生产设备验证管理制度

生产设备验证管理制度一、总则（一）目的确保生产设备的设计、选型、安装、调试、运行、维护等环节符合预定用途和GMP要求，保证产品质量的一致性、稳定性和可靠性，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有生产设备的验证管理活动，包括新设备采购、现有设备改造、重大维修后的设备重新验证等。（三）职责1.设备管理部门负责制定和修订生产设备验证管理制度，并组织实施。参与设备的选型、采购、安装调试等工作，提供技术支持。组织设备验证方案的起草、审核、批准及实施，负责验证记录的收集、整理和归档。负责设备验证状态标识的管理，确保设备处于已验证、待验证或停用等正确状态。定期对设备验证情况进行回顾和总结，提出改进措施和建议。2.质量管理部门参与设备验证方案的审核，对验证过程和结果进行质量监督。负责对验证过程中涉及的检验方法、标准等进行审核和指导。对验证合格的设备发放质量受权人批准的验证证书。协助设备管理部门处理验证过程中的偏差和不符合项。3.生产部门负责提供设备验证所需的生产环境和条件，配合设备管理部门进行设备的安装调试和运行确认。负责在设备验证期间按照操作规程进行生产操作，收集生产数据，反馈设备运行情况。负责对验证合格的设备进行日常使用和维护，确保设备持续符合验证状态。4.采购部门根据设备管理部门的要求，负责设备的采购工作，确保所采购设备符合验证要求。协助设备管理部门与供应商沟通设备验证相关事宜，提供采购合同等文件资料。5.工程技术部门负责设备的安装、调试、维修等工程技术工作，确保设备的安装质量和性能符合设计要求。参与设备验证方案的制定，提供技术支持和解决方案，处理验证过程中的技术问题。6.使用部门负责设备的日常操作和维护保养，按照操作规程正确使用设备，及时记录设备运行情况。发现设备异常情况及时报告设备管理部门，并配合进行调查和处理。负责对设备验证提出改进意见和建议，参与设备验证后的持续改进工作。二、设备验证的分类及流程（一）预确认1.目的对设备的选型、采购计划进行评估，确保设备符合生产工艺要求和GMP规范。2.内容收集设备相关信息，包括设备的性能参数、生产能力、操作要求、维护保养要求等。对设备供应商进行评估，考察其资质、信誉、生产能力、质量保证体系等。根据生产工艺要求和产品质量标准，对设备的选型进行技术论证，确定设备的型号、规格、材质等。编制设备采购计划，明确设备的采购数量、采购时间、预算等。3.流程设备使用部门提出设备需求申请，说明设备的用途、生产能力、技术要求等。设备管理部门对需求申请进行审核，组织相关人员进行技术论证，确定设备选型。采购部门根据设备选型和采购计划进行设备采购，与供应商签订采购合同，明确设备的技术要求、质量标准、验收条款等。（二）安装确认1.目的检查设备的安装是否符合设计要求和安装规范，确保设备安装正确、牢固、整齐，为后续的调试和运行确认奠定基础。2.内容检查设备的安装位置、安装方式是否符合设计图纸要求。检查设备的基础是否牢固，地脚螺栓是否拧紧，设备的水平度、垂直度是否符合要求。检查设备的连接管道、电气线路等安装是否正确、牢固，连接是否紧密，无泄漏现象。检查设备的仪表、阀门等附件是否安装齐全、完好，指示是否准确。检查设备的防护装置、安全设施是否安装到位，功能是否正常。对设备的安装情况进行拍照、记录，形成安装确认报告。3.流程设备到货后，设备管理部门组织工程技术人员、使用部门人员等对设备进行开箱验收，检查设备的外观、数量、随机附件等是否齐全、完好。工程技术人员按照安装图纸和安装规范进行设备安装，安装过程中做好记录。安装完成后，设备管理部门组织相关人员进行安装确认检查，填写安装确认记录，形成安装确认报告。安装确认报告经审核、批准后存档。（三）运行确认1.目的通过空载或负载运行，检查设备的运行状况是否符合设计要求，各项性能指标是否达到规定标准，验证设备运行的稳定性和可靠性。2.内容制定设备运行确认方案，明确运行参数、运行时间、运行次数、观察指标等。对设备进行空载运行，检查设备的启动、停止、运行速度、运行方向、运行平稳性等是否正常。