淀粉类药用辅料质量控制指导原则

如玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉和豌应根据中国药用辅料通用名称命名原则对淀粉类药用辅料进行命粉-碘络合物，具有特异的颜色反应，其色泽与淀粉的结构和成分有关；淀粉颗粒具有结晶还应采用光谱法、色谱法或核磁共振等适宜的方法，对改性后的功能结构进行鉴别。应根据产品的淀粉来源、改性加工处理方式，充分评估产品安全风险，并结合在制剂的要求；微生物限度参照相关通则（通则0251）的要求，并满足所用的制剂需求。辅料的生产企业和制剂应用企业应加强对产品中真菌毒素的过程控制，必要时订入内关注农药残留的问题，测定方法可参考农药残留量测定法（通则2341第五4.含量及功能有效性指标淀粉经深加工可形成结构较单一的物质，如环糊精、海藻5.质量均一性研究生产过程中应关注产品质量均一性的控制，尤其是干法制备的产重点关注的安全性填充剂和崩解真菌毒素、农药残粒度和粒度分布、粉体流动性、膨胀率或自禾本科植物玉蜀黍Zeamays自豆科植物豌豆Pisumsativum改性淀粉物理改性真菌毒素、农药残粒度分布、黏度、粉化学改性淀粉通过酸水解等方法加工而稀释剂和黏合真菌毒素、农药残还原糖、粒度和粒度分布、黏度、粉体流由淀粉在少量酸和干燥状态下填充剂和黏合真菌毒素、农药残还原糖、粒度和粒度分布、黏度、粉体流淀粉在碱性条件下与氯乙酸作崩解剂和填充工艺中引入的其他取代度、粒度和粒度膨胀率或膨胀指数以薯类淀粉为原料,添加磷酸盐取代度、粒度和粒度分布、黏度、粉体流的部分或全部游离羟基被羟丙填充剂和黏合工艺中引入的其他取代度、粒度和粒度分布、黏度、粉体流乙酰化双淀以淀粉为原料与己二酸酐和乙增稠剂和黏合取代度、粒度和粒度分布、黏度、粉体流辛烯基琥珀以淀粉为原料与辛烯基琥珀酸增稠剂和黏合取代度、粒度和粒度分布、黏度、粉体流丙烯酸接枝丙烯酸单体与淀粉进行接枝共保湿剂和释放粒度和粒度分布、黏生物（酶）改性淀粉经酶法或酸法水解后精制工艺中引入的其他粒度和粒度分布、黏环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的8个葡萄糖以包合剂、螯合工艺中引入的其他杂质等，如为注射粒度和粒度分布、溶阿尔法环糊精为环状糊精葡萄糖基转移酶作包合剂和稳定工艺中引入的其他杂质等，如为注射粒度和粒度分布、溶环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以包合剂和稳定工艺中引入的其他杂质等，如为注射粒度和粒度分布、溶矫味剂、甜味稠剂和保湿剂工艺中引入的其他杂质等，如为注射粒度和粒度分布、黏度、粉体流动性、水淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌Xanthomonascampestris发酵后黏合剂和助悬工艺中引入的其他淀粉水解寡糖等工艺中引入的其他组成、结构和纯度、粒度和粒度分布、黏由出芽短梗霉（Aureobasidiumpullulans）对碳水化合物进行培黏合剂、增稠工艺中引入的其他粒度和粒度分布、黏复合改性预胶化磷酸羟丙基二淀蜡质玉米淀粉或木薯淀粉在碱性条件下，通过醚化和交联反增稠剂和稳定工艺中引入的其他预胶化羟丙不加热状态下经物理方法破坏部分或全部淀粉粒后干燥而得黏合剂和填充工艺中引入的其他分布、黏度、粉体流羟丙基倍他粒度和粒度分布、溶磺丁基倍他包合剂和稳定工艺中引入的其他杂质等，如为注射粒度和粒度分布、溶一、定义经对工艺进行调研，并查阅相关文献，将淀粉类分为原淀粉和1性状淀粉类药用辅料的性状如色泽、外观和结晶性等物理指标可在2鉴别原淀粉的鉴别通常采用理化鉴别和显微图像鉴别；改性淀粉因改性方式不同通常采4含量及功能有效指标淀粉经深加工可形成结构较单一的物质