2025年中国创新药企：迈向全球市场的出海之王报告-动脉网

创新药BD主题报告执行摘要中国创新药企：迈向全球市场的“出海之王”元“优势”“优势”现状趋势现状BD撬动创新药产业复苏，出海国际化锚定BD撬动创新药产业复苏，出海国际化锚定增长新级出海、国际化已经成为中国创新药行业最大逻辑BD交易规模已连续三年超IPO融资规模亿美元0创新药BD创新药BD交易总金额融资（不含IPO及增发）融资（含IPO及增发）创新药BD交易首付款着国产创新药迈向高质量发展，相关交易首付款比例上融资（含IPO及增发）创新药BD交易首付款BD成为中国创新药增长核心逻辑：国内创新药BD交易总额自2021年起，已连续3年超过融资总额成为资金增量，且差距逐年增加。出海与国际化已经成为创新药行业最大逻辑。创新药市场投融资遇冷，BD交易带动市场回暖：2015年以来的一级市场创业与投资日益火热，2018年港交所率先顺势破局，修订了主板上市规则，允许未盈利生物科技公司上市，为一级市场投资机构打通了退出通道，进一步激发了市场投资热情，投资热潮随即在2021年达到顶峰。但与此同时，随着项目估值回落等因素，资本由热转冷。与此同时，海外产业玩家成为最大买家。交易模式创新+参与玩家多元化，强化中国创新药话语权近五年中国BD金额大幅增长，已达到全球同类交易总额的30%亿美元NewCo热度飙升：亿美元NewCo热度飙升：2024年初至2025年第一季度，已完成10起NewCo交易/100亿美元Licenseout交易开始爆发2018年，中国仍有大量Licensein0并成为热门趋势。这类企业依托更完备的临床开发能力和商业化网络，让国产中国已成为MNC创新中国已成为MNC创新豪掷近800亿美元 数量多金额高全球领先超90%头部MNC1已BD中国管线中国创新药管线吸引力显著提升，头部MNC近十年加速与中国药企BD合作12月受让编码库进行黄埔合作开展Savolitinib12月受让编码库进行黄埔合作开展Savolitinib与Durvalumab联合治疗实体瘤的临床SAFEbody技开发和商业化医疗早期肺癌检测的分子诊断测试生物中和抗体的开发、生产和商业化9月受让天境编码库进行技术平台发现多种治疗11月受让康方生物AK-化基因VELP技术开发肝脏靶向基因疗法10月受让恒瑞医药HRS-体的开发和GSK生物合作开发液体活检RAS生物标志物检测转移性结直肠癌1月与阿诺生物合作开联合治疗实体瘤临床试达生物癌症疗法开发和12月受让豪森10535的开发11月受再鼎医药XACDURO百奥赛图全人抗体库进行相关靶点抗体评估1月受让宜联生物YL211开数量多金额高全球领先MNC在华BD交易金额逐渐拉高过去10年MNC在华BD交易总额、首付款总额、单笔交易金额呈现总体上涨态势066交易总金额单笔平均值首付款金额数量多金额高全球领先MNC与中国创新药企合作模式升级中国创新资产质量升级+类型拓展，MNC加码中国早期创新资产类型逐步延伸：技术路径：单抗仍为主流，资产类型逐步延伸：技术路径：单抗仍为主流，双抗及ADC增速迅猛MNC在华交易资产从临床三期向更早期延申，从2020年开始，I期临床及之前阶段的项目占比就已经超过50%，到I期临床及之前的项目占比超过70%双抗药物迎来爆发性增长：全球约50%的管线来自中国适应证：肿瘤占比高达70%，自免&内分泌代谢成为新热点适应证：肿瘤占比高达70%，自免&内分泌代谢成为新热点数量多金额高全球领先中国成为全球BD出海增长最快的国家过去五年，BD出海数量全球占比从6.9%增加到12.3%Y轴：2024/2020各国BD数量全球占比变化+5.4%，+5.4%，全球BD出海数量占比增速最快24年全球占比达12.3%，位列全球第二X轴：X轴：2024各国BD数量全球占比情况24年BD数量全球占比出现下滑美国美国速崛起为全球创新药出海之王 原研创新药多中国原研创新药数量跃居全球第一原研创新药数量位居全球首位：截至2024年12月31日，中国企业研发的创新 美国韩国英国德国瑞士法国丹麦澳大利亚2015-2024各国原研创新药数量0其他 创新药企及在研管线多中国创新药企数量增长势头强劲，已位列全球第二美国韩国英国加拿大法国其他拥有活跃药物研发管线的企业数量物制药、百济神州、瀚森制药、先声药业等头部药 专利/文献数量多近年来中国医药相关文献数量稳步上升，中美差距进一步缩小医药相关文献数量稳步上升，位居全球第二：根据Webofscience数据库，以关键词的占比由18%提升至2024年25%，目前位列全球第二的位置，与美国差距也从12%缩减至2%，在文献数量的绝对值上已基本持平。