对设备进行负载运行，按照生产工艺要求设定运行参数，检查设备在不同负载条件下的运行状况，包括设备的生产能力、产品质量指标等是否符合要求。观察设备运行过程中的各项仪表显示、报警装置等是否正常，记录设备运行过程中的各项数据，如温度、压力、流量、转速等。检查设备运行过程中的噪声、振动、泄漏等情况，确保设备运行安全、无故障。对设备运行确认过程中出现的问题进行记录和分析，及时采取措施进行处理，重新进行运行确认，直至设备运行稳定、可靠。编制设备运行确认报告，总结设备运行确认的结果，对设备的运行状况进行评价。3.流程设备管理部门组织相关人员制定设备运行确认方案，经审核、批准后实施。运行确认前，对设备进行全面检查，确保设备处于正常状态。按照运行确认方案进行设备空载和负载运行，使用部门人员负责操作设备，记录运行数据，设备管理部门人员进行监督和检查。运行确认结束后，设备管理部门整理运行确认记录，编制运行确认报告，经审核、批准后存档。（四）性能确认1.目的在模拟生产条件下，对设备的性能进行全面验证，确保设备能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。2.内容制定设备性能确认方案，明确性能确认的产品品种、规格、批量、生产工艺条件、质量标准等。按照性能确认方案进行连续生产，生产批次不少于规定数量，记录生产过程中的各项数据，包括设备运行参数、原辅料消耗、产品产量、产品质量检验结果等。对生产过程中收集的产品进行质量检验，检验项目包括外观、性状、含量、纯度、微生物限度等，确保产品质量符合预定质量标准。分析性能确认过程中收集的数据，评估设备的性能稳定性和可靠性，对设备的生产能力、产品质量一致性等进行评价。对性能确认过程中出现的偏差和不符合项进行调查和处理，分析原因，采取纠正措施，防止问题再次发生。编制设备性能确认报告，总结性能确认的结果，对设备的性能进行综合评价，确认设备是否满足生产工艺要求和GMP规范。3.流程设备管理部门组织相关人员制定设备性能确认方案，经质量管理部门审核、质量受权人批准后实施。生产部门按照性能确认方案进行连续生产，设备管理部门、质量管理部门等人员对生产过程进行监督和检查，及时记录生产数据和产品质量检验结果。性能确认结束后，设备管理部门整理性能确认记录，编制性能确认报告，经审核、批准后存档。性能确认报告作为设备验证合格的依据，设备发放验证证书。（五）再验证1.目的定期或在设备发生重大变更、停用一段时间后重新启用等情况下，对设备进行再验证，确保设备持续符合预定用途和GMP要求。2.再验证的类型及周期定期再验证：一般每年对关键生产设备进行一次再验证，具体再验证周期根据设备的使用情况、稳定性等因素确定。变更再验证：设备发生重大变更，如设备的结构、材质、关键部件、生产工艺等发生改变，需要进行变更再验证，以确认变更后的设备是否仍然符合要求。停用再验证：设备停用一段时间后重新启用，需要进行停用再验证，确保设备在停用期间未发生损坏或性能下降等情况。3.再验证的内容和流程再验证的内容和流程与初次验证基本相同，但可根据设备的具体情况和验证历史适当简化。再验证方案应重点关注设备的性能稳定性、关键参数的变化情况、产品质量的一致性等。再验证报告经审核、批准后存档，作为设备继续使用的依据。三、验证方案的制定与审核（一）验证方案的制定1.设备管理部门根据设备的特点、生产工艺要求和验证类型，组织相关人员制定验证方案。验证方案应包括验证目的、范围、方法、步骤、时间安排、人员职责、记录要求等内容。2.验证方案应明确设备的基本信息，如设备名称、型号、规格、生产厂家等；详细描述验证的具体内容和要求，如安装确认的检查项目、运行确认的参数设定、性能确认的产品品种和质量标准等；制定验证过程中的数据记录表格和记录方式，确保记录真实、完整、可追溯。3.验证方案应根据验证的风险程度进行合理设计，对于关键设备和关键工艺参数，应进行充分的验证，确保验证的深度和广度能够满足设备质量控制的要求。（二）验证方案的审核1.验证方案起草完成后，由设备管理部门组织相关部门进行审核。审核人员包括质量管理部门、生产部门、工程技术部门等的专业人员。2.审核内容主要包括验证方案的完整性、合理性、可行性、风险评估等方面。