兽药记录资料管理制度

兽药记录资料管理制度一、总则1.目的为加强公司兽药记录资料管理，确保兽药生产、经营活动全过程可追溯，保证兽药质量，依据《兽药管理条例》等相关法律法规及公司实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司兽药记录资料的形成、收集、整理、归档、保存、查阅、销毁等管理活动。3.职责分工质量保证部负责制定兽药记录资料管理的相关标准操作规程（SOP）。监督检查各部门兽药记录资料的填写、收集、整理和归档情况。负责兽药记录资料的审核和批准。定期对兽药记录资料进行评估，确保其完整性和可追溯性。各部门按照本制度及相关SOP的要求，负责本部门兽药记录资料的填写、收集、整理和初步审核。确保本部门兽药记录资料真实、准确、完整、及时，并按规定期限移交归档。配合质量保证部对兽药记录资料的管理工作进行监督检查。档案室负责兽药记录资料的集中归档保管，建立档案目录和索引，便于查阅。做好档案库房的环境管理，确保记录资料的安全保存。按照规定的程序和要求，办理兽药记录资料的查阅、借阅等手续。二、记录资料的分类与内容1.生产记录生产计划包括年度、季度、月度生产计划，明确生产产品的品种、规格、数量、生产时间等信息。生产指令依据生产计划下达的具体生产任务指令，注明产品名称、规格、批号、批量、生产车间、生产线等内容。批生产记录涵盖从原辅料投入到成品产出的全过程记录，包括原辅料的领用、称量、配制、生产过程中的各项操作参数（如温度、压力、时间等）、半成品检验记录、成品检验记录、包装记录等。设备运行记录记录生产设备的运行情况，如开机时间、关机时间、运行参数（如转速、流量等）、维护保养记录、故障维修记录等。清场记录每次生产结束后，对生产场地、设备、容器等进行清洁、消毒的记录，包括清场时间、清场人员、清场内容、检查情况等。2.质量控制记录检验计划制定的年度、季度、月度检验计划，明确检验项目、检验频次、检验方法、检验人员等。原辅料检验记录对采购的原辅料进行检验的记录，包括供应商名称、原辅料名称、规格、批号、检验项目、检验结果、检验日期等。半成品检验记录对生产过程中半成品进行检验的记录，记录内容同原辅料检验记录，并注明半成品的批次、来源等信息。成品检验记录成品的全项检验记录，包括产品名称、规格、批号、批量、检验项目、检验结果、判定结论、检验日期、检验人员等。稳定性考察记录对兽药产品进行稳定性考察的记录，包括考察时间、考察条件、考察项目、考察结果等，以确定产品的有效期和储存条件。留样观察记录对兽药产品留样进行观察的记录，记录留样的产品信息、留样时间、观察情况等，以便及时发现产品质量变化情况。3.销售记录销售合同与客户签订的销售合同，包括客户名称、产品名称、规格、数量、价格、交货日期、付款方式等条款。销售订单依据销售合同生成的销售订单，记录订单编号、客户信息、产品信息、订单数量、发货日期等。发货记录产品发货的记录，包括发货日期、发货单号、产品名称、规格、批号、数量、收货客户名称及地址等。销售台账按时间顺序记录的销售明细台账，反映产品的销售数量、销售额、销售对象等信息。4.采购记录采购计划公司根据生产、销售等需求制定的原辅料、包装材料等采购计划，明确采购物品的名称、规格、数量、采购时间等。供应商评估记录对供应商进行评估的记录，包括供应商基本信息、资质审核情况、供货质量情况、价格水平、售后服务等方面的评估结果。采购订单向供应商下达的采购订单，记录订单编号、供应商名称、采购物品名称、规格、数量、价格、交货日期等。到货验收记录采购物品到货后的验收记录，包括到货日期、订单编号、供应商名称、物品名称、规格、批号、数量、验收情况等。5.人员培训记录培训计划制定的年度、季度、月度人员培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训记录每次培训的详细记录，包括培训日期、培训地点、培训讲师、培训内容、参加人员签到表、培训考核情况等。6.文件管理记录文件起草记录记录文件起草的背景、目的、起草人、起草时间等信息。文件审核记录对文件进行审核的记录，包括审核部门、审核人、审核意见、审核日期等。文件批准记录文件批准的记录，注明批准人、批准日期等。文件发放记录记录文件发放的部门、人员、发放日期、文件版本等信息。文件修订记录记录文件修订的原因、修订内容、修订日期、修订人等。文件销毁记录文件销毁时的记录，包括文件名称、版本、销毁原因、销毁日期、销毁人员等。三、记录资料的填写要求1.