中试清场管理制度

中试清场管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范中试过程中的清场操作，确保中试环境符合要求，防止交叉污染，保证产品质量的稳定性和一致性，同时保障生产安全与人员健康。2.适用范围本制度适用于公司内部所有中试生产活动的清场管理，包括中试车间、相关设备及周边环境等。3.职责中试车间负责人：全面负责中试清场工作的组织、协调与监督，确保清场工作按规定要求执行。中试操作人员：负责各自岗位的清场操作，对清场结果负责，并及时反馈清场过程中出现的问题。质量控制人员：对清场后的环境和设备进行检查，确认是否符合要求，对清场结果进行审核。设备维护人员：负责对中试设备进行清洁、维护和保养，确保设备处于良好运行状态，并配合清场工作。二、清场准备1.文件准备中试操作人员应在中试结束前，收集整理本次中试相关的文件资料，包括工艺规程、批生产记录、检验报告等，确保文件完整、准确。将文件资料交至中试车间负责人处，由车间负责人统一归档保存，以备后续查阅。2.物料清理中试结束后，操作人员应及时清理剩余物料，对可回收利用的物料进行标识、分类存放，并交至指定地点。对剩余的不合格物料、废弃物料，应按照公司相关规定进行处理，防止污染环境。清理物料过程中，要注意保护物料标识，确保物料的可追溯性。3.设备清理设备操作人员在中试结束后，应按照设备清洁操作规程对设备进行初步清理，清除设备表面的残留物料、污垢等。设备维护人员根据设备的类型和使用情况，制定详细的设备清洁计划，包括清洁方法、使用的清洁剂、清洁频次等。在设备清洁过程中，要注意保护设备的零部件和密封件，避免损坏设备。4.工具清理中试过程中使用的工具、器具等，在使用完毕后应及时清理干净，去除残留的物料和污垢。将清理后的工具、器具分类摆放整齐，存放在指定的工具柜或工具架上，并做好标识。5.场地清理中试操作人员负责清理中试场地内的杂物、废弃物等，保持场地整洁。对场地内的地面、墙壁、天花板等进行清扫，确保无积尘、无污渍。检查场地内的门窗、通风口等是否关闭良好，防止外界灰尘、杂物进入。三、清场操作流程1.设备清洁设备操作人员按照设备清洁操作规程，使用合适的清洁剂和工具对设备进行全面清洁。清洁顺序一般为先上后下、先内后外，确保设备的各个部位都能得到彻底清洁。对于设备的关键部位，如反应釜的搅拌轴、密封件等，要重点进行清洁和检查，确保无物料残留和损坏。设备清洁完毕后，用干净的抹布擦干设备表面的水分，防止生锈。2.场地清洁中试操作人员首先对场地内的物料、工具等进行清理，将其转移至指定区域。使用扫帚、拖把等工具对地面进行清扫，清除地面上的灰尘、纸屑等杂物。对墙壁、天花板等进行擦拭，去除表面的污渍和灰尘。检查场地内的地漏、排水管道等是否畅通，如有堵塞及时进行清理。3.废弃物处理中试过程中产生的废弃物，如废弃的包装材料、不合格产品等，应按照公司的废弃物分类标准进行分类存放。定期将废弃物交由有资质的环保公司进行处理，确保废弃物的处理符合环保要求。在废弃物处理过程中，要做好记录，包括废弃物的种类、数量、处理时间、处理单位等信息。4.清场检查中试车间负责人在清场操作完成后，组织质量控制人员、设备维护人员等对清场情况进行检查。检查内容包括设备清洁情况、场地清洁情况、物料清理情况、文件资料归档情况等。质量控制人员按照相关标准对清场后的环境和设备进行检测，如微生物限度检测、残留物料检测等，确保清场结果符合要求。对检查过程中发现的问题，及时记录并反馈给中试操作人员，要求其进行整改，直至清场结果合格。四、清场标准1.设备清洁标准设备内外表面应清洁，无可见残留物料、污垢、油渍等。设备的管道、阀门、仪表等部位应清洁畅通，无堵塞、无泄漏。设备的密封件应完好无损，无物料残留。设备清洁后应进行标识，标明设备名称、型号、清洁日期、清洁人等信息。2.场地清洁标准场地地面应清洁、无灰尘、无杂物，地漏、排水管道畅通。墙壁、天花板应清洁，无污渍、无蜘蛛网。场地内的门窗、通风口应关闭良好，无损坏。场地内的照明、通风等设施应正常运行，无故障。3.物料清理标准剩余物料应分类存放，标识清晰，账物相符。不合格物料、废弃物料应按照规定进行处理，无积压。4.文件资料归档标准本次中试相关的文件资料应完整、准确，已按照规定进行归档保存。文件资料的存放应便于查阅，有明显的标识。五、清场记录1.记录内容清场记录应包括清场日期、清场车间、清场产品名称、清场操作人员、清场检查情况等信息。对设备清洁情况，应记录设备名称、型号、清洁方法、使用的清洁剂、清洁时间等内容。对场地清洁情况，应记录地面、墙壁、天花板等部位的清洁情况，以及废弃物处理情况。对物料清理情况，应记录剩余物料的种类、数量、存放位置，以及不合格物料、废弃物料的处理情况。对清场检查结果，应记录检查人员、检查时间、检查发现的问题及整改情况等。2.记录要求清场记录应及时、准确、完整填写，不得漏记、错记。记录应使用钢笔或中性笔填写，字迹清晰、工整，不得涂改。如确需涂改，应在涂改处签名并注明日期。清场记录应妥善保存，保存期限按照公司档案管理规定执行。六、清场后的复查1.复查时间清场后的复查应在清场完成后的[X]小时内进行，由中试车间负责人组织质量控制人员、设备维护人员等共同进行。2.复查内容复查内容与清场检查内容一致，包括设备清洁情况、场地清洁情况、物料清理情况、文件资料归档情况等。质量控制人员再次对清场后的环境和设备进行检测，确保清场结果持续符合要求。3.复查结果处理如复查结果合格，复查人员应在清场记录上签字确认。如复查结果不合格，应及时通知中试操作人员进行整改，直至复查结果合格为止。整改完成后，重新进行复查，直至合格。七、培训与考核1.培训公司应定期组织中试操作人员、质量控制人员、设备维护人员等进行清场管理制度的培训，确保相关人员熟悉清场流程、标准和要求。培训内容包括清场管理制度、清场操作流程、清场标准、清场记录填写等方面的知识。培训方式可采用集中授课、现场演示、实际操作等多种形式，以提高培训效果。2.考核公司应对参与中试清场工作的人员进行考核，考核内容包括清场知识掌握情况、清场操作技能、清场工作质量等方面。考核方式可采用理论考试、实际操作考核、清场记录检查等多种形式。对考核合格的人员，颁发清场操作资格证书，允许其从事清场工作；对考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。八、监督与检查1.内部监督公司质量保证部门应定期对中试清场工作进行监督检查，确保清场工作符合制度要求。监督检查内容包括清场操作流程执行情况、清场标准落实情况、清场记录填写情况等。对监督检查过程中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改，并跟踪整改情况。2.外部检查公司应积极配合政府相关部门的检查，如药品监督管理部门、环保部门等对中试清场工作的检查。对外部检