审核人员应根据各自的职责和专业知识，对验证方案提出修改意见和建议，确保验证方案能够有效实施，达到验证目的。3.验证方案经审核通过后，报质量受权人批准。质量受权人应对验证方案进行全面审查，确保验证方案符合GMP规范和公司质量管理要求，批准后的验证方案作为设备验证的实施依据。四、验证记录与报告（一）验证记录1.设备验证过程中应及时、准确地记录各项数据和信息，记录应使用统一的格式和编号，确保记录的规范性和可追溯性。2.验证记录应包括设备的基本信息、验证方案的执行情况、各项验证测试的数据结果、观察到的现象、出现的偏差和不符合项及处理情况等内容。3.记录人员应在记录上签字确认，记录应妥善保存，保存期限应符合公司文件管理规定和GMP要求，一般不少于设备使用寿命周期。（二）验证报告1.验证工作完成后，设备管理部门应及时编制验证报告。验证报告应包括验证概述、验证目的、范围、方法、结果总结、结论等内容。2.验证报告应根据验证记录进行编写，对验证过程和结果进行客观、准确的描述和分析。报告中应明确设备是否验证合格，如有不合格情况，应详细说明原因和采取的纠正措施。3.验证报告经设备管理部门负责人审核、质量管理部门审核、质量受权人批准后生效。批准后的验证报告应发放至相关部门存档，并作为设备管理和质量控制的重要文件。五、偏差处理与不符合项管理（一）偏差处理1.在设备验证过程中，如发现实际情况与验证方案、标准或预期结果存在差异，应及时记录偏差情况，并进行偏差调查。2.偏差调查应由设备管理部门组织相关人员进行，分析偏差产生的原因，评估偏差对设备性能、产品质量等方面的影响。3.根据偏差的严重程度，采取相应的纠正措施。对于一般偏差，可采取临时措施，如调整设备参数、加强监控等，同时分析原因，制定长期的预防措施；对于严重偏差，应立即停止设备运行，对已生产的产品进行评估和处理，采取全面的纠正措施，确保类似偏差不再发生。4.偏差处理过程应详细记录，包括偏差发生的时间、地点、现象、原因分析、采取的纠正措施及效果验证等内容，偏差处理记录应作为验证报告的附件存档。（二）不符合项管理1.不符合项是指设备验证过程中发现的不符合验证方案、标准或GMP要求的情况。不符合项应及时记录，并按照规定的程序进行处理。2.不符合项分为一般不符合项和严重不符合项。一般不符合项是指对设备性能、产品质量有一定影响，但可通过采取纠正措施进行整改的情况；严重不符合项是指对设备性能、产品质量有重大影响，可能导致产品不合格或存在安全隐患的情况。3.对于一般不符合项，设备管理部门应组织相关人员分析原因，制定并实施纠正措施，跟踪整改效果，确保不符合项得到有效解决。对于严重不符合项，应立即启动偏差处理流程，采取紧急措施，如停止设备运行、召回已生产的产品等，同时对不符合项进行深入调查，制定全面的整改方案，经审核、批准后实施，整改完成后进行再验证，确保设备符合要求。4.不符合项处理情况应进行详细记录，包括不符合项的描述、分类、原因分析、采取的纠正措施及效果验证等内容，不符合项处理记录应作为验证档案的重要组成部分保存。六、验证状态标识与管理（一）验证状态标识1.设备管理部门应根据设备的验证情况，对设备进行验证状态标识。验证状态标识分为已验证、待验证、停用等。2.“已验证”标识应标明设备的验证有效期、下次验证时间等信息，张贴在设备显著位置。3.“待验证”标识应在设备采购到货、安装调试完成但尚未进行验证，或设备进行重大维修、改造后需要重新验证时使用，标明设备待验证的原因和预计验证时间。4.“停用”标识应在设备因故障、维修、改造等原因暂时停止使用时使用，标明停用原因和预计停用时间。（二）验证状态管理1.设备管理部门负责验证状态标识的制作、张贴和更换，确保标识清晰、准确、易于识别。2.定期对设备的验证状态进行检查，核实设备是否处于正确的验证状态。如发现标识损坏、丢失或设备实际验证状态与标识不符，应及时更换标识或进行调整。3.设备在验证有效期内正常使用，如遇设备维修、改造等可能影响验证状态的情况，应及时进行再验证，根据再验证结果更新验证状态标识。4.设备停用期间，应妥善保管设备，防止设备损坏或性能下降。如需重新启用，应进行停用再验证，验证合格后重新张贴“已