中药洁净管理制度

中药洁净管理制度总则1.目的建立中药洁净管理制度，确保中药生产环境符合卫生标准，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证中药质量的稳定性和安全性。2.适用范围本制度适用于公司中药生产车间、中药材储存库、中药炮制间等与中药洁净相关的区域和操作过程。3.职责生产部门：负责按照本制度组织中药生产活动，确保生产环境的洁净度符合要求，对生产过程中的洁净情况进行监控和记录。质量部门：负责对中药生产环境的洁净度进行检验和评估，对洁净设施的运行状况进行监督，确保产品质量符合洁净要求。工程部门：负责洁净设施的设计、安装、维护和保养，确保设施的正常运行，满足中药生产的洁净需求。采购部门：负责采购符合洁净要求的中药材、包装材料等物资，确保所采购物品不对生产环境造成污染。人事部门：负责对涉及洁净区域的工作人员进行培训，使其熟悉洁净管理制度和操作规程，确保人员行为符合洁净要求。洁净区域划分与要求1.一般生产区无洁净度要求，但应保持清洁卫生，有适当的通风、照明和排水设施，防止灰尘和异物进入。物料传递应在规定的通道内进行，避免交叉污染。生产操作人员应穿着符合该区域要求的工作服，保持个人卫生。2.三十万级洁净区温度应控制在18℃26℃，相对湿度应控制在45%65%。空气净化系统应能有效过滤空气中的尘埃粒子，使洁净区的尘埃粒子数和微生物限度符合规定标准。进入洁净区的人员、物料和设备应进行有效的清洁和消毒，防止带入污染物。洁净区内的设备、工具等应定期清洁和维护，保持表面清洁，无灰尘、无污渍。洁净区内的操作人员应穿戴洁净工作服、工作帽、口罩和洁净鞋，不得化妆和佩戴饰物，操作前应进行手部消毒。3.十万级洁净区温度应控制在18℃24℃，相对湿度应控制在45%60%。空气净化要求比三十万级更高，尘埃粒子数和微生物限度应更严格。进入该区域的人员应经过更严格的净化程序，如更换洁净服、风淋等。物料传递应通过专用的传递窗，传递窗应保持关闭状态，使用前后进行消毒。洁净区内的设备应具备更好的密封性，防止泄漏对环境造成污染。4.万级洁净区温度应控制在20℃22℃，相对湿度应控制在45%55%。空气净化系统应采用高效过滤器，确保空气的洁净度达到万级标准。进入万级洁净区的人员应严格执行更衣、洗手、消毒等程序，穿戴无菌工作服。该区域内的设备应进行更频繁的清洁和消毒，操作应在局部百级层流罩下进行，以保证产品质量。5.局部百级洁净区位于万级洁净区内，应保持局部区域的空气洁净度达到百级标准。主要用于高风险的中药生产操作，如无菌药品的灌装、滴眼剂的配制等。局部百级层流罩应定期进行维护和检测，确保其正常运行。人员与卫生管理1.人员培训涉及洁净区域的工作人员应定期接受洁净知识培训，培训内容包括洁净区域的卫生要求、个人卫生规范、工作服的穿戴和使用、洁净设施的操作与维护等。新员工入职时，应进行专门的洁净区上岗培训，经考核合格后方可进入洁净区工作。培训应保留记录，包括培训时间、内容、参加人员及考核结果等。2.人员健康管理进入洁净区的人员应身体健康，无传染病、皮肤病等可能影响药品质量的疾病。员工应定期进行健康检查，取得健康证明后方可继续从事洁净区工作。如发现员工患有不适宜在洁净区工作的疾病，应及时调整工作岗位，避免对生产环境造成污染。3.个人卫生要求进入洁净区前，员工应更换洁净工作服、工作帽、口罩和洁净鞋，头发应全部塞入工作帽内，不得外露。操作前应进行手部消毒，采用适当的消毒剂，按照规定的方法进行消毒，确保手部清洁。在洁净区内不得吃东西、喝水、吸烟、吐痰、化妆和佩戴饰物等。工作服应定期清洗和消毒，保持清洁。不同洁净区域的工作服应分别清洗和存放，不得混用。4.人员进出管理进入洁净区的人员应严格按照规定的路线和程序进入，通过人员净化通道，经过换鞋、一更、二更、风淋等步骤，去除身上的灰尘和微生物。非洁净区人员未经批准不得擅自进入洁净区，因工作需要进入时，应办理相关手续，并在专人陪同下进入。离开洁净区时，应按照相反的顺序进行更衣，将洁净工作服、工作帽、口罩和洁净鞋等放回指定地点。物料与设备管理1.