药品7养护管理制度

药品7养护管理制度一、总则1.目的为加强药品养护管理，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司所经营的所有药品的养护管理。3.职责质量管理部门：负责制定药品养护计划，指导并监督各部门的药品养护工作，定期对药品养护情况进行检查和评估，处理药品养护过程中的质量问题。仓储部门：负责按照药品养护计划组织实施药品养护工作，对库存药品进行合理储存，配合质量管理部门做好药品质量检查和问题处理工作。采购部门：负责采购符合质量要求的药品，及时了解药品质量信息，在采购环节保障药品质量。销售部门：负责收集客户反馈的药品质量信息，及时反馈给质量管理部门和仓储部门。各岗位人员：负责本岗位所涉及药品的日常养护工作，发现药品质量问题及时报告。二、药品养护的原则1.遵循“预防为主，消除隐患”的原则，通过对药品储存条件、环境等因素的监控和管理，防止药品质量问题的发生。2.按照药品的特性和储存要求，采取科学合理的养护措施，确保药品质量稳定。3.坚持定期检查与不定期抽查相结合，及时发现并解决药品养护过程中出现的问题。三、药品养护的依据1.《药品经营质量管理规范》及其实施细则。2.药品说明书、标签中注明的储存条件和注意事项。3.药品的理化性质、剂型特点等。四、药品的分类与分区养护1.药品分类根据药品的品种、剂型、用途等进行分类，分为处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品等类别。对每一类药品建立相应的养护档案，记录药品的基本信息、养护情况等。2.分区养护将仓库划分为常温库（温度10℃30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷库（温度2℃8℃）等不同温湿度区域，根据药品的储存要求分类存放。对不同温湿度区域安装温湿度监测设备，实时监控温湿度变化，并记录保存。药品应按垛、按架、按位存放，并有明显的货位标识，便于查找和养护。五、药品养护的具体措施1.温湿度管理各温湿度区域应配备相应的温湿度调控设备，如空调、除湿机、加湿器等，确保温湿度符合药品储存要求。仓库管理人员应每天定时记录温湿度数据，发现温湿度异常时，及时采取调控措施，并记录处理情况。在高温、高湿、严寒等特殊天气条件下，应加强对温湿度的监控，增加记录频次，确保药品质量安全。2.药品外观检查养护人员应定期对库存药品进行外观检查，一般每月检查一次，重点品种每半月检查一次，近效期药品每周检查一次。检查内容包括药品的包装是否完好、标签是否清晰、有无变色、变形、异味、受潮、发霉、虫蛀等现象。对检查中发现的问题药品，应及时填写《药品质量检查记录》，并报质量管理部门处理。3.药品储存条件检查定期检查药品的储存条件是否符合要求，如发现药品存放区域温湿度超出规定范围、药品堆垛不符合要求等情况，应及时调整并整改。检查药品的堆码高度是否合理，防止药品受压变形或损坏；垛与垛之间、垛与墙之间、垛与天花板之间、垛与地面之间应保持一定的距离，便于通风、防潮、防虫等。检查药品的存放位置是否符合分类存放原则，避免不同品种、不同剂型、不同储存要求的药品混放。4.药品养护记录养护人员应详细记录药品养护检查情况，包括检查日期、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、数量、质量状况、处理措施等内容。《药品质量检查记录》应妥善保存，保存期限不少于5年，以便追溯和查询。对养护过程中发现的质量问题及处理情况，应及时录入公司的质量管理信息系统，确保信息的及时传递和共享。六、药品养护的培训与考核1.培训计划质量管理部门应制定年度药品养护培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间等。培训内容包括药品养护知识、温湿度调控技术、药品质量检查方法、养护记录填写等。2.培训实施根据培训计划，定期组织开展药品养护培训工作，可采用集中授课、现场演示、案例分析等多种方式进行，确保培训效果。培训人员应包括仓库管理人员、质量管理部门人员、采购部门人员、销售部门人员等相关岗位人员，确保各岗位人员熟悉药品养护知识和技能。3.考核评估培训结束后，应对培训人员进行考核评估，考核方式可采用理论考试、实际操作考核等。考核合格的人员方可上岗从事药品养护工作；对考核不合格的人员，应进行补考或再次培训，直至考核合格为止。将培训及考核情况记录存档，作为员工绩效考核和岗位晋升的参考依据。七、药品养护过程中的质量问题处理1.问题发现养护人员在药品养护检查过程中发现药品质量问题时，应立即停止发货，并将问题药品单独存放，做好标识，防止问题扩大。2.报告流程养护人员应及时填写《药品质量问题报告表》，详细记录问题药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、数量、质量状况、发现时间等信息，并报质量管理部门。质量管理部门接到报告后，应立即组织相关人员对问题药品进行调查和分析，查找原因，评估风险。3.处理措施根据问题药品的具体情况，质量管理部门制定相应的处理措施，如退货、换货、报损、销毁等。对需要退货的药品，应及时与供应商联系，办理退货手续；对需要换货的药品，应及时更换合格药品；对质量问题严重、无法继续销售的药品，应填写《药品报损审批表》，经相关负责人批准后进行报损处理，并做好记录。对涉及药品质量安全事故的，应按照公司制定的应急预案进行处理，及时向上级主管部门和相关监管部门报告，并采取有效措施控制事态发展，减少损失和影响。4.原因分析与整改问题处理完毕后，质量管理部门应组织相关人员对药品质量问题进行原因分析，找出问题产生的根源，采取针对性的整改措施，防止类似问题再次发生。整改措施应包括完善管理制度、加强人员培训、改进储存条件、优化养护方法等方面，并对整改效果进行跟踪验证。八、药品近效期管理1.近效期药品的界定凡药品有效期超过一年的，距有效期届满不足6个月的；有效期不足一年的，距有效期届满不足3个月的，均视为近效期药品。2.近效期药品的标识仓库管理人员应对近效期药品进行标识，可采用在药品货位卡上标注“近效期”字样、粘贴近效期标识标签等方式，以便于识别和管理。3.近效期药品的催销销售部门应定期查询近效期药品库存情况，对近效期药品进行重点催销，优先安排销售。仓库管理人员应配合销售部门做好近效期药品的发货工作，确保近效期药品在有效期内销售出去。4.近效期药品的预警与处置质量管理部门应建立近效期药品预警机制，定期对近效期药品进行统计分析，对库存数量较大、销售缓慢的近效期药品及时发出预警信息。销售部门根据预警信息，加大促销力度，采取降价、买赠等促销措施，加快近效期药品的销售。对确实无法在效期内销售的近效期药品，应按照药品报损程序进行处理。九、药品养护档案管理1.档案建立质量管理部门负责建立药品养护档案，对每一种药品的养护情况进行详细记录。档案内容包括药品基本信息（名称、剂型、规格、批准文号、生产厂家等）、养护记录（检查日期、质量状况、处理措施等）、温湿度监测记录、近效期管理记录等。2.档案更新药品养护档案应及时更新，确保记录信息的准确性和完整性。每次药品养护检查结束后，养护人员应将检查情况及时录入档案；温湿度监测记录、近效期管理记录等应按照规定的时间和格式进行填写和更新。3.档案保管药品养护档案应妥善保管，保存期限不少于5年。档案可采用纸质档案与电子档案相结合的方式进行管理，由专人负责档案的整理、归档、保管和查阅工作。4.档案查阅