生物公司药品配制管理制度

生物公司药品配制管理制度一、总则1.目的为加强公司药品配制管理，确保药品配制过程规范、科学、安全，保证药品质量，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于公司内所有药品配制相关活动，包括药品配制的人员、场地、设备、物料等管理。3.职责分工质量部门：负责制定药品配制质量标准、检验操作规程，对药品配制全过程进行质量监督和检验，确保药品质量符合规定要求。生产部门：负责按照批准的工艺规程进行药品配制生产操作，确保生产过程符合GMP要求，保证生产任务按时、按质完成。物料管理部门：负责药品配制所需物料的采购、验收、储存、发放等管理工作，确保物料质量合格、数量准确、供应及时。设备管理部门：负责药品配制设备的选型、采购、安装、调试、维护、保养等管理工作，确保设备正常运行，满足生产要求。人员管理部门：负责药品配制相关人员的招聘、培训、考核、调配等管理工作，确保人员具备相应的知识和技能，符合岗位要求。二、药品配制人员管理1.人员资质要求药品配制人员应具有药学或相关专业中专以上学历，经专业技术培训，取得相应的操作技能证书。直接接触药品的配制人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。2.培训管理人员管理部门应制定年度培训计划，对药品配制人员进行专业知识、操作技能、质量意识、安全卫生等方面的培训。培训内容应包括药品配制相关法律法规、GMP知识、药品质量标准、工艺操作规程、设备操作维护、清洁消毒等。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作演示等多种形式。培训结束后应进行考核，考核合格后方可上岗操作。3.人员卫生管理配制人员进入工作区域应穿戴工作服、工作帽、口罩、手套等防护用品，保持个人卫生。工作前应洗手、消毒，工作过程中不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。离开工作区域时应按规定脱下工作服等防护用品，不得穿工作服进入非工作区域。严禁在工作区域内吸烟、饮食、化妆等。三、药品配制场地与设施管理1.场地要求药品配制应在符合GMP要求的洁净厂房内进行，厂房应具备相应的净化级别，防止药品受到污染。配制区域应合理布局，分为物料储存区、称量区、配制区、灌装区、包装区等，各区域应保持相对独立，避免交叉污染。配制区域应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，不得存放与配制无关的物品。2.设施要求药品配制设备应根据生产工艺要求选型，确保设备性能稳定、运行可靠、易于清洁和维护。设备应定期进行维护保养和校准，确保设备处于良好的运行状态。设备的维护保养记录应完整、准确，保存期限应符合规定要求。配制区域应配备必要的通风、空调、照明、防虫、防鼠等设施，确保工作环境符合要求。应设置专门的物料储存区，储存区应保持干燥、通风、温度和湿度适宜，物料应分类存放，并有明显的标识。四、药品配制物料管理1.物料采购物料管理部门应根据生产计划和库存情况，制定物料采购计划，选择合法、优质的供应商进行采购。采购的物料应符合药品质量标准和相关法规要求，供应商应提供物料的质量证明文件，如检验报告、合格证等。物料采购合同应明确物料的名称、规格、数量、质量标准、价格、交货期、验收方式等条款，确保采购物料的质量和供应。2.物料验收物料到货后，物料管理部门应组织质量部门等相关人员进行验收。验收内容包括物料的名称、规格、数量、质量证明文件、外观质量等。验收合格的物料应办理入库手续，填写入库记录，注明物料的名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收情况等信息。验收不合格的物料应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。3.物料储存物料应按照规定的储存条件分类存放于相应的仓库或储存区域，并有明显的标识。易燃、易爆、有毒等危险物料应单独存放，并采取相应的安全防护措施。仓库应保持清洁卫生，定期进行盘点，确保物料账物相符。物料储存期限应符合规定要求，超过储存期限的物料应重新进行检验，合格后方可使用。4.物料发放生产部门根据生产计划填写物料领用单，经审批后到物料管理部门领取物料。