0美国中国德国日本医药相关专利数量增长迅速：根据himmpat数据库，以关键词利数量取得快速突破，到2024年，相关专利的全球占比已达到14%，仅次于美国。0临床研发效率高临床试验用时进一步缩短，国际多中心临床试验数量持续攀升临床试验用时进一步缩短：2023年，超半数试验可在6个月内启动患者招募，新药临床试验完成用时平均为78天；2025年，政策临床试验默示许可启动受试者招募7-12个月（含）>3年7-12个月（含）20.8%20.8%56.3%0资料来源：摩熵数据，蛋壳研究院总结绘制，统计数据仅包括新药临床试验，不含B近十年我国国际多中心临床试验数量变化趋势我国国际多中心临床试验分期数量其它其它77热门靶点跟随快ADC热门靶点中国管线占比70%以上，研发时长对标全球头部药企优势明显在热门技术路径及热点靶点方面的跟随能力也具备显著优势。以ADC为例，R73%73%67%80%89%73%73%67%80%89%71%71%58%59%61%71%71%58%59%61%靶点靶点7-9年3-4年审评审批效率高政策加码，创新药临床试验审批时间进一步缩短2015国际化接轨国际化接轨获得优先审评的品种/适应获得优先审评的品种/适应症《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意决审评积压，优化审批流程，临床试验审批2016-2019支持创新药融资支持创新药融资 20202020优化创新药加速路径优化创新药加速路径药品专利保护期限补偿制度2021-2025审评审批再优化《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》：减少同《全链条支持创新药发展实施方案》：优化审评审批机制，提高审批效率，确保创新药能够更快获得突破性治疗的品种/适应症2020年起，共256个创新药/适应症获得突破性治疗认定IND审批：从60个工作日缩短至30个工作日（北京试点最短18个工作日）获得突破性治疗的品种/适应症2020年起，共256个创新药/适应症获得突破性治疗认定IND审批：从60个工作日缩短至30个工作日（北京试点最短18个工作日）NDA审批：标准审评约200个工作日，优先审评缩短至70-130个工作日多快好研发质量高中国原创性靶点/药物引领全球细胞疗法小分子全球第二放射性药物双/多抗全球第二ADC单抗基因疗法融合蛋白其他依沃西单抗（帕博利珠单抗）垄断依沃西单抗舒沃替尼全球首款针对EGFRExon20ins突变的口服靶向该领域20年临床空白药，填补西达基奥仑赛全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗瑞卡西单抗全球首创FIC降脂药全球进度最快的CD19/BCMA双靶点CAR-T细胞疗法多快好AI研发能力强生成式AI加速颠覆药物研发底层逻辑提升质量提高效率降低成本AIAI重塑生物医药产业全链条国内代表企业国内代表企业中国核心优势化合物临床申请新药申请1临床申请新药申请1患者招募：AI辅助患者筛选系统缩减单中心入组时间试验设计实时监测虚拟筛选：预测化合物活性、毒性；实验自动化：AI+机器人实验室提高实验效率蛋白质结构预测分子设计挖掘新适应症AI辅助审核政策红利：政策红利：《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，支持建立医药大模型创新平台，促进AI在制药领域的应用资金支持：北京、上海、深圳等地设立专项基金支持AI制药数据资源规模：14亿人口医疗数据沉淀技术创新：Chemistry42平台、盘古药物分子大模型等多快好省工程师红利规模大、成本低工程师规模2025年理工科博士毕业生工程师规模2025