DB13∕T 5127.6-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第6部分：丙酮迁移量气相色谱法_第1页
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DB13河北省市场监督管理局发布I本标准按照GB/T1.1-2009给DB13/T5127《植入性医疗器械高分子材料——第4部分：柠檬酸迁移量酸碱中和——第8部分：对苯二甲酸迁移量高效液相——第10部分：环氧乙烷迁移量气相色——第12部分：异氰酸酯迁移量高效液相色谱——第13部分：甲醛迁移量气相色谱质谱联用——第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质本部分起草单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验本部分主要起草人：杨光、王丽、刘若锦、刘华、1植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第6部分：丙酮迁移量气相色谱法本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中丙酮迁移量的气相色谱法的测定方下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注GB/T6682分析实验室用水规格和GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照丙酮经气相色谱分离，采用氢火焰离子化检测器进行检测。以色谱保留时间定4试剂与材料除另有规定外，所用的试剂应为优级纯，试验用水应符合GB/4.1丙酮（CH3COCH3）：纯度适4.2氮气：纯度≥99.999%。4.3氢气：纯度≥99.999%。5仪器与设备5.1气相色谱仪：配有氢火焰离子化检测器（FID），具5.2顶空瓶：20mL玻璃顶空瓶，具密封垫），2），6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷，或其他等效不确定和不规则面积。当由于样品外形不能确定其表面积时，应使用质量/浸提2/mL2/mL>1.02/mL>1.0注2：测定材料浸提介质吸收量（每0.1g或1.0cm2）；移取适量实验用水于100ml容量瓶，置于天平上称重。小心滴入数滴丙酮至增重约10），3根据所用仪器型号选择最佳测定条件。待测物质色谱峰与其相邻色谱峰的分离度应大于1.空气：400mL/min；进样量：1000μL；待测物峰面积的相对标准……………………（1））；MC……（2）A1000M——特定迁移量，mg/cm2或mg/g；A——浸提比例，cm2/mL或g/mL。计算结果以平行测定值的算术平均值表示，保留三位有效9确证试验45

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