动，分享风险管理最佳实践，提升风险管理水平。5.6.风险管理法规遵循在CRO模式下，药企和CRO机构应严格遵守相关法律法规，确保临床试验风险管理的合规性。关注风险管理法规的更新，及时调整风险管理策略和措施，以适应法规变化。加强与监管机构的沟通，确保风险管理实践符合法规要求。六、CRO模式下临床试验风险管理发展趋势6.1.风险管理技术进步随着科技的不断发展，风险管理技术也在不断进步。大数据、人工智能、云计算等新兴技术在临床试验风险管理中的应用越来越广泛。通过大数据分析，可以更准确地识别和评估风险，提高风险预测的准确性。人工智能技术可以辅助风险管理团队进行风险评估和决策，提高风险管理效率。云计算技术则为风险管理提供了更加灵活和高效的服务平台，有助于实现风险管理的远程协作和数据共享。6.2.风险管理法规更新随着全球医药行业的发展，临床试验风险管理法规也在不断更新和完善。各国监管机构对临床试验风险管理的重视程度不断提高，对风险管理的要求也越来越严格。法规更新涉及临床试验设计、执行、监查、数据管理、伦理审查等多个方面，要求药企和CRO机构必须紧跟法规变化，确保临床试验的合规性。未来，风险管理法规将更加注重风险预防、风险沟通和风险透明度，对风险管理提出更高要求。6.3.风险管理团队专业化CRO模式下，风险管理团队的专业化程度将不断提高。药企和CRO机构将更加注重风险管理人才的培养和引进，提高风险管理团队的整体素质。风险管理团队将具备跨学科背景，包括医学、统计学、法规、伦理等方面的专业知识，能够更好地应对临床试验中的各种风险。风险管理团队将更加注重团队合作，通过跨部门、跨机构的合作，实现风险管理的协同效应。6.4.风险管理国际合作在全球医药行业一体化的大背景下，CRO模式下临床试验风险管理将更加注重国际合作。药企和CRO机构将与国际合作伙伴共同开展临床试验，共享风险管理经验，提高风险管理水平。国际合作将有助于推动风险管理技术的创新，促进风险管理法规的国际化，为全球临床试验风险管理提供新的思路和模式。七、CRO模式下临床试验风险管理案例研究7.1.案例一：某药企新药临床试验风险管理实践背景：某药企新药临床试验涉及多个国家和地区的多个试验中心，试验规模较大，风险因素众多。风险管理实践：药企与CRO机构共同制定了详细的风险管理计划，包括风险识别、评估、控制和沟通等环节。风险识别：通过文献调研、专家咨询和前期临床试验经验，识别出试验设计、执行、监查、伦理和外部环境等方面的风险。风险评估：采用风险矩阵对已识别风险进行评估，确定风险等级和优先级。风险控制：针对高风险，制定预防措施和缓解措施，如加强监查、优化试验流程、加强伦理审查等。风险沟通：建立风险管理沟通机制，确保风险信息及时传递给相关各方。7.2.案例二：某CRO机构在临床试验风险管理中的实践背景：某CRO机构承担了多个临床试验项目，涉及多种药物类型和多种疾病领域。风险管理实践：CRO机构建立了全面的风险管理体系，包括风险管理流程、风险评估工具和风险管理团队。风险管理流程：CRO机构采用标准化的风险管理流程，确保风险管理工作的规范性和一致性。风险评估工具：CRO机构使用专业的风险评估工具，如风险矩阵、概率影响矩阵等，对风险进行量化评估。风险管理团队：CRO机构组建了专业的风险管理团队，成员具备丰富的风险管理经验和专业知识。风险管理培训：CRO机构定期对员工进行风险管理培训，提高员工的风险管理意识和能力。7.3.案例三：某跨国药企全球临床试验风险管理策略背景：某跨国药企在全球范围内开展临床试验，涉及多个国家和地区，面临跨文化、跨法规的风险管理挑战。风险管理策略：药企制定了全球统一的临床试验风险管理策略，包括风险管理框架、风险评估标准和风险管理流程。风险管理框架：药企建立了全球统一的风险管理框架，确保全球临床试验风险管理的一致性和有效性。