年理工科博士毕业生30-40万2020年，中国科学家与工程师的总量是美国的2.6倍14万人2百万级7.7万人2为美国的2倍医药工程师平均年薪40-50万元医药工程师平均年薪40-50万元4医药工程师平均年薪15-25万元3仅为美国1/3-1/2工程师成本医药工程师平均年龄基层工程师30岁；中高级工程师35岁-40岁5医药工程师平均年龄基层工程师30岁；中高级工程师35岁-40岁5医药工程师平均年龄40岁以上5工程师年龄0STEMSTEM博士是关键的国家战略资源，他们既引领着突破学科边界的研发工作，又肩负着培养下一代科技领袖的重任；据CSET统计，中国理工科博士毕业生在2004年前后反超美国，并一路领先，根据预测，到2025年，中国大学毕业的理工科博士人数约为美国的多快好省产业链优势全球最大原料药生产国和出口国，CXO已具备全球话语权 究究输制实体类实体类服务类新药研发冷链服务增速迅猛，服务类新药研发冷链服务增速迅猛，为中国优势领域管线详情MNC已BD中国管线项目名称所处阶段许可方受让方开始日期首付款（百万美元）交易总额（百万美元）许可地区BC-3195与KEYTRUDA联合治疗实体瘤的临床试验评估无锡智康弘义生物科技有限公司2025-03-13LM-299的开发和商业化礼新医药科技（上海）有限公司2024-11-14全球HS-10535的开发和商业化（治疗代谢疾病）临床前江苏豪森药业集团有限公司2024-12-18全球SKB571的开发和商业化（治疗肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤）四川科伦博泰生物医药股份有限公司2024-08-20全球（不包括中XNW-5004与KEYTRUDA联合治实体瘤的临床试验评估苏州信诺维医药科技股份有限公司2023-04-06JAB-BX102与Keytruda联合治疗癌症的临床试验评估北京加科思新药研发有限公司2023-03-227款ADC的开发和商业化四川科伦博泰生物医药股份有限公司2022-12-22全球（不包括中SKB315的开发和商业化四川科伦博泰生物医药股份有限公司2022-07-26全球（不包括中ATG-037与Keytruda联合治疗转移性实体瘤的临床试验评估德琪（浙江）医药科技有限公司2022-12-26全球MNC已BD中国管线项目名称所处阶段许可方受让方开始日期首付款（百万美元）交易总额（百万美元）许可地区GFH-925与Cetuximab联合治疗晚小细胞肺癌的临床试验评估劲方医药科技（上海）有限公司2022-12-19DR-30303与Keytruda联合胃食管交界癌的临床试验评估浙江道尔生物科技有限公司2022-12-15ET-0038与Keytruda联合治疗晚期实体瘤的临床试验评估上海奕拓医药科技有限责任公司2022-07-18ADG-106与Keytruda联合治疗血液恶性肿瘤的临床试验评估天演药业（苏州）有限公司2021-08-19部鳞状细胞癌的临床试验评估批准上市上海君实生物医药科技股份有限公司2020-06-01腺癌的临床试验评估应世生物科技（上海）有限公司2020-01-07全球AN-0025与Keytruda联合治疗实体瘤的临床试验评估杭州阿诺生物医药科技有限公司2019-01-03AK-107的开发和商业化中山康方生物医药有限公司2015-11-30全球RAS生物标志物检测转移性结直肠癌厦门艾德生物医药科技股份有限公司2016-07-28MNC已BD中国管线项目名称所处阶段许可方受让方开始日期首付款（百万美元）交易总额（百万美元）许可地区Fidaxomicin的开发和商业化（治疗批准上市台湾浩鼎生技股份有限公司2015-10-0433中国台湾HRS-5346的开发、生产和商业化（治疗心血管疾病）江苏恒瑞医药股份有限公司2025-03-25全球（不包括中性疾病）临床前呈元（广州）科技有限公司2025-03-21全球多特异性抗体的开发和铂医药（上海）有限责任公司2025-03-21全球ECC-5004的开发和商业化（治疗心血管代谢疾病）上海诚益生物科技有限公司2023-11-09全球（不包括中YS-2302018的开发和