药械存放室管理制度

药械存放室管理制度一、总则1.目的为加强公司药械存放室的规范化管理，确保药械的质量安全，保障员工用药安全，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于公司内药械存放室的管理，包括药械的采购、验收、储存、养护、发放、使用及报废等环节。3.职责分工人事部门负责监督药械存放室管理制度的执行情况。参与药械存放室相关人员的培训与考核工作。药械管理部门全面负责药械存放室的日常管理工作，包括药械的采购计划制定、验收、储存、养护、发放等。建立药械管理档案，记录药械的出入库、库存数量、质量状况等信息。定期对药械存放室进行盘点，确保账物相符。使用部门负责本部门药械的请领、使用和保管，确保药械的合理使用。配合药械管理部门做好药械的盘点工作。质量管理人员负责对药械的质量进行监督检查，对不合格药械提出处理意见。参与药械验收、储存养护等环节的质量控制工作。二、药械采购与验收1.采购管理采购计划药械管理部门应根据公司实际需求、库存情况及临床使用反馈，定期制定药械采购计划。采购计划应明确药械的名称、规格、数量、采购时间等信息，并报相关领导审批。供应商选择选择具有合法资质的供应商，对供应商的资质进行审核，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证等。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、供货品种、质量状况等。采购合同与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药械的名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等条款。采购合同应符合法律法规的要求，并妥善保管。2.验收管理验收人员药械验收工作应由经过专业培训、熟悉药械质量验收标准的人员负责。验收人员应具备相应的资质和技能。验收依据依据药品标准、医疗器械注册标准、采购合同及相关法律法规进行验收。验收内容药品验收：检查药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等是否符合规定；检查药品的数量、规格是否与采购合同一致；对药品进行抽样检验，检验项目包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。医疗器械验收：检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书、注册证号、型号规格、生产厂家、生产日期、有效期等是否符合规定；检查医疗器械的数量、规格是否与采购合同一致；对医疗器械进行功能测试、性能检验等，确保其质量符合要求。验收记录验收人员应如实记录药械的验收情况，包括验收日期、药械名称、规格、数量、供应商、验收结果等信息。验收记录应保存至超过药械有效期1年，但不得少于3年。三、药械储存与养护1.储存条件根据药械的特性，设置相应的储存条件，如常温库（温度10℃30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度2℃8℃）等。药械应分类存放，按照药品剂型、用途、医疗器械类别等进行分区，并有明显的标识。易燃易爆、强腐蚀性等特殊药械应设置专门的储存区域，并采取相应的防护措施。2.堆垛要求药械应按批号堆垛，不同批号的药械不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。3.养护管理定期对药械进行养护检查，一般每月一次。对易变质、近效期、储存时间较长的药械应增加养护检查频次。养护人员应检查药械的外观质量，如发现药品有变色、潮解、霉变、裂片等现象，医疗器械有生锈、变形、损坏等情况，应及时记录并采取相应措施。根据药械的储存条件，做好库房的温湿度调控工作，温湿度记录应真实、完整，每日上、下午各记录一次。对养护中发现的问题药械，应悬挂明显标志，并及时通知质量管理人员进行复查处理。四、药械发放与使用1.发放管理发放原则遵循“先进先出、近期先出”的原则，确保药械在有效期内使用。发放流程使用部门填写药械请领单，注明药械名称、规格、数量、用途等信息，经部门负责人签字后交药械管理部门。药械管理部门审核请领单，根据库存情况进行发放，并在请领单上签字确认。发放人员应核对药械的名称、规格、数量等信息，确保准确无误后发放给使用部门。发放记录药械管理部门应建立药械发放记录，记录发放日期、药械名称、规格、数量、使用部门、发放人员等信息。发放记录应保存至超过药械有效期1年，但不得少于3年。2.使用管理使用培训药械管理部门应对使用人员进行药械使用知识培训，包括药械的性能、用法用量、注意事项等，确保使用人员正确使用药械。使用规范使用人员应严格按照药械的说明书或操作规程使用药械，不得擅自更改使用方法或扩大使用范围。使用过程中如发现药械质量问题或不良反应，应及时停止使用，并报告药械管理部门和质量管理人员。使用记录使用部门应建立药械使用记录，记录药械的使用日期、名称、规格、数量、使用人、使用情况等信息。使用记录应真实、完整，保存期限与药械发放记录相同。五、药械盘点与报废1.盘点管理盘点计划药械管理部门应定期制定药械盘点计划，明确盘点时间、范围、人员等信息。盘点一般每季度进行一次，年终进行全面盘点。盘点实施盘点人员应按照规定的方法和程序进行盘点，对药械的数量、质量、存放位置等进行逐一核对。盘点过程中如发现账物不符，应及时查明原因，并记录差异情况。盘点报告盘点结束后，盘点人员应编制盘点报告，报告内容包括盘点时间、范围、实际库存数量、账存数量、差异情况及原因分析等。盘点报告经药械管理部门负责人审核后报公司领导。差异处理根据盘点报告中的差异情况，药械管理部门应及时进行调查处理，调整库存账目，确保账物相符。对盘盈、盘亏的药械，应查明原因，分清责任，按照规定的程序进行处理。2.报废管理报废条件药械有下列情形之一的，可申请报废：已超过有效期且无使用价值的；因质量问题不能使用的；因自然灾害、意外事故等原因造成损坏且无法修复的；国家明令淘汰、禁止使用的。报废申请使用部门或药械管理部门填写药械报废申请表，注明药械名称、规格、数量、报废原因等信息，经部门负责人签字后交质量管理人员审核。质量管理人员应根据药械的质量状况进行审核，提出审核意见。报废审批药械报废申请表经质量管理人员审核通过后，报公司领导审批。公司领导根据审批权限进行审批，批准后的报废申请表交药械管理部门执行。报废处理药械管理部门负责对批准报废的药械进行处理，可采取销毁、出售等方式。销毁药械时，应做好记录，包括销毁日期、药械名称、规格、数量、销毁方式等信息。出售报废药械时，应确保其流向合法，防止流入非法渠道。六、人员培训与考核1.培训计划药械管理部门应根据药械管理工作的需要，制定年度人员培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等信息。培训计划应报人事部门备案。2.培训内容药械法律法规知识，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。药械专业知识，包括药品剂型、药理作用、医疗器械原理、性能等。药械质量管理知识，如药械验收标准、储存养护要求、质量控制方法等。药械安全知识，如药械不良反应报告与监测、职业防护等。3.培训方式内部培训：由药械管理部门或质量管理人员担任培训讲师，对公司员工进行集中培训或现场培训。外部培训：选派相关人员参加外部机构组织的药械专业培训课程或学术会议。网络培训：利用网络平台，提供药械相关的在线学习资源，供员工自主学习。4.考核管理药械管理部门应定期对员工进行培训考核，考核方式可采用笔试、口试、实际操作等。考核内容应与培训内容相符，考核结果应记录在员工培训档案中。对考核不合格的员工，应进行补考或再次培训，直至考核合格为止。七、监督与检查1.内部监督人事部门定期对药械存放室管理制度的执行情况进行监督检查，发现问题及时督促整改。药械管理部门应加强对药械采购、验收、储存、养护、发放、使用及报废等环节的日常监督，确保各项工作符合规定要求。质量管理人员