《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表意见稿）》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和20变化，核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源），（二）建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运回等工作。定期向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会第十五条厂房设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量第四十条【设备仪器再确认】企业应当对经质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文相关法规要求，且自产品发行之日起不少于2年。（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者确认、转换、变更和评审等活动及输出要求，确第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的产品满足规定的使用要求或者预期用途要求。使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记供应商产品质量回顾分析情况对设备设施、生产工艺等进行再验证或者再确的对象制定验证或者确认方案。验证或者确认方案应当经过审核和批第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技活动。每批（台）产品均应当有检验记录，记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验合格调查处理规程。任何检验检测不合格都必须按照规程进行调查处具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效的指导和监行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品的生产和质量管理情对受托方研发与持续技术支持的能力进行评估；应当与受托方签订协溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、后服务能力，建立健全售后服务制度。企业第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管确定审核的准则、范围、频次、参加人员、方根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的4.产品特性：指产品在设计开发和生产过程中所具备的独特属性和特10.质量保证：为确保产品符合要求，企业在其质量管理体系中实施的11.质量风险管理：是指在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方12.医疗器械生产：指进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供最13.委托生产：指医疗器械注册人、备案人将医疗器械成品14.外协加工：医疗器械生产企业由于生产能力、设备或者技术上的不16.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求是否得到17.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，如证明任20.批：经过一个或者若干个加工过程生产的、具有预期均一质量和特21.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或者）字母的23.纠正措施：为消除已发生的不合格而采取的措施。预防措施：为消24.管理评审：是指企业负责人为确保质量管理体系的适宜性、充分性25.记录：是指医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等活动中通27.信息化系统：用于报告或者自动控制的集28.数据：指在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等活动中产30.污染：在生产、取样、包装或者储存运输过程中，原材料、内包装31.清场：为防止医疗器械生产过程中不同品种、规格、批次间发生混32.返工：为使放行前的不合格产品符合要求，部分或者全部产品返回33.生产放行：委托生产活动中，受托方通过审核医疗器