商业化（治疗血脂异常和心血管疾病）临床前石药控股集团有限公司2024-10-07全球Fulvestrant联合治疗乳腺癌的临床试验评估批准上市广州燃石医学检验所有限公司2024-03-28EGFRL858R的开发和商业化（治疗非小细胞肺癌）临床前安锐生物医药科技（广州）有限公司2024-01-02全球UA-022的开发和商业化临床前祐森健恒生物医药（上海）有限公司2023-11-20全球MNC已BD中国管线项目名称所处阶段许可方受让方开始日期首付款（百万美元）交易总额（百万美元）许可地区BC-3402与Imfinzi联合治疗晚期肝癌的临床试验评估无锡智康弘义生物科技有限公司2023-09-26LM-305的开发和商业化（治疗多发性骨髓瘤）临床前礼新医药科技（上海）有限公司2023-05-12全球瘤的临床试验评估和记黄埔（中国）商贸有限公司2018-11-28全球Menhycia的发现和开发（治疗罕见病）临床前康希诺生物股份公司2022-11-10EMB-01与Tagrisso联合治疗E非小细胞肺癌的临床试验评估上海岸迈生物科技有限公司2022-06-07HBM-7022的开发和商业化（治疗实体瘤）临床前和铂医药（上海）有限责任公司2022-04-06全球批准上市上海君实生物医药科技股份有限公司2021-02-28LAE-102的临床试验评估（治疗肥胖症）来凯医药科技（上海）有限公司2024-11-20GPCR靶点的开发临床前成都先导药物开发股份有限公司2022-02-28MNC已BD中国管线项目名称所处阶段许可方受让方开始日期首付款（百万美元）交易总额（百万美元）许可地区未公开靶点的发现、开发和商业化（治疗心脏代谢性疾病）上海和誉生物医药科技有限公司2022-01-17全球代谢疾病疗法的开发和商业化上海齐鲁锐格医药研发有限公司2021-12-10全球（不包括中FCN-338的开发（治疗血液肿瘤）重庆复创医药研究有限公司2020-10-29全球（不包括中中和抗体的开发、生产和商业化（预防临床前上海君实生物医药科技股份有限公司2020-05-04全球（不包括中SY-009的开发（治疗II型糖尿病）临床前苏州亚宝药物研发有限公司2017-11-16癌症疗法的开发与商业化信达生物制药（苏州）有限公司2015-03-20SSGJ-707的开发和商业化沈阳三生制药有限责任公司2025-05-19全球再鼎医药（上海）有限公司2024-11-21HBM-9033的开发和商业化（治疗癌症）临床前诺纳生物（苏州）有限公司2023-12-14全球MNC已BD中国管线项目名称所处阶段许可方受让方开始日期首付款（百万美元）交易总额（百万美元）许可地区CHAMP技术平台在未公开的癌症靶点上的应用珃诺生物医药科技（杭州）有限公司2021-11-29批准上市基石药业（苏州）有限公司2020-09-29批准上市康希诺生物股份公司2020-07-26DELs技术平台发现多种治疗靶点临床前成都先导药物开发股份有限公司2017-04-17DB-1324的商业化（治疗胃肠道癌症）临床前映恩生物制药（苏州）有限公司2024-12-03全球江苏豪森药业集团有限公司2023-12-20全球（不包括中HS-20089的开发和商业化（治疗妇科癌）江苏豪森药业集团有限公司2023-10-20全球（不包括中双特异性T细胞接合(TCE)抗体的开发和商业化无锡药明生物技术股份有限公司2023-01-04全球CB06-036的开发、生产和商业化（治疗慢性HBV感染）上海挚盟医药科技有限公司2022-12-31MNC已BD中国管线项目名称所处阶段许可方受让方开始日期首付款（百万美元）交易总额（百万美元）许可地区天津谷堆生物医药科技有限公司2024-09-25SAFEbody技术平台去发现、开发和商业化掩蔽单克隆和双特异性抗体天演药业（苏州）有限公司2022-03-02全球性乳腺癌的临床试验评估康宁杰瑞生物制药2020-06-08DNA编码库设计发现新型小分子先导化合物成都先导药物开发股份有限公司2018-07-27临床前伊甸生物医药股份有限公司2016-12-05CicloMulsion的开发和商业化（治疗韩国心脏再灌注损伤）