物料管理物料采购采购部门应选择具有良好信誉的供应商，确保所采购的中药材、包装材料等物料符合洁净要求。供应商应提供相关的质量证明文件，如检验报告、合格证等。物料验收物料到货后，质量部门应按照规定进行验收，检查物料的外观、包装、规格、数量等是否符合要求，并对物料的洁净度进行检验。合格后方可入库或投入使用。物料储存中药材应储存在干燥、通风、清洁的仓库内，分类存放，并有明显的标识。仓库应定期进行清洁和消毒，防止虫害和霉变。包装材料应储存在洁净的仓库内，避免受到污染。不同规格和用途的包装材料应分开存放，并有防护措施。物料传递物料进入洁净区应通过专用的传递窗或气闸，传递窗应在每次使用前后进行清洁和消毒。物料传递过程中应注意防止污染，轻拿轻放。2.设备管理设备选型与安装工程部门在设备选型时，应考虑设备的洁净性和易清洁性，选择符合中药生产洁净要求的设备。设备安装应符合洁净厂房的设计要求，便于清洁和维护。设备清洁设备应定期进行清洁，清洁频次应根据设备的使用情况和污染程度确定。清洁过程中应使用适当的清洁剂和消毒剂，确保设备表面无残留的药品、污垢和微生物。设备清洁应制定详细的操作规程，明确清洁方法、步骤、清洁剂和消毒剂的选择、使用浓度、清洁周期等内容。设备维护与保养设备应定期进行维护和保养，检查设备的运行状况、密封性能、净化系统等，确保设备正常运行，满足洁净生产要求。对关键设备应建立维护档案，记录设备的维护情况、维修历史、更换配件等信息。设备验证新设备投入使用前应进行验证，证明设备能够满足中药生产的洁净要求和工艺要求。验证内容包括设备的性能确认、清洁验证、无菌验证等。已验证的设备在进行重大维修、改造或长时间停用后重新启用时，应重新进行验证。洁净设施管理1.空气净化系统空气净化系统应定期进行检查、维护和保养，确保其正常运行。过滤器应定期更换，保证过滤效果。应建立空气净化系统运行记录，记录系统的开启时间、关闭时间、运行参数（如温度、湿度、压差等）等信息。定期对空气净化系统进行检测，包括尘埃粒子数、微生物限度等指标的检测，确保洁净区的空气质量符合要求。2.洁净厂房洁净厂房的墙面、地面应平整、光滑、无裂缝，便于清洁和消毒。厂房内的门窗应严密，关闭良好，防止灰尘和异物进入。洁净厂房应定期进行清洁和消毒，消毒方法应符合规定要求，消毒频次应根据实际情况确定。3.水系统用于中药生产的水应符合相应的质量标准，如饮用水标准或纯化水标准。水系统应定期进行清洗、消毒和维护，防止微生物滋生和污染。对水系统的水质应定期进行检测，确保水质符合要求。4.废弃物处理洁净区内的废弃物应分类存放，及时清理。废弃物应采用专用的容器收集，并有明显的标识。废弃物的处理应符合环保要求，不得对环境造成污染。可回收的废弃物应进行回收利用，不可回收的废弃物应按照规定进行无害化处理。清洁与消毒管理1.清洁管理制定详细的清洁操作规程，明确各洁净区域、设备、工具等的清洁方法、步骤、清洁剂和消毒剂的选择、使用浓度、清洁周期等内容。清洁工作应在设备停机、生产结束后或规定的时间内进行，确保清洁彻底，无残留的药品、污垢和微生物。清洁过程中应做好记录，包括清洁时间、地点、内容、清洁剂和消毒剂的名称及使用浓度、操作人员等信息。2.消毒管理消毒方法应根据消毒对象和污染情况选择适当的消毒剂，如紫外线消毒、化学消毒剂喷雾消毒、熏蒸消毒等。消毒剂的浓度和使用时间应符合规定要求，确保消毒效果。定期对消毒效果进行监测，如通过微生物检测等方法评估消毒效果，确保消毒后的环境符合洁净要求。消毒记录应详细记录消毒时间、地点、消毒剂名称及使用浓度、消毒方式、操作人员等信息。验证与监测管理1.验证管理新的洁净设施、设备、工艺等在投入使用前应进行验证，证明其能够满足中药生产的洁净要求和工艺要求。验证方案应包括验证目的、范围、方法、步骤、合格标准等内容，由质量部门组织制定，相关部门参与实施。验证过程中应收集和分析数据，验证结束后应编写验证报告，对验证结果进行总结和评价，确认是否达到验证目的。已验证的系统、设备等在进行重大维修、改造或长时间停用后重新启用时，应重新进行验证。2.监测管理建立洁净区环境监测制度，定期对洁净区的尘埃粒子数、微生物限度、温度、湿度、压差等指标