GB/T 42076.1-2022生物技术细胞计数第1部分：细胞计数方法通则

ICS07080

CCSA.40

中华人民共和国国家标准

GB/T420761—2022/ISO20391-12018

.:

生物技术细胞计数

第1部分细胞计数方法通则

:

Biotechnology—Cellcounting—

Part1Generaluidanceoncellcountinmethods

:gg

ISO20391-12018IDT

(:,)

2022-12-30发布2022-12-30实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T420761—2022/ISO20391-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

细胞计数的一般原则

4……………………4

概述

4.1…………………4

总细胞计数

4.2…………………………4

细胞分类计数

4.3………………………4

直接细胞计数

4.4………………………4

间接细胞计数

4.5………………………4

细胞计数的注意事项

5……………………4

细胞计数方法的选择

5.1………………4

选择细胞计数方法的注意事项

5.2……………………5

取样

5.3…………………5

细胞计数的样本制备

5.4………………6

环境因素

5.4.1………………………6

程序

5.4.2……………6

试剂和质量稳定性

5.4.3……………6

测量

5.5…………………7

确认和验证

6………………7

仪器确认

6.1……………7

方法确认和验证

6.2……………………7

标准物质

6.3……………7

有证标准物质

6.3.1…………………7

内部标准物质

6.3.2…………………8

标准物质的使用

6.3.3………………8

数据处理分析和报告

7、……………………8

数据处理和分析

7.1……………………8

通则

7.1.1……………8

图像处理与分析

7.1.2………………8

圈门设定

7.1.3………………………8

重合校正

7.1.4………………………8

报告

7.2…………………8

附录资料性常用细胞计数方法

A()……………………10

附录资料性不同测量目的的常用细胞计数方法

B()…………………12

参考文献

……………………13

GB/T420761—2022/ISO20391-12018

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是生物技术细胞计数的第部分已经发布了以下部分

GB/T42076《》1。GB/T42076:

第部分细胞计数方法通则

———1:。

本文件等同采用生物技术细胞计数第部分细胞计数方法通则

ISO20391-1:2018《1:》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生化检测标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC387)。

本文件起草单位中国测试技术研究院四川大学华西口腔医院中国计量科学研究院信达生物制

:、、、

药苏州有限公司上海市计量测试技术研究院四川省干细胞技术与细胞治疗协会青岛瑞思德生物

()、、、

科技有限公司通用生物安徽股份有限公司四川新生命干细胞科技股份有限公司上海交通大学复

、()、、、

旦大学中国科学院动物研究所深检集团深圳医学检验实验室

、、()。

本文件主要起草人杨杰斌周李华叶德萍田卫东王晶唐祥凯乔倩王董明傅博强肖伟敏

:、、、、、、、、、、

冉丹孙登峰赵同标刘刚蒋子敬郭燕红姜展樾李妍王越马丽侠孙洁林多佳李雪莲陈梦梦

、、、、、、、、、、、、、、

喻明军樊春海钱峰杨国武

、、、。

Ⅰ

GB/T420761—2022/ISO20391-12018

.:

引言

细胞计数是一种基本的测量方法它广泛地影响生物技术的许多方面从生物制造到先进医疗细

,,。

胞数或离散细胞数通常表示为悬浮液中的细胞浓度即单位体积细胞数和黏附在一定表面的细胞面

()()

积密度即单位面积细胞数细胞计数在评估基于细胞治疗的功效和疗效方面至关重要生物反应器

()。。

中的细胞浓度可以作为一个基于细胞制造过程中的质量保证的指标许多基于细胞的生物分析都需要

。

对各自的细胞计数结果进行归一化处理以确保数据之间的相互可比

,。

拟由两个部分构成

GB/T42076。

第部分细胞计数方法通则第部分为第部分提供了理论基础目的在于提供细胞计数

———1:。12,

需要遵守的一般原则和注意事项

。

第部分量化计数方法性能的实验设计和统计分析第部分是第部分的展开和具体操

———2:。21

作及实施细节

。

Ⅱ

GB/T420761—2022/ISO20391-12018

.:

生物技术细胞计数

第1部分细胞计数方法通则

:

1范围

本文件定义了生物技术领域细胞计数相关术语描述了悬液中的细胞计数通常是细胞浓度和黏

,()

附在基质上的细胞计数通常是细胞面积密度提供了细胞计数方法包括总数和分类计数直接计数

(),(,

和间接计数的一般原则以及方法的选择和测量过程的关键注意事项规定了数据处理分析和报告的

),,、

要求

。

本文件适用于所有细胞类型的计数包括哺乳动物和非哺乳动物如细菌酵母细胞计数

,(、)。

本文件不适用于组织切片或生物材料基质中的细胞计数

。

现有不同领域特定应用场景的细胞计数相关国际和国家标准如适用使用者操作时可以在其范

/。,

围特定的测量技术和或应用场景内参考现有标准

(/)。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

准确度accuracy

被测量的测得值与其真值间的一致程度

。

注1测量准确度不是一个量的概念也不是量化的数值当测