物料管理部门应按照物料领用单发放物料，发放时应核对物料的名称、规格、数量等信息，确保发放准确无误。发放物料应填写发放记录，注明物料的名称、规格、数量、领用部门、领用日期等信息。五、药品配制工艺管理1.工艺规程制定生产部门应根据药品质量标准和生产要求，制定药品配制工艺规程。工艺规程应包括药品的处方、配制方法、工艺流程、质量控制要点、包装规格等内容。工艺规程应经过质量部门审核、公司主管领导批准后实施。工艺规程应定期进行回顾和修订，确保其科学性、合理性和有效性。2.工艺验证新的药品配制工艺或工艺变更后，应进行工艺验证，以证明工艺能够稳定地生产出符合预定质量标准和要求的产品。工艺验证应包括工艺设计、工艺确认、持续工艺确认三个阶段。工艺验证方案应经过质量部门审核、公司主管领导批准后实施。工艺验证过程中应收集和分析相关数据，验证结束后应编写工艺验证报告，对工艺验证结果进行总结和评价。3.生产操作配制人员应严格按照批准的工艺规程进行操作，不得擅自更改工艺参数。生产过程中应做好各项记录，包括物料称量记录、配制记录、检验记录、包装记录等，记录应真实、完整、准确、清晰，不得提前填写或编造记录。生产过程中应加强质量控制，对关键工序和控制点进行重点监控，确保药品质量符合规定要求。生产结束后，应及时清理生产现场，对设备、容器、工具等进行清洁消毒，防止交叉污染。六、药品配制质量控制1.质量标准制定质量部门应根据药品质量要求，制定药品配制质量标准，包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等项目。质量标准应符合国家药品标准和相关法规要求，并经过公司主管领导批准后实施。质量标准应定期进行回顾和修订，确保其适用性和有效性。2.检验管理质量部门应按照质量标准和检验操作规程对药品配制过程中的物料、中间产品、成品进行检验。检验应采用合适的检验方法和仪器设备，确保检验结果准确可靠。检验记录应完整、准确、清晰，保存期限应符合规定要求。对检验不合格的物料、中间产品、成品应按照规定进行处理，不得流入下道工序或出厂销售。质量部门应定期对检验数据进行统计分析，及时发现质量问题，采取有效措施进行改进。3.稳定性考察质量部门应定期对药品进行稳定性考察，以确定药品在规定的储存条件下的质量变化情况，为药品的有效期和储存条件提供依据。稳定性考察方案应经过质量部门审核、公司主管领导批准后实施。稳定性考察应采用加速试验、长期试验等方法，对药品的外观、性状、含量、有关物质等项目进行考察。稳定性考察过程中应做好记录，定期对考察结果进行总结和评价。根据稳定性考察结果，及时调整药品的有效期和储存条件。七、药品配制文件管理1.文件分类药品配制文件包括质量管理文件、生产管理文件、物料管理文件、设备管理文件、人员管理文件等。质量管理文件包括质量标准、检验操作规程、质量检验记录、稳定性考察报告等。生产管理文件包括工艺规程、生产记录、批生产记录、清场记录等。物料管理文件包括物料采购计划、物料验收记录、物料储存记录、物料发放记录等。设备管理文件包括设备操作规程、设备维护保养记录、设备校准记录等。人员管理文件包括人员培训计划、人员培训记录、人员考核记录等。2.文件制定与审核文件应由相关部门或人员根据工作需要制定，文件内容应符合GMP要求和公司实际情况。文件制定后应经过相关部门审核，确保文件的准确性、完整性和可操作性。审核意见应记录在案，文件制定部门应根据审核意见进行修改完善。文件经审核通过后，应报公司主管领导批准后实施。3.文件发放与保管文件管理部门应按照规定的发放范围和程序发放文件，确保文件发放及时、准确。发放文件应填写发放记录，注明文件名称、发放部门、发放日期等信息。文件应妥善保管，防止丢失、损坏或泄露。文件应分类存放，并有明显的标识。文件的保管期限应符合规定要求。文件应定期进行整理和归档，便于查阅和使用。八、药品配制安全与卫生管理1.安全管理公司应建立健全药品配制安全管理制度，加强安全管理，确保生产过程安全。配制区域应设置安全警示标志，配备必要的安全设施和消防器材，如灭火器、消火栓等。设备操作人员应经过专业培训，熟悉设备性能和操作规程，严格按照操作规程进行操作，防止发生安全事故。对易燃、易爆、有毒等危险物料的储存、使用应严格按照相关规定进行管理，防止发生火灾、爆炸、中毒等事故。定期进行安全检查和隐患排查，及时发现和消除安全隐患。对发生的安全事故应及时报告，并按照规定进行调查处理。2.卫生管理公司应建立健全药品配制卫生管理制度，加强卫生管理，确保工作环境清洁卫生。配制区域