风险评估标准：药企制定了全球统一的风险评估标准，用于评估不同国家和地区的临床试验风险。风险管理流程：药企在全球范围内实施统一的风险管理流程，确保风险管理工作的规范性和一致性。风险管理协作：药企与全球合作伙伴建立风险管理协作机制，共同应对临床试验风险。-风险管理计划的制定和实施是风险管理成功的关键；-风险识别、评估和控制是风险管理的主要环节；-风险沟通和协作对于风险管理至关重要；-风险管理团队的专业能力和风险管理文化的培育对风险管理效果有显著影响；-全球临床试验风险管理需要跨文化、跨法规的考虑和协作。八、CRO模式下临床试验风险管理政策建议8.1.加强风险管理法规建设政府及相关部门应加强临床试验风险管理法规的建设，确保法规的全面性和前瞻性。制定和更新风险管理相关法律法规，明确药企、CRO机构和试验机构在风险管理中的责任和义务。加强对风险管理法规的宣传和培训，提高相关人员的法律意识，确保法规的贯彻执行。8.2.完善风险管理标准体系建立健全临床试验风险管理标准体系，包括风险管理流程、风险评估工具、风险管理团队建设等方面。制定风险管理标准指南，为药企、CRO机构和试验机构提供风险管理参考。定期对风险管理标准进行评估和修订，以适应临床试验风险管理的新形势和新要求。8.3.提高风险管理资源配置政府应加大对临床试验风险管理的财政投入，提高风险管理资源配置。药企和CRO机构应合理配置风险管理资源，确保风险管理工作的顺利进行。加强对风险管理人员的培训和教育，提高风险管理人员的专业素质和能力。8.4.强化风险管理监督与评估监管机构应加强对临床试验风险管理的监督，确保风险管理措施的有效实施。建立风险管理监督机制，对药企、CRO机构和试验机构的风险管理情况进行定期检查和评估。对风险管理不力的机构进行处罚，对表现优秀的机构给予表彰和奖励。8.5.推动风险管理国际合作加强与国际组织的合作，借鉴国际先进的风险管理经验和法规。推动临床试验风险管理国际标准的制定和实施，提高我国临床试验风险管理的国际竞争力。促进全球临床试验风险管理信息的交流与合作，共同应对临床试验风险管理面临的挑战。九、CRO模式下临床试验风险管理法律法规研究9.1.临床试验风险管理法律法规概述临床试验风险管理法律法规是规范临床试验过程中风险管理行为的重要依据。这些法律法规旨在保障受试者权益，确保临床试验的合法性和安全性。在全球范围内，各国对临床试验风险管理的法律法规有所不同，但都遵循国际临床试验规范（GCP）的基本原则。在我国，临床试验风险管理法律法规主要包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等。9.2.临床试验风险管理法律法规的主要内容伦理审查：临床试验前必须经过伦理委员会的审查，确保试验符合伦理标准，保护受试者权益。知情同意：受试者必须充分了解试验的目的、风险、利益等信息，并自愿同意参与试验。风险管理计划：试验方案中应包含风险管理计划，明确风险识别、评估、控制和沟通等环节。数据管理：确保试验数据的准确性和完整性，建立数据管理流程，防止数据造假和泄露。监查和审计：监管机构对临床试验进行定期监查和审计，确保试验符合法规要求。9.3.临床试验风险管理法律法规的挑战法律法规更新滞后：随着医药行业的发展，新的风险因素不断出现，法律法规的更新速度难以跟上风险变化的步伐。法规执行不力：部分临床试验参与方对法律法规的认识不足，导致法规执行不力。跨国临床试验的法规差异：不同国家或地区的法律法规存在差异，给跨国临床试验的合规性带来挑战。9.4.临床试验风险管理法律法规的完善建议加强法律法规的更新和完善：及时修订和补充临床试验风险管理法律法规，以适应医药行业的发展。提高法规执行力度：加强对临床试验参与方的法规培训，确保法规得到有效执行。