真实准确记录资料应如实反映兽药生产、经营活动的实际情况，不得编造、篡改数据和信息。填写的数据应清晰、准确，计量单位应符合国家法定标准。2.完整规范按照规定的格式和内容要求填写记录资料，不得遗漏重要信息。记录应字迹清晰、工整，不得使用铅笔、圆珠笔（红色除外）填写，如使用电子记录，应保证数据的准确性和可追溯性。记录中的签名应真实有效，不得代签。3.及时填写各项记录资料应在相关活动发生时及时填写，不得事后补记。如因特殊原因未能及时填写，应在规定时间内说明原因，并补全相关信息。四、记录资料的收集与整理1.收集要求各部门应指定专人负责本部门记录资料的收集工作，确保记录资料按时、完整收集。收集记录资料时，应检查记录的填写是否符合要求，如有不符合项，应及时退回相关责任人进行更正。2.整理要求收集后的记录资料应按照类别和时间顺序进行整理，去除无关的附件和纸张，确保资料的整洁和有序。对于电子记录，应进行分类存储，并建立相应的文件夹结构和命名规则，便于查找和管理。五、记录资料的归档1.归档时间各类记录资料应在相关活动结束后[X]个工作日内完成整理，并移交档案室归档。对于年度总结性的记录资料，如年度生产计划、年度检验计划等，应在次年[X]月底前归档。2.归档流程各部门整理好记录资料后，填写《记录资料归档清单》，详细列出归档资料的名称、类别、数量、起止时间等信息，并签字确认。将《记录资料归档清单》及记录资料一并移交档案室。档案室接收人员核对清单与资料无误后，在清单上签字，并办理交接手续。档案室按照档案管理的要求，对归档的记录资料进行分类、编号、上架存放，并建立档案目录和索引。六、记录资料的保存1.保存期限兽药生产、经营活动相关的记录资料应保存至产品有效期满后[X]年；没有明确有效期的，保存期限不得少于[X]年。涉及兽药不良反应监测、产品召回等重要信息的记录资料，应长期保存。2.保存方式记录资料应采用纸质和电子两种形式保存，确保相互印证、备份安全。纸质记录资料应存放在专门的档案库房，库房应保持干燥、通风、防虫、防火、防盗等适宜的环境条件。电子记录资料应进行定期备份，备份存储介质应异地存放，防止数据丢失。同时，应定期对电子记录进行维护和检查，确保数据的可读性和完整性。七、记录资料的查阅与借阅1.查阅权限公司内部人员因工作需要查阅兽药记录资料的，应填写《记录资料查阅申请表》，注明查阅目的、查阅内容、查阅时间等信息，经所在部门负责人批准后，到档案室查阅。质量保证部、审计部门等因质量审计、内部检查等工作需要查阅记录资料的，可直接查阅，但应在查阅后及时归还，并做好查阅记录。外部单位（如药品监督管理部门、客户等）因工作需要查阅公司兽药记录资料的，应按照相关法律法规的要求，办理正式的查阅手续，经公司主管领导批准后，由档案室安排专人陪同查阅，并做好记录。查阅过程中，不得擅自复制、拍照、传播记录资料。2.借阅权限公司内部人员因工作需要借阅兽药记录资料的，应填写《记录资料借阅申请表》，注明借阅目的、借阅内容、借阅时间、预计归还时间等信息，经所在部门负责人和质量保证部负责人批准后，到档案室借阅。借阅期限一般不得超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。借阅人员应妥善保管借阅的记录资料，不得转借他人，不得在记录资料上涂改、污损、抽取、撤换页张等。借阅期满后，应按时归还档案室。如发现记录资料有损坏或丢失，应及时报告并承担相应责任。八、记录资料的销毁1.销毁条件记录资料保存期满，且符合销毁条件的，可进行销毁。因公司重组、业务调整等原因，不再需要保存的记录资料，经质量保证部审核、公司主管领导批准后，可进行销毁。涉及公司商业秘密、知识产权等重要信息的记录资料，如需销毁，应采取适当的保密措施，防止信息泄露。2.销毁程序由档案室提出记录资料销毁申请，填写《记录资料销毁申请表》，注明销毁资料的名称、类别、数量、起止时间、销毁原因等信息。质量保证部对销毁申请进行审核，确认记录资料的保存期限、内容等符合销毁要求后，签署审核意见。公司主管领导对销毁申请进行批准。档案室根据批准的销毁申请，组织实施记录资料的销毁工作。销毁过程应进行现场监督，确保记录资料被彻底销毁。销毁工作完成后，参与销毁的人员应在《记录资料销毁申请表》上签字确认，并将销毁申请表归档保存。九、监督与考核1.监督检查质量保证部定期对各部门兽药记录资料的管理情况进行监督检查，检查内容包括记录资料的填写、收集、整理、归档、保存等环节是否符合本制度要求。对于监督检查中发现的问题，质量保证部应及时下达整改通知，要求责