推动国际法规协调：加强与国际组织的合作，推动临床试验风险管理国际法规的协调和统一。建立风险预警机制：建立风险预警机制，及时发现和应对新的风险因素。加强法律法规的国际交流与合作：加强与国际法规的交流与合作，提高我国临床试验风险管理的国际影响力。十、CRO模式下临床试验风险管理信息化建设10.1.信息化建设的重要性在CRO模式下，临床试验风险管理信息化建设对于提高风险管理效率、降低风险成本具有重要意义。信息化建设有助于实现风险管理数据的集中管理、实时监控和高效分析，提高风险管理决策的科学性和准确性。此外，信息化建设还有助于提高风险管理团队的工作效率，降低人为错误，确保临床试验的顺利进行。10.2.信息化建设的关键要素风险管理信息系统：建立风险管理信息系统，实现风险信息的收集、存储、处理和分析。数据共享平台：搭建数据共享平台，实现药企、CRO机构和试验机构之间的数据交换和共享。风险管理工具：开发和应用风险管理工具，如风险矩阵、概率影响矩阵等，辅助风险管理决策。10.3.信息化建设的实施步骤需求分析：对临床试验风险管理需求进行深入分析，明确信息化建设的目标和需求。系统设计：根据需求分析结果，设计风险管理信息系统的架构、功能模块和用户界面。系统开发：按照系统设计，进行风险管理信息系统的开发，包括前端界面、后端数据库和中间件等。系统测试：对开发完成的风险管理信息系统进行测试，确保系统稳定性和可靠性。系统部署：将风险管理信息系统部署到药企、CRO机构和试验机构，并进行用户培训。10.4.信息化建设的挑战数据安全与隐私保护：在信息化建设过程中，需确保临床试验数据的安全性和隐私保护。系统集成与兼容性：风险管理信息系统需与其他系统（如电子数据采集系统、实验室信息系统等）进行集成，确保兼容性。技术更新与维护：随着技术的不断发展，风险管理信息系统需进行定期更新和维护，以适应新的需求。10.5.信息化建设的未来趋势大数据分析：利用大数据分析技术，对临床试验风险管理数据进行深度挖掘，提高风险预测和预警能力。人工智能应用：将人工智能技术应用于风险管理，如智能风险识别、风险评估和决策支持等。云计算服务：利用云计算服务，实现风险管理信息系统的弹性扩展和高效运行。移动化应用：开发移动端风险管理应用，提高风险管理团队在移动环境下的工作效率。十一、CRO模式下临床试验风险管理跨文化研究11.1.跨文化因素对风险管理的影响在CRO模式下，临床试验通常涉及多个国家和地区，跨文化因素对风险管理产生重要影响。文化差异可能导致风险管理观念、沟通方式、决策过程等方面的差异，进而影响风险管理的有效性。例如，不同文化背景下的风险承受能力、时间观念、合作模式等，都可能对风险管理产生直接或间接的影响。11.2.跨文化风险管理挑战沟通障碍：不同文化背景下的语言、表达方式和沟通习惯可能造成误解，影响风险管理信息的有效传递。法规差异：不同国家或地区的法律法规对风险管理的要求存在差异，可能导致风险管理措施难以统一实施。文化敏感性：在跨文化环境下，风险管理团队需要关注文化敏感性，尊重当地习俗和价值观，避免文化冲突。11.3.跨文化风险管理策略建立跨文化风险管理团队：组建具有不同文化背景的团队，提高风险管理团队的文化敏感性和包容性。加强跨文化沟通与培训：通过跨文化沟通技巧培训，提高团队成员的跨文化沟通能力，减少误解和冲突。制定跨文化风险管理指南：针对不同国家和地区的文化特点，制定相应的风险管理指南，确保风险管理措施的一致性。建立跨文化合作机制：与合作伙伴建立有效的跨文化合作机制，共同应对跨文化风险管理挑战。利用文化中介：在必要时，可聘请文化中介机构或专家，协助跨文化风险管理工作的开展。十二、CRO模式下临床试验风险管理伦理问题12.1.伦理审查的重要性在CRO模式下